Farmaci biotecnologici in oncologia: attualità e prospettive

Faccia a cominciare Caro per non fare aspettare anche i partecipanti una riunione questa che noi abbiamo voluto
Organizzare ecco perché perché per
Sottolineare in questo momento anche l'importanza dei farmaci biotecnologici e quelle che sono gli aspetti che essi corredano con questa con l'introduzione ormai diciamo sempre più infuori importante anche numerosa di questi farmaci nell'uso corrente
Due aspetti sono di grande rilievo il primo l'ho accennato implicitamente è il fatto di l'aumento sempre più numerosi sono sul mercato il secondo è quello di
Un costo anche di questi farmaci ma ancora più importante la loro utilizzazione molto spesso noi abbiamo su alcune attività terapeutica alcuni prodotti terapeutici anche niente la pressione sui medici da parte anche di notizie che sono sono anche diffuse da parte di centri di ricerca di di di istituzioni anche che egregiamente si impegnano in questo campo ma che proprio per questo hanno la volontà di potere render noto questi risultati e le ore ricerche ma danno l'impressione essendo poi notizie importanti e recepite anche dai mass media danno l'impressione quasi a quelle che sono coloro che hanno maggiore interesse di potere utilizzare al più presto questi farmaci ora molto spesso sono farmaci che loro non hanno nessuna possibilità di utilizzazione perché sono ancora in fase sperimentale quindi non c'è problema su questo se non di aver creato un certa tesa
Ma ancora più importante invece sono quelli i farmaci che sono già entrati nel mercato e di cui si pensa di talora di poterne fare una utilizzazione estensiva
Senza invece verificare quelle che sono le reali
Possibilità in diverse e o situazioni patologiche ecco questo è la l'aspetto che noi non è il teste e insicuro relata questo anche quello di una accanimento terapeutico che molto spesso si accompagna situazioni di tutti o di neoplasie in fase avanzata
E che comunque di fronte all'attesa
Del dei parenti o dei malati si cerca di di utilizzare anche se il medico non è del tutto convinto ma sotto una certa pressione di utilizzare anche questo tipo di farmaci voi sapete che e ci troviamo in una situazione che di cui abbiamo già discusso anche all'epoca di Di Bella necessità nessuna correlazione ma perché essendo paradossalmente aumentate le guarigioni o comunque le speranze di vita e anche per i malati più avanzati quindi aumentato il periodo
Delle dei dei dei malati tumorali che sul processo provvidero anche in condizioni ormai diciamo di di di tumore avanzato
Essendo aumentato questo Periodo essendo aumentate anche le guarigioni
Questo atteso che aveva dato calcolato che grosso modo siccome la sopravvivenza dei casi avanzati sono circa tre mesi
In questo periodo ci sono almeno quaranta mila persone in questa situazione quindi la pressione di vedere che ci sono casi risolti di tumore che hanno beneficiato di cure e dice noi no
Ecco questo aumenta la speranza ecco perché facevo riferimento a casi anche tipo Divella che ricorreva Duncan queste cose non vorremmo che ora si potesse ricorrere non per similitudine che tutt'altro
Anche a farmaci che non hanno comunque può non possono avvenire una risposta valida
Ma che comunque essendo validi di per sé la richiesta delle volte è pressante e non era negata da dai medici ecco tutto questo che ho introdotto forse in maniera un po'non diciamo armonica a pezzi e bocconi ma comunque vuole significare il fatto che per i farmaci biotecnologici occorre una informativa è una comunicazione ai medici
Di medicina generale ma anche ai medici oncologi
In modo da poter e diffondere anche l'informazione alla popolazione in maniera che si tolga la pressione di talora di una pizza che poi va a scapito dei dell'uso corretto dei farmaci tesi perché quando non è utilizzata in modo efficace un farmaco si porta a poi a una Rebound negativo che di di scoraggiamento e allora anche non viene magari più utilizzato laddove invece efficace
Ecco io ho fatto un'introduzione di questo tipo lasciando a gli e Sperti
E a persone che hanno una qualità scientifica indiscussa come il professor Cognetti concorso di Costanzo di entrare nel merito ho voluto solo dire
Quello che ci sia spenta anche quello che deve essere affrontato da chi ha responsabilità in questo settore e che non sia lasciato soltanto alla informativa volontaria diciamo così io comunque occasionale
E senza una programmazione ben corretta ebbene incentrata questo dobbiamo fare
In un momento in cui ci sono farmaci efficaci ci sono problemi economici gravi e quindi sempre di più dobbiamo fare delle scelte che siano quelle corrette
Va bene poi gemelli torneremo su questo ma non voglio portare
Oltre il discorso impegno togliere delle
De de il Tempo ciò si adesso professor Cognetti che queste cose poi particolarmente competenza
Esposto di fare
Buongiorno la tutti ringrazio il professor Santi di questa
Introduzione del perché il problema sta proprio lì ci sono degli aspetti magari di confusione su queste su questi farmaci che come dirò in seguito sono farmaci a tutti gli effetti indipendentemente da quello che il mezzo lo strumento con cui sono stati prodotti e costituiscono un indubbio l'avanzamento è una prospettiva per per il futuro
Intanto con sé la biotecnologia biotecnologie si può definire una tecnologia creativa basata sull'uso di nuove conoscenze soprattutto relative alla biologia umana per ricercare e sviluppare ed usare nuovi servizi e prodotti in tutti i settori che non sono solo quelli della della medicina
Ma questo è il concetto vorrei che fosse oggi chiaro a tutti voi che i prodotti con in che essi siano
Derivanti da strumenti e da metodologie che utilizzano le biotecnologie sono comunque prodotti indipendentemente dalla tecnologia con cui questi prodotti vengono appunto
Prodotti
Cioè la più plastica e plastica il biodiesel e disse al il mais e mai essere la soglia e soglia e le medicine i farmaci che vengono prodotti con la strumenti e metodologie di Biotecnologia sono medicine sono farmaci
A tutti gli effetti
Quindi
Sicuramente l'obiettivo principale dell'innovazione farmaceutica che ha conseguito negli ultimi anni anche nel settore dell'Oncologia indubbi risultati perché ha migliorato l'aspettativa di vita della popolazione ma ne ha migliorato anche la qualità di vita e questi sono gli obiettivi principali che il farmaco indipendentemente dei casi specifici
Si pone
Che le biotecnologie sono la prima risorsa d'innovazione farmaceutica abbastanza noto che più della metà dei nuovi farmaci oggi derivano dall'industria biotecnologica
Alcuni vengono ancora prodotti sinteticamente qui è un esempio molto generico e generale o comunque di farmaci che sono stati prodotti con meccanismo di sintesi che sono stati
Farmaci importantissimi come l'aspirina la penicillina è chiaro che il lo strumento e la metodologia della biotecnologia e molto più complessa prevede diversi passaggi
Anche nel settore
Animale o nel settore vegetale questi sono i cinque dei top venti che sono stati prodotti farmaci sono stati prodotti con vi è Biotecnologia ce ne sono due vi sono degli inibitori del Tns che vengono utilizzati alcune malattie del connettivo eccede e ci sono i tre più importanti farmaci che sono fattori di crescita della serie rossa che vengono oggi abitualmente comunemente utilizzati anche in clinica in Oncologia ma non solo in Oncologia e vedete come la maggiore crescita economica
Si riferisce a farmaci Bío tecnologici rispetto a tutti gli altri settori diciamo che l'eritropoietina prodotta con meccanismo biotecnologico è stato il primo farmaco
Da quel momento in poi che oggi più di cento oggi novanta farmaci per prodotti Corno strumenti Biotecnologia sono al momento sullo mercato e trecento sono in corso di sperimentazione avanzata in in studi clinici randomizzati quindi studi clinici di fase tre
Questi alcuni esempi
Di alcuni farmaci Baio tecniche sono che hanno hanno impattato in modo importante sullo se sul decorso clinico di alcune malattie ma insomma che hanno conferito un grosso beneficio ai pazienti molti pazienti ai quali questo farmaco questi farmaci sono stati somministrati come l'insulina umana l'ormone umano della crescita ricombinante
L'interferone soprattutto utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla
Ma veniamo all'eritropoietina ricombinante
Prima di tutto ci fu la scoperta di questa proteina che viene normalmente
Prodotta e che stimola la produzione di globuli rossi
Anche in condizioni fisiologiche dopodiché dell'industria Baio stecche università il gli enti di ricerca hanno sviluppato questa proteine ricombinanti eritropoietina Alfa
Di cui abbiamo i due prodotti commerciali ma io oggi vorrei parlare più esplicitamente delle terapie molecolari perché penso che poi il professor Di Costanzo parlerà invece
Più specificamente dei dei fattori di crescita
La la la cosiddetta targhe terapie una forma di terapia biologica quindi spesso si avvale di tecnologie Baio Tec nella
Produzione
E sviluppo dei farmaci
Non sono altro che farmaci che hanno un'elevata specificità perché attaccano direttamente dei bersagli specifici che sono di cui sono dotati e specificamente le cellule neoplastiche nel nel settore dell'oncologia e quindi interferiscono
Specificamente su alcuni su alcune funzioni cellulari
Che sono caratteristiche delle cellule neoplastiche
Parte di questi farmaci che agiscono con meccanismi molecolari sono gli anticorpi Monet monoclonali che agiscono primariamente sulle cellule
Tumorali in quanto le cellule tumorali possono esprimere una varietà di antigeni che sono spesso specifiche del singolo tipo
Di tumore o possono essere specifici per il più tumori ma comunque sono abbastanza caratteristiche delle cellule neoplastiche questi antigeni possono essere considerati targhette
Versailles
Per terapia può appunti gli anticorpi monoclonali agiscono direttamente legandolo specifico antigene sulla superficie della cellula tumorale
E questo provoca una reazione in mute che viene rivolta contro tutta la cellula tumorale
In questo modo intere interferiscono con i normali processi attraverso i cui cui la cielo tumorale cresce prolifera o dal luogo al fenomeno delle metastasi
è possibile poi disegnare anticorpi di specifici che cioè legano contemporaneamente sia l'antigene target che la cellula e settore
Il lo sviluppo la produzione di questi anticorpi monoclonali
è stato spesso realizzato attraverso l'immunizzazione di topi contro le cellule tumorali e questo è un un esempio molto generale di come è avvenuta l'evoluzione degli anticorpi attraverso appunto il modello burino
E io che adesso vi faccio alcuni esempi di anticorpi monoclonali che oggi abitualmente vengono utilizzati nella pratica clinica quotidiana che hanno avuto uno sviluppo negli ultimi decenni e che oggi finalmente sono arrivati con grande successo di lei
Alletto del paziente che sono naturalmente i farmaci registrati con la specifica indicazione ben utilizzati corsie
Il rito UCSI mamba è un anticorpo monoclonale contro l'antigene CD venti dalla superficie delle cellule all'infuori di tipo Bini
Le cellule di esprimono il novanta per cento dei casi quando affetta un processo neoplastico questo antigene
Questo questo l'applicazione di questo anticorpo monoclonale anti CD venti
Ha avuto dei riflessi importantissimi proprio nella guarigione di pazienti affermi affetti da linfoma grandi cellule vi vedete le curve di sopravvivenza
Che sono molto divergenti quando alla chemioterapia classica venga aggiunto virtù sì ma ben rispetto alla chemioterapia
Alla chemioterapia senza
Ridursi ma perché era il trattamento convenziona considerato convenzionale fino a qualche tempo fa dei linfomi quindi questi sono pazienti che obiettivamente possono essere considerati questa differenza considerati guariti dalla Giunta di questo anticorpo monoclonale
Alla chemioterapia corno riduca sì ma
E poi
Abbiamo nel setting voi forse lo conoscete perché largamente noto è un anticorpo monoclonale che viene rivolto
Verso il recettore della proteina Her due
Che è un fattore di crescita potentissimo quando multato pernici i tumori mammari voi sapete che gliel'Blair due è over Espresso in circa il venti trenta per cento delle pazienti
Con carcinoma della mammella quindi non tutte le pazienti si possono avvalere di un trattamento con l'anticonformismo monoclonale che blocca questo recettore ma quando due I per espresso la malattia è molto più aggressiva e molto più da da più frequentemente metastasi ed una malattia quindi
Fino a qualche tempo fa difficile da trattare questo farmaco ha dato dei risultati veramente importanti sia nella malattia metastatica vedete quali vero grosse differenze tra la chemioterapia da sola della chemioterapia
Ma con l'aggiunta del sette impazienti ovviamente che over esprimono
Recettore
La proteina due in due diversi studi questo in particolare lo studio cui abbiamo partecipato
Anche in fase propositiva e di coordinamento anche noi con il taxon terre venete che c'è una grande differenza nella sia nella percentuale di risposte di regressione tumorali ma anche nella nella sopravvivenza di pazienti trattate o non trattate corno
Questo anticorpo monoclonale ma soprattutto quello che ha fatto sensazione l'applicazione del se quindi questo anticorpo monoclonale nelle pazienti operate a rischio di recidiva
Nelle quali normalmente si fa una chemioterapia adiuvante per proprio per abbassare questo rischio che ho iper esprimono le due vedete quale grandissima segue di difficile trovare queste differenze
Nei negli studi di Fase tre che confrontano vari trattamenti nell'oncologia in generale vedete che differenze enormi tra pazienti trattati con solo chemioterapie pazienti trattati con chemioterapia
Più Trust ultimo abbraccio S che sia per quel che riguarda di sinistri survival
Il tempo diciamo alla comparsa decisive anche la sopravvivenza globale
E questo lo studio
Internazionale più più grosso che ha confermato quattro studi al mondo hanno confermato che c'è una vantaggio significativa ma altamente significativo alla somministrazione di questo anticorpo buono con la rispetto alla chemioterapia da solo
Tant'è che la lie fa ha ritenuto diciamo rompendo un po'tutte le regole
Vista l'importanza dei risultati che sono stati ottenuti in gli studi che hanno coinvolto migliaia e migliaia di pazienti in tutto il mondo di autorizzare la somme la
L'utilizzo appunto di versetti in queste pazienti una fase adiuvante poi Urso tra le ultime diapositive questo il cioè Tux Imam perché è un anticorpo
Monoclonale rivolto contro il recettore del GF R.
E che è un fattore di crescita epiteliale ed ecco questi sono i risultati nel tumori del colon retto che mostrano avanzato che non sono appunto che in pazienti che avevano già effettuato
Questo farmaco l'inno tre camere un farmaco importante nel trattamento di questa malattia la somministrazione del Che Tux Inaba
Può o insieme con inoltre cambia può essere di vantaggio rispetto c'è tutsi mando da solo quindi conferisce addirittura sensibilità di nuovo alla far luogo che era stato precedentemente senza successo somministrato
E questo anche dei tumori della testa e collo ci sono delle evidenze di attività del di questo anticorpo monoclonale insieme con Nola radio terapia l'ultimo argomento di cui volevo parlare e sono i farmaci che agiscono contro l'angiogenesi tumorale voi sapete quanto sia importante l'angiogenesi nel
Nel nello sviluppo e nella diffusione di una malattia neoclassico questi fattori provando genetici Bugie F che vengono liberati dallo stesso tumore che poi in qualche modo favoriscono la crescita del tumore attraverso lo sviluppo della rete vascolare che consente poi l'obbligo all'alto Moretti assumere tutte le sostanze nutritive sì di Curia bisogno
Abbiamo diversi farmaci oggi a disposizione alcuni che agiscono direttamente contro il pugile fu questo Vasco indotte dallo fatto
Alcuni invece che sono piccole molecole che agiscono nei confronti dei recettori
Questo è il farmaco forse più utilizzato Lantier genetico più utilizzato che il bevacizumab il quale si è rivelato attivo nei tumori del color violetto vedete questa
La depositi qualche mostra significativo aumento di sopravvivenza e quando sono giunto alla chemioterapia rispetto alla chemioterapia da solo nel campo Colorno metastatico
Anche di tumore del polmone liberato una certa attività tant'è che oggi negli Stati Uniti è registrato per il tumore non microcitoma avanzato e poi sono questi altri farmaci che hanno piccole molecole che hanno appunto attività anti davanti al Angelo genetica e poi in ultimo ci sono
Le piccole molecole che si riferì che competono selettivamente
Con o il Vitoria contro no a patto e dell'attivo sin chinarsi i inibendo il legame dell'ATP necessario all'attivazione del recettore
Per queste molecole solo in sostanza terzi va e Glee black vive ecco lo conoscete benissimo tutti ha cambiato la storia di due malattie rare ma sicuramente letali
Verso le quali la chemioterapia tradizionale veramente poteva fare poco è come il Gigi IST eh la leucemia mieloide cronica ventitré nell'ottenibile è stato approvato recentemente nel trattamento dei tumori non microcitoma del polmone soprattutto in alcuni sottogruppi di pazienti particolari che sono prevalentemente non fumatori donne
Con adenocarcinoma che uno degli istotipi e corno amplificazione mutazione del gene per legge fare
Ringrazio per l'attenzione penso adesso il professor Di Costanzo vi parlerà
Fattori di crescita
Allora buongiorno a tutti
Io mi diciamo cercherò di darvi un idea soprattutto di questo aspetto che è un aspetto diciamo che si muove tra il discorso scientifico e quelli che saranno gli scenari futuri in relazione a un cambiamento che avverrà nel mondo che sarà soprattutto in Europa per primo rispetta prima rispetto agli Stati Uniti che sarà quello che questi farmaci che hanno ottenuto questi risultati passeranno
Diciamo così da una produzione che Orquera legata in questo momento alle industrie che hanno prodotto questi farmaci che hanno anche scoperti in alcuni casi attraverso dei consorzi di ricerca passeranno a una produzione che potrà essere diciamo con un investimento da parte di industrie anche gli altri indizi e quindi questo aspetto che diciamo può sembrare inizialmente molto
Identico a quello che abbiamo visto per i farmaci cosiddetti da banco fratel farmaci che sono molecole di tipo chimico
Allora cerchiamo un pochettino di vedere questi aspetti di capirli terranno conto di quali sono gli scenari che credo che sia un po'il cuore anche di tutto
Di tutta questa conferenza
L'ora diciamo subito che mi come riprendiamo un po'il discorso che ha fatto sì al professor Santini al professor Cognetti dicendo che i medicinali biotecnologici rappresentano una quota importante e lo saranno sempre di più
Questo è legato molto le scoperte che sono state fatti di Bobbio molecolare che mettono in evidenza prima in cui c'era un discorso essenzialmente di Shell Lula presa così nel suo insieme
Oggi abbiamo delle strutture biomolecolari che riusciamo a colpire per cui i farmaci sono sempre più selettivi essendo più selettivi
Devono essere su base Biotechnology e quindi nella maggior parte dei casi monoclonale quindi questo è un primo messaggio il secondo e che come è già stato detto moltissimi pazienti hanno tratto un grandissimo beneficio da questi da questi farmaci e tanti altri pazienti lo potranno trarre in futuro perché la ricerca si sta spostando verso questi aspetti
I farmaci che chiaramente interessano questo gruppo sono moltissimi molti già prodotti ed alti in via di sperimentazione quindi questo è un primo messaggio
Qui sono riepilogati solo alcuni dei farmaci per darvi un'idea si parte all'eritropoietina che sicuramente abbiamo messo perché poi lo riprenderemo fattori di crescita leucocitaria che simulano i globuli bianchi quando c'è una leucopenia
Poi l'insulina che forse il primo farmaco biotech che che è stato prodotto poi l'interleuchina egli in terza cioè tutto il capitolo dei vaccini che chiaramente
Stiamo parlando prevalentemente
Di pazienti oncologici quindi i vaccini oggi hanno certo sviluppo perché vaccino non inteso come vaccinazione modello influenza o poliomelite ma vaccini che vanno a stimolare il sistema immunitario per rendere le shell nulle né killer maggiormente aggressiva nei confronti della Shell una neoplasia anche questi hanno uno sviluppo più o meno con l'orologio e poi i farmaci che Francesco Cognetti già vi ha fatto vedere quindi il capitolo che noi andiamo a vedere interessa questi questi farmaci è chiaro questi farmaci sono sotto brevetto quindi questi brevetti e principalmente in Europa prima e poi negli Stati Uniti scadranno quindi come sempre avviene il mercato sarà molto aggressivo nei confronti di questa fetta importante e chiaramente
Il Landi nostre preoccupazioni è che non per un meccanismo solo di tipo industriale ma tenendo conto dei pazienti e tenendo conto sì tutta una serie di fattori clinici si sia molto attenti nell'introduzione di questi farmaci che iniziamo a chiamare i biosimilari
Di o similare che consente perché viene così definito poi vi farò vedere che negli Stati Uniti
Diciamo l'acronimo le parole che lo classificano sono un po'diverse in Europa tutta la documentazione che riguarderà la produzione di farmaci che sono simili alla molecola originali vengono definiti bio similari
Sono prodotti biologici questo l'abbiamo detto che sono stati prodotti da un'azienda da ricercatori che poi hanno venduto il brevetto a delle aziende che ne hanno messi in produzione industriale questi farmaci innovatori che sono stati introdotti perdono il brevetto
Chiaramente il brevetto come sapete verrà perso non tu non tutti insieme ma chiaramente ci sarà ci saranno delle scadenze uno dei primi brevetti che verrà perso riguarda proprio l'eritropoietina
E chiaramente ci saranno delle ditte dei che si cimenteranno nella produzione di questi farmaci con dei processi nuovi perché chiaramente siamo in una situazione in cui il processo di produzione non è un processo simile a quello del farmaco
Facciamo prendiamo il fa uno dei farmaci più semplici l'aspirina la spilla produzione l'aspirina molto semplice un qualsiasi laboratorio ben attrezzato un'industria farmaceutica rapidamente può raggiungere una tecnologia mentre vedremo
Che ecco qui ritorno proprio sulla differenziazione tra quello che il farmaco chimico quindi prendiamo come esempio l'aspirina la copia generico mentre introduciamo quello che vi dicevo che vi ho detto fino adesso questo farmaco biotecnologico le cui copie sono in Europa i biosimilari
E in America se voi volete fare una ricerca ad esempio su internet e non lo trovate come Dio Simira Ars
Ma Folon biologi Ex questa è il cioè il farmaco che segue il biologico quindi che viene dopo il biologico quindi questo è importante perché anche da un punto di vista di ricerche eccetera potete trovare questi due queste due definizioni ecco qui in questa diapositiva sono sintetizzate un po'le differenze il farmaco chimico viene fatto che con una sintesi chimica il farmaco biotecnologico invece
Quindi era seconda parte nella seconda
La facciata della diapositiva vedete che viene prodotto in gran parte da Shell Houllier
Da cellule viventi culture cellulari che possono derivare da vari sì ad animali che da batteri e via discorrendo e sono nella gran parte proteine ricombinanti quindi una tecnologia molto complessa ritornando al farmaco invece diciamo la nostra aspirina è una struttura molto facile e relativamente stabile mentre vedete che in questi farmaci hanno anche delle situazioni nella produzione di variabilità anche nella produzione ma anche nella conservazione
Di farmaci che sono qui riportati sono farmaci anche diciamo che vanno ad incidere su patologie adesso non è che l'influenza voglio SMI sminuire l'influenza però devo dire che sono patologie forse anche meno importanti comunque poi vedremo che anche nella produzione di farmaci molto semplice ci sono state nella pratica clinica delle interferenze cioè tutte le aspirine in realtà possono non essere proprio uguali
Comunque diciamo che è molto più si arriva quasi al novantanove per cento della similitudine con il prodotto originale mentre il biotecnologico
Questo è più difficile e soprattutto questo va a incidere su patologie più gravi avete visto i risultati sui linfomi ride visto risultati sul carcinoma del colon pensate se magari invece del originale molecola noi andiamo ride a a valutare una molecola che tecnicamente potrebbe essere simile
E dobbiamo essere sicuri di riprodurre quei dati che sono stati già pubblicati quindi qui balivi introduco già un primo aspetto che appunto quello dell'effetto clinico
Ecco qui per darvi un'idea va appunto è riportata l'aspirina vedete la semplice molecola
Nella sua determinazione spaziale dall'altra vi vede una molecola come l'interferone che devo dire
è complessa ma non è tra le più complesse ecco questa è una proteina che vedete che ricalca un pochettino come aspetto di interconnessione Boy
Dei vari ponti che si vengono a creare con le proteine un po'la struttura quasi del DNA quindi proteine molto complesse
La cui mancanza di un ponte o mancanza chimico o di altre legami può portare pure essendo la molecola dal punto di vista spaziale simile
A dei cambiamenti dal punto di vista dell'azione sul recettore
Ecco qui introduciamo quello che già vi stavo dicendo che la complessità delle dei farmaci biotecnologici e la loro produzione è veramente complessa e può portare dei cambiamenti clinici ma queste anche nelle piccole molecole cioè nelle molecole tipo sempre per ritornare al nostro esempio che lasceremo l'aspirina vedete che comunque sono segnalati letteratura tutta una serie di affetti come gli anticonvulsivanti negli antiaritmici
E negli altri farmaci dove effettivamente sono segnalati in letteratura che anche la produzione di questi farmaci ha esposto i pazienti
A delle nuove dei nuovi affetti che sono stati ricondotti forse anche all'anno un precisa diciamo così virgolettata Nicola produzione di questi farmaci però come vi ho detto prima questo è molto più semplice da raggiungere per la semplicità della struttura chimica dei farmaci diciamo così chimici e non biotecnologie
Ecco in questa diapositiva sono appunto segnalate e
Diciamo così catalogate tutta una serie di fattori che sono quelli della crescita della produzione dell'integrità delle proteine della stabilità genetica e anche della banca cellulare perché la produzione di queste ad esempio dell'eritropoietina ma come di altri farmaci viene fatta con linee cellulari che vengono mantenute
E che quindi sono messe diciamo così in banca e e quindi si è nella sicurezza di avere delle linea cellulare di produzione che siano sempre le stesse sono chiaramente perpetue perché vengono coltivate
In maniera stabile
Ecco per darvi un'idea ora entriamo in un aspetto importante questa in questa diapositiva lì che può sembrare l'inizio molto complessa
Di far vedere ad esempio cui il mercato dell'eritropoietina e dell'aggressività da parte di produttori che sono vedete qui riportati produttori ad esempio di tipo coreano Argentina cambia e Cina e varie eritropoietina i pensieri Tropoja fine se voi le analizzate dal punto di vista diciamo così chimico le trovate perfettamente identiche
E se però i andare a fare un elettroforesi in questione è il gruppo ialine in questa è la forensi eritropoietina nativa cioè delle lingue
Di gruppo divina dell'industria che la produce che è quella che viene venduta nel mondo vedete che ci sono una serie di migrazioni queste sono tutte le le impurità degli affetti
Che si trovano all'interno di questi farmaci e che chiaramente in farmaci biotecnologici
Possono comportare degli effetti avversi addirittura in alcuni casi questi effetti avversi possono essere delle aplasia midollare i perché vanno di interferire a livello recettoriale questo per farvi capire la differenza chiaramente se noi avessimo fatto un'analisi chimica dell'aspirina con un'aspirina diciamo così
Prodotta dall'industria che per la prima volta la prodotta verso l'Aspirina prodotta magari da dei concorrenti non avremmo trovato delle grandissime così anche per altri farmaci chiaramente
Avremmo trovato delle grandissime differenze perché è molto più facile arrivare una purificazione chimica
Di prodotti chimici righe verso produttivi può biotecnologico quindi credo che questa Dio positiva sia un po'il cuore per farvi capire qual è la differenza che esiste tra i due prodotti
Quindi ricapitolando il farmaco generico facilmente abbiamo una raggiungiamo un è un Effetto dal punto di vista farmacologico che sia come Effetto sia come sicurezza e come efficacia chiaramente nel farmaco bio similare questo deve essere tutto Ri dimostrava questo è proprio il punto
Che dovremo discutere
Qui va be'ci sono delle considerazioni che in parte abbiamo detto possiamo anche saltarlo quello dell'impunità e via discorrendo ecco vi faccio un esempio presa avesse che riguarda un farmaco per la psoriasi quindi a un po'fuori dell'oncologia
Un farmaco ad esempio che era prodotto da una da una ditta e poi è stato passato nell'ambito commerciale a un'altra vita che ha iniziato a sua volta sulla scorta addirittura di procedimenti che venivano venduti e che quindi facevano parte del pacchetto di di passaggio tra un'industria e l'altra
Quindi con tutte le garanzie che c'è in questo caso era quasi una dismissione del prodotto il passaggio della catena di montaggio un'altra industria bene questo farmaco prodotto da un'altra industria su diciamo schermi su una serie di di discorsivo biotecnologico erano già stati fatti non ha dimostrato la stessa bioequivalenza
Addirittura sono stati necessari degli studi ulteriori per cercare di riportare questo farmaco la sua validità e quindi il solo trasferimento anche nell'ambito di un trasferimento di vendita comportavo dei problemi immaginate
Quando questo avviene soltanto per copia senza un caso una trasmissione di espertissimo da un'industria l'altra quindi chiaramente questo può andare interferire con la sicurezza i trattamenti questo questo discorso deve essere visto alla luce chiaramente dell'organizzazione sanitaria soprattutto nell'ambito del nostro Paese dove chiaramente il costo dei farmaci dovendo essere abbattuto comporterà una discorso anche di competizione quindi farmaci biotecnologici potrebbero entrare e negli ospedali soltanto per il fatto che hanno lo stesso nome
E sono meno costosi quindi questo desta qualche perplessità e queste perplessità chiaramente devono essere sollevate a livello dell'Emea per quello che riguarda l'Europa e poi successivamente a livello dell'Aifa
Quindi credo che il concetto tra generico quindi abbiamo credo ben definito quello che è l'aspetto del Vieux similari bio similare è una medicina biotecnologica
Che dovrebbe essere identica ma per le caratteristiche che abbiamo visto che anche con i miei chi gli ha fatto vedere con quelle belle Dio positive sulla cellula mio plastica dove si vedono questi recettori che agiscono nel trasformarla è il discorso diventa più complesso
Quindi per terminare per fare alcune considerazioni io faccio a voce alta il clinico si attende reintroduzione dei farmaci biosimilari che cosa se se efficace attività questo non c'è dubbio se si è affetti tossici non possiamo Ri iniziare con la stessa ansia con cui abbiamo somministrato ansia del medico ma soprattutto del paziente
Farmaci che all'inizio chiaramente potevano destare qualche perplessità ricordiamo tutti i casi segnalati all'inizio anche di effetti collaterali che sembravano essere gravi che poi in realtà nell'esperienza non si sono dimostrati essere tali
E quindi nessun incremento degli effetti negativi collaterali in questo caso ricalca molto l'introduzione introduzione dei farmaci
Che sono simili come abbiamo detto il caso dell'aspirina
Il critico non può giustificare né sopportare dopo anni di esperienza di un fallo di nuovamente ad iniziare la sperimentazione
In questo momento se dovessero essere introdotte le rende i nuovi farmaci
Biotecnologici prendiamo l'esempio della ritrovo gli ordina noi
Prima di rintrodurre o dovremo rifare la sperimentazione di sperimentazione che è una sperimentazione umana
Non può essere spente da una sperimentazione fatta né i topini delle scimmie né in altri animali nella sperimentazione umana
In cui dobbiamo prima rivalutare nuovamente l'efficacia dobbiamo valutare la tossicità dobbiamo vedere anche nel tempo perché questi farmaci possono avere degli effetti collaterali anch'quindi clinico si chiede è un problema di costi B troviamo una soluzione sia un problema di costi molto probabilmente la scadenza del brevetto può portare delle soluzioni che non non possono essere lette come soluzioni di introdurre comunque un farmaco per abbassare il costo quando questo farmaco e viene introdotto non si sa bene quale efficacia tra è un problema di competitività industriale i qui chiaramente era io quando scrivo questa frase intendo tra Europa e Stati Uniti perché chiaramente questi farmaci hanno un brevetto che registrato anche in Europa ma è prevalentemente né una biotecnologie americana quindi se questo è il problema anche questo non può ricadere nel sugli indici
Ne sui pazienti è un miglioramento tecnologico beh questo già possiamo dare una risposta non è un miglioramento tecnologico perché queste tecnologie già ce l'abbiamo e quindi è soltanto un qualcosa che va ad incidere sulla competizione
E quindi dato per te folte che i farmaci biotecnologici hanno un elevato livello tecnologico la loro produzione molto complessa
Se l'introduzione di bio similari dovrà seguire il percorso di produzione monitoraggio sicuro come potrà essere venduto a minor costo non credo neanche che un'industria si possono cimentare oggi
Se il costo rimane in cui esso in un investimento di questo tipo considerando che verosimilmente dovrebbero in fuori ulteriori farmaci che potrebbero magari azzerare adesso faccio degli esempi che magari non si verificheranno l'uso dell'eritropoietina in futuro come molecole diverse quindi anche questo è un aspetto tutto da vedere
Possono essere applicati a questi farmaci le regole con economiche del libero mercato beh credo proprio di no perché siamo in tecnologie che vanno ad incidere su una parte che è quello del trattamento di pazienti molto gravi in cui credo che gli aspetti economici forse debbano essere messi un po'la parte i pazienti non possono sicuramente su sopportare di subire un alterna un alter un'altalena
Di cambiamenti nel tempo oggi abbiamo il farmaco che abbiamo raggiunto essere ormai standard e nell'uso dell'anemia o altri farmaci
Da domani introduciamo nuovi farmaci dobbiamo ridire beh adesso vediamo se è efficace come l'altro poi vi diremo
Mi sembra abbastanza fuori luogo i farmaci biotecnologici saranno sempre di più un problema perché all'inizio vi ho detto che saranno molteplici e quindi ci sarà ogni tanto la scadenza dei brevetti quindi questo problema affrontiamolo una volta per tutti e cerchiamo di dargli una risoluzione chiaramente queste risoluzioni stanno a tutta la comunità credo
A Terni tutta la comunità in questo caso l'italiana muoversi su questi aspetti ma soprattutto sono di competenza delle me a livello europeo dell'Aifa a livello italiano perché se questo problema verrà risolto in maniera giusta ma giusta per tutte le parti per le partire i pazienti veri medici per l'industria chiaramente senza prevaricare nessuno credo che solo attraverso questa soluzione si potrà garantire che quel gradino che abbiamo salito nell'ambito della Scala che porta alla risoluzione dei problemi
Non dobbiamo tornare indietro ripercorrono nuovamente inutilmente perché già l'abbiamo percorso
E con questo concludo ringrazio
Il
In sostanza
Ma prima di aprire così delle domande volevo fare alcune precisazioni cioè noi abbiamo voluto questa riunione organizzarla vere fare il punto a un certo momento di quelle che sono le prospettive nell'innovazione delle terapia specialmente nel campo oncologico
E noi abbiamo quindi preso in considerazione i farmaci biotecnologici per
Identificare quelle che sono e gli aspetti e che devono servire come cautela per tutti cioè i farmaci lo ripeto dato che l'ho detto anche prima sono farmaci molto importanti e avete sentito fu professor Cognetti le possibilità nuove che offrono possibilità più mirate possibilità anche meno tossiche vede per la terapia in senso generale però con l'accorgimento di una utilizzazione corretta e quindi con una messa a punto dei farmaci che fra l'altro hanno necessità ed è ancora in fase di valutazione quella di una sperimentazione anche di teste di prova
E diversi da quelli classici tre recepiamo che il il farmaco di origine sintetica laddove ci si prova con il danno sulla sulla cella col target eccetera in questi casi
Noi possiamo anche a vere una risposta da parte di un altro settore biologico perché ci sono queste connessioni intercellulari che non danno quindi si sta anche studiando questo
Studiando non vuol dire che si debba fermare la cosa ma si deve inquadrare in una prospettiva che deve essere approfondita anche da un punto di vista di ricerca
Sono
Anche sotto sottolineato prima quindi la necessità poi di utilizzarli a ragion veduta con una formazione dei medici che eviti una loro le utilizzazione a tutto campo e quindi con spreco di risorse e talora anche come è stato detto con ripercussioni anche possibile negative sui malati
In questo ci sono anche c'è anche il problema dei Dio o similari cioè in questo caso noi
Siamo favorevoli certamente all'uso dei generici all'uso di tutti quelli che possono essere accorgimenti che diminuiscono il peso economico
E quindi anche e biosimilari che però non possiamo nasconderci che ci sono dei problemi che aveva il suo raffrontati quindi devono esserci delle garanzie grazie che e come ha detto il professor Gaetano Di Costanzo possono essere svolte effettuate in altri casi non ci sono ancora le le prove per farle in questo scenario delle e nuove terapie ci sono anche le tele quelle che si riguarda le terapie rigenerative crea anche l'uso di di Cellule di altre sostanze biologiche naturali che vengono impiegate e qui ci sono anche lo sviluppo di un altro capitolo che non voglio adesso affrontare per la sua complessità importanza ma noi avremo uno colloquio adesso con la Conferenza Stato Regioni per poter dimostrare Viel
Diciamo il peso sia economico che di qualità sono le raccolte di materiale biologico testata anche
Una accordo su questo grazie proprio al professor Cognetti
Con la Francia per potere affrontare in termini anche di Rete europea ma anche questo dei materiale biologico cioè delle bio panche che danno luogo a materiale che viene impiegato in termini diciamo clinici è un altro degli argomenti che però e sulla ora da questa ma volevo dire come si sta aprendo
Una prospettiva di novazione radicale
Della medicina moderna che deve far riflettere come noi abbia tentato di riflettere in questa situazione sarà da valutare sono tutti molto spesso sono interrogativi in altri casi sono già situazioni acclarate ma ha voluto darne una dimensione che sarebbe bene che venisse poi accolta specialmente nel momento in cui si dovranno trasferire delle informazioni più puntuali a coloro che curano direttamente i malati medici di medicina generale gli oncologi ma anche in questo caso poi si estende a una enorme
Possibilità diciamo anche di maglia di patologie gravi che che possono trovar beneficio da queste cure
Ecco dopodiché scusate Pitot ma dovevo poi quadrare anche le il senso di questo nostro incontro chi vuole
Tale delle domande dell'interventi
Qualcuno che rompe il ghiaccio
Perché Petris crediti sempre impegnata era detta allora è un allarme che aveva fatto per farmi parlare
Dottor Calzolari forse
Andata ottanta
Trabocchetto te l'ho fatta tra pochi ti faremo una
Beh quelle i brevetti al hanno una scadenza fissa tutti i farmaci in Europa il problema rispetto agli Stati Uniti che farmaco diciamo dal momento in cui viene registrato al momento della scadenza il tempo è diverso dagli Stati Uniti perché negli Stati Uniti e dal momento in cui viene messo in commercio quindi c'è questo piccolo gap che ecco perché scadrà prima linea Europa e poi negli Stati Uniti fatiche femminili certo qual senso
Stanno aspettando quelle che saranno le prese di posizione dell'Emea perché da questo poi vogliono anche prendere informi diciamo anche la loro strategia futura
Quindi la il discorso della strategia diciamo del brevetto è uguale per tutti i farmaci farmacie sono brevettati poi scadono e normalmente e chiaramente in questo mentre per altri farmaci questo problema fino adesso non si è posto perché erano farmaci che normalmente
Potevano essere prodotti anzi questo era un diciamo anche uno sviluppo di tipo industriale in questo cioè il problema come avete visto della complessità delle delle linee di produzione sono linee cellulari quindi praticamente quasi una ricerca applicata continua
Per migliorare questi prodotti e e chiaramente questo desta qualche perplessità perché l'immissione avete visto l'eritropoietina che circolano considerare in molte
Molte ad esempio dell'eritropoietina poi verranno vengono prodotte anche perché fra un mercato parallelo che al mercato del doping
Se prendiamo la ritrovo Irina chiaramente non riguarda i fattori di crescita che ne sono i globuli bianchi perché chiaramente non c'è però per l'eritropoietina quindi su questo si possono vedere anche gli scenari che diciamo vanno in parallelo con quella che è la medicina tra vicina vera e propria perché possono portare lo sviluppo anche di industrie che producono ad esempio come sta avvenendo in Cina o in altri Paesi
Eritropoietina immettono sul mercato sia dal punto di vista sanitario male possono me immettere anche dal punto di vista del doping
Già abbiamo dei grossi danni con il doping immaginare se al doping aggiungiamo gli effetti collaterali di eritropoietina vendute su internet che non sono purificare
Ci possono essere delle situazioni gravi oltre che per il doping anche per l'effetto proprio tossico del farmaco non purifica
Quando
Prossimo arrivo mancato fai
Augusto
Però
Ci sono delle situazioni vini
Io
Mattia lui in pratica l'aggressione familiare della IVA astratta infine il medico prescrive però
Quando utilizzate per
Circa cento alla sinistra grazie costumi quindi
Sì
Per quel che riguarda la prima domanda è impossibile prevedere
Nel futuro lontano poi è possibile prevedere invece che ci sarà un grosso sviluppo verso questo settore
Della produzione di farmaci anche perché chiaramente come ha detto anche il professor Di Costanzo parte di questi progressi sono avvenuti dopo la decodificazione del genoma umano sono stati scoperti trenta mila geni e da quel momento chiaramente è cominciata la corsa devo dire veramente molto veloce
A sviluppare farmaci spesso Corno tecniche Baio teche che in qualche modo interferisse ero Corno la la Nova la funzione di determinati geni ai fini di correggere questa funzione per Hall per ostacolare lo sviluppo di molte malattie quindi prevedo per quel che riguarda la targa e terapie che ci sia una continua immissione nella sperimentazione e già penso che siano almeno un centinaio i farmaci che sono in sperimentazione attualmente nelle varie fasi sperimentazione per quel che riguarda il settore dell'Oncologia solamente l'oncologia
Poi un grosso sviluppo degli aspetti che riguardano appunto i vaccini
Che potranno riguardare già riguardano di fatto già sono nella pratica clinica per il per quel che riguarda il tumore del collo dell'utero ma altri potranno entra nella pratica clinica sul melanoma sui tumori del grosso intestino tumori del pancreas
Immunoterapia in senso lato quella adottiva tre penso sarà fortemente sviluppata voi sapete conoscere bene tutto il
Il discorso di scientifico che c'è intorno quanti all'utilizzazione di cellule dendritiche anche
E poi non dobbiamo pensare solamente agli aspetti terapeutici ma dobbiamo pensare anche gli aspetti squisitamente diagnostici
Che per prevedono eventualmente appunto l'utilizzazione di test
Utilizzati a scopo diagnostico o comunque in senso lato per definire la predisposizione
Di un determinato individuo a contrarre nuovi determinata malattia quindi lo sviluppo futuro già immediato e notevole perché
Noi consideriamo che almeno sette otto dieci non Cologgi o di farmaci questo tipo ogni anno vengono introdotti in clinica molti sono in sperimentazione e molti ancora successivamente ne verrà
Sì lei primo Milano però io
Io penso che sia impossibile dettare una regola generale a questo riguardo perché è chiaro che nel momento in cui si trova però determinata malattia un farmaco che è simile albicocche
Per quella malattia obiettivamente la terapia tradizionale davo risultati molto scadenti negli perché o i suoni o farmaci similari Albini perché che adesso sono in fase di sperimentazione dei pazienti che non rispondono più
O che non hanno che non rispondono primariamente hanno sostituito completamente
La
Chemioterapia per quella forma nel prossimo ci sono invece fu e questo penso che sia la cosa più frequente che succede delle interazioni
Favorevoli positive sia tra questi farmaci della chemioterapia i farmaci tradizionalmente usati a scopo cito tossico ma anche l'associazione tra farmaci biologici
Fece quello che lei sottolinea pari
Quesito molto importante l'uso diciamo in proprio di questi farmaci o l'uso come sottolineava il professor Santi in una fase molto avanzata della malattia chiaramente questo deve essere bandito fa questi farmaci hanno una loro collocazione per i risultati
Che voi avete visto nelle varie curve di sopravvivenza quei risultati si ottengono nel paziente chiaramente nei terminali in una certa fase della malattia
Che il clinico deve conoscere e soprattutto oggi come oggi molti di questi farmaci possono essere utilizzati solo là dove i pazienti siano state fatte delle analisi di voi biomolecolari che abbiano messo in evidenza ad esempio il caso dell'art sette fine il recettore
Sì Yerba
Quindi questi pazienti di sono già per Coop per loro conto selezionati
Do devono essere sempre di più
Terzo punto dobbiamo fare una cultura in tutta la società in questo caso in Italia per far capire questi farmaci hanno tenuto dei grandi risultati ma questi risultati ce li possiamo attendere in un gruppo di pazienti selezionato in un certo in una certa fase del decorso di quella determinata malattia
E non come tra virgolette l'acqua santa dell'ultimo minuto perché può risolvere qualsiasi cosa e questo è un aspetto molto importante e quindi è importante collocarli in un determinato punto altro aspetto
Siamo molto avanti in Italia per questo aspetto Lai fa in questo momento ha messo su internet e tutti i farmaci che
Sono biotecnologici ad alto costo
Per poterli prescrivere apro una parentesi questi farmaci sono prevalentemente Vizzari da specialisti in ospedale sia quelli di buon Cologgi poche altre
Quindi non andiamo sul medico oggi medico di famiglia quindi con diffusione che può essere anche portare degli errori
Vi dicevo l'AIFA ha messo su internet e ha obbligato gli ospedali con grosse difficoltà perché Martini diceva
Qualche settimana fa Napoli che ancora in Italia non si riesce ad avere i dati da tutti gli ospedali per tutta una serie di motivi che sono prevalentemente di organizzazioni ma sicuramente si dovrà farlo tutti noi lo dovremmo fare ogni paziente che viene assegnato a questo trattamento viene registrato il ministero recepisce la storia clinica del paziente
A questo punto manda un fax alla farmacia che viene immessa nel sistema di quell'ospedale dall'ok per la somministrazione di questo farmaco
Attraverso questo meccanismo si anche cercato di abbattere il prezzo di base
Del farmaco
Indi nelle primi primi due mesi per alcuni farmaci c'è un abbattimento si è registrato del costo del farmaco dopodiché nei mesi successivi essendo il farmaco
Diciamo proseguito nel paziente quindi ritenuto efficace il presso ritorna a quello che è stato pattuito quindici a un dimezzamento iniziale nel concetto che potrebbe non essere efficace quando il paziente fa tre-quattro mesi allora
è efficace il prezzo ritorna normale attraverso questo meccanismo dell'AIFA abbiamo sia una registrazione tutti i casi sia anche il fatto che il lo Stato risparmia perché nella prima fase abbiamo il dimezzamento concordato con l'industria farmaceutica quindi direi che si sta sempre più rigide restringendo anzi tira impossibile quindi si sa il professor Santi si riferiva soprattutto a farmaci chi può eritropoietina altri farmaci il rispetto a farmaci che ad esempio per i linfomi pere
In quelle in quei fa in quei farmaci ci può essere perché l'eritropoietina è un farmaco che non è sottoposto a questi controlli quindi potrebbe esserci
Per i farmaci invece antitumorali questo questo è molto molto in e quasi impossibile strumenti
I farmaci morale terapie regolari la ricerca deve andare avanti per definire chi tra il paziente ai grossi gruppi pazienti si può veramente beneficiare dei farmaci perché abbiamo avuto in passato delle grosse delusioni questi non sono farmaci che possono essere destinati a tutti i pazienti appartenenti a un certo gruppo di patologie probabilmente bisogna definire meglio dal punto di vista molecolare il paziente molti questi farmi ci pazienti che ne traggono reale beneficio
Sono altri
Fattispecie come dicevo prima soffre sono in atto
Possibilità di sviluppo di i nuovi farmaci che in qualche modo sono attivi efficaci in pazienti che non rispondono più a questa terapie
Di perdita di stipendiale di attività certo cioè l'esistenza l'esistenza questa
Senza abituali
Grazie ad assistere a questo meccanismo che è quello delle delle cellule riescono a sviluppare han proprio un sistema enzimatico
Problemi anche di abbassamento di dell'attività di alcuni geni e sviluppo di altri che portano diciamoci stare
L'azione di quel farmaco e quindi il meccanismo della Resistenza ed un po'il Filosofia della cellula neoplastica questo avverrà anche per questi farmaci e chiaramente la loro sequenzialità dovrebbe l'utilizzo in sequenza prima di un trattamento e poi di un altro dovrebbe cercare di ridurre in questa
E quindi la progressione di malattia
Sì la tossicità innanzitutto dobbiamo dire che è conosciuta ormai gli studi l'hanno messa prevalentemente a fuoco devo dire che c'hanno ci hanno fatto vedere delle tossicità mi viene in mente subito il CET UCSI MAB
Che fra a una tossicità nel paziente
E tanto verbale dal video non abbiamo delle foto da farvi vedere ma è molto simile a una grave acne di un quattordicenne cioè questi pazienti una persona normale che improvvisamente viene viene colpito da un attimo e diffusa perché hanno un'azione a livello follicolare con poi un'infezione di questi follicoli che vengono stimolati per cui il paziente dopo quindici giorni di trattamento assume però stiamo lavorando anche per abbiamo capito innanzitutto qual era il meccanismo e adesso stiamo lavorando con dei prodotti che sono di tipo dermatologi ok riducono rispetto ai primi casi erano stati segnali
Di molto chiaramente questo effetto ad esempio può inficiare la qualità di vita ma il risultato è talmente forte che questo che questo divario è a favore del trattamento
Questo è anche altre tossicità però devo dire che sono tossicità tutte ancora molto controllabili quindi non abbiamo avuto degli effetti
Diciamo particolarmente questo è dovuto chiaramente alla sperimentazione che è stata fatta nella prima fase con questi farmaci
Chiamiamole Fassi preclinica attuale fasi uno due diversi fan
Qua
Vediamo
Ancora
Ma dunque il il concetto il concetto di di di pazienti neoplastico quindi diciamo così a parte alcuni casi che sono prevalentemente diciamo di competenza del pediatra oncologo nella maggior parte dei casi la diciamo così
Il passaggio di un farmaco dalla dall'adulto al bambino insiste chiaramente con la revisione delle dosi con la revisione di alcuni in alcuni casi siamo anche chi si interessa di pediatria oncologica è facilitato perché il bambino si hanno meno problemi alcuni volte soprattutto per una funzionalità renale ad esempio che è molto più efficiente di un settantacinque e quindi devo dire che questa possibilità il questi farmaci biologici alcuni di essi
Sul possono essere utilizzati non c'è ancora l'utilizzazione ampia perché sono in corso le sperimentazioni in quanto la maggior parte di questi farmaci sono stati sviluppati su targhette di Biche che il cioè tumore del colon e tumore del polmone
Però da quello che stiamo vedendo l'azione non è soltanto in queste neoplasie mai sulla cellula neoplastica e quindi facilmente potranno essere utilizzati anche in pediatria in alcuni in alcune patologie
Ad esempio al Meier di Firenze stanno mi diceva l'altro giorno la professoressa Bernini mi chiedeva notizie sulla nostra esperienza stanno studiando nel reatino bloccò ma il bevacizumab che uno di quei farmaci che Francesco Cognetti gli ha fatto vedere quando avete visto l'angiogenesi
E c'era questo meccanismo di questo monoclonale coloro lo stanno utilizzando però iniziano ora
Dunque un concetto che è molto importante i farmaci in questo momento vengono prodotti da industrie farmaceutiche le industrie farmaceutiche come è giusto che sia fanno la loro politica di sviluppo chiaramente dovendolo sviluppare tra il retino bla somma e il carcinoma del colon il reatino passò ma è uno il carcinoma del colon è dieci mila chiaramente non penso però andranno sviluppare di Rob la somma tirando poi verrà il retino per la somma per cui all'inizio lo sviluppo è nel carcinoma del colon il farmaco viene registrato il carcinoma del colon
Sai ricercatori sapendo attraverso meccanismi e ricerche di poi portare negli altri tumori che sono meno frequenti la ricerca e su questo c'è il grande capitolo della ricerca fatta negli ospedali
Diciamo una ricerca non sponsorizzata una ricerca e quindi grande diciamo punto che in questo momento i ricercatori stanno dibattendo è quello di avere finanziamenti per fare queste ricerche
Queste ricerche dovranno essere fatte negli ospedali dove il clinico dice questo farmaco potrebbe essere utile per radio e oplà sommandosi a dice a me non mi interessa
Vendo un flacone ogni cento mila me interessa il corpo giusto tra noi possiamo svilupparlo possiamo portarlo all'Aifa che poi ci sarà l'indicazione magari adesso faccio un esempio pratico possano
Beh no dipende molto dalla legislazione
Quali sono
Le metà le me ha sviluppato per ogni farmaco biotecnologico e chiaramente mai scadenza una un una specie di decalogo di quello che bisognerà fare allora
L'Emea che cosa dice per ad esempio l'eritropoietina che il primo che andrà incontro questo
Problematiche dice allora innanzitutto bisogna seguire determinate tecniche di produzione e via discorrendo ma dice siccome questi farmaci hanno delle caratteristiche biologiche non possono essere diciamo descritte ma devono essere provate
Dovete rifare la sperimentazione quindi chi entrerà in questo in questo meccanismo perché ritiene che convenga che sia produttivo che ciò abbia un valore industriale e via discorrendo deve però dovrà trovare
Dovrà trovare anche chi farà questa sperimentazione
Lei si immagini un comitato etico italiano che gli viene proposto
Allora noi abbiamo uno standard è l'eritropoietina della vita Motta
Dobbiamo studiare l'eritropoietina nella vita Alemagna
Facciamo un confronto il comitato che riunisce questo confronto che non etico perché l'abbiamo già il farmaco quindi le sperimentazioni dove verranno fatte credo che non verranno fatte ai Paesi industrializzati ma potrebbero esser fatte in altri Paesi
Poi ci sarà il problema comunque della della sicurezza se queste poi verranno immessi in commercio bisognerà studiare nel tempo quindi per a vedere quello che noi sappiamo che alcuni farmaci
Ci abbiamo messo un tempo abbastanza lungo e alcune cose lei continuiamo a conoscere quindi
è un aspetto molto delicato abbiamo questo discorso soltanto per un fatto industriale per un fatto commerciale arriviamo a diciamo modificare una cosa che abbiamo che ormai ha raggiunto
Una situazione di sicurezza quindi a un un aspetto molto delicato ma l'aspetto che non è un aspetto di un farmaco due è l'aspetto del futuro
Il rischio può essere questo ma anche la produzione la produzione dovrà essere fatta per forza di cose ha visto viva di positivo all'eritropoietina c'erano tutti i Paesi presso
Diciamo del terzo mondo cioè quei Paesi che si posto in cui ci può essere una diciamo industrializzazione verso questi prodotti perché si crea un business e però business e che deve essere controllato perché se no altrimenti sfugge
Fu e quindi dovremo fare sperimentazioni dovremmo fare noi credo che nel nostro Paese non potremmo sperimentare questi farmaci perché sarebbe antietico
Sono altre domande
Ringrazio per l'attenzione col vento
Ribadire uno il concetto così di attenzione su tutti i farmaci biotecnologici registrati o similari eccetera ma che comunque devono essere meglio
Oggetto di approfondimento voi ci serviamo adesso di proporre al ministero della Salute un piano di formazione Perrini medici che usano questi questi farmaci nuovi biotecnologici con tutte le le varie conseguenze
Avendo presente come ha detto anche professor coliti che oggi si va verso una Maggiore diciamo incidenze della ricerca per poter arrivare al farmaco personalizzato insomma io citato più volte
Gli studi e gli Stati Uniti di cento mila decessi nei nei ne negli ospedali dovuti non a un uso improprio del farmaco ma una risposta diverso da caso a caso dei malati e quindi questo è un settore della medicina personalizzata che andrà seguito in cui farmaci biotecnologici daranno
Un apporto notevole
Ultima una battuta per quanto riguarda i biosimilari credo ce n'è già uno in circolo che quello della della ormone della crescita perché con la mozzarella di bufala mi pare che si è già messo in consumo l'ormone della crescita al di fuori dei farmaci tavola battuta ma anzi questo però c'è qualcuno che diceva io dicevo Presidente bene sono contento perché mentre in America lo comprano l'ormone della crescita degli anzianotto i per aumentare la capacità muscolare o per abbassare la pace a noi ci prendiamo la mozzarella c'è un'atmosfera contatti anche grazie
Consapevole
Esso riguarda