Intervista a Laura Forte sull'uso clinico di farmaci off label

Radio Radicale un saluto da Monica Soldano oggi parleremo di in qualche modo di ricerca scientifica ma soprattutto di sperimentazioni di farmaci di uso clinico dei farmaci proposti ma ieri a pazienti partiamo da un caso che è stato segnalato proprio da da una lettera di una donna che si era recata all'estero per una fecondazione assistita il Canada
E a cui il centro straniero a propone di utilizzare un rimedio nuovo voi nei dicono insomma piuttosto
Interessante che è quello di sviluppare l'indumento della signora che risponde a male la stimolazione con un appunto dei fattori di crescita
Delle normalmente utilizzati alta peso altri queste altri problemi per problemi oncologici la signora torna in Italia egli inizia a chiedere un po'informazioni i medici italiani ne sanno poco e quindi scrive questa lettera che noi abbiamo ricevuto in cui è un po'allarmata allora cerchiamo di partire da questo caso
Un po'per fare un po'il punto DD
Della sperimentazione di alcuni farmaci quando si usano quando non sono indicati per quella determinata patologia si possono utilizzare e questi sono i far ci of labile ne parliamo in particolare con un medico l'ematologa italiana che neanche fatto ricerca proprio sui fattori di crescita e e sulle cellule staminali ma anche
Il proprio sui fattori di crescita del sangue la dottoressa Laura forte benvenuta Radio Radicale dottoressa
è buongiorno grazie per questa
Vostra disponibilità di poter parlare di un argomento che in questo momento sembra interessare molto molto molte donne
Ecco perché né in realtà le cose Coin in genere questo tipo di informazioni ormai corrono su internet e magari nei forum se ne discute ma ha pur M. forma appunto di di passaparola tra don ne che cercano soluzioni in particolare alla loro infertilità ma i piani sono della lettura sono complesse i proprio per questo noi ci rivolgiamo dottoressa forte partiamo da un articolo che palco quello che è stato proposto alla signora italiana in Grecia in cui si è detto signora guardi esiste una pubblicazione addirittura uno studio
Fa offerte inchieste rinvia il due mila undici e quindi la rivista dell'American society for Recordati medesime quindi
Molto autorevole e che cosa lei dottoressa ci può aiutare a capire il senso un po'di questo studio americano e poi che cosa può è poco può essere proposto quindi alla signora che invece sta per fare un trattamento di fecondazione assistita
Guardi sostanzialmente la complessità del del tema richiede alcuni di fermare alcuni punti
Preliminari ovviamente quando si parla nell'ora nel campo dello studio specifico è uno studio svolto negli Stati Uniti
Utilizzando un fattore di crescita per la produzione dei rilievi globuli bianchi della stimolazione dei globuli bianchi in condizioni di immunodepressione cioè quando praticamente abitualmente si impieghi midollo osseo non è in condizioni perché sottoposto a chemioterapie a riprendere una funzionalità
Fisiologica questo coda comuni e pone un primo punto un utilizzo e qui parliamo appunto di quello che viene definito diritto ottima Abel
Di una sostanza che abitualmente viene viene autorizzata
La dagli enti deputati all'autorizzazione dei farmaci per un'altra per un certo uso clinico
Questo comporta appunto che l'utilizzo in in condizioni differenti da quella dell'approvazione del farmaco per uso clinico
Quella necessità di migliorare e richiedere un'autorizzazione giù
No all'e non solo alla alla persona alla quale viene sottoposta che viene alla quale
Viene proposta la terapia ma soprattutto seguire un iter autorizzativo che deve tenere presente
Delle della regolamentazione
Verticali che il Paese ospitante quindi ogni Paese potrebbe a dire di
Le reali che in Europa voglio dire all'interno dell'Unione europea potrebbe aprire delle modalità diverse oppure tutti siamo più o meno omogenei rispetto a questo
Diciamo che con l'ingresso nella Comunità europea chiede raggiunti una centralizzazione di dietro certe autoritativi questo che cosa comporta che quando un farmaco
Questo in linea generale o farmaco deve essere autorizzato
Ne viene chiesta un'autorizzazione centralizzata e che poi richiamate
Sul tutti
Singoli Paesi
Ovviamente però questo anche degli aspetti più locali localistici nel senso che lo stesso tipo di farmaco la Carrà Parma cianotica chiede l'autorizzazione
Per il farmaco a livello europeo o il singolo ente e nelle nel caso dell'Italia e laghi fa
Ad autorizzare essi anche nella popolazione italiana non debbano essere fatti e di degli specifici distinguo
Perché prenotati l'esempio lui quindi diventati dei casi in cui lo stesso farmaco poi
è stato ritirato dal mercato in alcuni dati rispetto ad altri
E questo perché perché specialmente quando ci sono delle indicazioni
Molto innovative e i
I percorsi autorizzativi sono molto
Veloci e per cui la casistica sulla quale poi ci padano
è estremamente ridotta
E a questo punto mi ricollego al lavoro che che menzionava un numero di
Di di Carpi analizzati molto modesto e con una motivazione
è la proposta diciamo l'utilizzo di questa di questo dico centottanta nel caso specifico nel nei centri americani
è e che è datata dovuto dati di laboratorio sulla
Richiesta di una
Anche le e la Nichitelea detto da parte di autorizzazione per urto a livello
Diciamo dello Statuto americano
E e e tant'è vero che lo studio spesso è stato proposto come anche il report perché in termini scientifici significa la
Registrazione aneddotica di un Giuncato clinico non è Tartara impiantare una sperimentazione clinica che prevedeva due bracci ad esempio
Nei quali uno un gruppo di donne veniva trattato con questa strategia è un gruppo di donne
Eh no
Ore quelle barcolla per oltre all'importante tale talvolta valori ma ora possiamo dire qui c'è un po'la pressione una casa farmaceutica che vorrebbe arrivare a un brevetto per utilizzare quella quelle sostanze i determinati casi clinici
Però e che non siamo sicuramente ancora da quello che ho capito a una fase in cui si può affermare tranquillamente che l'uso di queste sostanze ad esempio per sviluppare far crescere l'endometrio o di una signora inferti idee
Insomma
Ancora ce ne vuole un po'di strada
Essi decisamente Pina intanto crede
Dal punto di vista il Pili diciamo di fine infine un ultimo della dell'approvazione dell'utilizzo fu larga cala di un farmaco è quello comunque di garantire una efficacia e una sicurezza della dell'utilizzo
Per cui anche la possibilità di
Portare degli studi clinici sperimentali
Che portano valutare anche gli effetti a lungo termine di questa sostanza sarebbe necessario diciamo
Ovviamente miliardi in cinque anni perché ci sono anche essendo un fattore di crescita proprio la stessa definizione di fattori di crescita va e intervenire sullo sviluppo delle cellule e per cui i meccanismi di di crescita possono essere anche orientativo intento
Diciamo ITC organizzazione cellulare ecco comunque di evoluzione in senso
Io ma non
Armonico della allorché chiarissimo me quindi della signora che arriva nel centro becco ma insomma voglio dire potrebbe stare essere stato un c'è tra anche italiano diciamo in questo caso è accaduto in Grecia queste voi arriva dall'Italia si deve trasferire degli embrioni perché deve fare una fecondazione
Con donazione lei viene prova si che si era lei il suo indumenti non è adeguato per il trasferimento degli degli embrioni dobbiamo aspettare noi le proponiamo questa iniezione di questi fattori di crescita perché ci stanno dando ottimi risultati oppure gli stiamo osservando da c'è già una letteratura e fanno appunto un citazioni di quest'articolo
E di altri credo ma insomma diciamo noi non li abbiamo trovati molti in giro quindi mi sembra che la cosa sia abbastanza agli ai primordi un po'della sperimentazione ecco intanto secondo lei dottoressa il centro che cosa avrebbe dovuto dire alla signora e soprattutto
E che cosa avrebbe dovuto fare per organizzare un chiese un secondo Chiesa cioè porta diciamo in salsa greca
Beh diciamo intanto a informare ovviamente questo tipo di intervento presuppone è una come in tutto in tutto il mondo occidentale diciamo la la necessità di quando ci sono terapie molto complesse se l'immigrato il livello di complessità anche del contante informato deve crescere in modo tale da comportare
Ma la l'efficacia terapeutica in quanto la persona deve essere soprattutto informata dei rischi quel può andare a correre
Effettuando un tipo di trattamento del quale
Ci conosce
PLC conosciuti conoscono solo alcuni aspetti considerando anche che
Più indagine di questa di questo è uno strumento è quello di mettere la persona nella condizione
Compatibilmente con il suo livello di istruzione nella libertà di scegliere liberamente e ciò che è meglio per lei
E per cui più ci sono delle aree carta chiarita scientifico quantomeno di
Sperimentali che devono essere confermati più importante che
Sia e il medico il centro sia
Che è in grado di fornire questo tipo tipo di spiegazione anche perché
In questo modo la motivazione ai eventualmente andare avanti da parte della signora
Piene ulteriormente tutelata
Un quarto
Essendo questo tra l'altro un nome una terapia ovviamente la riproduzione assistita non è una
Non è una terapia salvavita come può essere quella di una
Di un trapianto di cellule staminali per una malattia patologica
Però nell'ambito del vissuto di una persona il desiderio di un figlio di ricercarlo con tanta determinazione sicuramente ordina
Uno ha un valore inestimabile per cui è anche giusto che uno
E sia messo nelle condizioni di liberamente scegliere sottoporsi a determinati trattamenti o no
Per certo poi calcolando che una persona parte deve andare un altro Paese e a pochi giorni prima del trasferimento divengono detti qua gli viene detto guardi signora lei non potrà serie perché essendo mentre non è ancora
Diciamo sviluppato è chiaro che la situazione a situazione cambia no anche l'emergenza che si crea psicologicamente proprio parlando ma dal canto suo il centro che poi
Pare abbia sono sottoposto alla signora un foglio chiaramente di consenso informato in greco quindi la signora non parlando il greco chiaramente ha avuto qualche difficoltà ma al di là di queste al di là di magari anche della buona volontà del centro di fare una traduzione all'impronta con un intero e di passaggio il centro che cosa avrebbe dovuto fare cioè il reclutamento può avvenire così diciamo in ventiquattro ore rispetto a un tipo di sperimentazione di questo genere o in qualche modo c'è bisogno di organizzazione di tempi diverso capire come si può situare uno studio anche così importante perché poi mi pare che invece
La linea di ricerca insomma sia interessante agli occhi di un ricercatore indubbiamente
Sull'ultimo punto sono sicuramente d'accordo a nulla con gli altri punti posso dire questo che diciamo spesso e volentieri la pentola che ha questo tipo di necessità inizia
Diciamo dei viaggi attacco allo scopo di dal che diciamo di io ottenere il suo il suo obiettivo e in questo dovrebbe essere un più supportata dalla sostanzialmente da una rete
Perché anche la possibilità di prendere delle decisioni in questo tanto potrebbe ottenere molto più
Efficace che ci fosse un coordinamento tra i centri italiani incentivi ecco tra cioè di che ricadono all'interno della Comunità europea
In più nello specifico il questionario la fonte primaria di contante informato e a questo mi riferisco
Qualche tipo di contratto informato deve essere comprensibile per la persona che lo
Ho sottoscrive altrimenti non ha una validità questo che cosa comporta come di fatto è una
Documentazione di un processo di comunicazione
Deve essere supportato eventualmente ed è necessario anche da un intervento di un mediatore di una pettorale minuta effetti e adeguatamente formato che garantisca che l'informazione
Che fatta dal medico alla al candidato e sia efficace
Ecco ma rispetto alla ricerca alla rete e cioè il il vecchi qualunque ginecologo può
Qui credo che i in questo caso i i proprietari del centro c'è un centro privato però siano anche professioni università Ari però voglio dire normalmente un medico o può iniziare un percorso di ricerca anche se non ha un percorso da ricercatore
O
In realtà no nel testo che ovviamente nell'ampia tutto quindi a che vedere la la normativa vigente nel singolo elette
Però facendo degli esempi ricette ciclici ad esempio alcune ricerche possano essere condotte
Mai
Dal dipende dal grado di competitività e di competenza ovviamente
Per poter condurre a una determinata ricerca di cosa ho fatto grado di complessità bisogna dimostrare che ne intendo detto ricercatore che è in grado di
Garantire l'eticità della ricerca queste piaga perché anche
Ad esempio quindi lo sviluppo di
Terapia innovative comporti carente almeno in Italia la necessità di un'approvazione dal Comitato etico della cultura dove
Dunque effettuai il lo studio
Ecco dove o meno per eretico appunto si intende non un punto di vista morale ma un punto di vista di percorso che sia validato rispetto alla al tentativo che è quello della scientifico ed è quello della tutela della salute
Esatto esatto redatto cioè non erano non capito male ma
Corretto e questo da dove nasce nasce dalla dallo bilanciamento
Delle diciamo che ci può essere tra livello di formazione di conoscente
Posseduta dal profeta in Italia Petacchi
Tutti i dati diciamo la lati tipo di intervento fra poveri evitare il ripiano degli appunti
E credo che è un
Modello operativo
Corretto non possa prescindere da un'adeguata informazione che eliminare un tempo tecnicamente il contante informato tenere per lasciar passare almeno ventiquattro ore di tempo dal momento in cui viene data l'informazione al momento in cui viene tutto iscritto in modo tale che la persona possa avere il tempo anche per riflettere e in e fare una un suo
Al suo ragionamento la sua
Valutazione che dirette ovviamente libera in quanto
Nasce da una una
Da un attuale individualità ecco
Ecco quindi dottoressa Laura forte intanto la ringraziamo davvero di questa possibilità anche per noi di fare informazione su temi come i plessi quindi dovendo dare un consiglio alle donne che si mettono in viaggio per effettuare civili seconda cestisti da più tosto che ad altri ai cittadini italiani che vanno all'estero anche per altre terapie più complesse o cellule staminali eccetera quello che noi possiamo dire è sicuramente che nonies sono rimedi che tra l'altro non sono stati soprattutto quando diciamo vengono utilizzati senza un'indicazione specifica che si possono
Affrontare a cuor leggero insomma bisogna andare io un pochino
Attenti e soprattutto fare domande e soprattutto essere convinti di aver capito gravato
Ecco perché non più un perché in caso di fare non avere paura di fare delle domande Stefano solo attraverso le domande toccano anche
Valutare meglio gli eventuali
Di criticità di conflitti CAI per cui si rivela un proprio un proprio giudizio più consapevole
D'accordo allora grazie dottoressa Laura forte se non vuole aggiungere altro che magari
Può esserci anche di aiuto
Io Stella saluto vorrei concludere qui la nostra la nostra intervista nostra chiacchierata e sperando appunto di essere stati anche utili
La ringrazio e buon aggiornata dottoressa Laura forte che come ho detto medico ematologa ma anche
è stata ricercatrice proprio sulle questioni di cui noi ci siamo occupati oggi
Grazie e buona giornata dividerci aggredire