Sperimentazione clinica di medicinali e comitati etici: quale futuro?

Bene
Credo che possiamo dare inizio al convegno
Dopo un benvenuto a tutti e ognuno un saluto agli illustri relatori che hanno dato la loro disponibilità ma ambasciate più rivolga un sentito ringraziamento al presidente del Senato senatore Grasso
Per la sua immediata disponibilità l'accompagnamento non solo a livello dell'attività legislativa ma anche come guida morale ragione anche della sua storia oltre che del ruolo istituzionale perché lui attualmente occupa
Grazie ancora Presidente ringrazio
Le i presidenti delle due Commissioni che hanno condiviso
Mi hanno accolto questa proposta di un dibattito o di un convegno estremamente delicato la Presidente Mita De Biasi della Commissione igiene e sanità e senatore Vannino Chiti il Presidente della Commissione politiche dell'Unione europea
Io svolgo un ruolo adesso di introduzione
Di saluto eccedere al Presidente Grasso di rivolgere all'Assemblea un cenno di saluto ed indirizza grazie Presidente
Onorevoli colleghi autorità gentili ospiti
Io sono veramente lieto di ospitare in Senato questo importante convegno su un tema così centrale
E critico per la società contemporanea con implicazioni sia scientifiche si etiche voglio innanzitutto ringraziare
Il senatore Lucio Romano anche è stato il primo a contattarmi per questa iniziativa a cui appunto ha aderito
Spontaneamente la Presidente della Commissione igiene e sanità Emilia Grazia De Biasi il Presidente la Commissione politiche dell'Unione europea Vannino Chiti che hanno contribuito ad organizzare questa giornata di studio e di confronto
Ringrazio voi illustri relatori e veramente illustri ho visto
Identità dei partiti di senatori che animeranno il dibattito con i loro interventi e la loro diversa sensibilità in una pluralità di discipline
Io la tematica della
Sperimentazione il clinica dei medicinali infatti necessità
Di un approccio multidisciplinare che comprenda anche valutazioni etiche sociologiche psicologiche giuridiche economiche
E la nostra Carta
Costituzionale sancisce che la Repubblica tutela la salute come fondamentale
Diritto dell'individuo e come interesse della collettività
E la sperimentazione clinica assunto un ruolo sempre più centrale nel perseguimento di questo compito essenziale dello Stato
In un'epoca in cui il processo tecnologico e scientifico è sempre più impetuoso dell'OSCE e ci pone di conseguenza di
Di fronte a nuovi complessi interrogativi
Non solo e non tanto tecnici ma
Che sempre più coinvolgono la sfera etica
Sono temi che anche in ragione della loro centralità rilevanza spesso sono controversi e le soluzioni e quindi non sono unico che né immediate
Nel caso di certo che la sperimentazione clinica è fondamentale per il progresso medico tuttavia
Non può essere certamente priva di regolamentazione
Fin dal mille novecentoquarantasette hanno della redazione del cosiddetto Codice di Norimberga scritto dopo
Le aberranti atrocità
Tutt'altro che scientifiche commesse
Dai nazisti nei campi di sterminio di Stati hanno cominciato a dotarsi di una legislazione che tuteli la persona umana
Ed allora sono moltissimi gli atti legislativi di indirizzo le dichiarazioni internazionali adottate per assicurare a tale scopo sia a livello di singoli Stati sia a livello internazionale
Oggi
Più che in passato in un mondo ormai globalizzato nel quale
I saperi le conoscenze viaggiano velocemente nel quale
Il ruolo delle grandi multinazionali e sempre più rilevante nel settore farmaceutico
Die la necessità a mio avviso imprescindibile di una regolazione della materia condivisa a livello internazionale
Al centro della sperimentazione vie
Non bisogna mai dimenticarlo deve essere sempre posto il primario interesse della piena tutela della persona umana
Il Regolamento dall'Unione europea cinquecentotrentasei del due mila quattordici lo ribadisce chiaramente sia nelle premesse sia nell'articolo tre
In una sperimentazione clinica devono essere tutelati i diritti la sicurezza la dignità il benessere dei soggetti
I relatori di questo convegno si confronteranno
John assistito ormai durante il precedente incontro nella saletta in cui si è una delle posizioni diversificate dialettiche
E quindi si confronteranno su un punto
Specifico ma essenziale oltre che su altri punti fu probabile ente ma il punto essenziale il futuro ruolo dei Comitati etici a seguito del regolamento UE dell'Unione europea
E questo prevede all'articolo quattro
Che la sperimentazione clinica sia soggetta ad una revisione scientifica ed è etica e che la revisione etica sia realizzato da un comitato etico conformemente al diritto dello Stato membro interessato
Come gli ospiti presenti sanno bene I situazione italiana vigente contempla invece una pluralità di comitati
Eticità editoriali e il Regolamento dell'Unione Europea sembra porre
Delle questioni interpretative relativamente alla permanenza
Di più comitati etici oppure alla creazione
Di un unico comitato nazionale
Essendo stabilito che ciascuno Stato membro esprima un'unica decisione
Ci sono anche soluzioni intermedie tra queste due posizioni che pure sono state autorevolmente prospettate e sembrano anche ipotizzabile suscettibili di valutazione
Altro punto problematico
E se la revisione scientifica ed etica possano
O debbano
Essere attribuite a due organismi diversi oppure restino
Come avviene attualmente nel nostro ordinamento di competenza dei comitati etici che preveda una però una composizione multidisciplinare dei propri membri
Si tratta
Di problematiche sulle quali
Il mio ruolo istituzionale non mi consente di prendere una posizione di esprimere valutazioni
Però
è chiaro che si tratta di una tematica di cruciale importanza ed evidente che dalle scelte che verranno fatte deriveranno conseguenze dirette sul primario diritto costituito dalla salute
La cui tutela un obiettivo di civiltà
Il cui perseguimento non deve essere mai trascurato né subordinato ad altri interessi siano essi locali territoriali nazionali sovranazionali multinazionali e così via
Pertanto qualsiasi decisione dovrà essere attentamente ponderato in ogni suo implicazione avendo come unico riferimento il rispetto la tutela piena e completa della persona umana
Io sono convinto che la l'odierna occasione di confronto e scambio di idee deriveranno spunti e indicazioni importanti per il legislatore
Credo sia particolarmente significativo che un simile convegno abbia luogo proprio in Senato
Cinzia dei ricercatori da un lato
Politici e istituzioni dall'altro sono chiamati a fare scelte definire le linee di un un progresso che coinvolge il futuro delle prossime generazioni
E quindi opportuno che
Un compito così gravoso è così importante venga affrontato insieme grazie e buon lavoro e io mi scuso
Ma altri impegni mi
Capisco eseguire i lavori
Grazie ancora Presidente del Senato do lettura del messaggio che è pervenuto da parte del ministro Beatrice Lorenzina
Desidero ringraziare per il cortese invito a prendere parte al convegno sperimentazione clinica di medicinale comitati etici quale futuro
Sarebbe stato un vero piacere per me essere con voi e condividere le importanti riflessioni che sono certo scaturiranno
Dagli interventi che si susseguiranno nel corso della giornata purtroppo improvvisi impegni istituzionali e non mi consentono di partecipare
Pertanto nel rimarcare il mio apprezzamento per l'iniziativa colgo l'occasione per augurare a tutti buon lavoro in attesa anche di potere a venire gli estratti degli interventi nonché le relazione
Ringrazio il Ministro Lorenzin per la disponibilità che ancora lei ci ha dato
E do la parola Rocco non solo un saluto ma l'introduzione alla Presidente mila Di Biasi Presidente lo dicessi una Commissione igiene e sanità che così come il presidente Chiti
Hanno accolto immediatamente la proposta di questa iniziativa vanno supportata non solo hanno accolto malanno supportata con entusiasmo ed io voglio cogliere questa occasione per esprimere nei confronti di entrambe la mia gratitudine prego
Grazie grazie al senatore romano
Per l'impegno in questo campo impegno che è stato condiviso
Stiamo seduti qui per dare un'idea di insomma di familiarità perché altrimenti sembra tutto così tragicamente ufficiale
Vogliamo che sia una sessione di lavoro arco di approfondimento articoli abbiamo molto bisogno ma dicevo
Tema questo su cui noi ci siamo esercitati volenti o nolenti Tarpea lungo tempo in questa legislatura in riferimento al caso stanno Ina
Credo che da tanti anni non si parlasse
Di rapporto fra
Farmaco il comitato etico fa sperimentazione del farmaco comitati etici il l'argomento è caduto in modo
Appropriato ahimè devo dire
E
In relazione a quello che è stato definito al grande deragliamento della scienza allo scivolone io penso molto più semplicemente
Un a dovuta storia di affarismo
A sulla pelle delle persone ecco dei professionisti e delle persone perché alla fine di questo si è trattato
Il persone malate che sono state utilizzate per fare soldi per avere
Le sperimentazioni di tipo uno a di un farmaco inesistente di un farmaco il culto toccò farmaco quante un prodotto ecco
Il cui protocollo a secretato non sapevamo che cosa veniva distribuito io vorrei che noi tornassimo a quei giorni talmente
Anche per dare valore e significato all'incontro di oggi
Che non si non sta in una neutralità scientifica presunta neutralità cementifica
Discutiamo di queste della relazione fra farmacopea sperimentazione e comitato etico per a ogni avvezzo o di carattere teorico no questo tema è tema caldo
è un tema caldo che sta
Nella rivoluzione scientifica che noi abbiamo
Di fronte e che stiamo vivendo che ha
Luci e ombre rischi e opportunità come sempre
E anche se per ora noi che abbiamo potuto esaminare molto da vicino molto da vicino appunto i rischi non nascondo che quando abbiamo ascoltato nell'indagine conoscitiva sul caso stanno Ina
Il comitato etico degli Spedali Civili di Brescia
Ci sia un po'accapponata la pelle perché poi quel comitato etico che doveva sovrintendere
Allevati in sé poi persone che sono state inquisite e allora il primo tema che io voglio porre è quello della terzietà
C'è un tema di terzietà e di indipendenza dei comitati etici
E anche di assenza di conflitti di interesse
Questo tema è un tema gigantesco
Prima ancora dei numeri poi vedremo quanti e
Numeri cento però
Che io credo proprio perché siamo in presenza di un regolamento europeo che semplifica il Regolamento europeo che vuole armonizzare beh noi dobbiamo
Essere conseguenti e cominciare a dire questo
Terzietà e indipendenza e assenza di conflitti di internet
In secondo luogo sempre pensando pensando a Stamira
Mi viene da dia in modo molto chiaro che il secondo elemento è
La relazione forte fra
Sperimentazione ed etica fra scienza ed etica
Senza ovviamente pensare ad una
Scienza ITC Zappa tant'ecco non so come dire ma certamente
Il la relazione fra questi due
Detto di questi due valori così importanti va assolutamente mantenuta non penso che si possa scindere un ragionamento etico
Dispetto alla alla procedura scientifica e né viceversa anche questo è un piccolo problema che noi abbiamo esaminato abbiamo visto negli anni
Che attiene anche a quella chiusura
Su di sé del mondo scientifico e quella chiusura su di sé e poi del mondo istituzionale e politico è quindi modiche hanno scelto di non comunicare per molto molto tempo
è una chiusura della comunità scientifica su se stessa io penso che possa diventare un grande danno in un Paese soprattutto dove la scienza non è molto popolare
Dove non si studia scienza dove si confonde scienza con fantascienza dove c'è la tendenza a considerare tutto accademia
Non è tutto accademia e soprattutto quando parliamo
Della sperimentazione dei farmaci
Molto c'è molta ricerca c'è molta fatica c'è molta applicazione c'è molta ricerca traslazionale
C'è molta modernità io penso vada comunicata ai cittadini italiani e alle istituzioni nel loro complesso il terzo elemento
E quello che riguarda il numero
Dei Comitati etici
Anche su questo si è discusso io però su questo un'idea molto precisa noi ritengo che il comma uno
Si possa immaginare un comitato etico nazionale insomma sinceramente no ecco
Allora poiché ragionamento che abbiamo fatto anche con il senatore Romano
Nella esame Tentella disegno di legge sulla
Sperimentazione del corpo sull'utilizzo del corpo post mortem per
Finalità di sperimentazione e di didattica
E proprio lì ci siamo posti il problema del numero dei Comitati etici il consenso informato come avviene quali sono quanti devono essere i comitati etici
In un certo senso il Patto per la salute ci sta all'insolvenza troppo in parte e i problemi perché la tendenza di ciascuna Regione è quella di accorpare le altre due
Sempre di più
Giusto non giusto non compete diciamo purtroppo non
Dare argomento della
Discussioni di oggi
Io penso per esempio che una sola ASL e per tutta la Sardegna sia un po'eccessiva acquisto se posso così soprattutto per le infrastrutture e trasporti sua per la difficoltà oggettiva
Ma comunque queste sono cose che
Si vedano nella nella sede propria però certo che l'accorpamento delle ASL e la riduzione del numero delle ASL
Comporterà io spero mi auguro un elevamento della qualità anche dei Comitati etici ed è l'ho portato nei confronti della sperimentazione nella della sperimentazione dei dei dei farmaci
Tema anche questo non semplice si intreccia con la riforma costituzionale cioè come noi disegniamo i luoghi
I luoghi della verificai etica della relazione facente etica
In presenza di un assetto istituzionale che sta varianti cosa intendiamo per terra
Torio ormai non è più molto chiaro no bisogna ridefinire anche degli ambiti di carattere sanitario e infine il tema due temi uno quello che riguarda
Il che cosa ce ne facciamo
C'è una volta che abbiamo detto che c'è la relazione fra chi crescente che c'è l'indipendenza bla bla bla bla bla ma
La finalità quale
E solo ed esclusivamente una finalità di mercato
O è una finalità che
Ricomprende insiste quello che un di relitto umano che il diritto alla sicurezza
Tema presente nel disegno di legge che noi stiamo esaminando agli seconda lettura sulla responsabilità professionale
Io emendato un pezzettino R. adesso spero che questo emendamento passi
Prevede una responsabilità e quindi anche una forma di tutela nel campo della ricerca sul farmaco cosa che oggi non c'è
Cosa che oggi non c'è
Ma esattamente come c'è una responsabilità in campo sanitario ci deve essere una responsabilità in capo farmacologico insomma questo mi sembra dovrebbe essere una cosa abbastanza naturale ma c'è l'altro tema che riguarda la trasparenza
La trasparenza e l'utilizzo dei dati
Siamo nell'epoca debilitata cosa facciamo di tutta questa messe di dati che vengono messi a disposizione
Lì dove li mettiamo chi li utilizza per quali finalità di chi sono il cittadino sarà ancora padrone
Della sua informazione o delle informazioni che lo riguardano o ci sarà qualcun altro che sia propagate questa informazione
Sono temi giganteschi dal punto di vista etica avvio etico enormi
Nonché dal punto di vista legale e quant'altro ma
Insomma
La sperimentazione clinica oggi e anche su un farmaco a un livello una profondità e una
Portata complessiva di conseguenze inedite rispetto al passato dati appunto alle tecnologie all'evolversi
Del di quella stessa scienza che noi vogliamo vogliamo promuovere
E e davvero poi su questo concludo ma sono temi che ci appassionano molto perché ne abbiamo discusso e
E poi insomma credo che sia davvero uno dei grandi temi del futuro è il tema del Regolamento e dell'armonizzazione ora l'armonizzazione è importantissima a livello europeo perché soprattutto quando parliamo del farmaco
E non ci possono essere valutazioni e clamorosamente dissimili non può che esserci una
Estromissione
Della soggetto cittadino e dalla dalla sperimentazione
Non può esserci una struttura di comitati etici troppo difforme dallo Stato all'alta o
Quindi il processo di armonizzazione che tende a fare
A produrre il Regolamento è a mio avviso importantissimo anche per un motivo
Lo dico con grande franchezza
Che una volta che riusciamo a fare un po'di armonizzazione su comitati etici e ricerca sul farmaco spero che si apra anche la fase
Di armonizzazione sul pezzo del farmaco
Perché noi siamo in presenza
Professor Spagna dirà di farmaci innovativi importantissimi per la salute se hanno effettivamente l'innovazione terapeutica
Che costano tantissimo
Allora forse forse anche un legame
Etico con un'etica di mercato e con la responsabilità sociale d'impresa
Credo che debba interrogare l'Europa allo stesso modo perché comunque in ogni caso
L'ICI fine a cui si tende e quello di fare stare bene la persona di farla stare dei normali alla Salle bene di poterla curare
Se la dimensione diventa puramente la dimensione di mercato io credo che e dal punto di vista della
Sperimentazione e dal punto di vista poi del pezzo noi
Falli elmo l'obiettivo che nel nostro Paese l'universalismo del servizio sanitario nazionale
Che deve poter curare tutti allo stesso modo indipendentemente dalla loro estrazione sociale da credito e dalla
Posizione geografica in cui si trovano attive ma questo però è un altro discorso che ha a che fare con il Titolo quinto ne parleremo più in un'altra occasione può al lavoro
Grazie grazie Presidente De Biase che ha facilitato immediatamente la possibile l'intervento di introduzione successivo alla tematica di questo convegno perché
Ci ha offerto un quadro estremamente dettagliata non formale ma direi sostanziale su quelle che sono le criticità le tematiche gli interrogativi a cui ne dovremmo dare una risposta sia sotto il profilo culturale pre-politica
Che successivamente politico legislativa senza assolutamente glissare su quelle che sono gli snodi cruciale
Dirla non solo dell'attività dell'assistenza oggi ma soprattutto in ragione del tema del convegno di oggi su quelle che sono le tematiche della ricerca il confronto tra una dimensione biomedica la dimensione bioetica
E dire ancor più la dimensione del mio diritto della bijou ritenere la biopolitica non intesa semplicemente come dominio della ricerca scientifica di tanto meno della persona
Da una visione adesso giochiamo un po'anche con qualche battutina un po'meridionale da una visione nazionale mi perdonerà la Presidente De Biase
A questo punto io la provoco un po'a volte le rispondo immediatamente alle mi provocazione non sarà questo il caso passiamo ad una visione europea a questo punto e dopo la parola al presidente Chiti e grazie
Come
Sì buongiorno durante tutto voglio anch'io rivolgere un saluto a tutti voi che siete qui
Ai relatori autorevoli
E un ringraziamento non formale al senatore Lucio romana perché se questo convegno importante cioè si svolge dovuto a due la sua sollecitazione
Ai lavori che ha fatto con le reciproche Commissioni
Io farò qualche considerazione non non tutta europea anche una parte
è una parte nazionale di qualche preoccupazione
Non penso di dire cose che
Siano ignote voi penso che molti tutti o grado o tutti voi potreste dire cose che sarebbero utili a mentre la parte almeno che potrò rimanere
Naturalmente è ovvio che la sperimentazione clinica di medicinali è un'attività necessaria per permettere la valutazione di efficacia di un farmaco
L'Unione Europea detta regole per valutare se la sperimentazione è stata effettuata in modo corretto
E regole perché non siano violati i diritti delle persone la persona e la sua dignità questo è un primo punto fermo devono essere una priorità rispetto a tutti gli altri interessa
In questo quadro
Il Regolamento dell'Unione Europea cinquecentotrentasei del due mila quattordici
Prevede al fine di garantire i diritti la sicurezza del dignità e il benessere dei soggetti che è una sperimentazione clinica debba essere necessariamente soggetta ad una autorizzazione preventiva
Debba essere poi sottoposto ad una revisione scientifica ed etica
Il titolo di questo nostro convegno porta la nostra attenzione a focalizzarsi sulla revisione etiche scientifica che deve accompagnare anche nella tempistica la procedura di autorizzazione
La revisione etiche realizzata da un comitato conformemente al diritto dello Stato membro interessato
Dunque questo è un aspetto a livello europeo rilevante perché pur trattandosi di un Regolamento europeo non di una direttiva quindi che entra immediatamente in vigore nei Paesi membri dell'Unione europea
Direttamente applicabili sono regolamenti alcuni aspetti per scelta del Regolamento sono lasciati all'autonomia degli Stati membri nel pieno rispetto del principio di sussidiarietà viviamo in un'epoca in cui
Le debolezze della politica cioè le debolezze nostre anche volte della cultura lasceranno tutto il male assoluto
Sulle decisioni europee no
L'Unione europea che poggia diretta dal Consiglio europeo sostanzialmente così sono capi di Stato e di governo cioè
I rappresentanti prima di ventotto tra poco di ventisette Stati prendono leggi sulle decisioni che poi livello dei singoli Stati nazionali vengono contestate e addebitate all'Unione europea cioè detto questo che non è cosa da poco coi è inutile diciamo sorprende si del fatto che il sentimento dell'opinione pubblica e dei cittadini non sia non solo per questo ma anche per questo poi ci sono le politiche non sia
Favorevole spesso al al tessuto europeo nella costruzione di una democrazia sovranazionale europea in questo caso ripeto
Il legislatore europeo è stato lungimirante perché poteva fare un Regolamento
Che in quanto tale è immediatamente applicabile e quindi senza lasciare spazio agli Stati nazionali invece ha lasciato degli spazi al cui interno CE c'è l'obbligo di un intervento
Nazionale quindi pienamente rispettato il principio di sussidiarietà
E l'articolo quattro del Regolamento cinque tre sei prevede che la revisione operata dal Comitato etico può comprende e qui cito
Per ciascuno Stato membro a seconda dei casi varia spetti della valutazione sull'autorizzazione alla sperimentazione clinica
Distinguendo quelli previsti dall'articolo sei del Regolamento
Che prevedono sia aspetti scientifici che aspetti etici
Da quelli previsti dall'articolo sette che riguardano la protezione dei soggetti il consenso informato quindi anche da questo punto di vista mi pare che ci sia una grande chiarezza dal punto di vista
Insomma fossero che potremmo fare così noi le legge cosa un po'più sono un po'più complicata è vostro
Ecco a mio giudizio
Nel momento in cui si demanda si affida comitati etici un parere sulla sperimentazione e necessario prevedere che la loro posizione si è assunta in modo globale in modo complessivo che non frazionato
Perciò l'attuazione dei direi dell'articolo quattro dovrà consentire che i comitati etici si esprimano su tutti gli aspetti rilevanti
Essendo loro compito verificare che il benessere del soggetto prevarica sempre sugli altri come precisa l'articolo tre lettera a del Regolamento quindi questo è un punto
Anche questo chiaro diciamo se volete prescrittivo ma comunque è chiaro con un indirizzo preciso
Quindi si esprime in altri termini la necessità di preferire una chiara inscindibilità dei profili di scientificità quelli da quelli etici
Quanto
Alla struttura dei Comitati etici gli è la possibilità che essi
Si organizzano si organizzino secondo diverse modalità
Un compito nostro come diceva la Presidente De Biasi negli ultimi anni il numero dei comitati in Italia si è ridotto nell'ottica di una razionalizzazione e maggiore omogeneità di indirizzo io penso che questo sia un fatto
Positivo perché non è che moltiplica antico sempre i comitati etici si ottiene il risultato che ci si propone perché poi dipende dalle competenze e dalle dalle presenze eccetera comunque
Un orientamento mi pare che si stia affermando prevede l'istituzione di un Comitato unico nazionale con la possibilità poi di articolare comitati a livello territoriale cioè a livello regionale e a livello settoriale
Non spetta certo a me come sottolineava per quanto riguarda le la Presidente De Biasi definire
In modo conclusivo questa scelta cioè indicare l'organizzazione lo l'articolazione organizzativa del Comitato e mille mi dei Comitati etici mi limito a osservare che a mio giudizio
Si debba necessariamente trovare una soluzione che tenga insieme diverse esigenze su quel contributo vostre molto importanti
Cioè io qui penso davvero che un contributo di chi è sul campo e che ha fatto un'esperienza possa essere utile rispetta chi debba
Dare una
Una razionalizzazione ma una decisione legislativa
Perché certamente una razionalizzazione dei processi decisionali dei comitati
Anche i tempi della decisione spesso sono decisivi anche i tempi e una un uniformità di indirizzo sono
Auspicabile questa il mio e la mia valutazione ma al tempo stesso occorrono occorre assicurare che
Ci siano le diverse competenze necessarie per incidere per i vari ambiti della medicina di cui ci si deve occupare
In questa direzione mi sembra che si stia anche orientando la riflessione del Parlamento con la delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali su questo voglio aprire coda questo da qui in poi
Rispetto alle indicazioni che dava il mio amico Lucio ora passo più acqua considerazione nazionale
Io penso che su questo aspetto vi sia un limite che c'è noto nella legislazione italiana che condiziona lo sviluppo della nostra ricerca ed è oggetto anche di un procedimento di infrazione da parte dell'Unione europea
Il Governo non soltanto può mi dispiace non ci sia il ministro se occorresse presente il ministro non ci comunque il Governo
Non soltanto può ma a questo punto deve intervenire e deve restituire una coerenza europea alle nostre normative
Io segnalo da questo punto di vista anche la nostra Commissione come del resto la Commissione per rendere più sanità aveva espresso un parere sul testo all'esame del Senato chiedendo che su questo tenendo proprio anche la necessità di un coordinamento
Tra vari aspetti della delega con il Regolamento di cui questa mattina si discute cioè con cinquecentotrentasei
Mi sembra anche doveroso evidenziare la necessità che
Veniva già richiamata dalla Presidente De Biasi
Dei comitati etici la terzietà dei Comitati etici in modo da garantire un rigoroso esame e di conseguenza non maggiore attendibilità delle posizioni assunte
Presidente De Biasi faceva riferimento De Biasi faceva riferimento
A un percorso sarà ottobre-novembre un suo quando referendum quindi non vuole parlarne nel merito stamani ma sicuramente
Il fatto che domani potremmo avere
Una Camera quella che dalla fiducia al Governo che ha
Peso decisivo rispetto anche gli aspetti etici
Che su questo per esempio io ho sostenuto contrada il contrario io ero SAR quanti sostenevano che sulle questioni etiche sarebbe stato bene mantenere un bicameralismo paritario come sulla Costituzione perché non solo i tempi
Qui non devono essere sempre affrettati
Ma anche perché una Camera che non dalla fiducia al Governo sarebbe stata più libera
Di di di esprimere una valutazione diciamo che tenesse conto di di maggiori per il sesso età questo nel passato ma ancora di più saranno importanti comitati etici
La loro forza la loro indipendenza alla loro terzietà perché dovranno confrontarsi con una Camera in cui legittimamente dando la fiducia al Governo ci sarà un peso rilevante di chi vince
Le elezioni
Resta da ultimo avviati alla conclusione da sottolineare
Come il valore della persona debba sempre essere al centro della nostra azione delle nostre riflessioni
Ma allo stesso modo l'attività di ricerca nelle scienze è un motore imprescindibile del del progresso parola oggi può essere contestata che volete di un'evoluzione positiva le parole sono sempre
Usura usurate la ricerca insomma è necessaria e va sostenuta e può svolgersi a servizio della persona dei suoi bisogni delle sue prospettive di una vita da rendere sempre più degna questa
Io penso che non si debba fare
Della scienza
Una sorta di religione
Ma non si debba neppure
Fare della scienza uno uno strumento di contrapposizione alla persona lascia se ha fatto progredire il benessere della persona certo poi dipende dalle finalità e dall'uso se si inventano farmi Cino farmaci nuovi
E loro uso viene alzato a
A un ha una quota di denaro che non è accessibile alla popolazione magari che ne ha più bisogno allora si vanno alta direzione ma
Questo è questo nesso e questo equilibrio il il dovere delle istituzioni della politica e istituzioni
E quello
Che va mantenuto del resto quanto dicevo ora
Viene anche affermato da due articoli della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea l'articolo uno dove si afferma che cito la dignità umana è inviolabile essa deve essere rispettata e tutelata
L'articolo tredici dove si afferma che la ricerca scientifica e libera
Su due aspetti tra loro come si vede interconnessi che devono mirare a dare sostanza a quel diritto fondamentale alla salute anch'esso previsto dalla Carta di Nizza al suo articolo trent'
Sei dove cito ogni persona ha detto ha il diritto di accedere alla prevenzione sanitaria di ottenere cure mediche alle condizioni stabilite dalle licitazione prassi nazionali
I contenuti questo è l'ultima considerazione che faccio ancora finisco subito su una riflessione somma parzialmente nazionale purtroppo non riguarda solo l'Italia se penso alla Grecia altro che l'Italia
I contenuti delle finalità
Di questo articolo in questi ultimi anni di crisi sono tra quelli che hanno sofferto di più
Ora io voglio dire che l'efficienza indispensabile va ricercata così come la trasparenza e rigore uno può sprecare cinquanta centesimo di più del suo o denaro neanche mezzo centesimo del denaro pubblico quindi la trasparenza l'efficienza sono indispensabili non sono da da da non considerare
Sono irrinunciabili obiettivi tuttavia
Non sostituiscono
E guai a pensarlo e ancora più guai coi a farlo oltre che a pensarlo non sostituiscono l'efficienza il rigore e trasparenza non posso sostituire la necessità di avere delle risorse adeguate
Perché la salute non è un lusso ma un diritto che fonda l'uguaglianza una delle quelli anzi base tra i cittadini
So bene che quando si dice questo soprattutto oggi
Cioè si potrebbe anche tra Salucci ci si risponde uso un detto comune qualche significativo è anche vero la coperta è corta
Le risorse non sono sufficienti per tutto è indubbio che debbono essere usate come sottolineavo con rigore
Il nostro debito pubblico esige questo non la cattiva euro
Un Paese che al centotrentadue per cento rispetto al PD debito pubblico meno male sta in Europa così da solo sarebbe ancora più
Più seria ma deve certamente avere rigore fare i conti impostare
Un binario che sia virtuoso ma
La salute e l'istruzione secondo
La salute e l'istruzione devono essere salvaguardate perché ne va certamente del nostro futuro
Ma ne va di un aspetto enti che è importante già nel presente altrimenti a destra
E che è quella dell'uguaglianza almeno delle opportunità offerte a tutti a tutti i cittadini e guardate che noi vediamo già io lo vedo nella mia di Regione in sofferenza
Che era una delle Regioni non in coda nelle diffide in una sanità italiana che funziona che però a macchia di leopardo basti vedere i bambini che passi dei due aspetti su cui non si discute mai con attenzione
La grande conquiste fatte dall'Italia su le morti delle madri e dei bambini parte del primo in queste norme siamo a livelli più avanzati in Europa ma anche qui
Non è la stessa cosa se uno nasce nel centro nord un CARA
Quindi già in questo ci sono delle differenze
E soprattutto
Guardate che sta affacciando cervo guardate voi lo sapete meglio di me potesse dirla me ma si stanno affacciando dei segnali per ora minimo ma che sono nuovi
I nuovi italiani
Le persone immigrate che vivono in un anno tra noi e non conoscono le nostre leggi non sanno che cosa sono i consultori non sanno che cos'è la prevenzione non sanno che cosa sono tutti questi elementi
E si comincia a di avvertire qualche piccola inversione di tendenza che ore piccola ma tra cinque anni potrebbe
Potrebbe essere garante
E quindi se non ci si attrezza se non si difende
Le risorse e si dice che tutti quegli o con la sanità fanno del miracoloso si guarda quante risorse
Noi rispetto al PIL limpide impieghiamo rispetto al resto dell'Europa a causa del nostro debito per questi motivi io penso però
Che
Bisogna sapere mantenere una
Le le risorse che sono impegnate ripeto nella
Nella sanità e nell'est sono qui che già c'è una in parte un abbandono non programmato perché fosse programmato fosse deciso tra la sanità pubblica quella privata
E in parte ancora peggiore cioè il fatto di uno di una impossibilità di continuare a cederla per qualcuno a prestazioni e a cure ecco quindi
Ho finito davvero la ripresa di una prospettiva anche di maggiore integrazione fra gli Stati membri dell'Unione la stessa Costituzione a cui io personalmente
Credo che sia nostro dovere dobbiamo intendere di una democrazia se avrà nazionale passa però
Da una piena attuazione intanto di tutti i principi della Carta a cui facevo riferimento non soltanto a quella quella di del dei tagli non delle condizioni
Delle delle delle grandi prestazioni in altre parole voglio dire che
Lo sviluppo il uno sviluppo come si dice sostenibile il diritto ad un lavoro non precario sull'esecuzione senza il quale non si costruiscono
Futuri famiglie una maggiore qualità della vita sono inseparabili sono inseparabili da un modello di welfare che sia rinnovato ma che deve rimanere universale
Dobbiamo rinnovarle riformarlo ma deve rimanere universale
E in questo quadro che la ricerca e la sperimentazione ha svolto io penso che non abbiamo il dovere
Pentiti di di far sì che continua a svolgere un fondamentale ruolo come le regole europee in questo caso almeno ci aiutano a farsi che avvenga grazie
Grazie grazie presidente Chiti due interventi del Presidente rispettive Commissione ci hanno aperto tutto il campo l'orizzonte del dibattito che adesso caratterizzerà
Interventi sia della prima che della seconda sessione a me sembra
Che l'integrazione della loro riflessione sia di grande aiuto per quanto riguarda i lavori di questo convegno non una forse semplice elencazione dei paradigmi
Divisi paradigmi di quelli che caratterizza l'attività legislativa l'attività del dell'Esecutivo nell'ambito della bioetica o quant'altro invece una ricca integrazione direi una interdisciplinarità di analisi
Nell'evidenziare le criticità le prospettive a livello nazionale a livello internazionale su di un tema delicatissimo
E che vede anche una sintonia dialettica non sotto il profilo dell'approdo ma sotto il profilo proprio della metodologia politica che caratterizza queste due Commissioni ed io rivolgo veramente di cuore la mia gratitudine mio ringraziamento
Alla Presidente De Biase e al presidente Chiti
Per non solo l'accompagnamento come dicevo già prima ma anche per il sostegno per delle iniziative difficili
Che molte volte sono conflittuale siccome sono proprio quelle della bioetica dire più dell'avvio politica
Ma che ci danno la possibilità di una dimostrazione concreta come da un dialogo e dal confronto nasca una ricchezza che di grandi in aiuto non solo per il nostro Paese
Ma per l'interlocuzione a livello internazionale
Grazie ancora che io colgo l'occasione per salutare
Lei senatrice maturano i Padua
Di in linea Granaiola e il senatore detti che sono qui presenti
E che ringrazio per non solo la loro presenza ma anche per il loro sostegno su tutte le tematiche
Non solo inerenti quella della bioetica della più politico o quant'altro come quella di oggi ma in tutti i vari dibattiti caratterizzano in Commissione do il benvenuto alla carissima la senatrice Maria Rizzotti vice Presidente la Commissione igiene e sanità
Che con cui io condividerò alla moderazione perché ufficialmente si dice così e non devono dobbiamo moderare nulla ma dobbiamo semplicemente introdurre i vari interventi e ringrazio sempre ma senatrice Rizzotti per la sua disponibilità
Lasciate che rivolga però anche un ringraziamento al professor Carmine
Che professor Carmine venuto qui in Italia oggi proprio essere qui con noi grazie buoni auspici del professore bucce edile e la sua presenza qui che per noi un grandissimo arricchimento ne sappiamo che il professor carne
C'è hold nella dell'UNESCO cioè invio Ethics quindi voglio dire una respiro ulteriore a livello internazionale che dà un significato oltre alla nostro incontro grazie professore Saccani
Io chiederei ditta poter dal luogo all'inizio o di lavori della prima sessione ma gradirei evidentemente sono onorato di poter passare la parola
Allora per un breve saluto alla senatrice Maria Rizzotti come dicevo vicepresidente della Commissione igiene e sanità
Grazie buongiorno a tutti mi scuso per il ritardo ma sono arrivata stanotte da una missione
In Cina nella regione dello Yunnan
è molto importante essere qui oggi
Perché credo che da questo incontro emergeranno punti e spunti molto importanti per la ricerca nel nostro Paese secondo le regole europee
Senza falsi miti o geologi della ricerca e la sperimentazione sappiamo quanto siano importanti per
Il benessere e la salute di tutti
Senza questo non si potrebbero effettuare i grandi progressi che si
Possono a vere
Con sempre più rapidità per curare malattie importantissime che fino a pochi anni fa si pensava fossero senza speranza
Quindi e io dare immediatamente la parola per iniziare questa tavola rotonda al professor Claudio Bucciarelli Presidente della società italiana di medicina legale
Io chiederei anche gli altri relatori della prima sessione di potersi accomodare alla tavola quindi chiedo di poter
Quotarsi al professore dava al professore Garattini professore tante grazie
Bene io non so squillo presso degli uccelli sette ferisce intervenire dal tavolo oppure
Bene
Grazie tutte le bucce eliminati citato il Presidente della società italiana dica medicina legale grazie professore
Ogni relatore a disposizione quindici minuti quindi io prego il relatore di non riservarmi l'ingrato compito
Grazie
Buongiorno a tutti innanzitutto una ringraziamento
Al senatore Lucio romano per
Aprirebbe voluto e saputo organizzare questo incontro che io considero
Di estrema rilevanza
Che quindi consentitemi di iniziare
Sottolineando
Che cercherò in via necessariamente sintetica di esprimere alcune preoccupanti perplessità
Che la Società italiana di medicina legale delle assicurazioni nel cui seno si raccoglie larga parte dei bioeticisti italiani da diversi mesi ha maturato sull'argomento che ci vede oggi riuniti
La sperimentazione specie in ambienti in ambito terapeutico farmacologico è fondamentale ed irrinunciabile ai fini del progresso della medicina e quindi anche della salute e del benessere della persona
E sta tuttavia non può non essere delimitata nei suoi confini giacché incombente il rischio di una distorsione dei suoi obiettivi a svantaggio della preminente esigenza di tutela della persona umana
Dopo la tragica eclisse della ragione manifestatasi nei campi di sterminio nazisti
Nella realizzazione di spaventoso esperienza pseudo scientifiche si è progressivamente radicato nelle coscienze di tutti
Che la sua legittimazione ancorata al rispetto dei valori fondamentali della vita della integrità psico-fisica della dignità della Biber tutta dell'autonomia della persona
Ciò nondimeno la ricerca genera conflitti tra i diritti del singolo che vi si sottopone
Esigenze di conoscenza della verità scientifica del ricercatore interessi della collettività ad acquisire il livello di tutela crescenti della salute vantaggi economici di chi la promuove
Tanto da potersi affermare che non esiste più una scienza cosiddetta innocente
Tali conflitti possono portare attenzioni sicché compete alla società offrire garanzie delineare limiti nell'esigenza di disciplinare eticamente prima ancora che in senso giuridico la sperimentazione
Qualificata letteratura scientifica molteplici autorevoli raccomandazioni
Dichiarazioni e direttive etiche internazionali sostanziale uniformità dei principi espressi in Codice documenti deontologici specifiche normative nei singoli Paesi
Hanno costruito una robusta trama di acquisizioni etico deontologiche giuridiche che ampiamente definiscono i principi di legittimità che sostengono l'appropriatezza delle procedure sperimentali
La riflessione etica che ha informato ampiamente deontologiche più diritto sull'argomento
Ha progressivamente ampliato e affinato il proprio intervento sui molteplici valori di riferimento e sui diversificati ambiti di espansione della ricerca
Ponendo costantemente attenzione i problemi talora veri e propri e criticità attinenti al consenso informato
Alla privacy dei soggetti coinvolti nella ricerca e alla riservatezza dei loro dati personali
All'impiego del placebo al coinvolgimento dei soggetti vulnerabili
Ai livelli di rischio consentibile i al primato dell'interesse della persona a ristoro dei danni eventualmente prodotti dalla ricerca all'uso compassionevole dei farmaci alla rilevanza del disegno tecnico scientifico dei protocolli
Ha i requisiti di idoneità degli sperimentatori alla diffusione nella comunità scientifica dei risultati della ricerca
Convergono verso una piena eticità della sperimentazione principi fondamentali quali quello di solidarietà
Di difesa della vita umana che comporta l'inaccettabilità della violazione dell'ambito di un pericolo che la minaccia o di un danno permanente per la salute di autonomia di totalità o terapeutico
Sono principi di essenziale rilievo tra questi di massima rilevanza e quello di una libera e consapevole autodeterminazione alla ricerca
Ci si riferisce in particolare ma non in via esclusiva alla valutazione dell'appropriatezza delle procedure di informazione di potenziali soggetti
E di acquisizione del loro consenso venendo richiesta i comitati etici territoriali un'approfondita analisi conoscitiva sulle modalità di erogazione degli elementi informativi
E di espressione della volontà delle persone arruolate nella sperimentazione
Tanto più se trattasi di pazienti particolarmente vulnerabili
Tale necessità assume maggiore cogenza anche in relazione alla posizione assunta relativamente di recente dalla Corte costituzionale
Secondo la quale il consenso informato assolve alla funzione di sintesi di due distinti i diritti fondamentali della persona
Quello all'autodeterminazione quello alla salute
In quanto se è vero che ogni individuo il diritto di essere curato
Egli altresì il diritto di ricevere le opportune informazioni in ordine alla natura i possibili sviluppi del percorso terapeutico cui può essere sottoposto nonché delle eventuali terapie alternative
In senso conforme ed anche più oltre si è espressa anche la Corte di Cassazione
Che con la sentenza del dodici giugno del due mila quindici numero dodici mila duecentocinque sostiene testualmente che va
Risarcito il danno derivante dalla mancato in completa acquisizione del consenso informato
Anche qualora l'intervento in concreto praticato sia risultato l'unico possibile sia stato eseguito correttamente e si sia rilevata deliberato risolutivo della patologia riscontrate
Tale argomentazione risulta ancora più forte puntuale nel suo significato di monito
Quando si consideri che la sperimentazione di farmaci seppure coniuga una terapia con la verifica di efficacia di un'ipotesi scientifica sottopone per quest'ultimo aspetto il paziente a rischi che esulano da cui gli stessi della sua malattia
In tale contesto desta particolare preoccupazione la proposta relativa all'abolizione dei comitati etici territoriali
Che andrebbero sostituiti secondo
Una non condivisibile interpretazione del Regolamento dell'Unione europea cinquecentotrentasei del quattordici con un comitato utili unico nazionale
Poiché essa darebbe luogo a valutazioni astratte da approssimative dei trial clinici in quanto non condotte con riferimento all'Ina eludibile analisi del concreto contesto strutturale ed ambientale in cui si attuano i singoli disegni sperimentale
Ciò che determinerebbe gravissime conseguenze negative sul grado di tutela della dignità della sicurezza del benessere dei pazienti e sulla serenità operativa degli stessi medici sperimentatori
I quali verrebbero così privati dell'insostituibile riferimento di correttezza comportamentale garantito dai predetti organismi restando pertanto esposti al pericolo di addebiti di responsabilità
Per condotte suggerite o addirittura imposto dal promotore e lesive dei diritti dei pazienti a oculati dal nel disegno sperimentale
Nessuno pone in dubbio il valore della competitività dell'Italia anche nel nel raggio così Ettore della sperimentazione clinica dei medicinali
Così come non vi è chi non riconosca la sussistenza di disfunzioni ascrivibili a taluni comitati etici territoriali emergenti nell'espletamento del loro numero così impegnativi compiti
Fissati dalla vigente normativa
Tali disfunzioni possono però essere eliminate non attraverso la loro improvvida abolizione
Ma mediante la loro contrazione numerica in funzione del volume di attività sperimentale svolta dagli IRCCS
E dai centri di ricerca universitari ospedaliere esistenti sul territorio di riferimento e a mezzo dell'applicazione di rigorosi standards di qualità professionale ed etico deontologica dei loro componenti
è altresì ipotizzabile l'eventuale istituzione di un organismo di coordinamento e di indirizzo degli stessi
Tali correttivi potrebbero costituire un efficace contributo alla condizione delle sperimentazioni in linea con le esigenze di rapidità nella loro valutazione e approvazione pur senza la dedicarle in alcun modo Igina eludibili aspetti scientifici ed etici a salvaguardare a salvaguardia dei diritti fondamentali dei pazienti con i quali si sperimenta
Nel bar tra lasciata la considerazione che nell'assurda ipotesi di una sostituzione dei singoli comitati etici territoriali con un comitato etico centrale
Su quest'ultimo potrebbe aggravare anche il rischio di palesi conflitti di interessi e di condizionamenti manifestamente incompatibili con le vigenti disposizioni contenute norme è stato tali nel Codice di deontologia medica e nello stesso Regolamento dell'Unione europea il cui articolo nove impone agli Stati membri di garantire all'assenza di
Testuali conflitti di interesse
E di qualsiasi indebito condizionamento in coloro che devono procedere alla valutazione delle domande di autorizzazione trattamenti sperimentali
Deve con forza ribadisce che è del tutto infondata l'opinione secondo cui l'azzeramento dei predetti organismi di scenderebbe dal citato Regolamento dell'Unione europea in quanto non sorretta né dalla sua ratio
Né dalla sua e sagge essi gessi delle disposizioni
Anzitutto va segnalato il terrore del considerando numero novantuno ove si precisa espressamente che il presente Regolamento è in linea
Con i principali documenti internazionali in materia di sperimentazioni cliniche quali la versione del due mila otto della Dichiarazione di Helsinki
Dell'Associazione medica mondiale e la buona pratica clinica abbassata sui principi della Dichiarazione di Helsinki
Orbene in nessuno dei due documenti richiamati è reperibile il benché minimo indizio di una volontà e tanto meno di un obbligo ad eliminare i comitati etici territoriali
è evidente allora che anche il Regolamento in oggetto ponendosi in linea con i suddetti documenti non può non condividere le anche la posizione sui comitati etici
Ancor più eloquenti risultano le disposizioni contenute nel Regolamento in oggetto la cui formulazione smentisce ogni tentativo di imputare al legislatore comunitario l'intento di sovvertire la disciplina dei singoli Stati membri dell'Unione
In materia di dislocazione territoriale dei loro comitati etici
Emblematica in proposito è l'isola univocità del testo dell'articolo due comma due numero undici del Regolamento
Il quale recita il comitato etico è un organismo indipendente istituiti in uno Stato membro a norma del diritto di tale stato
Altrettanto per spicco all'articolo quattro ove ad evitare qualsiasi fraintendimento si ribadisce che la revisione etica di la sperimentazione clinica è realizzata da un comitato etico conformemente al diritto dello Stato membro interessato
Risulta pertanto manifestamente infondato qualsiasi tentativo di ravvisare nel Regolamento dell'Unione europea
Il supporto giuridico ai fini di un invocata manipolazione del sistema prescelto dai singoli Stati membri e quindi anche dallo Stato italiano circa la presenza di più comitati etici sul proprio territorio
Va infine rilevato che la presenza sul territorio nazionale di una pluralità di comitati etici per la sperimentazione
è garanzia non solo della fondamentale da appropriata tutela delle persone inclusioni protocolli ma anche del valore del pluralismo sociale che alla base del concetto stesso di democrazia
Consentitemi il tempo di terminare a questo punto con le citazioni sulla sperimentazione umana di due autorevoli protagonisti a diverso titolo del nostro tempo
Il primo è un Berto Veronesi che recentemente nel due mila quindici ha scritto a proposito della eticità della ricerca sull'uomo
Ecco perché nel mille novecentosettantasette quando crea il primo comitato dei etica della ricerca assieme a Giulio Maccacaro formulammo il primo il più importante punto delle nostre regole come segue
Tutto è concesso all'uso della scienza per l'uomo tutto è legato all'uso dell'uomo per la scienza
Il secondo Giovanni Paolo secondo che parlando dell'etica della sperimentazione sottolineo come la scienza non sia il valore più alto al quale tutti gli altri debbano essere subordinati
Più in alto nella graduatoria dei valori sa il diritto personale dell'individuo alla vita fisica e spirituale alla sua integrità psichica e funzionale vi ringrazio per la vostra attenzione
Grazie
Grazie professore Bocelli che ha rappresentato non solo il pensiero dell'ordinario di cattedra di Medicina regalarla Federico secondo ma
In qualità di Presidente della società italiana di medicina legale in questo caso ancor più
Ha espresso la posizione della suddetta società in merito alla tema del Regolamento
E credo che la posizione non debba essere assolutamente da Necchio salta in quanto inequivocabilmente chiara per quanto riguarda le finalità
E i fondamenti non solo di ordine etico scientifico ma direi ancor di più in ambito vivo giuridico come è stato appunto oculatamente richiamato
Io darei la parola al professor Lorenzo D'Avack Presidente vicario del Comitato nazionale per la bioetica
Comitato Nazionale per la bioetica che si è express sull'argomento con una mozione datata venticinque settembre duemila e quindici
Grazie professore dava cave la parola
Grazie Presidente soprattutto un saluto i colleghi che alle autorità
Al
Presidente De Biasi al Presidente i Titini di al Presidente Mariani Maria ma Rizzotti
Si parlo a nome del Comitato nazionale di bioetica e quindi ringrazio in modo particolare l'onorevole Lucio romano per
Aver invitato il Comitato
In questo incontro importante perché ne va molto anche
Della vita della sperimentazione clinica di mici finali e dei comitati etici nel nostro paese
Il comitato etico se n'è interessato io sono presenti anche in questa occasione
Dei colleghi illustri il vicepresidente del comitato nazionale lavora parla Zanni il professor Silvio Garattini che ne fanno parte e che hanno lavorato sul Regolamento e hanno esaminato questo Regolamento
Per proporre poi quella che è stata la mozione che lei ha ricordato
Però vorrei fare un passo indietro e vorrei ricordare che l'importanza da dare alla valutazione dei Comitati etici
Nell'ambito della sperimentazione clinica debbo dire che non è stata al centro dell'attenzione anche nel corso di quelli che sono stati i lavori preparatori delle decreto
Del Regolamento perché mi richiamo alla proposta quella del due mila e dodici
C'era la proposta di
Torno a dire era un lavoro preparatorio rispetto al nuovo Regolamento
E dove in è questa proposta non vi è in realtà alcuna alcun riferimento alla presenza di comitati etici
Questo sembrò già al Comitato etico nostro ma non solo al Comitato etico nazionale ma anche molti altri comitati etici internazionali penso per esempio al Comitato del legge questo sembra veramente un qualcosa di fortemente assurdo
Forse si muoveva dall'idea che la si condivideva diciamo così quella corrente di pensiero che vede nei comitati etici l'ostacolo principale allo sviluppo della ricerca e quindi alla cura del paziente
Tant'è che il Comitato nazionale di bioetica nel due mila e dodici si vive costretta ad emanare una mozione in merito a questo a questa proposta questo documento
Ed ebbe modo di osservare e di risottolineare come mancasse deferimento esplicita i comitati etici come organismo di valutazione
Ricordava ancora il comitato che i danni delle regolazioni nazionale ed internazionale si prevedeva alle istituzioni si prevedevano l'istituzione dei Comitati etici
Oltre ad una prassi ormai consolidata nata con lo scopo di meglio tutelare i diritti del paziente rispetto alle esigenze di avanzamento della ricerca
Qui siamo sempre alla solita polemica diciamo farà scienza ed etica dove molto spesso evidentemente
E il mondo scientifico e licenziati si sentono in qualche modo ostacolati dalla presenza dei Comit Chieti Cina qui è stato anche ricordato e prima di me e da tutti come il rapporto scienza ed etica
Sia un rapporto inscindibile in quanto voglio dire la ricerca scientifica non potrà mai in nessun momento qualsiasi sia la sua finalità e mettere in discussione quelli che possono essere i diritti fondamentali
E la dignità della persona
Così il Comitato nazionale già allora riteneva indispensabile la presenza di un sistema di Comitati etici per la valutazione scientifica ed etica sia del percolato sia dei protocolli che del consenso informato
Questo originaria disattenzione da parte del Parlamento europeo si potrebbe pensare ora sanata nella stesura attuale del Regolamento
Però io debbo dire che anche su questo ho qualche perplessità non solo nel non non tanto sul fatto che il Regolamento preveda l'esistenza di comitati etici
Ma soprattutto nelle interpretare e cercare di capire quali possano essere le funzioni di questo comitato etico e soprattutto si si debba pensare che il Regolamento muova dall'idea
Di una separazione di giudizi una giudizio tempo tecnico-scientifico da una parte formulato non so bene ora da un comitato ad hoc e dall'altra invece di una valutazione etica da parte appunto di un comitato etico
Questa questo mio dubbio questa mia per prezzi taglio la ritrovo nella nel mondo così non chiaro con cui alcune situazioni alcuni articoli vengono formulati
Penso all'articolo quattro che afferma espressamente approvi volete con una sperimentazione clinica è soggetta a una revisione scientifica ed etica
E che la revisione etica quindi solo la revisione etica e realizzata da un comitato etico indipendente conformemente al diritto dello Stato membro interessato
E potrà riguardare a seconda dei casi aspetti trattati nella prima parte l'articolo sei e nella seconda parte l'articolo sette
Ancora guardo l'articolo nove che dovrebbe
Definire le persone incaricate di valutare la domanda ma non trovo qui nessuno il riferimento che in gli aiuti a capire se queste persone incaricate siano siano parte di un comitato etico di un comitato scientifico
Ancora la con la menzione
Virgolette del comitato etico se si esclude l'articolo due che ne dà una definizione già citato articolo quattro
Ritorna negli articoli otto comma quattro ancora nell'articolo quattordici comma dietro e comma dieci ancora nell'articolo diciannove comma due
Per stabilire che uno Stato membro può rifiutare l'autorizzazione alla sperimentazione o a una modifica sostanziale della stizza
Quando appunto il comitato etico abbia espresso un parere negativo quindi il comitato etico abbia espresso un parere negativo e questo farine sembra proprio essere di carattere esclusivamente etico
Vi è soltanto un altro articolo il mio riferimento è all'articolo quarantaquattro comma tre
Dove nel parere del Comitato etico il Regolamento dopo dove nel parlare del Comitato etico il Regolamento sembra voler riconoscere una certa flessibilità e discrezionalità da parte di singoli Stati membri
Prevedendo che il comitato etico possa occuparsi di informazioni
Più strettamente tecnico-scientifiche ad esempio a proprie volete sospette reazioni avverse gradi chiudo virgolette se ciò è previsto dal diritto nazionale dello Stato membro
Naturalmente la spartizione tra valutazione scientifica e valutazione etica formulata in termini così netti non si trova nel rogo lamento
Tuttavia dalla lettura del Regolamento potrebbe emergere una linea interpretativa che demarca le due valutazioni
E se così dovesse accadere nell'attuazione del Regolamento il ruolo delle o dei comitati etici incentrato sulla valutazione strettamente etica
E scacciata dall'analisi scientifica rischia di risultare esteri in secca o retorica
Pertanto una delle prime ragioni che ha condotto i cenni BIA predisporre la mozione del venticinque settembre due mila e quindici in merito al Regolamento
E quella di aver voluto sostenere in modo forte la contrarietà ad un giudizio scientifico e ad una valutazione etica separate
E ha voluto ribadire l'importanza che dei comitati indipendenti o il Comitato indipendente valutino attentamente implicazione scientifica ed etica della sperimentazione proposta
Scientificamente atti di eticità sono strettamente connesse
E non possono essere separate
Pena il ripristino di una dicotomia che è stata superata da decenni sia sul piano teorico che in quell'operativo dei Comitati etici
Presenti negli istituti di ricerca nelle strutture sanitarie di tutto il mondo incluso ovviamente l'Italia
Secondo problema
E questo riguarda l'aspetto organizzativo del Comitato etico rimessa dal Regolamento ai singoli Stati
E da quella possibile costituzione di un unico comitato etico o di plurimi comitati etici nel campo della ricerca chiamati ad esprimere un'unica revisione
Varie sono pertanto le possibili ipotesi prospettabili per la soluzione del problema comitato etico unico nazionale
Oppure comitati etici nazionali territoriali o settoriali eventualmente il numero più limitato di quello attuale
Comitato etico di riferimento nazionale internazionale di coordinamento per i comitati etici territoriali Rossetti settoriali
Tutte queste possibilità hanno dei proiettili contro ovviamente
Però sento da più parti parlare con insistenza dell'ipotesi di un Comitato Unico
Io credo che il professor Bocelli che mi ha preceduto abbia chiaramente esposto le ragioni le problematicità che non dovrebbero portare verso questa soluzione
Mi ha invitato è diverso se ne potrebbero indicare ancora delle altre soprattutto si potrebbe sottolineare
Comunque ho militato unico anche per ragioni di efficienza e tempestività lo si dovrebbe immaginare composto da un numero non elevato di componenti
E presenta a questo punto la difficoltà di aprire al proprio interno tutte le competenze necessarie per valutare qualsiasi titolo di sperimentazione
Ti per qualsiasi tipologia di sperimentazione sarebbe gravato forse era un ingente mole di lavoro ha dato anche i tempi strettamente tecnici estremamente ridotti
La pressione da parte dei promotori e possibili conflitti di interesse sarebbero concentrati su un'unica struttura e poche persone
Ancora si potrebbe dire che si rischia la creazione di un nuovo centro di potere
Forse verrebbero vanificate anzi certamente verrebbero vanificate le potenzialità all'esperienza dei Comitati etici locali
I cui i quali fin dalla loro prima istituzioni in Italia penso al decreto del diciotto marzo mille novecentonovantotto svolgono un ruolo rilevante per le strutture sanitarie di ricerca
Alle quali il sì afferiscono
A fronte di ciò il Comitato nazionale per la bioetica ha ritenuto di proporre per la formulazione del parere unico
L'istituzione di un comitato etico per la sperimentazione Trinità con strutture organizzate per il massimo di indipendenza e di efficienza organizzativa
Quella funzionari di riferimento per l'Italia a livello internazionale e poi di coordinamento di un numero ritenuto adeguato di comitati etici territoriali o settoriali
In tal modo anche le competenze le esperienze la capillarità dei Comitati etici non andrebbero perdute
Requisiti te non potrebbero essere assicurati
Qualora a mio giudizio restino in vita un numero i seguissimo di esigui Simo di comitati dell'ordine di grandezza del numero delle ragioni delle regge italiane
Lo stretto collegamento fra la dimensione scientifica ed etica sopra ospitato deve essere in ogni modo confermato dalla composizione necessariamente interdittori interdetto vicina interdisciplinare del Comitato etico di riferimento
E dei comitati etici territoriali o settoriale i cui membri tenuto conto della differenza di genere devono possedere competenze etiche scientifiche giuridiche
E come stabilito dal Regolamento articolo nove debbono essere garantiti i requisiti di indipendenza e trasparenza l'assenza di conflitti di interesse e di qualsiasi indebito condizionamento
Ne consegue anche la necessità che siano nominati secondo il principio della terzietà e il giudizio non potrà essere svolto da chi poi dovrà utilizzare i dati degli studi controllati
Per ragioni regolatorie Opel stabilire la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale in altri termini è come dire che non si può essere parte in causa e i giudici al contempo
Un'ultima osservazione otto ore minato
Questo è uno speech o se controlli etici sulla sperimentazione farmacologica stanno assumendo un carattere sempre più il personale e guasti Menaggio Riale
L'etica clinica accentua invece le connotazioni le connotazioni individuali di ogni rapporto con i pazienti e la specificità di situazioni complesse
La cura che il nostro legislatore sotto l'impulso e dell'Unione europea sta dedicando all'esigenza di rendere sempre più omogenei razionali ed efficienti i comitati di etica per la sperimentazione
Dovrebbe essere impiegata anche per definire lo spazio specifico dei comitati di etica per la pratica clinica
Favorendo proprio la tendenza opposta a una maggiore flessibilità e duttilità
Quella centralizzazione standardizzazione che appaiono comunque fregio nell'una quindi nell'ambito della sperimentazione farmacologica po'sono divenire un difetto nell'altra e necessaria allora immaginare un processo di adattamento e di ripensamento del ruolo dei comitati di etica clinica
Che tengono conto della diversità dei contesti grazie
Grazie al professor Darbac
Per la sua importante relazione che ha sottolineato il rapporto scienza etica imprescindibile per la ricerca stessa senza conflittualità e per aver
Affrontato il tema del Comitato Unico
Sarà molto interessante ascoltare il dibattito credo si svolgerà nel merito oggi io personalmente credo che non si debbano abolire i comitati etici territoriali ma si debbano dare tempi certi più tempestivi TAN nelle risposte
E anche richiedono una specifica formazione dei componenti dei comitati stessi
Darei ora la parola al professor Silvio Garattini
Direttore dell'Istituto ricerche farmacologiche Mario Negri
Buongiorno a tutti grazie
Gentile invito da parte del salotto romano da parte del professor Bucciarelli
Penso che molte delle cose fondamentali sono già state dette quindi le spese serve soltanto dire che
Sono dal parere fondamentalmente dei pareri espressi fondamentalmente da Bucciarelli dato VAC
Non mi piace del Comitato Unico vorrei che vengono venissero venisse conservata la ricchezza che abbiamo attualmente dei Comitati etici
Locali solo per un numero limitato almeno temporaneamente per il problema di avere
Sufficienti competenze segreterie tecniche che siano efficienti nel preparare il materiale che poi è necessario per il giudizio
Ed io invece soltanto
Alcune sottolineature su alcuni problemi che a me sembrava perché sembro critici per quanto riguarda la funzione dei Comitati etici
Il primo è già stato citato inizialmente dalla Presidente De Biasi
La terzietà oggi non c'è terzietà credo che bisogna dirlo in modo molto chiaro non c'è terzietà nei comitati etici comitati etici sono nominati
Direttamente dai direttori
Delle assoluta e quindi rispecchiano molto interessi locali interessi politici o interessi di altra natura
Bisogna trovare una modalità per ottenere questa terzietà
è difficile dirlo perché ci sono molte possibilità ritengo che ci devono essere per esempio venissero ci Committee
Che accettino candidature da parte di chi si vuole offrire per i comitati etici e che poi la selezione avvenga
Da parte di questi comitati
Che sono incaricati è vero che poi qualcuno deve incaricare i comitati insomma quanto più di Iuliano le cose
Tanto più riusciamo ad avere
Terzietà perché oggi non non vi è dubbio che
Abbiamo bisogno di comitati indipendenti il più possibile indipendenti
La seconda sottolineatura riguarda quanto già gesto corretto ma vorrei entrare di più nei dettagli e cioè
Del imprescindibilità della associazione fra il giudizio scientifico e giudizio etico
Non c'è possibilità di dissociazione
Ne ce lo chiede la direttiva europea come molto bene evidenziato il presidente Chiti nel citare l'articolo il contenuto dell'articolo quattro non c'è nessuna ragione per avere due livelli
In Italia possiamo avere un solo livello che è quello del Comitato etico che vede insieme aspetti scientifici cosiddetti
Gli aspetti etici che poi in realtà
Non sono di sociabilità perché
Tutto il problema diciamo che la sperimentazione clinica si gioca fondamentalmente oggi sul protocollo
è il protocollo che e devo dire che la legislazione europea non ci aiuta perché
La vegetazione per richiede per un nuovo farmaco soltanto
Qualità
Efficacia e sicurezza non richiede valore terapeutico aggiunto e questo sarebbe una grande
Differenza perché oggi si gioca molto evidentemente sull'impiego del placebo quanto più si
Si usa il placebo tanto più appare significativo l'effetto di qualsiasi farmaco abbiamo bisogno invece di studi di confronto e oggi comitati etici lasciano passare moltissimi
Moltissima sperimentazione che basata fondamentalmente sub sul prosieguo basta guardare tutto quello che è successo nel campo da sclerosi multipla è una malattia molto grave in cui qualsiasi neurologo di fronte alla sclerosi multipla
Somministrati interferone beta ma quando si va alla sperimentazione si usa il placebo invece che usare il termine il farmaco di riferimento e questo diciamo è un primo problema
Ma
Dò soltanto due o tre esempi per dire quanto importante l'aspetto
Intrinseco al protocollo gli studi non inferiorità cosa vuol dire fare uno studio legale inferiorità vuol dire assumere l'ipotesi nulla a che il farmaco che sperimentiamo e peggio di quello che già esiste
è soltanto la sperimentazione che nega il fatto che sia peggiore
Accettando che ci sia un margine di differenza che si ritiene clinicamente non significativo questo contro ogni principio etico e pure questi studi vengono approvate in modo assolutamente corrente
E contro principio etico perché voglio sapere cosa mi dà in cambio
Cioè ti dà un po'meno efficacia ma cosa mi dà in cambio
Deve essere lo sperimentatore se il protocollo che mi giustifica e mi dice che cosa Mita in cambio di questo diminuzione di efficacia non può essere lasciato al futuro in cui forse si dimostra
Che per caso qualcosa di meglio andrà
Così l'uso dei degli
Di quelli che si chiamano i parametri surrogati cioè non è nostro non dobbiamo studiare un farmaco perché diminuisce la glicemia diminuisce la pressione o diminuisce qualsiasi altro parametro o il volume dei tumori dobbiamo studiare un farmaco perché da
Un vantaggio al paziente il vantaggio paziente vuol dire diminuzione morbilità vuol dire diminuzione la mortalità vuol dire migliore qualità di vita non vuol dire altri tipi di cose
E invece molti degli istituti approvano farmaci sulla base
Soltanto di effetti che ci sono consideriamo surrogati e che quindi non hanno una
Grande significato
Quindi tutto il problema delle dosi e dei tempi quando si fanno confronti
è un'area in cui bisogna essere molto competenti per
Fare in modo che il farmaco di riferimento non venga penalizzato rispetto al nuovo farmaco e questo è un compito che
Non è soldi non è di natura scientifica di natura etica perché vuol dire e cercare
Tutto quello che è meglio per l'ammalato
Quindi questi diciamo sono aspetti potremmo andare avanti per molto tempo su questi esempi
Perché poi devono essere riportati nel consenso informato io mi domando se in consenso informato fosse veramente chiaro
Per esempio quanti sarebbero i pazienti
Che con una chiara indicazione sito il placebo quando esiste un farmaco efficace
Che partecipano se capiscono bene cosa vuol dire che partecipano poi allo studio oppure se
Dico e scrivo in modo nel consenso informato molto chiaro al paziente
Titolo un farmaco che teoricamente peggio di quello che ci potrei dare
In
Per la tua salute quante sono quelli che se capiscono bene cosa vuol dire che parteciperebbero a uno studio di questo genere
E credo che il
Consenso informato non può prescindere dalla identificazione dalla qualità del protocollo e quindi deve
Portare al paziente una reale condizione dei vantaggi e dei visti
In cui
Entra a far parte di solito consenso formato è fatto da dieci pagine che nessuno legge e che naturalmente nessuno è in grado di capire
L'ultimo punto che voglio segnalare
è che non dobbiamo dimenticare che oggi una gran parte degli studi le mici controllati che vengono esaminati dai comitati etici fanno parte del mercato
Perché quando si
E fanno parte di una situazione in cui l'unico interesse spesso è quello di reperire le
Le
Il così pontili che i corrispettivi che si pagano che arrivano essere anche venti trenta mila euro per ogni paziente
Per cui molto spesso chi partecipa a molti dei dei protocolli di natura molti Centrica internazionali o nazionali
Non è altro che un procuratore di pazienti perché non può partecipare in generale alla
Formulazione del protocollo
Non
Non accesso ai dati perché la stragrande maggioranza dei casi non sia accesso hai dati
Basti ricordare che
Un recente studio mostra che nell'ottantadue per cento dei casi degli esiti degli studi clinici controllati
Si partecipa agli studi non ha il diritto di pubblicare senza avere l'approvazione da parte dell'industria che oggi
Diciamo a una parte molto importante nella stragrande maggioranza degli studi clinici controllati gli studi clinici controllati sponsorizzazione industria sono in aumento mentre sono intimidirmi diminuzione quali indipendenti
E oggi non vi è dubbio che
C'è la tentazione da parte di molti comitati etici sempre per la mancanza di terzietà
A privilegiare gli studi che portano soldi rispetto agli studi indipendenti che invece hanno scarse risorse economiche quindi questo è un altro dei problemi cioè da affrontare
La necessità di sostenere la ricerca indipendente che è quella
Che si chiede
Che pone domande che sono diverso che da quelle che pone in generale l'industria farmaceutica sono domande che sono nell'interesse
Del paziente
Penso che queste
Criticità possano essere risolte e mi auguro appunto che lei la legislazione tenga conto di questi aspetti grazie
Grazie grazie professore Garattini cheta riconosciuto ricercatore d'anni riferimento certo per quanto riguarda l'indagine in ambito farmacologico ci ha delineato ulteriori perimetri all'interno del quale di flettere
Ha introdotto parole chiave ulteriore che ritengo che debbano essere sottoposte non sono state in sia una a livello
I legislatori ma nel dibattito che caratterizza oggi il nostro incontrarci si è parlato di mercato
Si è parlato di terzietà si è parlato di ricerca indipendente che va al ridusse notevolmente
Condizionamenti per quanto riguarda non solo la costituzione dei Comitati etici territoriali ma quella terzietà che ha sottolineato anche un più sotto il profilo culturale e per quanto riguarda anche le competenze della
Io credo che abbia lanciato un'assenza ad una riflessione
Che posa alla nostra attenzione il professore Luca pane e direttore generale l'Agenzia italiana del farmaco ringrazio
Il professore pane e della sua presenza qui che oltre alla sua disponibilità continua nella Commissione Igiene e Sanità sulle varie tematiche proprie della Commissione
A accettato l'invito con grande entusiasmo devo dire
E disponibilità e ci offrirà appunto una riflessione appunto sotto il punto di vista dell'agenzia italiana del farmaco grazie con serietà
Non va bene grazie senatore grazie a a tutti
I partecipanti un tema molto attuale
E tra l'altro che è radicalmente cambiato negli ultimi negli ultimi tre settimane qualcuno ne ha ne ha accennato ma io
Al di là delle cose che sono state dette
E che condividiamo magari può rimettere in evidenza degli aspetti che non sono stati toccati cosa è successo l'ultima tre settimane break sita un impatto
Importante sulle sperimentazioni cliniche
Europee
E prezzi ter reale da ieri perché Theresa May a nuovo Primo Ministro e
Ha già detto chiaramente quale sarà
Il suo atteggiamento quindi quello che noi pensavamo prima avesse dei tempi
Non ce l'avrà più immagino ne abbiamo un problema pratico ve lo dico subito come
Agenzia europea del fatto questo gattini lo sa bene che l'agenzia inglese
Copre dal venti al venticinque per cento di tutte le procedure
Di centrare centralizzate che poi sono quelle
Più importanti ormai quasi tutte
Ed è il fondamento della farmacovigilanza in Europa perché invece
Ha dato insomma quelli che erano i canoni e questo è un problema pratico immediato la sede dell'emergenza c'è tanto settanta discussione ma non è domani mattina mentre rieleggere IP chair dei comitati i dossier commenti penso per esempio alla competenza
E norme che hanno scientifica Balestri Inghilterra livello e malattie infettive tanto per dirne una
Se qualcuno pensa elevati effettive non siano importanti in prossimo quindi cinque anni
Forse è meglio che essi vado a vedere che cosa sta capitando
E e l'altro sarà sulle sperimentazioni cliniche l'Inghilterra è il primo Paese guida per sperimentazioni cliniche di fase uno
In Europa
E il secondo Paese per persino accentuazioni cliniche fase due dopo la Germania lei il terzo Paese per sperimentazioni fase tre dopo Germania Spagna
Questi questo succederà ovviamente da domani progressivamente e avrà un impatto importanti su tutta la filiera
Anche Italia
Questa nostra dichiarazione
Quelli questi sono i numeri due mila e quindici ter non sono certificati al millesimo ma per farvi vedere salgono e questo è un buon segno
Siamo saliti rispetto le sperimentazioni precedenti come vedete la stragrande maggioranza l'ottantasei per cento circa vengono autorizzate
Sono nella maggior parte multinazionali nella maggior parte molti centri che questo
Rinforza quello che ho appena detto è improbabile che si possa fare comunque una sperimentazione clinica per quanto importante rilevante tutta nazionale potuta locale
Poi adesso presenta un secondo quanto per esempio sono importanti le sperimentazioni fase uno e due in realtà
Quarantatré virgola otto noi non facciamo sperimentazioni fase uno sui volontari sani
Le facciamo i malati oncologici niente e anche in bambini oncologici in questo siamo tra i leader al mondo
Per cui quando è successa la tragedia di Rende a gennaio quelli erano volontari sani che usavano un inibitore di un enzima tra cascata ammenda dei cannabinoidi
Tutti ci hanno chiamato per sapere quali erano lì gli errori naturalmente perché tutti parlarvi di errori che erano stati commessi da dall'aspetto etico dall'aspetto scientifico e così via su questi volontari sa
Quando succede una tragedia di quella portata un paziente un po'volontario quindi Guido sano morto e altri cinque con dei danni permanenti neurologici si devono inanellare una serie di errori mica da poco che
Fanno riflettere anche sulle modalità con cui poi noi regolamentiamo sperimentazioni cliniche lì c'è stato un
Giusto perché una cosa che è successa da poco ed è pertinente al al convegno
Lì c'è stato un
Una scala agito a salire della dose di dieci volte
Perché di fatto tutte le dosi precedenti non avevano dato nessun problema di sicurezza
In realtà ad aver studiato la storia un po'meglio della farmacologia dei cannabinoidi qualcuno ci sarebbe dovuto andare cauto perché tutte le volte che si tocca il sistema dei cannabinoidi in maniera naturale persino guardate con delle concentrazioni molto alte
Di delta nove siccome si sta parlando dalla legalizzazione liberalizzazioni e cose del genere
Questo è
Sicuramente un sistema complesso è uno dei motivi è perché non c'è mai stata abbastanza ricerca in realtà su questi sistemi perché tutti i sistemi che vengono dalle droghe da abuso
Pongono dei problemi di etica nelle sperimentazioni molto importanti quindi questo un po'per rinforzare tutto quello che avete detto vedete ci sono anche
Farmaci di terapia avanzate
Veri farmaci non come
O per i prodotti non come quelli appunto che ha citato Presidente De Biase vista mini e così via
E qui ci sono tante sperimentazioni malattie rare su questo il
L'Italia abbiamo rilasciato forse avete visto ieri
La le statistiche siamo il primo Paese europeo
Che fa al Comitato per le malattie orfane che fa sacrifica by Stefano supporto su sia sulle macchie orfani che sulle malattie rare quindi
Forse questa nostra peculiarità potrebbe essere potenziata nelle sperimentazioni cliniche molto particolare questo
Quando il professor Garattini sono i numeri spot profitto e sono il settantasette virgola otto per cento non profit e il ventidue è poco non è pochissimo
Devo dire rispetto ad altri Paesi possiamo anche su questo
Fare meglio avete visto l'Agenzia a rilasciato dodici milioni di euro di ricerca indipendente nel primo semestre ed è questo il compito del Presidente Melazzini che peraltro io ringrazio per aver preso
Questo questo incarico per lo fa farlo fatto ripartire altri quaranta milioni di euro saranno rilasciati a partire da settembre sulla ricerca indipendente quindi quest'anno erano bloccate dal due mila dodici
Quest'anno noi spenderemo cinquantadue milioni di euro che cerca dipendente e lo faremo
Esattamente come ha suggerito professor Garattini cioè
Chiedendo del sperimentazioni che abbiano uno valore per il servizio sanitario in a Natale e due
Che si occupano di rispondere a domande che gli sponsor industriali non si fanno neanche non si chiedono
Purtroppo è anche vero con come molte delle cose che dice professor Garattini il fatto che
Il
Per legge la legge europea richiede il la non inferiorità
Cioè in altri termini non c'è l'obbligo di dimostrare la superiorità basterebbe una piccola variazione un piccolo emendamento
Che dice guarda era così sino adesso ma considerato la quantità di farmaci che abbiamo e la copertura che abbiamo o se in un campo in cui
Veramente di farmaci non ce ne sono o se ce ne sono dei dibattere il farmaco esistente ed dibatterlo in maniera significativa ovviamente
è un po'troppo facile SICE ti piace vincere facile un po'troppo facile batteri placebo
In
In alcune condizioni e allora se proprio voi batterie placebo fai così il cosiddetto terzo braccio no
In cui metti il tuo farmaco il farmaco di riferimento il placebo che tra altre anche l'informazione interessante blasfema sensitivity bella
Del trial clinico della presentazione clinica e ci darebbe tantissime informazioni ma questo è un problema di legislazione europea
L'abbiamo chiesto anche ora guardo il
Onorevole Chiti
Ci hanno detto che ci vogliono diciotto mesi per fare uno studio di schizzi biglietti
Della possibilità di cambiare la norma non di cambiare la norma
Ci vogliono diciotto mesi per sapere quale sarebbe l'impatto su tutto DG stanco DG Enterprise a livello europeo di cosa significa cambiare da non inferiori Tia superiori ti poi inizia il processo
Che se va bene e se c'è un accordo come devo dire c'è stato sul Regolamento regolamento CE cinque tre sei stato uno dei regolamenti col massimo consenso a livello del
Del Parlamento europeo un una una cosa straordinaria ci vogliono come minimo cinque anni forse sei quindi queste anche per dare a tutti i liberi dal tempo in cui noi ci muoviamo
Abbiamo pochissime per parlare di criticità abbiamo pochissime sperimentazioni dedicate al genere femminile solo il sei per cento il dieci per cento di quelle pediatriche sotto i diciotto anni
Che è poco ma anche qui non è pochissimo Italia mostra su questo una certa attenzione si può sicuramente fare meglio
Combinate magari adesso le malattie orfane rare
Con i bambini
Ecco e capite quali tipi di di necessità ci sarebbero per esempio penso dei
Ai tumori cerebrali o i tumori solidi rari infantili quanta sperimentazione selettiva non di farmaci che vengono usati nell'adulto e adattati e bambini ma
Sui bambini e ci sono una buona quota di farmaci
Dio logici biotecnologici circa il trenta per cento
Qui e dove siamo perché già sentito quindi io vado rapidamente alla alla fine questa è la caratteristica un po'di dei nostri dei nostri decreti legislativi dalla direttiva Regolamento negli altri Paesi europei
Si fa incerti casi molto più rapidamente
Vi faccio degli esempi di riferimento la Francia trentanove comitati etici ritiene che siano troppi e li vuole ridurre a tredici
L'Inghilterra né a centoquattro di cui ottantasei scusate il Regno Unito la centoquattro di cui ottantasei l'Inghilterra la Germania ne ha cinquantatré
Quindi Paesi guida quasi che dovresti andare a
Sostituire e la Spagna ne ha centoquaranta di cui però quaranta sono i cosiddetti comitati etici
Fondamentali cioè i comitati che che fanno e che controllano più di duecento sperimentazioni nazionali
Noi ne avevamo duecentonovanta nel due mila e undici siamo scesi a un centinaio di questi come avete sentito ce ne sono
Una decina assolutamente eccellenti che fanno dei
Dei numeri fenomenale e che hanno capacità di reggere la competizione e la valutazione
Che per me non è soltanto commerciale economica ma direi anche culturale ed è importante da occupare questa nicchia perché altrimenti le regole con cui noi approveremo i farmaci
Le detterà qualcun altro a livello europeo e magari paesi che non hanno la competenza nel medico-legale mitica
Né
Permettetemi di dirlo neppure clinica che Alitalia e quindi è uno spazio importante occupare in generale
Una cosa che
Straordinaria del nostro Paese e che i comitati
Eticità e vanno meglio e che quindi riescono a rispondere secondo i tempi e che fanno dei rilievi importanti per il miglioramento e la sperimentazione si è vista scientifico che etico sono quelli che processa no più sperimentazione
Non quelli che ne nel processo nondimeno come dire che il sistema di efficienza migliorare evidentemente come detto il professore se ci sono segreterie
E se ci sono supporti stabili ci sono supporti anche economici Mario per mantenere tutto questo in modo professionale
Il Regolamento anzitutto è un regalo è un Regolamento anche questa è una cosa importante da dire cioè non è una direttiva e questo
è un è un segno molto importante che il Parlamento europeo ha dato non ci sarà recepimento
Il regolamento diventa lo vedrete progressivamente operativo ha queste caratteristiche sicuramente vuole ritorni ridurre al minimo
Gli ambiti di autonomia normativa altrimenti sarebbe stata fatta una una direttiva sarebbero state fatte altre cose il fatto che sia stato fatto un Regolamento è una scelta molto precisa poi
Chi se ne intende più di me può corpo commentario smentire ma a una descrizione molto dettagliato
Siamo nel transige martirio
Ottobre due mila diciotto
Sarà la Astarte invece e progressivamente da quel momento in poi sino al due mila ventuno cioè la fase finale implementazione tutti dovremmo adeguarci pena perdere le sperimentazioni cliniche questo è
Perché questo non è stato detto chiaramente meglio che
Lo diciamo chiaramente non non ci sarà un un una deroga a questi principi questo Regolamento
è in un contesto regolatorio che e di questa portata che deve tener conto di tutti questi aspetti ma è centrale di Regolamento ed essendo centrale noi dobbiamo adattare tutto ciò che abbiamo è che confligge non confligge col Regolamento alcuni di questi decreti legislativi sono chiaramente stati superati sono stati
Implementati e Variati ma il regolamento progressivamente ne sentirete gli effettivi abbiamo iniziato per esempio
Una importanti sperimentazioni simulazioni con la pistola come se c'è un prestigio e devo dire che stanno andando piuttosto bene ci sono molto molte risposte molto molte anche molti Chalmers molte estive dal punto di vista per esempio della parte informatica che
E imponente che sarà una delle caratteristiche ero lamento sarà solo informatica cioè non avremo più la possibilità di fare delle sotto sottomissione di tipo nel cartaceo un'altra cosa molto dura dell'informatica
E che se ci sono degli emendamenti o delle variazioni degli errori diciamo sbagliato digitare il database è stato bloccato
Come si dice
Per favore posso cambiare la procedura ti fa ripartire da capo su questo quando
Ho sentito giustamente presso gli uccelli che diceva dobbiamo dobbiamo intervenire che abbiamo fatto una battaglia a livello europeo
Guardate che le cose che poi
Anche su altri ambiti delle rigidità diciamo grottesco altri ambiti
Da dai gli spread alle cose come si perdono anche in queste nostre piccole cose
Ci sono alcuni Paesi indovinate quali chiaramente non hanno mollato di un millimetro sul fatto che per esempio si potesse avere un pranzi scientifico in cui gli sperimentatori ma
Stesso colleghi pazienti che del potranno essere
E questo lo dico tra un secondo saranno messi in in prima fila
Potesse consentire una stessa una certa elasticità e la risposta è stata molto molto secca molto dura ogni buona o auto pratica
Il ruolo dei Comitati etici e nuovo sicuramente se n'è parlato poco ma questo Regolamento è un aggravamento paziente eccentrico
A ha una grossa dai pazienti un un un ruolo importante i dati numero molto ampio di diritti motivi avevano già altri lì li amplifica mai da anche una serie di doveri
Che prima negli altre a legislazioni vigenti precedenti non avevano per esempio uno degli aspetti questo catino accennato è
La comprensione e la partecipazione
Alla concetto del consenso
E acconciatori consenso unito a un'altra cosa che sta capitando che la diretta iniziativa prime o altre iniziative di
Adatti plastici cioè delle prime vittime dissi in cui i pazienti giustamente per malattie per esempio rare difficili in cui non ci sono veramente ancora terapia e si deve comma
Completare un certo livello di
Esplorazione chiedono di essere trattati immaginate i casi appunto gravi o gravissimi delle malattie neurodegenerative del bambino in cui non ci sono
Terapie
E quindi come si scrive un consenso dal punto di vista etico come si fa capire a un paziente il fatto che
I clinici gli accademici ricercatori dicano guarda questo è tutto quello che so
Di questa nuova molecola di questo nuovo prodotto non ho un livello di certezza
Che è comparabile a quello che normalmente però quando si va la prima volta nell'uomo quindi c'è una indeterminazione vuoi tu accettare di fare questa sperimentazione
Insieme a me al di là dei problemi del FAI FLAI placebo non piace posso parlarne sperimentazioni più avanzate
E questo anche degli aspetti legali non indifferenti e
Di possibili problemi ecco questo per esempio
E una delle cose che è emersa in una delle tre investigazioni di Renna
Nel consenso informato di di Rende questi aspetti del dettaglio che si andasse a interferire con il sistema dei cannabinoidi endogeni è si potessero sì sì essi salisse della dose da cinque mila mila cento da dieci mila mila cento
Non erano previsti quindi il paziente aveva firmato sì non certo di per non è un paziente ripetendo conformi al volontario sano aveva firmato sino a un certo punto di indeterminatezza quell'altra parte e lì dove ovviamente caduto l'ASI
è stata quella il cui questa conoscenza non Cera
Se c'è stato un errore in quel caso non dissimile da quello che successe con l'inibitore del T.M.S. altra
Molti anni fa e che tutti i pazienti in cui era stato fatto il sopra scalate dieci volte sono stati trattati lo stesso giorno
E questo forse è stato un errore conveniva magari trattarli a distanza di qualche giorno uno dall'altro infatti sono stati trattati tutti i mercoledì e da domenica mattina sono arrivati in ospedale uno dietro l'altro
In maniera praticamente quasi matematica il primo è arrivato e non erano pronti clinici e quindi lo abbiamo perduto gli altri particolare animazione e così via
Ma insomma non se la sono cavata granché neanche loro consenso con un consenso
Questo lo avete visto avete detto tutti ma conflitti d'interessi tendenza allo sponsor da censori mutazione quindi questo è
Importante secondo il Regolamento del Comitato etico è già stato detto non mi ripeto
I comitati hanno questo
Questo aspetto
Che la revisione deve essere fatta conformemente al diritto può comprendere aspetti queste una
Un quesito che ci è stato fatto molto spesso dei Comitati etici sia dalla parte prima che della parte seconda del dossier
E infine PIL lo Stato membro deve garantire un allineamento della tempistica
Vi faccio un esempio pratico e attuale
Siamo a luglio
In Italia i comitati etici ad agosto non si riuniscono no pochissimo
Si riuniscono una volta al mese quello che sta capitando adesso e che alcune sperimentazioni chiedono un allineamento per le procedure il Luglio vedo che molti annuiscono quindi saper dico sto parlando
E alla sponda soliti né detto guarda o ce la fai entro il quindici luglio o andiamo a settembre
E molti dicono io a settembre non faccio sperimentazioni in Italia niente incidentalmente Paesi anglosassoni
Oggi hanno finito le ferie questo venerdì che viene hanno finito le ferie quindi c'è anche questo disallineamento diciamo di tipo
Pratico
Che però comporterà anche una serie di sperimentazione clinica e noi le perdiamo
In questo in questi sessanta giorni che abbiamo davanti
Scusate la banalità però una cosa molto pratica
Allora quello che faremo e
Le sperimentazioni cliniche l'ho detto
Aggiorniamo l'Osservatorio il progetto pilota della pistola Rooney section
è andato straordinariamente bene oltre ogni mia previsione io pensavo che e non solo io ma molti altri Paesi pensavano e non ci saremmo riusciti ad essere
Il primo Paese visto che o adesso leghista riuscita eravamo i secondi
Per la pistola al Molise Shawn dopo l'Inghilterra quindi siamo il primo Paese che ha implementato con grande difficoltà però lo abbiamo fatto stiamo in
Lavorando sulla ripresa nel sistema è intendiamo condividere la guidelines non riteniamo che la Caritas debba essere calata dall'alto e infine l'implementazione andrà a regime tra settembre ottobre due mila diciotto
Permettetemi di finire con una
Con una battuta in inglese per coloro che sono scolastico questa lingua possano mutare la differenza sottile tra il fatto che l'Italia a
Tocca circa cento ora e Trento cacci c'è un abito differenze
Tra eletto caccio trenta per cento cacci
Tocca Cecen vuol dire che il treno c'è già
Che già andato bisogna andare a correre
Per andare a prenderlo cioè non ci sarà un altro treno che passerà che ci porta nella stessa direzione grazie
Grazie
Grazie professore pane della riflessione a nome dell'Agenzia Italiana del farmaco dovrei fare un po'la sintesi di questa prima sessione io
Credo che individuare semplicemente delle parole chiare e partire proprio dalla fine rapidità per quanto riguarda le risposte che devono essere data dei comitati
Il mondo della ricerca non può attendere oltre il dovuto faccio una battuta chiosa a questo punto avendo finito le vacanze alcuni Paesi rispettano che manca l'abbiano iniziate
Chissà quante sperimentazione hanno perso prima dei numeri e nera siamo riusciti anche intercettarle questo diciamo una riflessione
A maggio in una battuta formidabile da un lato e dall'altro io credo di interpretare un po'il pensiero univoco o della questa prima sessione dove ci sia l'esigenza di ridurre i comitati etici territoriale ancora di terzi
Numericamente pletorici oltre il dovuto dare uno contenuto maggiore di qualità e di competenze e di terzietà alla composizione degli stessi comitati etici
E d'altra parte
Mi sembra che tutti abbiamo detto un no ad un comitato etico unico che debba esprimersi il merito di sperimentazione io credo
Che sinteticamente abbia un po'rappresentato il pensiero dei relatori che
Amici hanno accompagnato in questa prima sessione che ringrazio di nuovo non solo per le riflessioni che ci hanno offerto
Per la tematica come l'hanno affrontata con la richiesta che evidentemente i loro interventi potranno essere offerti a tutti i presenti a chi lo voglia sotto forma di relazione perché è nostro intendimento anche
Poter pubblicare gli atti di questo convegno
E perché mi sembra come una sorta di audizione condire fu de a quelli che sono le procedure istituzionale sia per la quattordicesima e che per la dodicesima anzi a latere devo dire che proprio con la quattordicesima il presidente Chiti ha voluto delle audizioni
Per un confronto serrato di approfondimento sul tema della black sì e quindi questo voleva significare anche un'ulteriore campo di anarchici
Io mi fermerei qui per quanto riguarda questa prima sessione ringraziando ancora i partecipanti e chiederei è partecipanti della seconda sessione di potersi accomodare al tavolo dei relatori grazie ancora
Bene credo che possiamo dare inizio alla seconda sessione il moderatore chiama l'altro moderatore all'ordine Maurizio romani in modo tale che possiamo
Procedere in tempi
Che sono in perfetta sintonia in ragione del programma anche perché ne abbiamo alle tredici e le Commissione tredici tredici e quindici delle Commissioni del Senato dove
Si riuniscono e quindi c'è qualche problema alcuni senatori
Saluto e do il benvenuto allora sottosegretario Vito De Filippo che chiuderà l'incontro di oggi grazie sottosegretario per la presenza
Io darei la parola immediatamente ci intervalli diamo un po'con il collega Maurizio romane
Dove c'è una grande sintonia dialettica forse no sotto il profilo contenutistico notando su alcune tematiche ma questa è la diversità delle posizione ci accomuna molto un cognome molto conflittuale sulla vocale finale
Perché consente una battuta che di domani ce ne sono tanti ma poi lascio cadere la cosa così come Marche dibattito continua si caratterizza bene
Io darei la parola do la parola al professor Alfredo Anzani Presidente del Comitato etico dell'Ospedale San Raffaele di Milano grazie professore Azzariti
Grazie
Sto pensando che questo convegno lo si potrebbe paragonare anche all'ascolto di una sinfonia e una sinfonia fatta da diversi tempi ma c'è un referendum
E quindi probabilmente ripeterò senz'altro alcuni concetti
Tenendo conto dell'esperienza di molti anni che ho alle spalle all'interno del comitato etico
E parto proprio da una definizione del comitato etico
Sono organismi i comitati etici costituitisi spontaneamente da noi in Italia a metà degli anni ottanta
Allo scopo di promuovere la riflessione etica
In coloro che occupandosi dei problemi della salute si imbattono in questioni poste dalla costante evoluzione della biotecnologia moderna
Riguardanti sia l'assistenza clinica che la ricerca sperimentale sull'uomo
Sono stati i medici stessi che hanno chiesto aiutati si a capire come dobbiamo comportarci
La riflessione etica
Vuole condurre a una valutazione del comportamento etica eletto su quello che hai dentro
Per la salvaguardia di tutti i valori in gioco non solo quelli tecnico-scientifici ma anche quelli che definiscono ontologicamente il soggetto oggetto dell'assistenza clinica della ricerca sperimentale l'uomo
Comprese le sue relazioni con il resto del creato animali e ambiente
Degli scritti di Ippocrate leggiamo non Luz Medicus Nesi filosofo Fusco la necessità di questa
Riflessione
Per poter raggiungere questo obiettivo
L'uomo al centro non è sufficiente il medico ma occorrono filosofia esperti di diritto di etica di morale di Sociologia di Psicologia di volontariato abbiamo appena sentito come il paziente ritorna dovere
Un posto
Bene
Tutte queste figure affiancandosi ai medici
Trovano l'opportunità di un dialogo interdisciplinare che rispetta l'epistemologia di ogni disciplina
Ma tutti devono tendere
A quello che il bene integrale autentico dell'uomo
Il dibattito e la riflessione non fermano l'attività degli scienziati
è un paletto mi impedisce di andare oltre no anzi vengono stimolati a trovare sempre nuove vie per la salvaguardia e rispetto dell'uomo che mai
Potrà essere riconducibile unicamente al suo Vioxx
Allora questa è una pietra miliare l'aspetto etico è l'elemento costitutivo della identità del Comitato
Se togliamo questo aspetto allora chiamiamolo un'altra maniera Comitato di valutazione per la sperimentazione sull'uomo Comitato a disposizione di chi vuole avere il brevetto
Comitato che dai il timbro sulla tua sperimentazione no non è il comitato etico
Quello che si desidera
Dagli anni del volontariato
Il primo in Italia è stato quello di sotto di tumori poi sono seguiti quei del Gemelli San Raffaele etica e via di questo passo la legislazione italiana è intervenuta regolamentando l'attività dei comitati
Cercando sempre di verificare la opportunità di un buon lavoro
Ho trovato un articolo o di tanti anni fa di Giovanni Berlinguer che scriveva il farmaco soffoca i comitati etici pedicure negativi sia non dovevano interessarsi solo ed esclusivamente
Di questo aspetto
Entra il regolamento del Parlamento europeo ce lo siamo sentito dire in una maniera
Molto corretta edifico rosa e dico che
L'entrata in vigore di questo Regolamento sarà un bene da perseguire perché dobbiamo arrivare alla armonizzazione delle norme
Il Regolamento elenca in modo meticoloso tutte le norme settantaquattro pagine se avete avuto la pazienza di leggerle tutte
Già il professor dava che da altri hanno sottolineato come ci sia la
Possibilità di scindere l'aspetto scientifico da quello etico però
Questa separazione non è da farsi
è necessario che i comitati etici
E ribadisco come è già stato detto i cui membri devono essere nominati secondo il principio della terzietà ai criteri di trasparenza devono valutare entrambi gli aspetti perché la scientificità e di eticità sono strettamente connesse
Il professor datata l'ha ricordato molto bene
è nato un dibattito in quest'ultimo anno e molti hanno sostenuto che i comitati sono ridondanti hanno regole disposizioni diverse e quindi lo sposo può cercare il Comitato più compiacente
Sono un freno agli studi clinici abbiamo sentito che non lavorati ad agosto vado da un'altra parte
C'è infine chi ritiene che la riflessione etica
Da parte di chi è considerato il con potente delle cose scientifiche ostacoli avrebbe la ricerca ATO stacca la tua perché voglio mettere il becco l'etica nord la scienza hanno
Meglio sarebbe un unico comitato
Sottolineo sei punti velocemente primo i comitati etici devono considerarsi un supporto per i ricercatori in primis
Nel momento in cui decidono di realizzare un protocollo di ricerca
Non possono essere lasciati da soli
Due
La ricerca è un po'uno dei modi privilegiati di fare assistenza ci si prende cura del paziente riconoscendogli un bisogno un diritto
E il protocollo in forma di come ci si impegna in quel settore specifico e il medico curante ricercatore è lui stesso responsabile del dovere di sperimentare qualcosa di nuovo per un bisogno non evaso
La vera ricerca parte da una domanda
Dipendesse urto implicitamente per me
Vorrei che si creasse
A livello delle Nazioni Unite uno osservatorio
Globale e mondiale e quali sono le malattie per cui dobbiamo combattere oppure dobbiamo sempre interessarci di questa vecchia opulenta grassa Europa
Che morirà
Se non troverà uno spazio di vita nuova
Vedete che allora ritorna la riflessione e allora questa riflessione deve essere momento straordinariamente indispensabile per chi ha scelto di interessarsi della cosa pubblica
Terzo attenzione che la riflessione deve tener conto di tre aspetti primo il giudizio sulla
Utilità e la necessità della sperimentazione è utile
è necessario prego Comotto divenute notti dico di no ma come fai
Come fai a dire di no ma l'ha già fatto geniali aggeggiare servire già Leman già hanno detto già diversi comitati riecheggia l'AIFA
Il comitato etico non è un tribunale non abbiamo il primo grado e secondo la Cassazione ma è necessario attribuire scusa
E ti sei accorto o devi aspettare che ci sia il morto secondo la salvaguardia del paziente la cui vita il benessere sono un bene primario non fare all'altro ciò che non vuoi sia fatto atte
E poi la natura complessa delle sperimentazioni qui c'è quello sponsorizzata quali dipendente che io
Sintetizzo così
La sperimentazione può partire da interessi economico scientifico dei promotori ma anche la domande scientifiche dei singoli ricercatori
O addirittura dei pazienti stessi e quindi l'esigenza di familiare in modo differenziato le proposte
Migliorando i protocolli dopo si può toccare e perché e allora chiedo all'azienda chi ha investito miliardi e prima di procedere perché non vuole avere una iniziale previsione
Di carattere etico quarto
Non dimentichiamoci che il parere del Comitato etico costituisce un momento della valutazione della sperimentazione
Che a monte al finanziatore e a valle la valutazione di peer review per la pubblicazione dei risultati che devono essere noti sia positivi che negativi
Quinto la garanzia pubblica non può ridursi unicamente alla verifica della conformità non c'è bisogno di comitato etico poi prendere degli uffici che vanno fanno la checklist i medici
I ricercatori quali sicché si prendono cura di chi si prenderanno cura degli assistiti
O di assicurarsi immunità dalla legge
E da ultimo
La costituzione di comitati etici vicino al mondo nel quale i singoli ricercatori operano università istituti di ricerca
La presenza nel comitato etico contribuisce a elevare la percezione dei valori etici scientifici nell'ambiente clinico migliorando molto anche la prestazione sanitaria e allora non sarà una sine cura
Vai ieri scusa devo farti questo protocollo mi sono dimenticato dai d'emblée non è così bisogna imparare
Hai dunque anzi per fare in modo che la metodologia della ricerca sia
La più corretta possibile allora sono convinto che una pluralità di comitati
Proprio perché laddove c'è il Comitato c'è una migliore percezione e prestazione sanitaria
Laddove c'è il Comitato c'è anche una buona medicina ovviamente vanno eliminate le forme burocratiche ottusa
Certamente i tempi devono essere rispettati ma occorre l'autorizzazione entrare e l'Autorità è colui o colei che premi e buoni castighi cattivi c'è un comitato proporzionati chiudo ma non per questo li elimino tutti e poi attenzione
Ci sono
I controllori
Dei controllati e allora i comitati funzionano bene
Una segreteria tecnico-scientifica non la prima impiegata che hai trovato e che mette lì
Coordinati e in Rete però che funzioni l'Osservatorio nonché sia bloccato per mesi mesi e mesi aggiornati nel loro procedere sottoposti ad una valutazione della qualità
E allora i comitati potrebbero essere scelti con caratteristiche ben documentate e con specifiche competenze
Non si può essere contrari
Ai legittimi interessi dell'industria
Quando si alleano con gli interessi dei malati della scienza che cerca oppure guarisce
Ma occorre sottolineare come questo fine deve essere perseguito nel rispetto dei valori ed i principi etici universali allora la capillarità dei Comitati etici fuori mercato il professor brava
Diventa una ricchezza che non va dissipata
Altrimenti si crea un nuovo centro di potere
Certo un Comitato Unico eccellente efficiente sono espresse tutte le competenze e che poi
Timida la garanzia che quel Comitato e fatto da
Da tutte le competenze possibili immaginabili siamo diventati tutti tuttologi tutti scienziati
Oppure dobbiamo riscoprire l'umanità all'interno dello scienziato del ricercatore dell'Università rigo e di chiunque lavori in questo senso
Detesto dal più profondo Fassa
Ho però letto il libro elogio della lentezza
E pare che il soffitto della salari cinquecento a Firenze
Abbia avuto Cosimo dei Medici
La raffigurazione delle tartarughe e poi c'è scritto
Festinante ente
Ritorniamo esseri umani
Consapevoli che il limite
Deve portarci a trovare le modalità per poter vivere bene
Ma se ci preoccupiamo del dato di saluto dell'Italia andiamo a vedere a distanza non di
Quindici ore ma di tre ore di volo andando verso il sud che cosa succede
In questa semplificazione penso che ci sia qualcosa che sterilizza il pensiero l'osservazione che che permette
Picco accogliere come ricchezza di umanesimo la diffusione della sensibilità più etica
E centralizzare vorrebbe dire burocratizzare e la
Nei vari ospedali arriverebbe un'applicazione di una direttiva dall'alto di allora
Io penso
Con forza che non deve andare persa la motivazione originaria
Russo Pucella iniziato parlando
Di quello che era stato fatto nel periodo nefasto del quaranta quarantacinque
Poi è stato ricordato il Codice di Norimberga ecco non ripetiamo quei tempi per non ripeterli occorre ritrovare la motivazione originaria
I comitati etici sono un luogo elettivo di aiuto operativo
E il carattere interdisciplinare o significa mettere in un frullatore una norma che vada bene a tutti
Anche i comitati devono rispondere ad un'etica e questa si raggiungerà
A mio modo di vedere attraverso il dialogo rispettoso con tutti per far convergere tutti sui valori fondamentali e irrinunciabili della persona umana come ricordava l'onorevole Chiti
E allora
Concludo dicendo che un'attenta lettura del Regolamento fa comprendere che i comitati debbono ritrovare la loro giusta collocazione
Detesto un'altra parola competizione preferisco collaborazione
Perché se tu sei il mio competitor io posso essere distrutto ma se insieme collaboriamo insieme arriviamo alla meta
E allora non potranno essere eliminati perché scientificità e di eticità sono inscindibili grazie
Un giorno a tutti allora abbiamo avuto anche il professore anziani che c'era di nuovo confermato che l'aspetto scientifico non va distinto da quello etico come sembra apparire l'articolo quattro di questo Regolamento
E come i comitati etici alla fine devono essere un supporto per ricercatori prelevare nelle loro prestazioni siano un punto di vista etico più scientifico
Diamo ora sentiamo qual è la posizione invece mentre ciò non esclude su queste sulle sperimentazioni e sui comitati etici partendo anche da
Quello che invece preceduto affermato dal professor panni che questo Regolamento paziente eccentrico quindi vediamo se anche il professore non non carni che cioè Erode invio etica dell'UNESCO ci dà una sua spiegazione
Una delucidazione grazie
Ovvero i parlamentari signore e signori
Io sono e il titolare
Della
Cattedra UNESCO sulla bioetica
Hai fatto appello perché io nella mia relazione quello di riferire
Riflettere
Sull'atteggiamento formale non esco per quanto riguarda la situazione nell'attivazione
Di comitati etici
Di tutto il mondo generale
è
Sottratte in Italia in particolare
Nell'ottobre del due mila cinque
L'Assemblea generale dell'UNESCO
Adottò
La Dichiarazione universale sulla bioetica i diritti umani
Il
La dichiarazione
Affrontava la questione rispetti relative alla medicina
Le scienze della vita
E alle tecnologie ad esse associate
In quanto applicate agli esseri umani
Tutti gli Stati membri dell'UNESCO concordarono
Il contenuto sul contenuto della dichiarazione
Si trattò quindi del primo documento internazionale sulla bioetica
Adottato da tutti i Governi
Ivi compreso il Governo dell'Italia
Questa dichiarazione costituisce
Una pietra miliare per onde architettura regolamentare armonizzata a livello mondiale
L'UNESCO ha utilizzato del proprio mandato per incoraggiare gli Stati membri a rafforzare
Le proprie
Infrastrutture nazionali di bioetica
La necessità di riflettere
Sulla dimensione morale degli avanzamenti senza tecnologia come pure il desiderio
Di valorizzare
Di migliorare la salute pubblica in molte aree del mondo ha portato all'istituzione
Di
Varie forme di comitati di bioetica
L'articolo diciannove
Della Dichiarazione universale sulla bioetica diritti umani dice quanto segue
E questo l'aspetto molto importante per questa riunione qui di oggi intese
Cito
Dovrebbero essere costituiti dei comitati etici indipendenti moti di Bush multidisciplinari e più realistici promossi e sostenuti
A livello appropriato
Con la finalità di
Valutare le
Rilevanti questioni etiche e legali scientifiche sociali sollevate dai progetti di ricerca che coinvolgono esseri umani
Biffoni dire consulenza su questioni etiche nei contesti clinici ci
Valutare gli sviluppi in capo scientifico e tecnologico
Formulare raccomandazioni
E contribuire alla predisposizione di linee guida sui temi
Rientranti nel campo di applicazione della presente creazione e
Incidenti alimentare il dibattito l'educazione nella sensibile al sensibilizzazione pubblica nonché l'impegno
In materia di bioetica
L'articolo ventidue della Dichiarazione universale dei non esco dell'UNESCO
Afferma quanto segue
Gli Stati dovrebbero prendere ogni misura adeguata
Di carattere legislativo amministrativo o da o altro per dare effettività ai principi fissati nella presente dichiarazione
Nel rispetto del diritto internazionale
Dei diritti umani internazionali
Tali misure dovrebbero essere sostenute da azioni nel campo dell'istruzione della formazione dell'IFO della formazione e della informazione pubblica e poi
Acquistate dovrebbero dovrebbero promuovere
La creazione
E
Di
Comitati ITC indipendenti multidisciplinari naturalistici come indicato all'articolo diciannove
Una
Un comitato di bioetica ecco un comitato che sistematicamente continuamente affronta la dimensione etica delle scienze della salute delle scienze della vita
E delle
Politiche sanitarie innovative
Una Commissione di un'etica tecnicamente si compone di una serie di esperti
Normalmente
E multidisciplinare
Ed i suoi membri
Utilizzano una serie di metodologie diverse per lavorare
In modo da risolvere questioni e problemi di bioetica soprattutto
Problemi morali copio o dire o dilemmi bioetici
Inoltre che i membri di queste commesse di questi comitati non soltanto diventano
Più sensibili
Ai dilemmi etici ma col tempo sviluppano le conoscenze le capacità necessarie
Per affrontare più efficacemente
Questi dilemmi
E spesso trovano dei modi per risolvere
Ciocchetti in a prima vista
Sembra un dilemma entra intrattabile
Le Commissioni di bioetica sono impegnate a
Tre su si impegna ad aspettare tre principi
L'indipendenza dall'influenza esterna indebita
Composizione multidisciplinare
E
Pluralismo dei punti di vista rappresentanti su
Qualsiasi quaestio su qualsiasi questione
La creazione l'istituzione delle Commissioni dei Comitati etici e diventato un obbligo di legge
A livello europeo
E è sempre più riconosciuto a in altri strumenti internazionali
A livello di europea
La direttiva del mille centonovantacinque sulla riservatezza la direttiva del due mila uno sulle sperimentazioni cliniche e la direttiva
Del due mila e tre sui tessuti nelle cellule impongono lacrime richiedo la creazione di comitati indipendenti
Per garantire
Rispettivamente la riservatezza
La accettabilità edificando delle sperimentazioni cliniche e la gestione
Del vin materiale biologico dati
Il Council of Europe
Le riporto un di convention
A livello di Consiglio d'Europa
La relazione sulla relazione sulla Convenzione sui diritti umani era più medicina deve centonovantasette
E protocollo del due mila cinque su protocollo due mila cinque alla convenzione solo ricerca biomedica
E la raccomandazione del due mila sei del Comitato dei ministri sul a ricerca e materiali biologici e di origine umana
Tutti questi strumenti costituiscono
Istruite costituiscono a so so sul si spezzò strumenti fondamentali
Nelle riconoscere il ruolo delle con dei Comitati etici nella redazione delle direttive della sensibilizzazione dell'opinione pubblica su questioni etiche e sull'esame indipendente e sull'accettabilità etica di progetti di ricerca
Le Commissioni etiche sono presentate come un elemento essenziale per la protezione dei diritti fondamentali
Ai sensi della della
Raccomandazione due mila sei del Consiglio d'Europa
A livello internazionale nei documenti del dello emersi
I comitati etici
Hanno
Sono incaricati di controllare
La erogazione del consenso informato e dell'ottenimento
In modo adeguato del consenso informato
La dichiarazione di essi chi sostiene sottolinea il ruolo dei Comitati etici nel controllo dei placebo eradicazione dei universale
Risponde e tiene conto al crescente obbligo degli Stati per istituire dei comica anzi etici la speranza qui che nuovi sviluppi nelle scienze della vita nella delle vive nel dietro ecologia
Potrà permettere agli Stati
Magari con la partecipazione della cooperazione
Di
Nuovi o
Comitati bioetici a livello nazionale regionale e locale
In modo da convogliare questa conoscenza perché essa dia beneficia soltanto ai singoli i pazzi essere persone che forse che il consenso
Ci pare alle cerco umano accuse le persone sane
Ma intere società
Questa parte piuttosto possa servant pagine intere di intere società e della comunità mondiale
Quindi istituire da attivare come si comitati bioetica è un passo indistinti indispensabile ed una condizione necessaria per gli Stati
Perché era degli organi che possono permettere il dibattito etico l'analisi dello sviluppo di politiche etiche
Le comunità i comitati bioetici sono per la forma ideali dai ideale dai quali
Sviluppare i vari Standard applicare i vari Standard
E i vari strumenti che sono stati
Sviluppati dall'UNESCO soprattutto diversa riversare sul genoma umano i diritti umani nel novantasette la differenziazione fare sui dati genetici domani due mila tre dell'UNESCO
è
Quale
Agenzia internazionale più autorevole della rete la dialettica aiuta gli Stati membri a istituire e sviluppare infrastrutture di bioetica
Come per esempio programmi per l'insegnamento dell'etica direttive regolamenti registrazione è
E comitati di dialettica
L'UNESCO eh autorizzata
A rivolgersi direttamente ai governi e amministri ad esperti
è a singoli legislatori l'UNESCO è obbligata continuamente
Ha ad aiutare ed incoraggiare i Governi dei propri Stati membri vedi dei suoi Stati membri a sviluppare da applicare politiche scientifiche a
A
Ad affrontare la dimensione etica di queste politiche
E ad istituire sviluppare conservare e sostenere le commi i i comitati etici
Vorrei voglio concludere questa
Questo mio intervento
Di che dichiarando che il Governo italiano ha seguito
La Dichiarazione universale
Che era stata segnalata
Dall'Italia e
E voglio Mazzillo darebbe il Governo italiano per aver istituito in attivato
In vari comitati etici locali in tutto il Paese mille grazie
Grazie allora lo ringraziamo anche per gli alloggi che ci ha fatto
E ora do la parola a Carmine Dionisi il professore emerito di diritto civile dell'università degli studi di Napoli Federico II
Grazie benissimo
La mia ovviamente sarà una relazione legata alla mia impostazione giuridica
Spero di non annoiarvi eccessivamente
è imprescindibile fai finta di niente detrazione e dell'applicazione delle norme giuridiche e non
La ricerca non sempre agevole del principino alla luce della quale del quale individuare la loro razzia identificarne i margini operativi e sciogliere gli eventuali dubbi dai si suscitati
Ebbene anche l'ancor più per l'interpretazione l'applicazione delle regole disciplinanti una materia di particolare complessità e delicatezza come quella della sperimentazione clinica
La ricerca del principio nodale ed aggregante si avverte in termini oltremodo pressanti
Avviata quindi l'indagine in questa direzione non si tarda ravvisare il principio cardine direi il principio baricentro delle norme relative agli studi clinici che in un caro le enunciato da prestigiose dichiarazioni
Convenzioni internazionali e sovranazionali e recepiti numerosi provvedimenti normativi nazionali anche di natura deontologica
Il riferimento è
Poi possiamo dire scontato per di addetti ai lavori mi riferisco per esempio la Dichiarazione di Helsinki alla Convenzione di Oviedo alla dichiarazione diversità l'universale
Sulla bioetica i diritti umani di cui ha parlato così egregiamente illustre professor Carmine
E a vari atti normativi interni
E direi importanti quali per esempio nel nostro caso specifico italiano il decreto legislativo del due mila e tre il numero duecentoundici e più recente decreto del Ministro della salute dell'otto febbraio due mila tredici
A parte il vigente codici deontologia medica
Che a espressamente di riservato una serie di importanti articoli alla tematica della sperimentazione clinica
Il principio supremo direi racchiuso nei documenti citati ed al quale deve conformarsi ogni operazione esegetica ed applicativa
Da condurre sulle norme inerenti ai clinical trial su e dal quale far riferimento per dirimere eventuali contrasti tra gli operatori e quello della salvaguardia dei diritti fondamentali
Quindi anzitutto costituzionali e vorrei sottolineare questo profilo delle persone incluse nei nei protocolli sperimentali e delle della sua incondizionata prevalenza
Su ogni altro interesse di qualunque natura
Si tratta in sostanza come ben si intende di una specifica e provvidenziali applicazione del principio della centralità della persona
Alla base alla cui base noi ritroviamo anzitutto la Carta costituzionale italiana e anche la dichiarazione di inizio cioè la carte ma ormai la nostra Carta costituzionale europea sui diritti fondamentali
Le cui radici filosofiche si rinvengono come altrettanto rotto nella classica importante celebre massima kantiana la persona sempre come fine e mai come mezzo
Se dunque indubitabile questore ha richiamato il principio supremo intorno al quale ruota l'intera galassia della normativa sulla sperimentazione clinica ed al quale deve attenersi qualunque intervento legislativo anche futuro
Giova ricordare soprattutto in questa
Importante occasione
Che l'impegnativa funzione di vigilare sulla osservanza di questo principio fondamentale da sempre è stata affidata ai comitati etici
Il quale in sostanza al puntuale adempimento di questo essenziali impegno sono garanti nei riguardi dell'intera compagine sociale da qui la funzione di natura non privata
Ma pubblica attribuita dallo Stato a questi organismi
Sul punto emblematico è il dettato dell'articolo tre di quel decreto ministeriale che vi ho citato del due mila e tredici che come è noto così dispone
I comitati etici hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione di fornire pubblica garanzia di tale tutela
Stando così le cose
Dalle scelte normative ore citata non sembra incauto trarre un corollario tutt'altro che irrilevante
Posto che anche come rilevato nel campo della sperimentazione clinica prevalente su qualunque altro interesse e la tutela dei diritti fondamentali della persona
La fonte dei quali va ravvisata anzitutto nella nostra Carta costituzionale ed in quell'europea
E constatato che di questa tutela che della sua pubblica garanzia sono responsabili i comitati etici
Per legge perché il provvedimento statale e appare tutt'altro che arbitrario riconosce l'avessi rilevanza costituzionale
Con la conseguenza non irragionevole che un eventuale ed infausto intervento legislativo diretto a limitarne la funzione o addirittura sanciti nella soppressione a mio avviso si esporrebbe
Al rischio serio di una censura di incostituzionalità però mi tranquillizza il fatto
Che in sostanza tutti gli esponenti autorevoli del Senato di stamattina dal Presidente
Ai presidenti e vicepresidenti delle Commissioni competente hanno mostrato cultura
Solita dal punto vista giuridiche estrema sensibilità costituzionale quindi che certamente
Non
Corredando il rischio di essere di porre in essere provvedimenti non costituzionalmente riceve
Alla stregua di questa deduzione
Direi andrebbe allora attentamente valutata la portata
Di quel cambiamento di ruolo di cui ha parlato poco fa il professor tali
Il cambiamento di ruolo non non significa allora privare i comitati etici della funzione primaria che il legislatore di attribuito altrimenti effettivamente sarebbe assolutamente impossibile e non giuridicamente valido
E proprio su questo Regolamento da direi da polarizzata non rileva la l'attenzione cioè in altri termini
Si tratta allora di vedere adesso con l'entrata in vigore del Regolamento della Unione europea ecco quale posizione ha assunto questo Regolamento rispetto a questo principio fondamentale badate che consiste non solo nella tutela
Ma nella prevalenza della tutela su qualunque altro interesse pubblico privato connesso alle sperimentazioni clinica
E io direi appunto che impostati in questi termini e polarizzata l'attenzione su questo profilo
Allo scopo di direi di individuare il rilievo che essa
Che questo questo principio fondamentale
Diciamo presenta nell'ambito del Regolamento
Dobbiamo
Immediatamente prendere in considerazione la circostanza che il nostro Regolamento addirittura non solo ha previsto ovviamente l'abbiamo visto anche
Incidentalmente stamattina il
Carone fondamentale della tutela della persona negli nell'East nelle sperimentazioni ma addirittura e su un aspetto importante ha elevato questo principio al rango di principio generale
Dunque di fondamentale regola da osservare nell'Inter detrazioni l'applicazione si banali non soltanto delle norme
A
Particolarmente importanti contenute nel Regolamento ma anche in tutte le altre norme
Che gli Stati membri dell'Unione hanno diciamo
Individuato e il regolato a favore del comitato etico quindi altri termini questa esigenza della salvaguardia della tutela della persona il Regolamento allevata alla dignità di
Principio generale
E che appunto lapidario direi e inequivoco il testo proprio dell'articolo tre rubricato per l'appunto come dicevo prima principio generale
La sperimentazione clinica sono parole del Regolamento può essere condotta esclusivamente se i diritti
La mia sicurezza la dignità e il benessere dei soggetti sono tutelati e prevalgono su tutti gli altri interessi
Ecco ancora una volta l'esigenza di non discriminare e non privilegiare interessi
Contrapposti o non collidenti o collidenti con quello fondamentale della protezione della persona
Non meno significativa e l'attenzione che sempre il Regolamento
Dedica ai comitati etici l'abbiamo anche incidentalmente notato stamattina verso i quali
Per cioè ben lontano dall'assumere una posizione di di direi cautela di diffidenza o addirittura di ostilità
Che anzi in piena la piena consapevolezza della inscindibilità del vincolo funzionale
Dei Comitati etici con il principio della priorità incondizionata della tutela dei diritti fondamentali nella persona coinvolta nell'attività
Sperimentare chiaramente testimoniata da una importante circostanza dalla circostanza cioè che dei Comitati etici come enti indipendenti ai quali affidata alla revisione della sperimentazione clinica si discorre nel già richiamato articolo quattro
Dove peraltro ecco vedete
Il il legislatore comunitario a mostrato anche notevole saggezza quando che cosa ha fatto
Appunto a
Si è astenuto dall'interferire sulla disciplina dei Comitati etici così come in individuati e così come articolate nei singoli Stati membri ecco questo appunto come giustamente è stato detto anche stamattina
L'applicazione fondamentale mi cementare il senatore Chiti del principio dello fondamentale nell'ambito della della delle unioni europea della sussidiarietà
Se a tutto ciò si aggiunge che questa oculata scelta risulta già
In un Ciavatta ed in termini ancora e più incisivi nell'articolo due in cui al Comitato etico viene definito il comitato etico viene definito un articolo un nuovo organismo indipendente
Istituito in uno Stato membro a norma del diritto di tale state membro e incaricato di fornire pareri Ai fini del presente Regolamento
Emerge in modo direi ancor più inoppugnabile non soltanto l'essenzialità l'essenziale funzione attribuita questa tipologia di enti
Ma anche la insostenibilità dell'opinione incline a trarre dal Regolamento in discorso argomenti a favore di un'asserita inevitabile sostituzione
Dei Comitati etici territoriali con un unico comitato etico con competenza estesa all'intero territorio nazionale
Di cui si dirà ore nel tentativo in qualche misura di fornire
Qualche risposta all'interrogativo e alla base del titolo di questo importante convegno
In proposito è ben nota la divergenza di opinioni l'abbiamo l'abbiamo costantemente osservata
Vertente non certamente sulla necessità di un organismo indipendente a cui devolvere il compito delicatissimo di garantire l'osservanza
Del suddetto principio generale
Ma appunto il il problema sta
Nell'alternativa sull'affidamento di questa funzione ad una pluralità di comitati etici territoriali come avviene oggi e abbiamo notato l'ha detto
O piuttosto pali non soltanto in Italia oppure ad un unico comitato etico operante sull'intero territorio nazionale in sostituzione
Dei precedenti comitati etici territoriali destinati all'estinzione
E questo il divario di prospettiva fonte del quesito come dicevo prima la base della riunione odierna al quale
Forse non è superfluo notarlo occorre fornire una risposta non emotiva
Ma sorretta dalla consapevolezza della diversa rilevanza degli interessi coinvolti
E dalla sorte degli stessi interessi laddove si accede all'una o all'altra alternativa
Ora se
All'apice dei vari interessi in giuoco non può non essere posto quello allora ineludibile osservanza del principio supremo
Racchiuso nell'articolo tre del Regolamento
Il dilemma da sciogliere consiste incoerenza nell'accertare quale delle due soluzioni proposte
Risulta in grado di garantire l'attuazione effettiva e non soltanto declamata della tutela dei diritti delle persone partecipanti agli studi clinici
Formulato in questi termini il quesito per un gruppo non esiguo di studiosi ed operatori I quali sono onorato di appartenere
L'INPS interrogativo va decisamente risolto a favore della sussistenza ed insostituibilità di una pluralità di comitati etici cioè della conferma del sistema dei Comitati etici territoriali
Ecco un altro aspetto importante sempre ripeto mi riferisco sempre a questa problematica connessa all'alternativa
Io direi che a questo punto e mi avvio a concludere occorre subito precisare chi l'ha decisa riaffermazione della necessità di più comitati etici dislocati sul territorio in prossimità delle strutture
In cui gli studi clinici vengono condotti non implica affatto indifferenza o scarsa sensibilità nei riguardi di altri interessi
Il obiettivi che
Si riallacciano alle sperimentazioni cliniche interessi meritevoli anch'essi di attenta considerazione
E mi riferisco in particolare al conseguimento di un equo profitto per le case farmaceutiche sottolineo equo profitto per le case farmaceutiche
E dalla
In direi incremento della competitività e dell'attrattività del nostro Paese nel prestigioso il settore della sperimentazione internazionale
Infatti si ebbe lontani dal negare la sussistenza di criticità e di talune inefficienze attualmente riscontrabili nel funzionamento dei Comitati etici territoriale
Destinati a ripercuotersi non positivamente sui menzionati interessa come ad esempio i ritardi e più o meno consistenti nella formulazione dei pareri
Ma queste anomalie
E direi peraltro non sempre imputabili in toto ai comitati etici ben può rimediare sì
Non ricorrendo alla loro sterilizzazione e addirittura al lavoro soppressione soluzioni queste come accennato in precedenza manifestamente inconciliabili
Anche con riferimento al ordinamento costituzionale
Ma appunto direi a questi inconvenienti si può
Senz'altro porre rimedio attraverso che cosa attraverso la sapiente interventi del legislatore ecco perché appunto
Questa e la sede più opportuna per discutere di questi temi
Ma mezzo dicevo di interventi sapienti del legislatore nazionale
Al quale come già ricordato il Regolamento riconosce un piena autonomia del disciplinare la sorte dei Comitati etici interventi
Da compiere in sede di armonizzazione dell'attuale normativa con quella di provenienza comunitaria e diretti
Non soltanto
A rafforzare
La
Qualifiche la qualità l'indipendenza l'immunità da conflitti di interessi dei compiti conti comitati etici come opportunamente anche indicato il professor Garattini
Ma anche e soprattutto a fissare precisi standards di qualità ed efficienza qui accennava Claudio Bucci e lei nella sua relazione a cui essi dovranno uniformarsi
Cioè al fine di poter adempiere al lavoro a loro ardui impegno in tempi raccolti ragionevolmente contenuti
E sempre nell'ottica di un più efficiente funzionamento di questi comitati un volo davvero prezioso potrebbe essere svolto
Dalla instaurazione di una costruttiva e sistematica collaborazione tra tutti gli organismi coinvolti a diverso titolo e con diverse finalità
Con diversi ruoli meglio ancora nel doveroso controllo dell'intero percorso sperimentale
In proposito mi conforta il recente avvio il sedici maggio scorso del progetto pilota proposto dall'AIFA per la valutazione congiunta degli studi clinici tra questo Ente cioè vai fa ed i comitati etici territoriali
Che vi hanno aderito
Credo che esso costituisca una preziosa ed autorevole testimonianza per l'appunto dell'esigenza di una proficua ed organica collaborazione a cui ho accennato poc'anzi
Se le proposte qui avanzate troveranno come spero vivamente una sollecita decisione da parte delle autorità competenti amo credere
Che non resterà confinata nel Regno delle utopie la realizzazione di due importanti obiettivi
Non soltanto quello a cui si riferisce il professor pani cioè il successo per l'Italia di essere il leader della sperimentazione clinica in Europa ma aggiungo io
Sicuro di interpretare il pensiero di molti dei presenti anche un altro obiettivo e direi prioritario rispetto al precedente consistente il successo per l'Italia
Patria del diritto di essere liberi e non solo in Europa nel campo della tutela dei diritti fondamentali della persone incluse nella sperimentazione clinica
Grazie
Grazie professor Veronesi in questa opera di armonizzazione con
Rispetto alle normative comunitarie lire sono vice Presidente la Commissione politiche unitarie spesso
Siamo costretti i dati da deterrente da posizionamenti già assunti ma credo che proprio su questa materia avremo molto da dire come come Italia credo all'Aula
Ci faremo sfuggire nell'occasione
Saremo molto determinati anche perché
Lei bene ha ricordato che siamo
Che cosa che diciamo l'impero romano era
Era conosciuto per la sua
Capacità di produrre dei diritto e
Da questo punto di vista ci sentiamo un attimo eredi di questi sei di questa tradizione e per quanto riguarda la ricerca scientifica settore medico di certo non siamo non siamo siamo gli ultimi
Ne approfitto per presentare il prossimo oratore che concentra particolarmente l'attenzione sulla
Partecipazione della società civile
Motivando importanza dei Comitati etici fondatori sia della partecipazione della società civile alla crescita della e la ricerca scientifica esperienza do la parola a professor Maurizio Mori che Professore ordinario di bioetica
Presso l'Università degli Studi di Torino grazie al salto
Grazie né dalle parole rivolte mezzi grazie dà l'occasione di poter presentare
Qualche idea
Esattamente diversamente dalle altre
Discusse sinora sono vo vuole richiamare l'attenzione più sull'aspetto storico sociale
Sull'importanza dei Comitati etici da questo punto di vista
Credo
Che per chiunque
Abbiamo
Conoscenze minime di bioetica la bioetica è nata esattamente con i problemi della sperimentazione clinica sopra
Gran parte della bioetica altra parte per problemi di aborto eutanasia ma gran parte inizialmente son quelli della sperimentazione clinica all'articolo da sessantasette di arrivi c'è sulle sperimentazioni cliniche
Fu quello che suggerì
La nascita di comitati etici e il bel monto riporta dal settantotto esattamente su problemi delle sperimentazioni detti
Dopo di che negli anni ottanta lo sappiamo tutti la bioetica è fiorita
è sbocciata in tutto il mondo
E
Vorrei dire che la bioetica da questo punto di vista non è una disciplina tanto accademica di per sé è un grande movimento culturale
Probabilmente analogo all'Illuminismo al romanticismo a qualche cosa di di questo tipo qualche che ha cambiato i fondamenti stessi del nostre sensibilità morali
La bioetica si è organizzata e qui sta il punto il prodotto struttura istituzionale della bioetica sono stati i comitati etici
E ci sono tre tipi di comitati etici sostanzialmente fu fondata Lupoi i comitati etici nazionali o sovranazionali
I comitati etici che in Italia si chiamano locali cioè quelli soprattutto o volti lo diceva prima professor Carmelo
Alla consulenza etica e alla formazione e alla soluzione dei problemi etici dell'attività clinica
E ci sono i comitati etici
In inglese hanno addirittura nomi diversi istituzionale review Borgo o era il sì in Gran Bretagna
No i comitati etici che noi chiamiamo oggi almeno territoriali cioè quelli per la sperimentazione
Quelli aspetti specificamente dedicati alla sperimentazione io credo
è una parola bisogna dirla in generale i comitati di bioetica nazionali e sovranazionali sono amati con intenti e poi progressisti
Aperti al futuro
Col tempo
Le ragioni sono tante e sono sempre più diventate conservatori
Questo
Non do giudizi li ho già dati in altre sedi sul Comitato nazionale per la bioetica nostro italiano di cui prima avevamo
Presidente vicario che è andato via ma va benissimo queste cose io mi astengo da quella in generale
Anche lei Commissioni europee che comitati europei che inizialmente erano molto aperti e molto
Favorevoli all'innovazione oggi
Sono molto più cauti e forse questo è un problema
I comitati etici locali in Italia sono stati lasciati a se stessi
Per tanti anni
E
Salvo qualche volontario Volonté eroso sono soppresso che è sostanzialmente scomparsi
Io credo che questo sia una tragedia
Una tragedia culturale oltre che civile però è un dato di fatto perché all'interno del mondo sanitario nessuno voglia li ha sostenuti
Chi deve fare deve fare al solo sempre a titolo esclusivamente volontario rinunciando alle ferie non c'è più una normativa gli ultimi che sono rimasti sono i comitati etici territoriale per la sperimentazione
E anche questi ahimè adesso sono solo profondamente sotto attacco io credo
Fortemente che noi dobbiamo difendere i Comitati etici per la sperimentazione come forma di controllo sociale
Dell'impresa scientifica
E
Da questo punto di vista la bioetica come modo grande movimento culturale è stato un grande movimento di partecipazione democratica dei cittadini
Ai livelli ai livelli i ai problemi concernenti l'ambito biomedico noi stiamo vivendo una rivoluzione Biomedica che cambierà radicalmente il nostro modo di vita
Lo vediamo già con la fecondazione assistita pensate che in Italia il quattro per cento le dei bambini nasce oggi con fecondazione assistita nel due mila tredici in Danimarca il sei virgola due per cento di tutti i bambini è nato con fecondazione in vitro
L'allungamento della vita sarà sempre di più pensano a prolungamento dalla vita due cent'anni
E sopra ci sono problemi ci sono problemi di da pensare non possiamo rivederle la sperimentazione clinica
è uno dei temi centrali e noi dobbiamo mantenere il controllo sociale sulla sperimentazione clinica a questo punto
Le critiche che vengono mosse sono
Che i comitati etici territoriali mi limito a questo sono inefficienti e troppo lenti l'abbiamo sentito anche oggi
è un problema che
Fanno trenta giorni di ferie aver mai neanche più le ferie si possono fare no oppure si troveranno modi di integrare e le questioni ma
Se si vuole fare mantenere il controllo sociale
Quando si parla di inefficienza e di altre questioni io uso un'analogia
Sono stato presidente anch'io di qualche comitato etico spericolato ho avuto esperienza concreta il problema di fondo è questo
Quando un tempo nel Settecento nell'Ottocento uno voleva costruire una casa si comprava un pezzo di terreno si costruiva la casa senza
Nessuna normativa
Oggi
Io credo forte un altamente non è più così
Oggi bisogna avere il piano idrogeologico bisogna avere il le questioni sismiche bisogna avere
Le prese allude il gas e tutte le ha devono esser tutta la normativa e questo perché cosa
Per la tutela
Dei cittadini
Per la tutela delle persone e un elemento sacrosanto è chiaro che può comportare maggiore lentezze
Ma queste lentezze sono a favore dei cittadini e qualche cosa di analogo va fatto conigli la sperimentazione
Certifica
Da questo punto di vista mi permetto di dire una cosa che mi ha scioccato molto l'anno scorso sostato richiesto dalle inside opinion Global Baio e i tecnici
Di scrivere la voce sulla XC laici è una tecnica di fecondazione assistita
Ebbene mi ha mi ha toccato perché era dovuto scrivere le varie cose andare a vedere la letteratura perché di solito si fa ancora così almeno alcuni
Su ho visto una metanalisi di UM ed altri del due mila e dodici sul fertili ti esperiti
Che ha considerato novecentoventicinque studi negli ultimi vent'anni fatti clinici sul problema della x di questi
Cremati e visti sono cinquantasei
Erano degni di essere presi in considerazione
Gli altri avevano disegni inappropriati dati falsi dati copiati
Le altre questione di questo genere allora signori il sei virgola zero due
Per cento meritava di essere
Esaminato e preso in considerazione il resto era fuffa
Allora voglio dire quando i ricercatori dicono a Mira allentate o altra cosa forse bisognerebbe anche andare a vederci in cui in qualche misura guardate io non è io tendenzialmente
Sono virgolette uno scientificità amo la scienza penso che la scienza sia la più grande impresa intellettuale che l'umanità ha avuto negli ultimi secoli
Però
Qualche controllo ci vuole ci vuole ci vorrà porre
Soprattutto perché non è sempre detto che gli scienziati son tutti dei santi e ne abbiamo avuto il caso Stambena forse qualche altro in Italia ogni tanto saltano fuori norma
Vorrei che sono uomini come noi sicuramente CIPE brillantezza in quel metodo scientifico è una cosa grandiosa ma
Ma va tenuto presente quello
Dopodiché la sperimentazione clinica quali sono i problemi prima e il collega Dionisi ha sottolineato molto la tutela della persona la centralità della persona io mi permetto di dire che sono condivido questo ma credo che noi dobbiamo allargare l'attenzione a tutti i sensi enti
Lo so di entrare in un tema
Questione della sperimentazione sugli animali e su cui ci saranno anche su questo problemi da discutere non voglio qui io condivido e chiudo
L'idea dei Garattini che prima molto opportunamente ha elencato alcuni dei problemi che il PD comitati etici hanno
I problemi etici dei Comitati etici e cioè il consenso informato che uno dei punti fondamentali
I nostri protocolli di consenso informato sono quarantacinque pagine trasmetterà te dall'inglese con con turbare la
No io a Torino sempre eletto ma prendetevi uno studente o un laureato in scienza delle comunità io ne fate dello scrivere in italiano no i in quindici mila battute sette mila otto mila battute perché altrimenti
Facciamo come
Il
L'assicurazione della macchina ne l'uno firma senza capire niente senza leggere nulla
Il problema del placebo il problema della pubblicazione dei risultati e via ma c'è un altro grande problema che noi dobbiamo
Metterci a discutere come comitati etici territoriali cioè per la sperimentazione
E sono molto contento che l'abbia accennato prima il collega Donisi e cioè l'equità
Dei profitti
Non è una questione da poco come direttore rivista bioetica l'anno scorso ho pubblicato un articolo di Thomas poche Francesca Minerva sulla produzione ittica dei farmaci
Noi dobbiamo ricordarci che produrre farmaci è un grande compito ma bisogna produrli eticamente
E forse il caso dell'ultimo farmaco sull'epatite C
Di cui si è tanto discusso si sta discutendo c'era dettato qualche cosa sollecitato da quella sono andato studiarmi
Un pochino di economia sanitaria al riguardo e ho scoperto una cosa ecco l'eticità dei farmaci ho scoperto una cosa banalissima
Cioè
Che mentre l'Iveco fosse vagante e grande impresa e che in più fanno trattano somma l'industria cosiddetta pesante ha un margine di guadagno intorno al tre per cento
Di tutto la cosa Investimenti studi tre per cento
Le ditte farmaceutiche hanno un margine di guadagno dal diciotto per cento
Questo scusate è un dato base se andate a vedere lo è minimo sei volte tanto
Io credo che su questo si debbano attimo discutere io non è che voglio
Non sono di quelle che i denari degli altri Pulsano assolutamente son contento dei guadagni
Delle persone e delle ecco guadagnò dalle questioni ma il se noi riconosciamo se le società riconoscono un tre per cento all'Iveco alla posa Hagen che pure sembra che abbia
Buone cose anche per pensare
Tante sono le macchine più belle tante soluzioni all'interno delle macchine più belle no virtù
Di cui a siamo venuti a conoscenza
Però il problema e che i i farmaci
Costando diciotto cioè
Rendono il diciotto per cento in media
E questo io credo che sia un problema dopodiché la richiesta di efficienza ci sta tutta ma in questa questione ci saranno anche dei soldi per i comitati etici
E per farsi che i cittadini e le persone possano a vedere un una tutela reale è per questo che io credo che noi dobbiamo mantenere un numero elevato di comitati etici che sono una risorsa e una ricchezza culturale
E per non essere vago io credo che dobbiamo andare
Almeno sopra i cento
No non stare sotto i cento perché non è che uno deve dire credo stiamo a vedere che cosa fanno in Germania o dalle altre parti siamo Paese avanzato e dobbiamo mantenere le la nostra autonomia grazie
Devo dire che il
Professore Mori
Ci ha dato molti punti di
Riflessione devo anche però dire al professor modiche dal punto di vista dell'equità nei profitti le posso garantire che le nostre Commissioni ci stanno lavorando molto e
Credo che anche in collaborazione con I fa sulla storia del dei farmaci per le partite ci avremo molte cose da dire nei prossimi nei prossimi giorni
Devo ringraziare un po'prima di passare la parola all'ultimo relatore una piccola chiosa devo ringraziare molte chi mi ha invitato in questa presto in questa sessione e mi riferisco all'ENEL
Mio collega Romano che singolare mentre io sono un funerale
Il perché ho avuto la possibilità di
Sentire veramente
Come c'è una comunione di intenti su questo processo etico sia soprattutto nel mettere la persona al centro anche
Il professor promise che dice le persone come fine mai come mezzo
E soprattutto avere capito che in realtà
Niente i diritti delle persone che vengono inclusi in questi studi clinici sono soprattutto
Diritti che devono essere tutelate chiedevano prevalere su tutti gli altri interessi così ho capito abbiamo capito anche come c'è la confermate ora il professor Mori
Che i comitati etici sono i garanti di questi diritti sono l'unica possibilità che noi abbiamo anche a livello
Di ricerca di sperimentazione
Che i diritti delle persone siano sempre presi in considerazione l'ha affermato il professor Garattini più in maniera chiarissima stamani quando ha parlato
Del
Del placebo doveri dell'utilizzazione della ricerca contro placebo rispetta invece vs l'altro farmaco che potrebbe essere più o meno funzionante sulla
Formulazione del consenso informato io direi anche sulla
Compilazione la cartella clinica che è un altro punto secondo me di debolezza del nostro sistema sanitario
Spero che anche su questa linea sarà il
Professore Antonio Spagnolo che è direttore del distretto di dialettica dell'Università Cattolica di Roma
Grazie dal senatore Roma romano di dell'invito anche a Consob uccelli per che
Tra le cose che si potevano dire mi hanno permesso di approfondire un aspetto che
Sicuramente può essere un
Facciamo un punto di partenza
Non un punto di arrivo e cioè mi sono domandato se riflettere sul ruolo come è stato fatto dei Comitati etici e sulla loro indipendenza
Poteva essere un motivo di implementare il regolamento europeo quindi non un ostacolo nella situazione attuale ma invece un motivo di implementazione
Di allora ho riflettuto momento per capire
Se questo va avanti
Ecco che cosa a livello europeo già c'è
E che cosa possiamo utilizzare come possiamo procedere per arrivare
Ha fatto un
Dei a dei risultati in qualche modo che cerchino di colmare con questa questa problematicità dei Comitati etici
Un organismo importante che esiste a livello europeo ma che mi sono accorto l'Italia poco frequentato
Nel in cui rispetto a come è stato presentato negli altri Stati e questo Eureka che raccoglie
Il di diciamogli comitati eccita presentanti dei Comitati etici per la ricerca dei vari Paesi europei
E mi mi sono reso conto che sin da quando ancora era in discussione il Regolamento
La preoccupazione di questa di questo network è una preoccupazione molto forte quella che noi adesso ci siamo ponendo
Dopo che è stato approvato era già stata sollevata da parte delle ore ca e
Da e da un convegno da che è stato fatto ad Oslo nel settembre della due mila e dodici quando si stava cominciando a discutere del Regolamento si è arrivati alla conclusione che poi è stata offerta la Commissione europea ma probabilmente non con più l'accoglimento di tutto
Che il Regolamento europeo la bozza di regolamento europeo allora bozza stava marginalizzato la posizione dei Comitati etici per la ricerca e che quindi in qualche modo
L'idea era quella di suggerire degli elementi che potessero essere inclusi
Ecco prima è stata fatta anche la storia della della della nascita del Regolamento europeo è stato detto come il riferimento ai comitati etici in un primo tempo era quasi assente e poi è stato uno è stato ripreso
Forse anche per l'indicazione del del del dell'Eureka
Ma in qualche modo quello che che il gruppo rilevava erano una serie di cose delle quali noi ci stiamo preoccupando oggi adesso in questa in questo convegno intanto il fatto che sia stata omessa una posizione dei Comitati etici e cioè noi diciamo oggi che come scrive il Regolamento piedi la regolamentazione dei Comitati etici affidate singoli stati vola questo
è un bene o è un male nel senso che la il lei reca riteneva che non fosse un bene nel senso che lasciandola i singoli Stati
Diventava una questione di carattere politico del singolo Stato e quindi avrebbe preferito invece che la posizione della regolamento europeo introducesse anche dei riferimenti in qualche modo come erano i riferimenti della della direttiva cioè dare delle indicazioni precise su come costruire comitati etici e quindi l'altro aspetto era quello della della di indebolimento della protezione dei partecipanti
La necessità di questa fretta di approvare che è stata prima
Richiamata il fatto che ci fa si sia si debba arrivare ad un'unica ad un unico parere
Il fatto che vengano definiti i tempi perché quaranta giorni perché trenta perché sai perché cinque rispondono a delle logiche che non sono sicuramente quelle di protezione
Dei pazienti il fatto che
Lo sponsor sceglie lo Stato membro a cui fare riferimento
E scegli anche oggi nelle nella nella procedura di armonizzazione che sta andando incontro e dal singolo sponsor che sceglie il comitato etico a cui fare riferimento
Ora già da tempo negli Stati Uniti si è creata questa idea della del dello shopping comitato etico noi è verosimile che un'azienda farmaceutica possa andare a cercare il comitato etico che in qualche modo
Da più facilmente un parere positivo piuttosto che un altro comitato etico questi elementi sono rimasti anche nella nella nel nel Regolamento
E
Lo sapete
E quindi la necessità secondo l'euro nel network europeo che fosse stato il regolamento europeo a descrivere
Che cosa i comitati etici dovevano rappresentare affinché potessero essere indipendente quindi la mancanza di riferimento a una corpo indipendente a un organismo indipendente
Ecco allora che questa è stato visto dal gruppo europeo la l'indebolimento della dei Comitati etici
Inevitabilmente si ripercuote in una indebolimento della protezione dei soggetti che partecipano alla alla sperimentazione quindi c'è un collegamento diretto tra
Non corretta strutturazione tra indebolimento del Comitato etico e la protezione
Dei pazienti quindi
Ci si è resi conto che la principale motivazione fosse quella di arrivare a delle procedure molto rapide piuttosto che invece preservare e proteggere i pazienti con questa
Motivazione principale a scapito di una motivazione secondaria e quella che in qualche modo ci porta dover ribadire
Anche al Regolamento approvato che questo abbia bisogno che i comitati etici hanno bisogno di essere rafforzati piuttosto che essere indeboliti
La la questione che è stata posta ecco come questo rafforzamento la questione e legata alla necessità da tant'persone da tanti relatori già assegnata di una dopo un massacro se volete della delle linee guida internazionali
E cioè della necessità di non separare assolutamente la revisione scientifica dalla revisione entità
Ecco questa separazione in realtà nel Regolamento di fatto si sta verificando
E si sta verificando lo vedete nella nella all'articolo sei nella parte uno sono tutti questi oggi o di diciamo ambiti che sono di valutazione
Diciamo da parte scientifica no le caratteristiche dei medicinali
E la rilevanza della sperimentazione per quanto riguarda la rappresentatività di soggetti
La robustezza dei dati ottenuti le caratteristiche le conoscenze dei medicinali di intervento rispetto alla normale pratica clinica e così via e cioè tutti questi aspetti che come so Garattini a segnalato sono aspetti che non sono tecnici ma sono aspetti che includono tante eticità quindi separarli dall'altra spetta dall'altro articolo
Che invece sarebbe la competenza del Comitato etico e che di fatto e marginalizzato unicamente a vedere il consenso informato
A valutare la protezione dei dati l'idoneità degli sperimentatori l'idoneità dei siti di sperimentazione il risarcimento dei danni e così via e cioè
Si è creata nel Regolamento proprio questa distinzione tra questi due aspetti che invece c'è bisogno di riportare
E posso parli mi dispiace che sia andato via ma in realtà questo doppio binario di valutazione è stato già segnalato
Come una doppio binario della che si sta verificando oggi già ancora prima dell'attuazione del Regolamento europeo questi
Perciò parla prestato questi dati al convegno di febbraio dove guardandoli bene io credo che ci si debba preoccupare e cioè
Se nel due mila e quindici la fa espresso il diniego per sessantatré Stucchi
E nel due mila e quindici per questi sessantatré dinieghi c'erano trentadue pareri favorevoli dei Comitati etici vuol dire che questi trentadue pareri favorevoli dei Comitati etici non avevano considerato alcune cose e allora
Ci dobbiamo domandare che cosa I effettivamente esaminato l'AIFA per negare che il parere
Per quei pareri e il i comitati etici a come espresso un parere positivo si ferma soltanto all'aspetto scientifico ho considerato anche altri altri aspetti
E
Viceversa ci sono degli studi nei quali l'AIFA approva lo studio
Mentre il comitato etico del centro coordinatore in realtà può avere delle difficoltà ad accettare allora come ci può dire centri satelliti ma l'hai fa l'approvato perché non l'ho provato anche voi perché
Questo è un è un esempio di uno studio di fase due e quindi ancora abbastanza preliminare in cui si studia un farmaco nuovo nei due farmaci sperimentali
Che appunto non sono ancora e commercio contro il trattamento Standard e allora si potenza uno studio che in fase due
Cerca di raggiungere tanti obiettivi
Il il braccio uno
Studia il farmaco perché indicato quindi il farmaco standard con la patologia il braccio B studia il farmaco sperimentale e il farmaco già studio quindi
Tutto sommato qualcosa di positivo vedere aggiungendo che cosa succede ma c'è un bacio tre un braccio quattro che studia
Un blinda lo fanno per sperimentare da solo e due farmaci sperimentali da soli ora un disegno di questo tipo
Benché l'AIFA lo approvi in realtà può presentare delle difficoltà cioè non posso utilizzare dei bracci
Che a includono soltanto il farmaco il farmaco sperimentale ora questo fatto come si potrà risolvere cioè che cosa effettivamente che guarda laica
Uno scoglio di questo tipo come capite
Riesce a diciamo arrivare a dei risultati in tempi molto brevi se si dovesse procedere in modo corretto agevole fare prima il confronto col farmaco e quello nuovo poi
Verificare ad uno ad uno i nuovi farmaci sperimentali invece metterli tutti insieme significa proprio quella celerità cioè fare il prima possibile così faccio tanti e tanti sondaggi e vedo un po'che cosa che cosa può società
E questa questo fatto e anche un po'preoccupante questa è un'altra diapositiva che è stata presentata in quel convegno in cui a un certo punto uno degli obiettivi è quello di la valutazione etica viene detto come condizione per sviluppare la ricerca e l'innovazione ma che cosa vuol dire sviluppare ricerca e l'innovazione significa che come vedete indicato qui
Che bisogna si dice limitare il rischio di soggettività nella valutazioni di aspetti delicati e controversi e come dire
Laddove c'è un problema delicato e controverso come appunto il placebo la contraccezione la farmaco genetica
Dobbiamo cercare di evitare la soggettività ma
Proprio perché sono controversi sono problemi che sono soggettivi non è possibile pensare di fare un'etica di Stato politica comune in cui l'unico comitato politico
Possa dare delle delle indicazioni
E qualora
Ritorniamo alla Dichiarazione di Helsinki l'obiettivo è quello di
Generare una nuova conoscenza nel ma questo non può mai avere la precedenza sui diritti e sugli interessi individuali di soggetti che cerca e concludo
Proponendo in qualche modo che l'Italia possa avere i comitati etici italiani possono avere un ruolo più importante all'interno di questo gruppo europeo
Se andate nel sito dell'Eureco trovate tutta la serie di Stati che partecipano trovate che l'Austria partecipa con il suo network l'altra i comitati etici la Germania con il suo networks
La Norvegia e col suo network con la Spagna con l'Associazione nazionale dei comitati di etica l'Olanda con il suo network l'Italia partecipa con riferimento all'AIFA quindi l'AIFA e il referente all'interno
Della delle quote della dell'Eureka
Del dei Comitati etici ci sono anche riferimenti ad una lista di di di comitati etici fatta da una Crovi pare c'è riferimento giustamente ad una biblioteca dell'Istituto superiore di sanità
Poiché il Comitato nazionale partecipata qualche porta il gruppo e durante alcune sessioni alcuni presidenti di comitati etici italiani partecipano quindi mancata quello c'è anche riferimento ad una federazione che mi piacerebbe potesse essere
R. resuscitata che la Federazione da dieci non federazione Granata proprio con questa idea che avuto qualche incertezza ma forse sarebbe la l'occasione per poterla recuperare quindi concludo dicendo che ci sono si possono fare delle proposte verrà cercare di armonizzare il sistema di revisione dei Comitati etici
Intanto appunto quello di fare un network ufficiale no questo potrebbe essere fatto ma a carico del Comitato nazionale l'America però più volte abbiamo esplorato ma comitato etico non credo che abbia interesse a questo ne abbia gli strumenti perché non ha il mandato per essere il coordinatore
Dei Comitati etici sarebbe stato bello però non è possibile e allora per fare in modo che una network privato
Diciamo
Indipendente dei Comitati etici potesse inserirsi in questo gruppo
E incoraggiare il fatto che richiedono forse anche in modo obbligatorio che i membri dei Comitati etici facciano un training periodico e cioè che obbligatoriamente si preparino che studino
Diciamo gli argomenti che saranno oggetto della loro valutazione qui abbiamo una bellissima guida del Consiglio d'Europa sul su come funzione ai comitati etici e purtroppo
Vedo che c'è molta differenza ci sono doppio binario il Consiglio d'Europa che si occupa tre questioni etiche
Molto importante la Commissione che scocca diretti altre cose non c'è purtroppo una sintonia ecco questo manuale che manuale molto bello che che dice tutto in qualche modo su quello che il compito il ruolo dei Comitati etici purtroppo non è stato molto diffuso
Dare l'enfasi sul monitoraggio degli studi dei tagli alla privati come strumento per avere un ritorno eco il monitoraggio da parte dei Comitati etici degli studi
Che sono stati approvati purtroppo ancora non è molto
Sviluppato introdurremo un sistema di certificazione di qualità dei dei Comitati etici che possa escludere quelli che poi di fatto vengono presi come esempio per dire che comitati etici non funzionano quindi
Maschere posso Buccella fatto un master ragionamento nella sua diversità perché possano qualificare i componenti dei
Dei Comitati etici
Anche l'ultima diapositiva perché il è stata richiamata
La nomina dei Comitati etici la nomina dei componenti dei Comitati etici
Purtroppo la nuova riorganizzazione da centrale che era stata regionalizzata questo a mio avviso non è stato una buona cosa perché le diverse regioni hanno nominato i comitati etici
E il modo no non uniforme ci sono diverse cose
Diversi esperti di di device
In numero diverso nel diverse Regioni il esperto di bioetica non deve essere un medico la rappresentazione dei
Dei degli operatori sanitari infermiere oppure un altro professionista la composizione
Eccetera quindi sarebbe importante che ci fosse una struttura centrale che potesse dare delle indicazioni e da ultimo come anche è stato segnalato fare in modo che il reclutamento dei componenti dei Comitati etici non avvenisse
Per la indicazione diretta del direttore generale del Rettore ma avvenisse
Con dei criteri per esempio tre Regioni dei quali in realtà non ho avuto più seguito mi sono mai se sono state approvate ho fatto tre avvisi pubblici nei quali Piemonte Abruzzo e Calabria nei quali la scelta dei componenti dei Comitati etici della cometa dieci era fatto sulla base della di alcuni criteri di selezione i titoli accademici l'esperienza è ricerca le esperienze i titoli in bioetica e qui sono alcuni esempi
Del clinico del dello specialista ci sono anche quindi per il bio etico quelli delle lo statistico e così via ecco aumenti questi credo che possano migliorare la funzione dei Comitati etici evitare le critiche di non funzionamento e ugualmente implementare la nuovo regolamento europeo
Grazie
Grazie professor Spagnolo ultimo di
Tanti prestigiosi e importanti relatori che abbiamo avuto in questa giornata di lavori anche ci hanno lasciato davvero contenuti contenuti importanti
Che ci saranno base tesoro per per il lavoro parlamentare anche da svolgersi siamo stati
Anche nei tempi entro questa eticamente importante rispettate
Rispettare i tempi e di questo siamo assolutamente contenti ma sarà soprattutto contento chi questo convegno questo momento di un controllo a fortemente voluto che
Il mio collega anche al ministro professore Lucio Romano quale vorrei dare la parola prima di passare e per le conclusioni la parola al rappresentante del Governo tra il saluto romano
Grazie grazie prima di tutto che grazie a tutti i partecipanti a tutti i convenuti è relatore al Senato
E ai Presidenti di Commissione ai colleghi che hanno collaborato in maniera diretta perché ci fosse questo incontro di oggi
Io credo che ci è stato offerto un corposo dottrinario siamo l'espressione che mi sembra opportuna un corposo dottrinario che ci ritorna estremamente utile
Nella nostra attività legislativa e non solo legislativa
è un tema che come sapete a me molto caro in quello che era la mia vita pre-politica e che l'altra parte e quella che poi traducendo si nella dimensione politica dal sicuramente un'ulteriore arricchimento
Volevo dare solamente una comunicazione di servizio che coloro che vorranno ricevere non solo IAP fatta male di relazione che ci verranno fornite dei relatori possono lasciare come indirizzo di posta elettronica qui in segreteria
Perché questa è un'iniziativa che avrà sicuramente un seguito
Io ho preso la parola anche
Per introdurre salutare che ringraziare illo sottosegretario forbito De Filippo
Voi mi direte perché
Perché l'sottosegretario Vito De Filippo posso dirlo non è un atto di piaggeria né mi fa Brito la sua presenza qui in questo momento non lo dico in termini di grande razionalità e consapevolezza
Svolge la sua attività politica non in un'ottica squisitamente governativa come il ruolo di trattare gli compete
Ma in un'ottica di grande problematicità quando entra nella dimensione dei problemi
Li vive direttamente nella dialettica all'interno della Commissione igiene e sanità che evidentemente lui insieme alla Presidente De Biasi presiede quasi sempre devo dire hanno aumentato il suo ruolo istituzionale
E mi ha dato immediatamente la sua disponibilità a partecipare oggi essere qui con noi
E come si usa mi vorrà dire qualcuno in ambito non solo ecclesiale istituzionale quando poi chi è più alto in grado interviene dopo nessuno potrà prendere la parola ecco per quale motivo io ho preferito intervenire
Prima che decisi all'intervento di Vito De Filippo grazie ancora tutti quanti
Index di cultura scientifica filosofica e teologica
Eccetera senatore Lucio romano
Mi consentirà proprio in qualche al recuperando questa seconda parte della
Possa attività della mattinata mi consentirà di dare
Di fare soltanto qualche brevissima chiosa
Criticare anche allora
Qualche elemento su una rotta di lavoro che io spero il Governo e Parlamento
Intenderanno svolgere nei prossimi mesi partendo ovviamente da un ringraziamento all'uscio
All'uscio Romano saluto anche gli altri senatori presenti sia Lucio romano che al suo plurale diciamo così alto manifestare coordinando radioattività salutando anche la vicepresidente Rizzo Stella
E la senatrice nel Rinaldin indenne
Nel nel salutare l'organizzatorio voglio confermare quello che diceva lui
In questo senso ringraziandolo veramente perché
Forse per molti
Come dire spettatori anche critici ovviamente anche con motivati pregiudizi verso l'attività istituzionale che il Governo e Parlamento sviluppa quotidianamente la mia esperienza modesta in questi ultimi grande nella Commissione
Che
Questa mattina è stato un po'il motore organizzativa attraverso l'oceano male dell'attività di oggi mi devo dire
Ci sarebbe stato c'è sempre un'attività molto profonda molto rigorosa devo dire filologicamente impostata nel merito delle questioni
Con un certe volte plateale imprevedibile disarmo dalle appartenenze di gruppo dipartimenti stanno diciamo soprattutto sul merito della questione vedo
Che il racconto che si potrebbe fare degli atti e anche delle attività che questa Commissione approva definisce
Devo dire in molti casi da orientamenti importanti al Senato ma anche
Al Governo
Anche all'unanimità dei presenti e l'unità delle forze politiche il segno che
Ci sono anche pagine molto virtuose molto positive dall'attività istituzionale che io mi sento di segnalare
In questa circostanza
Lo voglio ringraziare anche perché cita
Il
Anche per chi in un punto non è più un profondissimo conoscitore del dibattito culturale in corso sul
Sui comitati più etici ma
Avendo qualche esperienza di tipo regionale anche qualche interessa è di tipo culturale come modesto come
Mi sento di segnalarlo io credo che la mattinata di oggi sia stata molto importante perché dà
Da il quadro dalla dalla
Dei problemi anche delle posizioni anche delle ipotesi di lavoro io mi soffermerò velocemente proprio su questi
Su questi punti
Noi siamo stati anche beneficiati del fatto che prima di arrivare qui avevamo anche la disponibilità come è stato
Segnalato anche sulla base di organizzazione scientifica dell'evento anche degli adulti abstract e quindi
Più o meno conoscevamo la posizione del dei relatori figlio
Sintetizzo il mio intervento proprio con due spunti velocissimo il primo
Anche sul tema dei Comitati etici
Mi sento di poter dire che ritorna un problema diciamo abbastanza costantemente valutato nella discussione pubblica che
Riguarda il nostro sistema sanitario nazionale
E qual è questo problema il problema di una
Di un grande potenziale sistema sanitario
Nazionale che ha una storia memorabile positiva che si colloca anche in una dimensione di prestigio a livello internazionale però con
Una serie di anche di positiva intraprendenti iniziative che possono essere aziendali che possono essere fra i giornali
Che possono essere anche di tipo locale certe volte anche
Di più ristretto diciamo ottenimento territoriale
Che nell'anche nella sostanza anche nella possibilità anche noi nella ricchezza diciamo così
Di poter intercettare con questa prossimità certe volte problemi esigenze diversità che possono essere in un Paese lungo come è stato
Più volte ha descritto il nostro Paese l'Italia ha una caratteristica diversa rispetto ad altri
Paesi europea un Paese lungo geograficamente con differenze territoriali con differenze se stiamo sul fronte della sanità con differenze anagrafica con differenze demografiche con differenze
Epidemiologiche con differenze ambientali cioè c'è una ricchezza in questo Paese che è una cosa molto importante per il sistema sanitario italiana quindi
Una potenziale diciamo ritorno picchetto Nucara a un centralismo senza che questo riesca cogliere queste differenze
è sostanzialmente una prospettiva potrebbe sulla prospettiva molto negativa anche se il fallimento come nei comitati etici ovvio etici
E nei sistemi sia sanitari territoriali regionale certe volte spinge
Il la legislatore respinge anche il lavoro del Parlamento e del Governo in questa fase a ad azioni che sono più fondate sulla responsabilità centrale nessuna organizzazione totalmente centralizzata questo
è
Come dire il rischio e certe volte sembrerebbe l'indicazione che viene molte volte anche dal dibattito perché se dovessimo stare sul sistema sanitario
Lo sto facendo previsioni sui conti sul comitato etico unico nazionale mi spiegano spero da qui a qualche secondo
Ma mi pare di poter dire che anche su questo su questo tipo di discussione c'è una differenza ci sono collocazione anche di tipo culturale ho sentito prima del
Professor Moretti che diceva
Più di cento quindi più di oggi oggi non so che
Quale dato ha dato nella direttoriali fa dai dati più io mi pare solo vantano
Totalmente i comitati etici a livello nazionale qualcuno ha proposto più dicendo io ho partecipato a qualche altro dibattito e invece
Caricato diciamo di certe debolezze il sistema scientifico alla ricerca biomedica la ricerca farmacologica nel nostro Paese e favorita come mai l'Italia abbiamo fatto qualche settimana fa
Gli Stati siano della ricerca l'Italia si colloca mi pare al quinto al sesto posto nel mondo per
Produzione scientifica non è allo stesso posto non è che la stessa collocazione
Per trasferimento tecnologico quali sono i punti di strozzatura quali sono le lentezze e come si procede ad una semplificazione di fatto il regolamento comunitario
Che è stato più volte citato quello della
Due mila e quattordici prova a dare una spinta diciamo su questo fronte
Vediamo come poi
Gli Stati membri si possano organizzare trova dare una spinta su questo fronte di uniformità per dare
Come dire competitività potenzialità
Velocità snellezza e uniformità a un sistema tumultuoso straordinario sulla ricerca biomedica e quella dei farmaci che al nostro orizzonte come più volte è stato segnalato erano sorta di grande Tsunami Colle con il quale dovremo fare i continui processi è possibile
Allora
Il dibattito che c'è sui comitati etici è un po'simile a quello che più generalmente si svolge sul sistema sanitario sorpreso e quindi dovremmo avere
La capacità la cura l'intelligenza di articolare disposta diciamo
Concrete e serie pratiche e che diano sostanzialmente una possibilità ulteriore al nostro sistema sanitario italiano che ci sia uno scenario bioetico è stato segnalato questa mattina
Dopo l'attivissimo nei prossimi anni mi pare diciamo abbastanza evidente che ci siano linee
Quindi questa questo manicheismo che di tanto in tanto sull'approccio terapeutico scientifico è quello etico filosofico che ogni tanto viene declinato sulla materia a me
Carlo tristissimo laureato in filosofia mi fa un po'ridere perché vedo
Che lo scenario diciamo bioetico nel mondo
Insomma anche le tracce le piste culturale sul rapporto ONU non
è stato citato Ippocrate ma ci sono contemporanee diciamo
Che si applicò su questa
Ordinaria per molti aspetti imperscrutabile per molti aspetti depistato interrelazione tra medicina
Era etica medicine e scienza
Cioè mi pare di poter dire in una battuta che l'impostazione come dire positivi Istica di una di una di una medicina che lavora soltanto per la restituzione ad integrum ossia ormai
Pienamente siamo travolti abbiamo ricevuto gli aspetti che
Ci consentiranno
Nei prossimi anni grandi opportunità terapeutiche ma anche grandissimi straordinari problemi etici straordinari problemi etici e non sono soltanto problemi morali ma sono anche problemi di sostenibilità
Perché diciamo ci sono ci sono domande etiche che hanno anche questo aspetto quello della sostenibilità c'è un investimento
Farmacologico costosissimo che garantisce poche settimane dividerci ci sono domande di questo tipo che sono
Sono ordinarie per il nostro sistema sanitario quindi che vi sia una uno scenario
Uno scenario bioetico sempre più popolato sempre più grande sempre più complicato nei prossimi anni è del tutto evidente allora
Dopo aver fatto questa veloce sperano un fastidioso escursione di tipo culturale anche
Di di scenario
Come si può muovere il Parlamento eccome migliorino penso senza rinunciare niente di di definito e niente di puntualmente già elaborato come si dovrà muovere
Sostanzialmente anche il Governo allora la prima cosa
Che è stata anche se è nata questa mattina questo tipo Balducci aveva provato a fare una prima formulazione il Regolamento comunitario come sanno benissimo tutti quelli che stanno partecipando alla discussione questa mattina
è uno di quegli strumenti che la nell'Unione europea mette in pista che non ha bisogno di recepimento
Vai nazione automaticamente
Quindi c'è uno Stato il passivo ce lo Stato è disattento se uno Stato e trascura diciamo la potenzialità applicativa si trova da qui al due mila diciotto applicazione di un regolamento che
Nonostante le
Ho sentito questa mattina tutte positive virtuosissima perché l'Italia
Essendo il Preside carica diciamo si mette molto in applicazione il sistema di interpretazione alla norma sicuramente quella norma diciamo sulla tempistica sulla unificazione
Dice cose abbastanza abbastanza netta mettiamola così poi faremo il commento ovviamente in un'altra circostanza dice cose molto precise io posso annunciare che il Governo nazionale anche il ministro
Per la salute che in questo momento io rappresento il Ministero salute lo stesso Ministro hanno intenzione
Di non aspettare la l'automatica e semplice applicazione del regolamento comunitario ma di
Provare a immaginare un percorso normativo
Non dico indipendente originale ex che ovviamente non può travolgere o sconvolgere definitivamente o totalmente regolamentava che comunque può applicarsi
E sul
Sulla base anche di una di preesistenza deviante fatti di dieci storie
Che sono non tutte ovviamente molto sono sole positiva alcune diciamo la Presidente De Biasi questa mattina ha fatto l'esempio di stamane ci sono anche esempi meno meno esaltanti meno edificanti diciamo così
Può darsi pure che
Lasciati come dire all'addiaccio come si dice in un altro in un altro ambito occulti vale lasciato all'addiaccio questi i comitati etici in molte Regioni si sono diciamo sono solo stati congelati nell'euro potenzialità nelle loro attività ma occorre che questi requisiti di sostanzialmente
Ebbene
Comitati etici alcune esperienze territoriali sono sicuramente esperienze negative io penso che sarebbe molto utile
Su questa traccia
Faremo
Esattamente i lavori in Parlamento a partire dalla Commissione e credo che Lucio romano a ha organizzato questo evento per preparare al meglio questo dibattito che si svolgerà
Come sanno bene i senatori noi abbiamo
Abbiamo fatto una semplice citazione del cosiddetto disegno di legge Lorenzin
La cui prima parte tutta dedicata alla sperimentazione
Clinica abbiamo citato perché in una prima in una prima formulazione non esisteva nemmeno quella quella citazione quello al riferimento che porta al regolamento cinque tre sei nel due mila e quattordici abbiamo recuperato sicuramente nella
Disegni di legge Lorenzini che è stato già approvato da quest'Aula dal Senato ed è
In via di approvazione anche enti in via di approvazione alla Camera
Dei deputati io penso che si possa fare un lavoro con un provvedimento di legge
Faceva capire
Se collocare autonomamente nel dibattito parlamentare o far veicolare su qualche provvedimento che è compatibile con
Nell'ospitare diciamo questo tipo di articolato insomma l'idea è quella di costruire comunque o rafforzare un'azione nazionale di un comitato
Che dia un orientamento uniforme ho visto che c'è stata qualche va interpretata così sarà Erminio atteggiamento tipico dei politici sono sempre un po'sospettosi ma come se avesse colto qualche critica
Su alcuni elementi di coordinamento internazionale che ai falsi svolto forse perché si ritiene che lì dentro
Ci sono competenze tecnico-scientifiche e non alberghino diciamo facilmente competenze di tipo etico filosofico culturale diverso che sono poi
Quel mix che per quanto mi riguarda non so se potrò comandare e decidere tutto io sicuramente no ma insomma
è evitare evitare un dibattito manicheo su questo tipo di argomento mi sembra diciamo assolutamente importante quindi che lì dentro ai comitati etici siano valutazioni
Di una pluralità di una multiculturalità che sia sostanzialmente garantita mi sembra assolutamente scontato io
Non so se ai fa o Istituto superiore di sanità possa essere anche
Il soggetto da supporto anche di tipo operativo di tipo organizzativo
Di una organizzazione di un comitato etico nazionale se dovessi dare un'esperienza io proverei a fare un'operazione anche di riduzione dei mi sembra che cento o novantanove
Mi sembrano troppi
Francamente non so se la Scala come immaginiamo noi all'inizio la discussione la scala di una organizzazione di comitati etici regionali costituite esattamente il network che ci Piano il rette con il comitato etico nazionale magari supportati scientificamente e tecnicamente organizzativamente e operativamente dall'Istituto superiore di sanità
Spero di non dettagliare proporrà troppo la proposta e quindi di non essere smentita allo stesso Consiglio dei ministri che dovrà fare poi probabilmente in maniera più articolate questa proposta ma mi sentirei di dire che questo tipo di impostazione
Il Governo la valuta con con comma grandissimo interesse non possiamo secondo me
Sarebbe complicato proprio in termini giuridici non raccogliere alcuni degli elementi
Che ci derivano da una
Automatica applicazione del regolamento comunitario che va in funzione delle
Un automatismo che
Che che si occupa di norme che si occupa di materia giuridica si sa
Quanto è irrilevante quanto è importante per
Il sistema degli Stati
Nel nostro continente e quindi provare a costruire una norma originale italiana che sia collocata anche sulla base di una promozione di una realizzazione di esperienze importanti
Che riduca la potenzialità degli errori che produca uno snellimento una semplificazione e che TIA in termini di tempo sulla base di una discussione che è profondamente complicate che quella bioetica
Dia alla ricerca scientifica la sperimentazione clinica alla ricerca farmacologica e alla sperimentazione farmacologica DIA sostanzialmente quella possibilità che
Sicuramente il mondo della ricerca sta offrendo in maniera straordinaria al nostro pianeta e anche col nostro sì
Noi intenderemmo avviare con attenzione il lavoro in questi termini sapendo che dopo questo seminario troveremo ancora di più
Una competente Commissione che potrà aiutarci a correggere anche possibile
Impostazione che potrebbero essere deboli in partenza che possono essere la forza che esattamente del lavoro parlamentari grazie
Ora semplicemente per salutare tutti visto che ha parlato il più alto in carica il più folle non parla più nessuno grazie di essere stati qui con noi