Le terapie digitali come opportunità di crescita e rafforzamento del SSN

In questa magnifica
Cornice rifare l'obbligo di ringraziare alla mia cara amica Monica Caserta per la grandissima organizzazione
Di questo evento tutti di partecipanti
A questo convegno bene un noi qualche giorno fa al Ministero della Salute
Abbiamo presentato l'intergruppo una parlamentare sulle terapia e digitali è stato come oggi una grandissimo al successo perché alla presenza bella ministro della Salute del direttore generale di Argiolas abbiamo cominciato a parlare di a terapie digitali tutti voi sapete cosa sono le terapie o digitali le terapie digitali sono una il
Occorra nata delle terapie a innovative attraverso l'utilizzo di software noi gestiamo a distanza pazienti per lo più cronici oggi torna noi sentiamo la necessità Nadj coprire un vulnus a legislativo che ha visto in altri stati Europa e come la Francia la Germania una grande attenzione governativa un sulla legislazione delle tre figlie
Digitali il Pnr R è una grande scommessa spesso e volentieri lo sentiamo che il appianare trarre è un vestito ottenuto calza a tutti i processi che dovrebbe governare
Ma sicuramente governa quella ch'è il mondo ora dell'innovazione tecnologica della digitalizzazione della da mercato salutare
L'ammenda le terapie digitali come sapete sono oggi le più diverse sono inserite tra idee Weiss che anche su questo noi come gruppo interparlamentare attraverso la collaborazione di Esperti portiamo gli amo dire la nostra al gruppo interparlamentare con onore di presiedere è costituito da a tre anelli concentrici che sono l'osservatorio guidato da AgeNaS sarà quindi nata Domenico Mantoan anche una lavorerà alla ricerca di moda e lì da a sottoporre all'attenzione del ministero per quanto riguarda dall'aspetto legislativo poi abbiamo il gruppo tecnico scientifico in cui esistono una coesistono diverse identità dal l'università abbiamo Innarella Tor Vergata abbiamo il Politecnico di Milano ma anche università del Sud perché io non dimentico di essere un deputato
Nella Calabria e poi abbiamo la Consulta nella Consulta abbiamo ritenuto valida e strategico da lavorare insieme alle aziende che si occupano di digitalizzazione perché una delle capacità più importanti dei sistemi anglosassoni
E quelli che è quella che una riguarda l'interazione tra chi produce
Però legislazione e chi produce idee innovative quindi abbiamo intenso anche che la terza testa
Ad ascoltare fosse la Consulta
Delle aziende per capire quali o standard oggi passiamo in grado di proporrà come dice da Domenico Mantoan e il ministro
La digitalizzazione
Una la sfida della nostra sanità dal fascicolo elettronico e processi importanti di mantelle
Medicina come voi sapete finalmente il ministero poi qui abbiamo un grandissimo esperto che ha il dottor Aia chi non si parla finalmente della l'operazione di una piattaforma esattamente da quello che poi ha detto una aggiornarsi sa condivide anche il dottor biechi nonché la le aree di interesse delle terapie digitali debbano essere Anna quelle che interessano anche la telemedicina quindi le patologia cardiovascolari le patologia cronica prima fra tutti illa ADIA Bettella e patologia
Neurologica ebbero un coppia ma logica e tutta la riabilitazione a perché una in a alcuni contesti
Molto lontani
Dalla la rete territoriale un la mia regione appunto panna cosparsa di piccoli paesi sulle montagne in cui una volentieri non non arriva spesso e volentieri
Anna il medico di base tutti i giorni anche un Progetto di neuroriabilitazione via software può essere per i nostri anziani non come sapete abbiamo la popolazione più anziana d'Europa
Ammenda e in alcune regioni questo fa puntare Getter a importantissimo Elli che è Nava dobbiamo agire con un queste e terapie digitali
Io non voglio sottrarmi di altro campo io sicuramente ci credo credo che a questo gruppo interparlamentare costituì era per il ministero un importante volano di idee di progettualità
Abbinare in per questo
Che avviene ad oggi ha avuto grande grandissima attenzione a parte della stampa perché realmente attraverso a questo gruppo passerà Anna un passeranno una serie di contesti in cui il nostro Paese
è rimasto indietro che invece sono avanzati pensiamo per esempio a tutte le app che ci sono in America sulla gestione del presente con dipendenza dal collo
Da oppiacei o anche ne ha soltanto il pazienti affetti dal diabete a una notizia di qualche giorno fa che la campagna sprecato una grande opportunità con la la le attua sulla diabete noi vogliamo esserci troppo per evitare che si continuino a spendere dei soldi inutilmente
Senza una guida una rete legislativa che possano a far fronte ai problemi emergenti soprattutto nell'ottica di una medicina di prossimità perché se non si fa medicina di prossimità presto blinda la la le realtà ospedaliere soprattutto in alcuni contesti saranno incapaci di gestire una pazienti cronici che sono ormai anche attraverso il tempo perso con la pandemia
Sono in arretrato di ha cure quindi passo immediatamente
Il la parola al senatore a Giulio il quale ci porta il saluto del Senato i nostri lavori pennarelli passa la parola lo ringrazio di averla partecipato a questo evento grazie
Grazie grazie a voi e buona sera a tutti grazie all'onorevole novizio per avermi
Coinvolto e ovviamente è un tema che gli enti molto interesse interesse non solo politico ma anche professionale per me che sono un medico
E che ovviamente ci troviamo in un contesto in cui dobbiamo capire quali sono le misure più importanti il TAR sul piano terapeutico da mettere in atto sia per
Poter abbassare un po'quella che è la spesa farmaceutica classica che è diventato un problema per il nostro servizio sanitario nazionale e sia anche per poter capire come noi possiamo accedere a setting assistenziali meno costosi trasferendo pazienti da setting ospedalieri faccio un esempio passettini di assistenza territoriale o ambulatoriale o addirittura domiciliare come diceva
La collega Rizzo e in questo e poi è ovvio che la politica deve predisporsi all'ascolto deve predisporsi all'ascolto soprattutto quando ci troviamo di fronte ai frutti al del lavoro dell'innovazione tecnologica dalla ricerca
Frutti del lavoro dell'innovazione tecnologica che possono essere importanti
Per esplorare anche campi diversi oggi non proprio tenuti
A bada tenuti sotto controllo da quelle che sono le tecniche terapeutiche tradizionali
Penso a tante patologie che per quello che mi hanno insegnato i miei maestri che non essendo strutture le su alcune strutture corporee
Vascolarizzato e quindi farmaco che veicolato a farmaco dalla sangue non non arriva e per cui abbiamo bisogno punto di tecniche alternative terapeutiche che come diceva la collega
Non solo sul piano della terapia ma anche e soprattutto sul piano della riabilitazione abbiamo una grande necessità
La necessità di intervenire con la riabilitazione nelle fasi immediatamente post-acuta
Post-acuta e non sempre ce la facciamo sia perché abbiamo una carenza di risorse sia perché l'organizzazione al nostro servizio
Non ha potenziato Mottola riabilitazione e anche io direi poi
Questo sta a chi lavora su campo capire se anche sulla prevenzione sulla diagnosi precoce e quindi l'intervento precoce delle malattie croniche degenerative questo tipo di terapia possa
Dare un un esito è un risultato favorevole perché questo perché è evidente che la nostra popolazione
Che invecchia dobbiamo augurarci che ci sia
Un invecchiamento che predisponga allora preservando sa dell'autosufficienza e per cui dobbiamo intervenire quanto prima possibile con una diagnosi precoce sulle malattie croniche sulle malattie degenerative
Ecco l'auspicio con il quale io voglio terminare questo mio intervento di salute è quello che nostro lavoro combinato questa nostra squadra che si va formando possa mantenersi in contatto e attraverso le varie tutta la filiera che poi porta alla sperimentazione all'autorizzazione alla registrazione alla commercializzazione all'utilizzo di queste terapie io penso che
L'auspicio è che questa filiera possa mantenersi sempre unite perché da da una parte noi come politici dobbiamo aiutare e fare in modo che sì istogrammi dentro un percorso normativo
Ma anche costituito da un percorso di spessa e quindi collocazione corretta con risorse noi politici dobbiamo essere accanto a voi voi accanto alla politica con il vostro lavoro e questo penso che sia una unione che è molto efficacemente si è creata a partire da oggi io spero che continui anche in futuro grazie e buona serata
Volevo dare la parola a al dottor Antonio a dischi grane da qui da chi rappresentanza della senatore Alessio Buttiglione di cui ci leggerà un breve messaggio grazie
Grazie allora mio il mio compito è realtà sarà quello po'di regolare il traffico come chairman della della sessione però o effettivamente i mi saluti da dare del stesso senatore
Sconterà sottosegretari sette Segretario di Stato all'innovazione tecnologica Alessio Butti che vi leggo che non ha potuto partecipare vi leggo brevemente
Voglio ringraziare l'onorevole Simona l'ho visto per l'invito a prendere parte ai lavori di questa giornata per fare gli auguri al neonato intergruppo parlamentare sulla digitale realtà le terapie digitali
Mi scuso per non poter essere con voi in presenza acqua causa di impegni istituzionali interrogabili precedentemente fissati
Nell'augurare a voi tutti un proficuo pomeriggio di confronto e discussione vorrei soffermarmi un momento sull'importanza delle terapie digitali di conseguenza sul lavoro prezioso che impegnerà i componenti dell'intergruppo nei mesi a venire
Dal binomio tra tecnologia digitale tra chi ha medica possiamo generare una grande opportunità contribuendo a un miglioramento tangibile della vita di moltissime persone cittadine pazienti sotto molteplici punti di vista
Anzitutto supportando i professionisti sanitari nelle proprie scelte cliniche così da migliorare il percorso di cura dei pazienti inoltre garantendo l'accesso alla diagnosi per tutti coloro che hanno difficoltà di accesso alle cure
Per cogliere questa opportunità abbiamo una sfida importante da superare passiva che mi vede impegnato personalmente nell'incarico attuale alla guida del dipartimento per la trasformazione digitale
Il quadro normativo nazionale e ancora frammentato e lo con osso ciò rallenta la diffusione di strumenti innovative come le terapie digitali e ci rende meno competitivi rispetto ad altri Paesi
Inclusi i Paesi europei che su questo fronte hanno già fatto passi in avanti il mio impegno è dunque rivolto a fare in modo che sistema normativo sia al più presto al passo con l'innovazione
Dovremo confrontarci quanto prima nelle sedi istituzionali per trovare le soluzioni migliori più rapide
Concludo sottolineando come le terapie digitali abbiano già oggi un grande valore indicando la strada per una salita
Sanità digitale più vicina alle esigenze delle persone e più efficiente vi auguro buon lavoro Emilio IMI più cordiali saluti senatore Alessandro arrestato
Alessio
Volevo dare la parola alla dottoressa Paola Minghetti ho avuto modo di conoscerla un professionista universitaria di grandissima capacità con grande gioia attento mi appresto a risentirla con attenzione grazie
Per aver organizzato questa questa seconda giornata Rafale già l'anno scorso abbiamo iniziato
A occuparci di terapie digitali e grazie all'onorevole Izzo per aver voluto questo intergruppo che sono convinta potrà dare una mano all'evoluzione
Di queste prodotti Carter il cittadino italiano
Allora io mi occupo fondamentalmente di aspetti regolatori e quindi
Parto da qui cioè abbiamo necessità di capire bene di cosa stiamo parlando perché parliamo di terapie digitale parliamo di telemedicina parliamo di di di digitale in sanità insomma sono tutte cose sì correlate ma non proprio la stessa cosa
Allora quello su cui volevamo un po'focalizzarci oggi è proprio le terapie digitali
Intese come proprio soft era un qualcosa che può curare o
Un paziente o far o prevendita prevenire qualche patto lucina portandosi via magari anche diagnosticare o supportarlo
E a restringendo così la la la
L'ambito di applicazione ancora abbiamo delle problematiche di interpretazione di terminologia e e e via così Elia così
Allora secondo me è uno degli aspetti su cui dovremmo focalizzarci eh come li classifichiamo
Non perché questa cosa piace tanto agli accademici cosa che è anche vero ma ma perché solo se classifichiamo in maniera teso appropriate e corretta saremo in grado di dare ai cittadini dei prodotti che seguono un regime un'organizzazione coerente per aver prodotti di qualità efficaci e sicuri e che poi sono disponibili
Se io un prodotto che deve essere un dispositivo medico lo classificò come medicinale faccio un anno faccio un danno al cittadino perché in realtà ci sono dei percorsi normativi diversi tre sono studiati apposta per il prodotto
Però sul fatto che le terapie digitale padano classificate come mi dica device oggi penso che siamo tutti d'accordo queste la normativa che così è stata che è stato deciso all'interno dei medical device c'è di tutto dal filo di sutura
All'Atac per non dire che poi c'è l'aspiratore per muco piuttosto che qualsiasi ostenta c'è veramente di tutto e molto più variegata
Del mondo del di dei dispositivi medici spettacolo del farmaco se ci pensate bene
E quindi bisogna approfondire un po'non basta dire un dispositivo medico bisogna andare oltre a questa oltre
La prima cosa è anche come li classifichiamo come dicevamo allora non li possiamo classificare in diverso modo per esempio a seconda della finalità della finalità medica a seconda di chi lo utilizza lo utilizza al meglio il volo utilizza al paziente
A seconda del fatto che è stata solo stand-alone alcuno viene utilizzato in associazione con altre cose questi son diversi modi di classificarli tutti corretti tutti che hanno un senso
Ma io penso che dovremmo trovare un sistema di classificazione anche per permettere poi di avere una categoria molti geni a su cui iniziare a lavorare in maniera Siria in termini di valutazione di efficacia qualità sicurezza e poi ovviamente disponibilità apprezza il rimborso
Noi abbiamo una classificazione nazionale di dispositivi medici anzi con orgoglio diciamo l'Italia è stata la prima a fare questa classificazione Grazia al ministero
Abbiamo anche poi esportate in Europa ma questa classificazione questa sala e lo faccio vedere solo per dire che non ha non c'è una classificazione di di digital terapeutici o chiamiamolo come vogliamo sono un po'dappertutto criticità al Isotta sono in varie classi in queste tre
E poi in altre e addirittura a un certo punto se non sappiamo dove mettere c'è un dispositivi vari e vanno in dispositiva
Allora io penso che la prima cosa che dovremmo fare e quella di dargli una classe una una classe propria per far questo siamo ben capirci di cosa stiamo parlando una classe propria omogenea che abbia un suo significato
E forse possiamo iniziare a farlo a farlo noi come a livello nazionale col ministero e poi provare anche discuterne ovviamente a livello europeo
Di cosa stiamo parlando di cosa vogliamo parlare oggi il questa è un'ipotesi questa questa veramente questi punti è farina del mio sacco c'è quello di prima e preso dalla dalla cene di
Ma queste invece in questa invece no
Di cosa vogliamo parlare vogliamo parlare di software che sono utilizzati dei profani e che sono sta in danno con questo è già un tentativo il persiano detto che sia giusto
Tant'è vero che l'altro giorno gli avevo quel punto come discorso devo chiamati di MD mi piaceva così tanto perché di città
Tornassi in italiano che in inglese no digital medical device oppure dispositivi medici digitale tornato
Qualcuno giustamente Maletto no è troppo ampio troppo mettiamoci un pesce ente allora io mi sono atti maiuscolo pedaggio qualcuno mettono meglio la più minuscoli o che e questo è il punto s'
Tutto pronti a cambiare ulteriormente tra queste l'idea cioè iniziamo a capire di cosa stiamo parlando perché digital tra Pettis che ancora troppo vasto cerchiamo
Capire di cosa vogliamo parlare
E una volta che abbiamo capito di cosa vogliamo parlare stabiliamo la filiera la filiera non realizzativa la filiera distributiva e l'aspetto ovviamente anche economico di modo che i nostri pazienti possano possano avere questi prodotti a disposizione
La parte normativa è a posto possiamo disdire che forse ci vogliono delle linee guida migliori per capire come valutare la Ficacci a come fare gli studi clinici si posso essere d'accordo ma sostanzialmente il quadro normativo ce l'abbiamo
I requisiti della classificazione qualcosa abbiamo abbiamo anche delle linee guida
Quello che veramente manca completamente e la parte dopo distribuzione prezzi rimborso perché questa come sapete non è stabilita a livello europeo come invece stabilito tutto il resto perché è un regolamento comunitario
Ma va stabilita a livello nazionale se va stabilita a livello nazionale siamo qua anche per discutere di questo
è chiaro che per stabilire il prezzo rimborso
Può essere che ci vogliano degli studi clinici in più può essere che ci vuole ci vuole sicuramente una rivalutazione una Cappiano so chiamiamolo come volete poi qui entrano
L'ambito però lei mio e quindi taccio
Però ci vorrà qualcosa sì perché un conto è la valutazione ficca sulla sicurezza è un conto è stabilire cosa rimborsiamo come in che modalità e questa parte sicuramente s'ha da fare e e dobbiamo farla perché e con questo concludo questa apertura iniziale
I dispositivi medici digitali non sono il futuro sono una realtà
In in in Germania ce n'è quarantasei già rimborsabili ce n'è un centinaio approvati proprio perché sono due cose diverse approvate sul mercato sono novantasei come a distribuibili in SSN sono quarantasette sono una realtà
E questa realtà deve essere disponibile anche per i nostri pazienti non solo per gli altri
Quindi Fo ci vuole un fast track ci vuole ci vuole qualcosa si qualcosa ci vuole ancora tanti buchi ce li abbiamo e ripeto spero che qualche discussione oggi in questo senso
Ci vuole una categoria ASS propria ma non è strettamente necessarie ma forse se ci fosse la cadrega propria potrebbe essere favorente e tutto il resto per lo sviluppo
Io mi fermo qua questo voleva solo essere un input iniziale per dare inizio appunto ai lavori di oggi e poi tutti i relatori della giornata sono sicura
A daranno il loro contributo è stasera i miei CDM di saranno sicuramente un'altra cosa ma va bene così
Grazie
Resta
Però
Credo che son passati direttamente dal prossima relazione
E tuttora Clementino digital Therapeutics come ultima innovazione nel mondo dei device abbiamo già visto che abbiamo
Avuto bisogno di un'introduzione che ci porta subito nella frattura dell'oggetto di cui abbiamo discutere
Questo secondo me è un passo importante quello di cominciare dalla Nunziatura dalla definizione
Dana identificazione di che cosa stiamo parlando perché qualsiasi regola primaria da cui ne sceglie scende discenderanno alte hanno bisogno di vedi militare una cornice
Voi l'obiettivo che ci mettiamo oggi è quello di cercare di cominciare almeno a parlare di cui farà queste valutazioni
Come si svolgerà il processo di di identificazione di del valore di un valore aggiunto della di come si collocheranno poiché il tipo di terapia e nell'organizzazione dell'assistenza che abbiamo nel nostro Paese
Appello sì grazie onorevole Rizza si è allontanato un attimo per questioni da una comunque ringrazio per l'opportunità di affrontare un tema che sicuramente sarà un tema su cui ci confronteremo ancora
Ancora lungo ecco
Prima di entrare un po'diciamo nel merito è riparto Paola ha concluso cioè dire sul discorso della classificazione che indubbiamente è importante ed è una questione su cui stiamo lavorando nella cornice nota diciamo della classificazione dei dispositivi medici che come ricordavi è una
Una cornice abbastanza consolidata pensa di banca dati abbiamo oltre un milione quattrocento mila dispositivi medici quindi un numero due veramente significativo di prodotti che sono classificati che vengono utilizzati
Dopodiché
Oggi parliamo di terapie digitali
Si dice ultima
Innovazione mio faccio solo tanto una postilla che intendo quell'ultima soltanto ultima in ordine di tempo
Rispetto al sistema sanitario rispetto a tutto ciò che i dispositivi medici significano era presente né per esplicitare meglio questo concetto riprendo una diciamo un'affermazione che recentemente ho fatto in un'altra occasione
E lo faccio iniziando dalle figure per non annoiare non associamo due due figure che apparentemente hanno poco
In comune
Però se riflettiamo un attimo e realtà qualche punto di contatto ce l'hanno abbiamo lì un
Un militare in divisa sicuramente non dei nostri giorni poi abbiamo insomma un dispositivo medico tra il più
Tra i più semplici
Il link fra i due
I link fra i due lo troviamo se ragioniamo anche sul frasario che quotidianamente utilizza chi si occupa di sanità o di servizio sanitario nazionale
Perché se io vi dico presidio
Presidio non è un termine prettamente sanitario o guardia medica
Non sono termini
Sanitari
Sono termini che affondano le loro radici in un sistema in un contesto in cui la sanità non era quello che oggi era un problema di ordine pubblico se ne occupavano i militari anche reparto è un termine che viene da un altro da un altro mondo però ce lo ritroviamo in sanità
E poi diamo un dispositivo medico abbastanza abbastanza semplice pure
Pensiamo che quando stato immesso in commercio ne siamo arrivati fino alla Cassazione a sezioni unite per dire che anche i profani avrebbero potuto utilizzare quel dispositivo perché la misurazione della pressione non era atto medico
Ecco oggi fa sorridere
Ma questo diciamo è un ottimo esempio anche grafico anche visivo per dire che questa delle terapie digitali e l'ultima solo in ordine di tempo perché fra un po'
Saremmo qui a parlare magari di di qualche altra innovazione di qualche altro
Elemento importante per il sistema dei dispositivi medici ora
Intanto lettere digitali sono la conferma che ci troveremo a confrontarci con sempre nuove realtà e di che cosa parliamo
Sicuramente non sono farmaci non sono soltanto dispositivi informatici hanno un qualcosa in più rispetto a questi a questi due
Queste due categorie
La prima suggestione che spesso abbiamo sentito che sicuramente sentiremo ancora con riferimento alle terapie digitali e che il principio attivo è un algoritmo
Quindi indubbiamente è molto suggestiva no l'idea di di avere una attività in qualche modo terapeutica che non si basa su un principio attivo
Ma su un algoritmo che non interviene come fa il farmaco sulla biologia in senso nata in senso ampio
Ma interviene sui comportamenti e sui pensieri dell'utente
Ora guardare su su questo aspetto agli interrogativi le fascinazioni se vogliamo anche i problemi che pone sono veramente tanti Dal Verme ne abbiamo discusso anche al ministero di recente nei giorni scorsi la notizia ha fatto il giro del mondo
Che uno dei più alti dirigenti di Google esperto che ha dedicato la vita alle all'intelligenza artificiale
Si è dimesso rinunciando a una una serie di benefits di diciamo emolumenti importanti argomentando queste sue dimissioni con con una frase che oggettivamente colpisce dice io voglio essere libero per spiegare che l'intelligenza artificiale non accetta l'irrazionalità
Quindi se va bene la ignora se va meno bene la ostacola se va male tende ad annientarlo ora siccome una buona parte dei nostri comportamenti hanno un coefficiente di razionalità poi più o meno ampio
Il rischio che si paventa è quello di avere un reale contrasto tra questi strumenti che dovrebbero aiutarci invece ciò che noi vuol
Temo
Nelle terapie digitali
Che inevitabilmente vede si parte dalle atto si parte dai software ma poi sì va a finire indubbiamente in tutto ciò che quel macro campo dell'intelligenza artificiale questo rischio predire il rischio della incompatibilità del corto circuito tra irrazionalità e
Intelligenza artificiale
L'ho si affronta in qualche modo lo si risolve a nostro favore quindi un punto sicuramente di di vantaggio con la solidità delle evidenze scientifica perché in quel caso è chiaro che i margini
Per l'espansione della parte irrazionale si si riducono di non non poco
Come dicevo le deleghe digitali agiscono sui comportamenti è sui sui pensieri sul modo di agire del del paziente
Inducendolo a che cosa ha una un seguire una gustarsi all'intervento terapeutico in vari momenti in vari ambiti in varie passaggi della propria esistenza in maniera se vogliamo più aderente a ciò che realmente serve mediante l'utilizzo di software che hanno assolto e anche atto che hanno una qualità elevata
Ma ricordiamoci
Che in questo caso il software non ha una almeno in per quello che adesso è stato è dato conoscere non ha una sua funzione autonoma ma è un supporto alle
Strategie diciamo che il medico mette in campo e che va poi ovviamente tarato sulle singole necessità dei dei pazienti
Ora come diceva anche la professoressa Minghetti nostro sistema non parte da zero cioè rispetto quanto meno dal punto di vista regolatorio
Anzi diciamo che le norme che sovrintendono al sistema dei dispositivi medici esistono il regolamento settecentoquarantacinque uno c'è anche il regolamento
Settecentoquarantasei che data due mila diciassette il decreto legislativo centotrentasette del due mila ventidue sono atti
è un corpus normativo in cui
L'esperienza maturata in passato sui software e sull'utilizzo dei software come dispositivi medici è stata in qualche modo capitalizzate in un'ottica
Anche il software anche le app
Devono sottostare ad un processo di indagine clinica e quindi di sperimentazione affinché le evidenze scientifiche a supporto del loro impiego come dispositivi medici siano solide siano forti e ci consentano
Di utilizzarle in insicurezza
La definizione ora questa di estrema sintesi che se ne ricava dalle nata queste norme che ho citato rapidamente ci dice che sono dispositivi medici
Tutti i software che hanno finalità di diagnosi e cura e altresì i software che supportano l'operatore sanitario ad assumere una decisione terapeutica
Oppure aiutano l'erogazione della prestazione stessa vediamo che qui
Ancorché norme mi riferisco ai regolamenti comunitari chiuse nel due mila diciassette
Ma la cui lavorazione risale ad anni precedenti già contengono quello che ci serve per poter comunque utilizzare i i software l'altra faccia per la medaglia che tutti i dispositivi medici che utilizziamo vogliono essere dei software devono essere dotati di un sistema di gestione per la qualità un'analisi post marketing e una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica vedete che sono tutte delle
Come dire in qualche modo degli accorgimenti
E comunque delle tutele delle cautele che vanno a vantaggio della necessità di avere prodotti sicuri prodotti che hanno alle spalle evidenze scientifiche
Strutturate e che devono essere poi controllati vigilati anche nella fase post post marketing
è chiaro che
Come diceva dottoressa Minghetti poi questa l'argomento vado rapidissimo perché poi c'è l'argomento c'è una intervento specifico nel corso del di questa giornata per cui
Sarò rapidissimo è chiaro che prescrivibilità e rimborsabilità sono le sfide
Che ci attendono perché e e lì che c'è ancora una diciamo del non dico un vuoto normativo perché a livello come dire in qualche modo di analogia ci possiamo arrivare con quello che già si fa adesso in altri contesti sono un qualcosa di mirato sui dispositivi o sulle terapie digitali
Non sedetevi digitali non c'è ancora e allora ci possiamo lavorare esperienze ce ne sono
C'è l'esperienza tedesca che appunto un percorso ad hoc con anche diciamo l'intervento delle assicurazioni è con la previsione che le gravi digitali possono essere prescritte
Senta erano in questa Direct la cosiddetta dica che è gestita da Di Pharma l'autorità
Competente tedesca qualche
Vado vado veloce non rubo tempo anche qui fu assillato anche la Germania fa riferimento al Regolamento settecentoquarantacinque che accennavo prima e anche l'Inghilterra
Sta osservando con estremo interesse la il mondo diciamo dei delle terapie digitali puntando in maniera particolare sul rapporto rischio beneficio
E stabilendo che il rock il rimborso è strettamente connesso alla prova di efficacia che il fabbricante riesce a dare di questi diciamo di questi dispositivi
Infatti in Inghilterra i fabbricanti sono tenuti a produrre degli studi di natura economico sanitaria
E se la terapia a un costo che viene considerato alto che viene considerato rilevante
Bisogna supportare la richiesta di rimborso la richiesta di prescrivibilità
Da evidenze che mettano in risalto quale il beneficio che corrisponde a questo a questo aumento del costo l'esempio l'allungamento della degli anni di vita dei pazienti vado rapidamente a concludere è da quello che dicevo intanto
Non abbiamo visto tutto né smetteremo di vedere
Cose nuove in questo campo
Abbiamo tutti quanti bisogno di una tecnologia che sia sempre più a supporto dei pazienti in particolare dei pazienti fragili in particolare dei pazienti che si trovano in condizioni di cronicità
Ed è chiaro che in questo caso ed era di digitali la telemedicina sono tutti strumenti preziosi che non
Non possiamo non prendere in considerazione è anche vero che vanno regolamentati e non Ido latrati non vanno sopravvalutati recate già oggi
Probabilmente abbiamo fatto tutti abbiamo un un sintomo andiamo su Google vediamo di che si tratta poi magari ci affidiamo al medico ma c'è anche chi se il medico gli dice un qualcosa di diverso da come vuole il medico e non ha capito niente
E allora abbiamo anche un serio problema non solo dal punto di vista regolatorio che su quello come abbiamo visto qualche norma CEE la buona volontà di implementarle in maniera evolutiva c'è tutta
Abbiamo anche un problema di culture di educazione di tutti quanti al alla tecnologia e a ciò che il il digitale
Ci può offrire
E per quello che dico che quello regolatori è un tema ma non è l'unico c'è il ruolo eh la consapevolezza di tutti gli operatori del sistema che ci consentirà veramente di fare
Il salto di qualità anche perché poi ovviamente quando parliamo di terra di digitali non dimentichiamoci e lo vedremo sicuramente nel corso degli anni
Che la terapia digitale in molti casi si associa quella farmacologica cioè
Non non è soltanto il software o l'app che porta al percorso al percorso terapeutico allora è chiaro che come lavoriamo
Sull'aderenza terapeutica come lavoriamo sull'appropriatezza come lavoriamo sul setting corretti
Nei vari campi nei vari settori anche per quanto riguarda le terapie digitali
Dobbiamo dobbiamo avere lo stesso approccio anzi forse anche più se vogliamo prudenziale perché altrimenti l'idea che passa e quella che
Chiunque il cronico la persona anziana la persona che ha qualche deficit lo affidiamo
Lo affidiamo al digitale anziché si affida lo affidiamo al digitale pensando che Paul digitale faccia quello che Luís non è in grado di fare non non è così non è questa l'impostazione l'impostazione corretta
Un diciamo che
Questo il contesto ho dato soltanto diciamo degli degli input di carattere generale da cui però emerge che i presupposti
Per una regolamentazione appropriata di questo settore ci sono ci sono dal punto di vista normativo credo che ci siano anche dal punto di vista culturale e risiedono nella capacità di
Fare tesoro capitalizzare le esperienze del passato perché sui dispositivi abbiamo abbiamo vissuto la parte della classificazione abbiamo vissuto la parte di incertezza sui software
E la stiamo l'abbiamo gestita continuiamo a gestirla in un in un modo che indirizza queste produzioni verso i bisogni di salute del del cittadino con questo approccio sicuramente una sfida che può essere che può essere vinta e mi piace lasciarvi con
Ma le parole di un grande fisico americane portella perché diceva che la scienza di oggi è la tecnologia di domani credo che questa frase sintetizzi in maniera Mirabile l'attuale momenti in cui ci troviamo con letterarie digitali dove scienza e tecnologia
Devono andare di di pari passo e io vi ringrazio per l'attenzione
Queste interprete ulteriore introduzione all'argomento e che dimostra appunto come le cose stanno andando avanti i problemi sono tanti giustamente problema della formazione e della guerra sta parte degli operatori sanitari e un altro problema importante l'abbiamo visto qui i genieri celibi similare cioè ogni volta che c'è qualche novità ci vuole anche un attività di formazione in questo settore
Proseguiamo con un altro ente pubblico che sicuramente ha un ruolo in quando si parla di digitale generale digitale in sanità e anche ovviamente
Nelle terapie digitali e quindi Vito dottor Marco Marchetti che dirigente medico di AgeNaS
A portare sul vostro il suo contributo grazie
Introduzione io
Cercherò di in qualche modo di di di di dare un po'una prospettiva di quello che sta avvenendo non solo in Italia ma anche in Europa
Sul tema delle delle terapie digitale sono stato citato prima con il conte il contesto europeo e diciamo fatto dalla diciamo senza dilungarmi da quello che attualmente probabilmente uno dei diciamo dei temi più di discussione che è più al centro della The Blair del del tavolo c'è quello di far definire esattamente quello di cui si sta parlando ci sono diverse proposte ci sono e sono stati citati esperienze a livello europeo paesi che hanno già iniziato non in realtà ad altissima definire dei percorsi dedicati per quanto riguarda la villa pet therapy digitali
Citerò poi questa European task force che ha dato il a diciamo ha dato lo stesso suo nome digital Medical Devices Dmt
Che che appunto che sta cercando appunto di di fare ordine in questo in questo contesto ora quello di cui io nativi parlo e e di quello di cui aggirarsi in qualche modo si si fa casi si dovrà fare carico
è in continuità con quelle che sono già nel suo attuali responsabilità perché come anticipato dottori a chi non ha quadro regolatorio cioè Gioè ci sono due decreti legislativi centotrentasette centotrentotto definiscono diciamo meglio rispetto al passato quelle che sono le attribuzioni di responsabilità degli di vari enti delle delle varie istituzioni e aggirasse in questo contesto ha una responsabilità di gestione tecnico operativa a supporto alla cabina di regia nel programma nazionale a caccia dei dispositivi medici quindi quando io mi riferisco in questo contesto al tema terapie digitali di finisco a tutte quelle terapie digitale che in qualche modo ricadono sotto l'ambito di applicazione di due regolamenti europei sette quattro cinque il sette quattro sei che sono pochi quelli che prevedono la marchiatura scelti questi di questi dispositivi
E diciamo una delle novità appunto di questi di questo regolanti questi regolamenti del sette quattro cinque in particolare che in maniera più dettagliata e più precisa rispetto alla precedente direttiva meglio in qualche modo identificato
Quelli che sono diciamo le caratteristiche dei software e a seconda del loro caratteristi in quale classi di rischio questi software vadano vadano a finire perché cito questo
Perché diciamo la classe di rischio in quei dispositivi entrano poi ha un impatto anche per quanto riguarda tutto il tema che ancora oggetto di discussione che è quello della valutazione di efficacia ai fini di una di una rimborsabilità Dina rimborsabilità successiva e sono stati già citati precedenti esperienze l'FDA proprio un paio di settimane fa lasciato diciamo la la la lista di quelli che sono stati di di digital
Liti chissà approvati sono circa centosettantotto attualmente registrati negli Stati Uniti
Ci sono ecco sosta diversità di l'esperienza l'esperienza tedesca l'esperienza francese aggiungo l'esperienza belga che ha come dire iniziato a definire un percorso ben identificate autonomo rispetto a quello che diciamo l'ambito generale del Medical Devices
Ora in questo processo che vede la parte regolatoria quindi la posizione da del marchio CE
Che una parte di valutazione e rimborsabilità per poi entrare nella pratica clinica e se mi consentite qualcosa che
A mio avviso in particolare particolari questo lo stesso assume particolare rilevanza che quello della misurazione qua delle reali performances della rete della reale efficacia che queste terapie hanno sui pazienti e non solo sui pazienti tutti sono della Diego Mancino come aveva già detto Toto Iachino che modificano i comportamenti quindi sono comportamenti sia di natura individuale ma si è anche di natura tra virgolette collettiva sono interrompiamo il paziente nel suo nel suo contesto sociale
AgeNaS
Dove diciamo ha intenzione e dove per quello che sono le attuali attribuzioni dell'agenzia
Può può agire sicuramente su quelli che sono gli ultimi due stette quindi su quelli che sono i processi valutazioni su quelli che potrebbero un domani essere processi di rimborsabilità
E su quelli che sono le misure la valuta il sistema di misurazione delle performances e della reale efficacia di questi di queste terapie
Allora per quanto riguarda diciamo il processo di introduzione qui
Cito
Come dire due due aspetti livello europeo che il livello e diverte il livello nazionale
Perché da gennaio due mila ventidue entrato in vigore il nuovo regolamento europeo sul sul Technology Assessment che cosa prevede la finalità di questo regolamento è quello di uniformare o o meglio di definire in maniera a livello europeo con i suoi metodi di valutazione di alcuni tipologie tecnologia per definire in una maniera unitaria quello che di la modalità con cui io vado a valutare il valore che viene espresso da queste tecnologie quali sono le tecnologie che ricadono in questo contesto sicuramente ci sono i farmaci ma ci sono anche i dispositivi medici e in particolar modo i dispositivi medici ricaverà classe di rischio due bit nella classe tre e molte di quelle terapie di cui noi oggi stiamo parlando ricadono all'interno di queste
Di queste di queste due classi
Che cosa prevede il regolamento europeo prevede che
Con un una tempo di implementazione ben definito che pubblicato sul sito dalla Commissione europea rolling plan prevede che a partire dal due mila venticinque prima con i farmaci successivamente
A partire dal due mila ventisette due mila ventotto anche incrociando diciamo lì dentro AN di applicazione del Regolamento europeo del sette quattro cinque che la Commissione ha recentemente per tutta una serie di motivi a tutti ben conosciuti così citato
Si inizino a fare delle quelle che vengono chiamate Bigio in clinica l'assessment cioè delle valutazioni cliniche congiunte
Valutazioni cliniche congiunte che hanno l'obiettivo di
Definire a livello comunitario quello tiella re il valore espresso in termini clinici in termini di beneficio per il paziente
Cosa che non ha a che fare coi Corradi rimborsabilità che rimane assolutamente di pertinenza nazionale ma quello che è intenzione della Commissione europea e quella di farsi che la stessa tecnologia non venga valutare in maniera differenti in termini di valore espresso rispetto a un paese rispetto rispetto all'altro
Dopodiché Inuit quello che gli economisti chiamano Winnie stupenda dato la capacità in qualche modo a pagare quel tipo di tecnologia è legata ovviamente a tutta una serie di elementi di contesto che sono legati alla a al Paese quindi noi in questo contesto stiamo agendo e per lo stesso motivo andiamo a come il nuovo programma nazionale nuovo programma nazionale a caccia dei dispositivi medici che
Di cui il decreto legislativo centotrentasette prevedeva che accennasse processo proposta tecnica
Che controllando stamattina dovrebbe essere all'ordine del giorno dalla Conferenza Stato Regioni del del dieci maggio
Appunto questo programma è stato disegnato per essere in qualche modo in a connessione e ad integrazione con quanto previsto dal regolamento europeo di arte Kroger se spumante
Perché non ci si può come dire immaginare un sistema che ormai non sia più integrato con quelle che sono che sono le le le regole europee in questo contesto si può immaginare anche un'evoluzione
Di quello che è il percorso che potrebbero seguire queste queste terapie digitali cioè quello di definire un percorso allora ancorché dedicato ma comunque non so col tracciato che sono quelli del regolamento europeo dell'arte con Jefferson è quello del programma nazionale a Cacciari dispositivi medici
Dopodiché e l'altro diciamo l'altro aspetto è legato alla valutazione della effettiva efficacia
E dalla reale performances di questi dispositivi e anche qui diciamo di ruolo di Angela sì Inc sì connette con l'altra cappello che quello dell'Agenzia nazionale per la sanità digitale
Che ha come dire una serie di compiti legati alla definizione di standard e di linee guida anche tecniche che diciamo la legge venticinque prevede anche la proposta di su quello che è il tema della sanità digitale di eventuali tariffe per le per le prestazioni come poi queste proposte debbano essere inserite all'interno di un percorso formativo di un percorso regolatorio di un percorso legislativo diciamo sicuramente per quanto riguarda il tema delle delle terapie digitale
è un tema appunto mo'ancora ancora ancora da approfondire
Così come l'altro
L'altro ruolo l'altro capo ruolo viaggiasse quello ad oggi conosciute o come una che va sotto il nome di programma nazionale sì alla il tema di valutare gli esiti è un tema che in questo contesto diventa ancora estremamente importante così come diventa importante valutare gli esiti del dediti della diciamo del si è parlato di telemedicina tutta l'implementazione del programma del
Del Pnr R. sul tema delle medicina dovrà necessariamente essere accompagnata da una valutazione
Delle performances degli enti quindi è un cerchio che in qualche modo si chiude nella valutazione qua dell'effetto finale che avranno che avrà che avranno che avranno queste queste terapie finisco aggiungendo che
Ci si sta interrogando la stessa la stessa discussione sta avendo oggi pomeriggio da si sta avendo anche a livello di diversi Paesi perché ecco citavo prima lo Jutland questa European task force suo il digital Medical Devices che è stata come dire avviare una collaborazione volontaria a cui ha raggio laser è stato chiesto di partecipare
Promossa dal ministero della Salute francese che dalla dissero che la salute di testa che ha sì sì si articola sostanzialmente in tre work package sulla prima è definì esattamente la nomenclatura in modo da la seconda è definire quali sono i requisiti di evidenza che sono necessari e la terza età definire quelli che sono i requisiti di accettabilità sociale per queste queste terapie l'obiettivo qual è l'obiettivo è che iniziative che stanno man mano stanno man mano avviando nei diversi paesi non vanno in direzioni diverse ma vanno avanti diciamo in una in una direzione unica grazie all'attenzione
Grazie continuiamo a mettere sul tavolo una serie di parole chiave scrivono la problematica dopo il Technology Assessment è il tempo di comunque concentrarsi sulla parte regolatoria
Il titolo della prossima intervento era digitale nuove prospettive regolatorie chiamo a parlare il professor Renato Bernardini noi spesso guardiamo al mondo del farmaco per poter capire quali regole perché lì son sviluppate più più più esperienze e frastornato nei termini che anche Bernardini che anche nel CDA dell'Aifa Po cercare di darci delle indicazioni riguarda questo grazie
Grazie grazie Antonio grazie Ahmad gentile moderato Ficco moderatrice
Voglio ringraziare anche l'onorevole Lo Rizzo per il cortese invito nonché per l'organizzazione e la dottoressa Caserta dottoressa nati e le loro collaborativo
Ma
Sì caro Antonio tu hai messo diciamo il diritto non nella piaga perché non lo è ma il dito nel punto giusto perché alla fine non ci occupiamo di farmaci
E credo che varrebbe la pena spendere diciamo una parola
Sulla ipotesi
Facciamolo formuliamola quest'ipotesi che le terapie digitali
Io odio positive sì credo di sì da dove le comando da qualche queste che le terapie digitali in quanto diciamo
Modificano i fenomeni biologici possano essere considerate comunque degli elementi non delle sostanze perché non lo so però si parla di principi attivi digitali ho sentito dire anche di eccipienti digitali per esempio che nel momento in cui modificano come il direttore Iachino accennato il pensiero si forma perché giustamente lui si riferiva a quelle più note a quelle più comuni che sono quelle per esempio per la depressione per le malattie psichiatrico anche per gli insonni avere sempre ultimamente l'Est viene approvata proprio una ma diciamo però in quel momento lì Caro Direttore Iachino mi permetto di dire che c'è una modificazione biochimica nel cervello quindi c'è un meccanismo d'azione e quindi potremmo parlare anche di farmacodinamica cioè che è qualcosa che si mette in moto
Detto questo sono molto felice questo possa avvenire
Diciamo tramite un dispositivo perché così è di fatto altrimenti non si avrebbe accesso a questa cosa ma testo diciamo apre un poco apre un poco dove dovrei vedere la la via posta ecco apre un poco la la prospettiva a quelle che sono sì sì sì a quelle che sono
Le possibili interazioni tra chi da una vita più o me ne sono occupato solo per tre anni si occupa di dispositivi medici è vero sono circa i corretti mi corregga se sbaglio circa circa un milione ecco poco meno di un milione di dispositivi medici
Contro qualche decina solo qualche decina di migliaia di farmaci quindi ci troviamo in una situazione in cui ovviamente
Sicuramente la tecnologia quindi questo ormai ha fatto passi da gigante questo ovviamente e poi c'è anche secondo aspetto non non solo quello del meccanismo d'azione ma anche quello della sicurezza che però diciamo come dire percorre una via comune con quella dei dispositivi anche dei dispositivi diciamo interessantissime alla sicurezza così come lo siamo dei farmaci con metodologie di raccolta dei dati diversi e quant'altro quindi questo è importante da diciamo come premessa affinché diciamo si capisca che già siamo e d'altronde di nuovo il direttore lì a chi non l'aveva già accennato su un percorso che nel futuro io credo molto condiviso tre chi oggi si occulti dispositivi di farmaci e dovremmo un attimo lasciare questa etichetta terrà unirci diciamo in una come dire metodologia unica che posta ecco prendere
E nell'ambito della digitalizzazione oggi
Perché di era della vigilanza esso ne parlo come anche Agenzia del farmaco oggi si devono ben prendere in considerazione quindi abbandoniamo il concetto di terapia
Digitale per un momento che è già stato così brillantemente illustrato comunque prima viene ai miei predecessori
Ma e prendiamo anche quelli dei del Central line scrigni Ca'Trials nell'Île de Saint falange it clinical trial dei centralizzati oggi permettono una gestione più snella migliore
Della di cosa della raccolta dei dati
Anche dal punto di vista metodologico che diciamo pongono le basi per quello che oggi tutti noi vorremmo si faceva riferimento poc'anzi alla sistema anglosassone dove la sanità e per buona parte digitalizzata ma anche se andiamo in Israele oppure diciamo in qualche Stato in particolare degli Stati Uniti questa è una realtà che oggi esiste e che noi francamente vorremmo
Tutti noi cittadini italiani vorremmo fosse trasferita anche nel nostro territorio dove invece vede alcune difficoltà o difficoltà in ospedale ancora qualche volta a dovere compilare delle cartelle cliniche e cartacce
Che quindi poi rappresentano diciamo solamente un elemento di archivio che vallo a trovare se ti interessa o ecco insomma questa un tema che andrebbe quindi la digitalizzazione importante anche per i clinical trial
Non ha diciamo ci sono del ci sono delle se posso avere uno schermo
Ci sono comunque ovviamente delle criticità nella raccolta dei dati ma sono delle criticità che se crescerà diciamo la digitalizzazione in questo senso ci sono dei grossi vantaggi per esempio evitare che i pazienti si sposti oppure diciamo favorire la formazione dei medici locali affinché diciamo si uniformi e si armonizzi la raccolta dei dati e quant'altro quindi sorvolando su questo argomento
Ci sono delle obiettive barriere alla digitalizzazione forse questa è la mia positiva migliore che io abbia portato perché le altre sono podio positive di contenuti maledetto vedete le barriere
Ma questa fosse più contenuti di tutti che le barriere sono barriere tecnologiche e siamo in grado faccio l'esempio non soltanto per dire l'intelligenza artificiale oggi di addivenire come ha un obiettivo finale che sia
Credibile che sia attendibile che sia fruibile da parte dei cittadini e dei pazienti ci sono barriere di tipo logistico perché ovviamente abbiamo fatto l'esempio dei the Sun Solaris clinica France possano essere superate attraverso la digitalizzazione
Le barriere di tipo sociale e anche barriere di tipo regolatorio come possiamo fare noi a come dire prendere per buoni dei dati circola mi rivolgo un attimo con un occhio
Così di di allievo alla dottore Martini dove il l'argomento della real life sicuramente diventa cogente proprio per il creare una realtà di dati irrobustiti dati i soldi quindi dal punto di vista
Questa era una cosa che avevo portato sulla ecco vedete quindi tutto quanto riguarda le terapie geniche i Mirna le
Terapie basate tutte le terapie avanzate e includiamo tra questi anche i vaccini e le terapie digitali necessitano oggi
Di nuovi metodi metodi condivisi
Che dal punto di che permettano ai regolatori ai temi di diciamo operare una scelta sicura basata sulla reale efficacia e anche sulla reale sicurezza sui su quel profilo rischio beneficio che ne dobbiamo prendere in considerazione
Ogni volta che parliamo di una terapia
Senza alcun riguardo se questa sia un dispositivo piuttosto che hanno un farmaco oppure per meglio un dispositivo QR Camilla biochimica del cervello dei dei pazienti
Quindi
Tra diciamo le
Tra le
Tra nella i problemi che dovrebbero essere risolti in da questo punto di vista c'è per esempio la variabilità dello standard di cura a lo standard di cura non è uguale in tutti i Paesi faccio riferimento anche a quanto aveva esposto
Il dottore Marchetti prima di me e quindi questo e può essere può non essere uguale
Da rispetto alle scuole di pensiero poi il secondo che ci siano e che essi implementi la quantità di studi clinici randomizzati
Ovviamente questo è un elemento che dipende molto
Dalla variabilità dello standard di cura vede non sono problemi banali quindi questi sono i problemi che noi dovremmo realmente vuole portare in quel benedetto se mai si farà come ci auspichiamo tavolo tavolo condiviso e ancora
E oggi abbiamo un sempre più dilagante uso di è imponente allora diciamo surrogati negli studi clinici controllati l'Empoli surrogato è una imponente non ti dà il senso reale dell'efficacia o meglio chi può dare una correlazione con la possibile efficacia finale quindi anche questo è un argomento da discutere
Se validare o meno alcuni che sono alcuni clienti poi entra surrogati molti ma molti promuovono per esempio ieri il PA role cioè le l'opinione dei pazienti è ovvio
Che è un elemento ma che merita massimo rispetto massimo ascolto massima attenzione a me anche ovvio che è un elemento dotato di una estrema soggettività e come tale
Quindi bisogna maneggiando con estrema cura se si deve applicare com'è imponente uno studio clinico
E poi ancora la una cosa importante te sulle metodologie di raccolta e di generazione dei errati dei dati di Rio Agordo che sono una risorsa estremamente importante gli studi post marketing e quant'altro che però anche lì deve essere armonizzata né in termini metodologici perché altrimenti non avrebbe quindi chiaramente tutti questi come di tutte queste caratteristiche sì devono essere applicate anche alle terapie digitali per comprenderne la reale senza io non gobba avevo
Portato anche qualche idea positiva
Sulla sulla HTA insomma
Sostanzialmente poi il dottor Marchetti cha benissimo nello strato di cosa si tratta però bisognerà creare fosse un capitolo a parte gli HTA che sia diciamo intente intelligente di quello che avviene in corso di una terapia digitale in corso di uno studio clinico che ne contempli l'eventuale utilizzo la prospettiva dell'agenzia in questo momento io non mi sento di rappresentare l'agenzia sto parlando in maniera assolutamente autonoma indipendente ma lavorandoci dentro per qualche tempo sicuramente vi posso dire che c'è la massima attenzione da questo punto di vista alla digitalizzazione purché però si pone come diciamo monito il necessario cambio di paradigma se non ci sarà cambio di paradigma e mi riferisco anche alle cose più banali la tessera sa abolizione della tessera sanitaria riunificazione
De di tutti i dati sanitari del paziente nella semplice carta d'identità perché promuove la digitalizzazione diciamo a livello nazionale non ci potrà essere uno reale processo di digitalizzazione e come tale diventerà difficile anche applicare le terapie digitali perché ai dati provenienti dalla terapia digitale debbano attinge devono attingere i medici o gli specialisti che sono interessati ogni giorno
Con delle
Diciamo restrizioni che sono da della privacy che sono garantite comunque dai sistemi blocchi Chen aveva portato alle diapositive ma volutamente non ne ho parlato anche perché avrei fatto una brutta figura non essendo un tecnico informati
Quindi la prospettiva di anni fa e qua ho riportato anche che sicuramente si rifà alla prima esperienza della della dichiarate destra due mila nel due mila diciannove che oggi vede la Germania come paese leader nella prova in Europa dell'approvazione di terapie digitale seguono la Francia sicuramente sempre molto attenta a questo tipo di innovazione alla novità quindi io vi ringrazio perché ho voluto solamente dare dei temi commesse giusto da questo punto di vista che credo ribadisco che anche
L'agenzia che ho saputo che si trova impegnata anche nella cattiva europea ultimamente europeo ultimamente magari rafforzando un poco la propria presenza diventa una cosa fondamentale
Diciamo accettare che bisogna mettere sul tavolo e discutere tutte queste col mio proposta metodologica e di armonizzazione che andranno a favore di un migliore come dire sfruttamento
Della del mondo digitale quindi agenzie da questo punto di vista io so lo possono questo lo posso dire che è molto aperta al dialogo
Grazie
Grazie questa ulteriore punto che appunto anche la punto di Haifa che ha una chiaramente una grande esperienza per quanto riguarda la la gestione la l'autorizzazione e al rimborso delle del medicinale
Una nota da da ricercatore quale io di base sono la ricerca per fortuna provvede progredisce molto velocemente
In alcuni momenti ci sono prove degli strappi abbiamo visto le rane a col vaccino e e anche la DC da digital
è attualmente uno strappo cioè non è proprio una crescita graduale ma a un certo punto c'è un'esplosione ecco secondo me siamo arrivati in questo momento dell'esplosione di questa cosa di queste tipologie di prodotti
E è chiaro che è compito dei ricercatori passare della ricerca locale diciamo al letto del malato cioè fare il quello che chiamiamo tecnologica transfer e mi pare di capire che questo insieme fra le aziende miei ricercatori che si occupa di ricerca clinica gli informatici per voi capite che qui le competenze che ci vogliono sono tantissime la disponibilità di prodotti efficaci innovativi
Che era che lavorino modo riproducibili e anche siano economicamente sostenibili ce l'abbiamo
è chiaro che questi punti poi tocca agli enti regolatori che abbiamo visto nelle varie sfaccettature tra oltre che ovviamente al ministero è è la parte politica trovare la soluzione di come mettere a sistema tutto questo perché è indubbio che abbiamo abbiamo dissentito AgeNaS abbiamo ai fatti adesso sentiremo la parola delle regioni
Tutti dobbiamo veramente mettere a sistema questa cosa perché perché i ricercatori non li vorremmo per nulla perché il gap fra la ricerca e la reale disponibilità dei cittadini sia più forte possibile
Quindi andando avanti con i vari stakeholder anche se visti in modo diverso invito il dottor Giuseppe Profiti ha a prendere
Posto
E sentiamo anche appunto quale ruolo eccome la vedono le regioni grazie
Grazie a voi per l'invito all'onorevole Loizzo
Tutti gli altri operatori agli organizzatori un altro essa Caserta
Nonno slide rappresentare perché mi sono posto il tema quando gli è stato chiesto di trovare a rappresentare il punto di vista delle regioni in un consesso appuntamento di questo
Il punto di vista quindi sostanzialmente dei soggetti fruitori utilizzatori acquirenti acquirenti di di queste nuove di queste nuove tecnologie
E provare a trovare un tema che avesse un filo un filo logico coerente con quelli che erano gli altri interventi risultato oggettivamente oggettivamente difficile
A questo punto proviamo a vedere qual è il punto la posizione dal punto di vista del mondo regionale quindi di coloro i quali certo modo si trovano come dicevo prima deve essere utilizzatori quindi a ricevere gli effetti dell'attività dei Technology di chi venti appunto tra culturista informatico in combinazione con cui hanno con quello medico tradizionale quello farmacologico tradizionale e con l'attività ecco l'attività regolatorie quindi coloro i quali cioè dalla fine sono chiamati a gestire quelli che sono gli affetti
Di questo di questo nuovo di questo nuovo mondo perché il punto di vista tre giorni fa vittorie quello di provare a leggere il il ciò che di nuovo ci viene proposto in maniera in maniera in maniera innovativa diverso fra Carlo diversa dal passato
La la chiave di lettura che voglio dare a questa questa lezioncina questa lettura di fruitori tecnologie tecnologie innovative e quella sostanzialmente di della sostenibilità
Una volta tanto però perché aveva era diverso
Le terapie avanzate terapie digitali avanzate non come minaccia
Dell'alla sostenibilità perché hanno un costo quindi non secondo una lettura tradizionale del mondo del mondo regionale quanto sosta tutto con me strumento per garantire la sostenibilità attualmente nel tempo provare a dare una lettura di carattere di carattere diverso sostenibilità non è nient'altro che sostanzialmente una colluttazione tra il rapporto il rapporto tra le risorse disponibili disordine dei bisogni futuri un tema che come esponente del mondo regionale per noi e quotidianamente un momento di confronto alloggi di battaglia quasi quasi quasi quotidiana
Risorse risorse sappiamo benissimo che
Sono state poche sono stati un po'più abbondanti del periodo come tornano sono tornate ad essere sexy di prime tornerà molto probabilmente ad essere quelli del passato cioè in termini reali se va bene costanti Qanuni leggera se non in leggera diminuzione da questo punto di vista
Tutto questo a fronte di un bisogno che cresce cresce multa a questo punto cresce molto trasformandosi anche come come oggetto come diventando non più prestazione ma diventando sostanzialmente servizio riempiendosi in ragione di una domanda di una popolazione sempre più anziana quindi
Che esprime sempre più la domanda di salute pregata di alla cronicità quindi a bassa intensità sanitaria prolungata nel tempo
La necessità di una risposta che è sempre più piena di caratteristiche materiali inquinanti legate al legate alla natura di servizio piuttosto che a quella di singola prestazione
A questo punto perché e come possono diventare terapie Jeter rigida la medicina digitale e le terapie di citare perché credo che una norma le seconde non possono resistere se non esistesse una medicina digitale o una sommatoria delle due che dà origine a un ecosistema digitale che noi Regioni siano vi siano state chiamate attraverso il PNR a mettere in piedi e iniziare
Ai le mie a a implementare
Come di fare in modo sostanzialmente che questo tipo che queste terapie
Queste terapie questo mondo questa è la digitalizzazione di venti uno strumento di sostenibilità nel tempo
Le chiavi sono ospedale intervenute due la prima e la capacità sostanzialmente della medici tra la digitalizzazione di intervenire su quelle che sono le caratteristiche tipiche di un servizio sanitario che è chiamato a gestire e governare percorsi di cura prese in carico più che singolare
Più che cingono eletti per singole prestazioni ovvero la possibilità attraverso la digitalizzazione tre Sonate di vicino a fine abbattere le barriere e costi
Di tempo e di spazio che
Sempre il ma anche maggiormente caratterizzano il prodotto la domanda che riceviamo rotto che siamo chiamati la seconda è altrettanto importante da questo punto di vista
Nel processo ENI e riguarda sia il processo del proprio di fronte al quale ci mettono le terapie digitali medicina digitale e soprattutto le terapie avanzate nati prima delle terapie inserti digitale
La prima riguarda inevitabilmente l'adozione queste terapie
Di queste terapie avanzate questi dati digitali avanzate comportano con a un effetto su quello che sono
Gli fa dire stanti i fattori produttivi attraverso i quali andiamo a erogare posto Service diamo risposta alla domanda l'introduzione di determinate terra di dirmi atipica
Avanzate fa ha un effetto sulla necessità quindi sulla dosaggio degli altri fattori produttivi che mettiamo all'interno di un percorso di cura era la possibilità sostanzialmente di
Gestire attraverso un software governato a sua volta una intelligente con l'aggiunta del
E l'intelligenza artificiale una determinato giocosi un alternata presi in carico un determinato servizio perorazioni determinata terapia altera quello che la dose dei restanti fattori produttivi che mettiamo per rispondere a quel bisogno
E non dimentichiamo che l'ottanta per cento del fattore produttivo che utilizziamo
Come nei giorni per erogare le nostre dotazione sostanzialmente fattore produttivo professionali
Quindi una lettura una rilettura di quello che il contributo all'interno del percorso terapeutico che viene ad essere alterato dall'introduzione di una nuova una nuova terapia di una nuova terapia avanzata avanzata digitale
E in quest'ottica anche che la sostenibilità aveva e diventa anche può diventare un obiettivo introduzione anzi diventa un obiettivo sistema attraverso il quale la Regione su disposte
Parlando per la mia regione è disposta ad accettare questo tipo questo tipo di sfide per farsi sostanzialmente che possa diventare nel medio-lungo periodo Peter queste terapie possano diventare un uno strumento di petto di sostenibilità per quella che è la capacità di risposte si studi un servizio era già di un Servizio sanitario regionale laddove riesce
A modificare anche quelle che sono tra la combinazione la la compilazione risposta renderla ottimale rispetto al al bisogno del momento e dell'intensità con cui si scrive
E razionalizzando
Inevitabilmente quelli che sono alle altre gli altri fattori produttivi ecco con contorno
A quel tipo di risposta
E sostenibilità sappiamo che questo può diventare credo che sia appropriato rappresentarlo all'interno di una di un consenso un luogo come questo con uditori passeggeri sono chiamati a scrivere le regole strozzamento trentino impieghiamo quotidianamente era dare risposte a quello che la domanda
Di beni di la domanda sanitaria riceviamo credo sia importante a questo punto farsi che chi sarà chiamato a pagare a dettare del regole attraverso le quali
Così detto ritardi meeting queste terapie riesco diventa sostanzialmente fruibili utilizzabili
All'interno della della risposta risposta sanitaria siano adeguate alla alla tipologia caratteristica di ciò che
Di quanto ci troviamo oggi di fronte che non è un farmaco che non è tecnologia è un qualcosa di nuovo nel misto sentivo almeno un farmaco alla lettura che inevitabilmente viene data dallo scultore che anzi nella composizione del suo valore probabilmente oggi
E nell'espressione del suo valore c'è da chiedersi quali siano le componenti
Le componenti quel sia il contributo una componente tecnologica e qual è quello della componente farmacologica
Della produzione del valore clinico successive e quindi nella determinazione inevitabile di quello che il suo di quello che sono le ore contate
è un processo che si è già avuto e che abbiamo già sperimentato sempre come come fruitori certezza carri grandi tecnologie diagnostiche sanitarie laddove sostanzialmente la componente digitale oggi indolore
Pesa esprime quindi contribuisce in maniera determinante rispetto a quella che è la componente puramente materiali d'acciaio adesso il dato sotto pesa più bella pesa più dell'acciaio
Nel fornire il valore sostanzialmente tende a produrre
Credo che le terapie digitali ad Azzate cessazione temettero di fronte a un qualcosa di nuovo una sorta di terzo genere tra farmaco tra farmaco e dispositivo e che credo vada affrontato con regole logiche
Proprio diverse nelle quali mi permetto di dissentire proprio quelle dei fruitori sostanzialmente
Perché hanno effetti combinati è diverso su quelli che possono essere dice così le il sistema la risposta e riusciamo che riusciamo a dare a questa questa tipologia di bisogno di fronte al quale ci troviamo un ultimo carta e chiudo che la sostenibilità facciamo se un caveat ai legislatori che la sostenibilità che può essere un hobby che l'obiettivo fondamentale i dati demografici
Che sono stati negli ultimi giorni sui giornali c'ero colpito molto le culle vuoto il problema previdenziale vi ricordo che ce n'è uno ancora più grande prima
Di quello previdenziale che quello sanitario perché se la situazione è questa probabilmente nel due mila e cinquanta anni carico fiscale per riuscire a reggere
Quello che è il il sistema sanitario nelle modalità attuali dovrà essere addirittura ad hoc
Quindi sostanzialmente
Una
La sostanza e la sostenibilità un obiettivo attenzione a questo
Credo che sia pre ben presente già sicuramente dei tecnici acqua anche ideali precisato sotto il diventi un cavallo di Troia diventi una scusa sostanzialmente vera diciamo così
A ridurre abbassare velocizzare quelli che devono essere i processi
Necessari necessari di validazione tanto in termini di efficacia e quindi l'apporto rapporto impiego di risorse efficacia di queste nuove tecnologie sotto a spinta punto della sostenibilità del contributo che possono consiste di questo grazie
Ringraziando ancora il dottore profitti per la sua Mirabile escussione nonché sulle terapie digitali manca e soprattutto per essere fautore di una rivoluzione in Calabria insieme al governatore sulla sanità
Regionale calabrese dò il mio benvenuto alla all'onorevole patriarca compagna oltre del gruppo interparlamentare Forza Napoli a bene venti costante missione salute più anzi quasi mentre siamo tutti afferisce insieme a discutere grande deputato insomma lascerò la parola gran grazie gli asset intervenuta
Grazie grazie mille Simona negli ultimi anni abbiamo assistito a un cambiamento di prospettiva riguardo il ruolo del paziente nel sistema sanitario da soggetto passivo
Dare il settore di cui è diventato anche un soggetto partecipativo quindi in questo senso un soggetto attivo
Tanto che le nuove metodologie pongono
Proprio un'enfasi particolare su quello che chiamiamo il valore del paziente Fatma dire in italiano
E diventato necessario a questo punto modificare l'approccio non è il paziente ad essere al centro di un sistema immobile ma è la relazione di cura tra i diversi attori che produce valore e che rende partecipe il paziente di del suo stesso iter terapeutico infatti il paziente e parte integrante o deve essere parte integrante del sistema di cure alla pari di tutti gli altri attori
Poi che è il protagonista e il maggiore interessato alla sua stessa salute
Diventa quindi fondamentale introdurre degli sistemi innovativi per supportare la diversa relazione tra i diversi attori del sistema sanitario valorizzare il giorno stesso del paziente come anello di congiunzione tra salute e malattia
Il sapere scientifico ed esperienza
Il paziente non deve essere considerato quindi soltanto oggetto di cura ma un interlocutore consapevole e se non è possibile interloquire direttamente con il paziente lo si può fare con che accanto al paziente con
Il Cargil per colui che vive la malattia del proprio caro e quindi la conosce e può dare quel contributo lo stesso tipo di contributo che potrebbe dare il paziente
Grazie alla esperienza diretta entrante assente o cardinal sono in grado di esprimere il bisogno di una comunità dei pazienti Carrà presentano integrare all'interno di oggi ci sono i sanitari che devono essere assunte un punto di vista fondamentale che è quello del paziente appunto e quindi di modificare anche le procedure assistenziali e di coprogettare
Percorsi di cura tradotti nei percorsi diagnostici e terapeutici assistenziali quindi c'è una innovativa forma di relazione interpersonale tra medico e paziente proprio per questa forma nuova adulterazione
Che dobbiamo considerare con la quale dobbiamo comunque misurare diventa fondamentale
A questo punto accostarla a quello che significano lì terapie digitali di cui oggi discutiamo con un partner autorevolissimo e in una giornata di studio che deve anche
Il quale dobbiamo ringraziare anche l'iniziativa di Simona Izzo della collega sempre attenta
A a alle cose che in termini di salute feroce Lerner più importanti quelle che richiedono una maggiore attenzione perché significano sviluppo significano novità significano circa significano migliorare le condizioni
Utilità del paziente
Mentre digitale sono uno strumento che può essere utile per migliorare la vita dei pazienti soprattutto presento il paziente che affronta malattie croniche
Ho diverse condizioni di salute fornendo loro gli strumenti necessari per
Acquisire un nuovo stile di vita adattare le proprie scelte e ritmi alla malattia e di garantire una dei quattro sacche e Coppens efficace l'uso delle tracce digitali può essere integrato
Colluso capillare dei dei maestri telefonini e tablet che in Italia sono diventati parte integrante del nostro quotidiano inoltre gli strumenti fisici gli algoritmi esistono già
Ma manca una strategia di sistema a livello nazionale come quella abbiamo sentito anche prima che c'è per esempio in Germania in Inghilterra in Francia
In Germania l'applicazione della medicina digitale della pratica sanitaria è stata regolamentata dalla legge che prevede l'uso controllato
Ed è evidenzi dei sette deviata prescritte da professionisti sanitari dopo aver superato test di sicurezza e di funzionalità la telemedicina diventata amica norma
Riducendo le distanze tra domicilio e struttura sanitaria e la cartella clinica elettronica viene utilizzata per raccontare la storia sanitaria
Del del paziente
E in un modo virtuale diventando un importante strumento per la la precognizione e già riconciliazione farmacologica
L'uso delle tratte digitale l'Italia può favorire
Tante cose può favorire l'aderenza al piano di cura può offrire terapia consigli indicazioni sui farmaci da assumere ottimizzando uno stile di vita avvisando il medico in caso di anomalie di anomalia la medicina digitare non riguarda sull'adozione di nuove tecnologie ma rappresenta una vera e propria trasformazione del sistema culturale nel sistema sanitario
Può contribuire l'aderenza terapeutica al monitoraggio della salute dei pazienti prendendo su un custode generale dell'assistenza sanitaria rappresenta appunto una trasformazione culturale della sanità tradizionale
Trovando applicazione in molte patologie non solo croniche rappresentando una risorsa importante per pazienti affetti penso da malattie rare
Il cui passati dalla gestione del trattamento sanitario per minori presenta quello per adulti può determinare la qualità della vita la sicurezza delle cure la concordanza del paziente e del cardinale del professionista sanitario
Infine l'aumento della qualità della vita non riguarda solo il paziente ma coinvolge anche il contesto familiare nazionale grazie a la riduzione per esempio degli spostamenti
Il piano nazionale di riprese resilienza offre un'opportunità unica per migliorare il sistema sanitario italiano attraverso una maggiore digitalizzazione delle cure sono stati fatti negli ultimi anni tra procede progressi significativi è necessario fare anche di più
Per stare al passo con le tecnologie moderne garantire una sanità inclusiva e di alta qualità per tutti i cittadini la digitalizzazione degli oppure sarà importante vero per gli over sessantacinque
Che rappresenteranno dal due mila cinquanta il trentacinque per cento della popolazione
Grazie all'uso di tecnologie digitali si possono ridurre i tempi di attesa
Tutto si può migliorare l'esperienza dei pazienti riducendo anche la pressione sui servizi sanitari
Quello che è particolarmente importante
E che non soltanto diamo un servizio più utile ai pazienti non soltanto permettiamo
Che nuove tipologie di cure e l'utilizzo di software garantiscano nuovi percorsi terapeutici aprano la possibilità
A nuove
Terapie garantiscono percorsi nuovi per cercare di trovare delle soluzioni che fino adesso non abbiamo individuato
Il problema è ne abbiamo parlato in Italia
Immenso vario
Il semplifico entri c'è un problema di regolamentazione c'è un problema di sostenibilità ma c'è un problema anche culturale
Cioè la capacità di approcciarsi a queste terapie farmi
Diventare la normalità dei percorsi terapeutici
Da parte nostra da parte di chi rappresenta maggioranza e governo il nostro ruolo fondamentale stare a fianco dei pazienti e dei professionisti della salute per cercare di intraprendere tutte iniziative necessarie cioè raggiungere da un lato si gli obiettivi del piano RR in campo sanitario ma anche confrontarci
E corregge soci
Per quello che sarà necessario chiuso la parola correggerti perché non possiamo affrontare determinate tematiche e assumere determinate decisioni senza vere la collaborazione e un contatto costante con gli operatori del settore la politica devi assumere le decisioni ma deve farlo soprattutto quando si tratta di futuro avendo uno stretto contatto con chi è il protagonista del cambiamento effettivo quindi siamo pronti a portare avanti le decisioni che si devono assumere in questo momento ma siamo pronti ancora di più ad ascoltare a trovare delle soluzioni alle problematiche che impediscono oggi in Italia di poter essere competitivi con altre nazioni europee materie terapia digitali io vi ringrazio il mio saluto e dato in locazione c'è una commissione già in corso però c'è Simona che rappresenta tutti noi e quindi siete il punto Italia che negli anni grazie
Cala molte grazie che premiamo i lavori Stella
Del gruppo
Con perché oltre al tema di valutarli di identificarli cioè il tema di capire quali sono queste terapie fra queste terapie quelli che sono i innovative scientifici la folla a polverizzare a scegliere fra quelle quelle che effettivamente possono portare dei valori aggiunti
Anche in questo caso guardiamo all'esperienza che abbiamo già fatto nell'ambito dei farmaci per questo chiamo il professor Gino Giuseppe Cirino presidente della Società italiana di Farmacologia innovazioni in Farmacologia terra terapie antalgico ma correlazione
Così
Allora ma volevo ringraziare l'onorevole Loizzo per l'organizzazione tutti quanti gli organizzatori per avermi invitato qui oggi
Allora volevo San cercherò ovviamente io sono presenti una società scientifica quindi farò un intervento fra scienza regolatorio
In un mondo che vede come dire il digitale fare parte della nostra vita non è proprio sorprendente che insomma riesca a toccare anche il mondo del farmaco che un bene anch'esso parte integrante di tutti
Come va avanti questo sì vediamo
Allora
Diciamo un po'di definizioni le diapositive sono fatti in modo che se leggete sole parti in russo
Percepito esattamente cosa voglio dire anche perché sono una posizione non tanto buona
Quindi sono interventi e terapie di ci vedete basati sull'evidenza guidati sta soft possono prevenire gestire o trattare un disturbo medico quindi aiutano i pazienti a trattare o prevenire a gestire una malattia abbiamo avuto un intervento su ora il ruolo del paziente
Possono essere utilizzati come terapia autonoma
Ho in no combinazioni con trattamenti più convenzionali come la terapia farmacologica quindi possono essere stand-alone o possono essere utilizzati in associazione sono stati fatti vari
Come dire accenni a queste cose io cercherò di entrare un po'più nel dettaglio
Questo è l'esempio di classificazione di Tex vedete possono essere allora di qui lo vedo meglio
Perché veramente
Possono essere prodotti per la salute ogni supporto tenente sono viste divide fitness prodotti per la diagnostica un monitoraggio malattia o produttivi interventisti circa le
Ritorno Peter il numero due e numero tre è richiesto una sperimentazione clinica
Quindi sperimentazione clinica in base a quello che ha detto fino adesso vuol dire trattati con un farmaco se ci va una sperimentazione clinica c'è l'evidenza clinica c'è una pubblicazione scientifica
Poi andiamo un'altra cosa che pure è stata introdotta come parola perché forse varrebbe la pena
Scusate mi dà Attilio accademico di fare un glossario perché
Ogni palo la dovrebbe avere una definizione allora io sto cercando come dire di aiutarvi a entrare in un glossario perché abbiamo bisogno di evidenza clinica la sperimentazione e poi è stato citato il real guardata
Cercherò di fargli capire perché io portata qui ha un impatto in molto molto importante
O il digital terapeutica prima di tutto come definizione
è un intervento terapeutico non statico ma dinamico perché vedete che interagisce quali sono i principi fondamentali vedete prevenire scusi scusate fatemi tornare indietro
Senza prevenire e gestire un disturbo una malattia vedete ci sono in blu misurazione della qualità utenti finali devono essere coinvolti nello sviluppo dati Diving amente significativi
Autorizzato e approvato da organi regolatori deve avere dell'affermazione appropriate c'è bisogno del real World data
Perché noi possiamo vedere i dati sulle prestazioni
In rosso ci sono due aspetti che non sono stati molto trattati quando ci sono i farmaci sono gli effetti collaterali in questo caso abbiamo privacy del paziente
Gestioni migliori pratiche di manutenzione vende Weiss può essere una lezione può essere molte cose
Quindi
Attenzione grande quantità di dati personali
Ne viene generata una grossa quantità per questo poi il real bordata cioè invitati del mondo reale post elaborati per vedere l'efficacia accurato pre filo assegnatario comportamentali della persona
Questo crea un altro problema perché la persona viene profilata viene completamente profilata ora permettetemi questo mini excursus di un secondo in Italia da mi servizio sanitarie
Nazionale negli altri Paesi ci sono le assicurazioni
Attenzione i dati informativi su una persona cambiano possono cambiare il livello di richiesta dell'assicurazione
Forti impatto delle violazioni dei dati personali questo problema però o utilizzo appropriato vedete
E delle messi in rosso sempre per semplicità c'abbiamo poche
Diciamo quindici minuti nascerà anche di meno
La giustificazione il paziente giusto la giusta terapia la giusta tempistica frequenza i giusti riferimenti culturali la giusta documentazione risultati la giusta risposta alla terapia la giusta
Valutazione beh qua c'è una cosa in più i giusti riferimenti culturali
Perché tutti ne sono trovata anche per un farmaco la giusta indicazione il paziente la giusta tempistica frequenza sarebbe più o meno al dosaggio la giusta documentazione risultati la giusta valutazione
Ma
Da queste qui erano Susa arriva davanti fretta e vado verso la fine del mio brevissimo intervento
Perché io ve li odi iscritti a un certo punto i quella di Cossiga che non riusciva a vedere bene
Le app fitness perché sono quella che tutti voi conoscete e quello non non è un vero e proprio digital te la peggio però bionde Nordio nominato altre due categorie
Allora nominare senza dare un esempio e complesso
Abbiamo prodotti intempestive cc terapie o autonomo con farmaci questo è stato più volte detto fino ad adesso cioè che il il il digital Therapeutics è una terapia
O il giudice al Therapeutics è una terapia ma so se un farmaco sono state fatte varie è serio sarò molto rapido questo è per il controllo dell'emicrania vedete FD Apruzzi tranquilli vuol dire non non si usano farmaci piano stanno autore elettronico si mette qui sul braccio
E sfruttati principi di neurobiologia
Praticamente funziona molto bene l'emicrania se riuscite a leggere ci sono un po'di percentuali
E vedete dice fronte dal braccio al cervello un trattamento innovativo per l'emicrania però io quello che volevo far notare ci sono dei dati clinici li vedete li li leggete voi meglio di me perché io da quando li vedo riducono il numero di attacchi e non mi ricordo a memoria ovviamente
E riduce ad una serie diciamo di effetti clinici efficaci misurabili e ci sono anche dei lavori scientifici a supporto quindi sono de trial clinici randomizzati questo per ritornare a quello che è stato detto presso indebitamente che per essere il rimborsabili
Per fare parte di questa categoria devono avere degli studi clinici
Perché dimostrano diciamo l'attività quindi ricordo le app solo una cosa questo è veramente un Devices clinico Drag free che serve per il trattamento dell'emicrania
Poi è e questo è come come appare S giusto per vostra curiosità sa si mette la fascia e poi fa tutto un software che serve per monitorare per viene utilizzato per il trattamento dell'emicrania
Poi c'abbiamo un sacco questa c'è una casa nello Better questo è per il trattamento della depressione in questo caso Agaro affondiamo
Con o senza alcuni tipi di Vincent
Ma di di comorbilità qui lo vedete c'è una diagnosi propria per il diesel di disturbi del panico del panico con o senza caro Favia vedere sotto i clinical trial pubblicati o qua non so se c'è un indicatore forse sì no ore comunque lì sotto c'è un titolo di un clinical trial
E e questo qui quel si vede ancora meglio cioè Clinical taglia corto studi de Seine e quindi questo prodotto è stato come dire registrato e vedete che può essere utilizzato da solo o insieme alla al come dire a un trattamento farmacologico
Una cosa che ho fatto per divertimento e il foglietto illustrativo ma
Di un digital Therapeutics perché è se un farmaco deve avere un foglietto illustrativo diciamo l'italiano bugiardino scusatemi un piccolo divertissement da accademico
Allora
De e lo batti Panikkar è una terapia digitale porta di dura la gravità di Signori disturbo di panico efficacia bagagli ha distinto mia cara fobia dei partecipanti
A una mina il cinquantadue per cento dopo sei mesi potete leggere quello in rosso funzionamento psico educazione ben fondata gli esercizi vengono impiegati durante le unità e possono essere impiegati in una vita di giorni una complementare controlli periodici sintomi per registrare monitorare
Per valutare i propri progetti ovviamente questo foglietto illustrativo vi disse questo però vi dà anche un buon incontro indicazioni
Non adatto a persone senza internet
Wi-Fi oppure che non abbia un determinato livello di cultura usi terapeutici utilizzati indipendentemente o o completa complementare un trattamento medico e psicoterapeuti in corso dell'unica controindicazione l'ho fatta vedere sono i dati personali
Anche se non ho avuto nono tempo Gianni sulle dighe accezioni che seguono le leggi tutte quante quelle sale molto spesso voglio chiudere con questo lo potete leggere
Ci appare anzi ha parlato di quello di Google che si è dimesso
Il problema di sciatta eccipienti
C'è sempre questo terrore allora anche quando ho fatto la bomba sul nucleare ne hanno fatto una bomba atomica e c'è sempre stato un problema è e come vengono utilizzate le cose dice questo non l'ho detto io
Perché questa stupenda scienza applicata che risparmi al lavoro
Rende la vita più facile porta così poca felicità la risposta è semplice perché non abbiamo ancora inviata imparato a farne uso assennato voglio concludere dicendo chiuso assennato appropriato dei digital Therapeutics
Non è solo auspicabile ma vi assicuro che è ineludibile perché come dire in questo momento come parlare quando io ero più giovane del moderno
E del diciamo del computer adesso banda larga telefonino fa parte della nostra vita e chi si ricorda il gettone
Telefonico e chi si ricorda la cassetta se la fate vedere a un qualunque ragazzo oggi mi direbbe che non esiste quindi l'obsolescenza
Diciamo è contraria alla visione e penso che questa riunione si è una riunione convinzione vi ringrazio per l'attenzione
Grazie per questo intervento che punto ci permette di atti andare oltre come giustamente somma che era un po'l'intento del dell'ordine un po'di questi interventi quindi arrivare anche a discutere sul fatto su come poi ha fatto con la sperimentazione e come poteva informato
Il paziente perché qua insomma foglio illustrativo manuale d'uso come si chiama indimenticato e va a est è fondamentale anche per questo
Proseguirei con il prossimo relatore invitando il dottor Federico Kinney che ecco coordinatore del gruppo strategico digitale connette career Farmindustria grazie
Questa è acqua passata alla FIAT
Allora buona sera a tutti
Grazie all'onorevole Rizzo per per l'invito e agli organizzatori ovviamente che arrabbiarmi fatto parte far parte di questa di questa sessione allora io o una presentazione che ha un titolo abbastanza ampio la nuova era digitale quindi volevo rassicurare fin da subito c'era
Bene moderatore supporto l'uditorio che comunque stavano i tempi o sette slide perché ovviamente il tema sarebbe potenzialmente molto ampio però partirà compone imbuto partendo da un primo tema
Che è quello collegato all'opportunità ovviamente straordinaria che abbiamo avanti a noi è stato citato anche poco fa il piano nazionale di riprese resilienza ovviamente abbiamo l'opportunità importantissima di poter trasformare la sanità la sanità italiana
Oggi non mi soffermerò sul fatto di quei venti miliardi circa che il PNR Pnr R. dedica la missione sei quella dedicata alla salute
Specificatamente lasciamo per il digitale siano poche siano tanti ma certamente abbiamo come dire la grande domanda come anche il dottor Profiti diceva in precedenza
Di immaginare come dire una sanità digitale è che sia una one digitale come dire tutta quanta collegato alle il tema è questo paradigma riusciamo effettivamente a come dire costruirlo metterlo a terra
E difficile io credo che si possa fare certamente ognuna delle azioni che stanno un po'in quelle tre macro categorie che vedete lì struttura organizzativa territoriale da un lato la la il tema della interoperabilità dei dati e tutto il tema e la presa in carico dei pazienti quindi l'assistente alla prevenzione della loro a cura abbia all'interno quattro leve metodologiche che sono fra loro peraltro interconnesse la prima e tutto il tema è andata avanti la sanzione forse poche la prima è tutto il tema relativo alla formazione
C'è ovviamente è un tema che abbiamo poco toccato qui oggi ma certamente non possiamo immaginare di digitalizzare la Società alla sanità senza come dire e cercare di colmare quel digital device che oggi esiste c'è un articolo che è uscito mi pare fosse in maggio del due mila venti su Harvard Business Review il titolo era
Digital Transformation is about talent nota botte technology cioè come dire che c'è una componente umana estremamente importante quando si parla e digitalizzazione di trasformazione digitale allora qui due spunti c'è un tema ovviamente di formazione per quello che riguarda i pazienti per quello che riguarda i Cherchi perché c'è un tema ovviamente di formazione per quello che riguarda la classe medica
Che non lascerei soltanto ai cosiddetti non nativi digitali perché ovviamente questo della formazione è un tema di formazione continua che non può essere segmentato soltanto per una categoria di persone
Un altro spunto io credo che qui l'industria che oggi io qui rappresento posso fare tanto possa fare tanto in un'ottica oltre che di formazione verso l'esterno io credo anche in un'ottica al nostro interno cioè se ne pensiamo il comparto industriale in generale tutti noi siamo anche cittadini siamo anche pazienti e siamo anche carichi per credo che in questo ambito possiamo fare molto chiaro
Peraltro tanto a che fare con la S Dsg e quindi anche come restituzione in questo senso quindi credo che questo possa essere un tema estremamente importante
Il secondo una seconda ride questa di approccio
Multi è indice interdisciplinare qui c'è tutto il tema di quella che è la interoperabilità dei dati cioè non possiamo immaginare una sanità ovviamente una quantici parente senza immaginare
Dissi stimi che fra loro non si parlano questo ovviamente può essere un tema che come dire cozza come dire fin dall'inizio
Il terzo elemento è quello di una strategia unica e condivisa qui ci sono due parole chiare da un lato semplificazione e dall'altro la standardizzazione penso soprattutto qui al fascicolo sanitario elettronico
Che dovrebbe immaginare per esempio di potere fin da subito raccoglie informazioni per avere un'anagrafe
Finalmente digitalizzate che possa come dire avere dentro in tanti dati come dire tutti i pazienti
L'ultimo punto e quello della Cyber Security ovviamente se apriamo un tema a una sanità digitale ovviamente non possiamo non immaginare fino a dire
Un'attenzione apriamo una per volta sulla specializzazione ma dalla finestra entrano tantissimi problemi e quindi qui il tema di una sedia Security comitiva security e di una privacy
Dai design anche qui secondo Simone due direzioni fondamentali
Una di prodotto cioè tutto quello che ne mettiamo all'interno del mercato deve tenere in conto questo elemento ma io direi anche di processo cioè tutti quanti noi dobbiamo essere consapevoli anche con i cittadini
Di quanto ovviamente accedere a sistemi sentito digitalizzati ci debba essere farsi e farci consapevoli anche di questi rischi collegati appunto alla SEC Security allora se questo è un po'un concetto generale stiamo parlando innovazione in ambito digitale allora il comparto farmaceutico un comparto che d'innovazione lasciatemelo dire se ne intende
Noi abbiamo seguito che siamo soltanto il prossimo Periodo due mila ventitré due mila ventotto l'industria farmaceutica a livello mondiale investirà mille seicento miliardi di dollari in ricerca e sviluppo
è un dato che spesso volte non si sa ma il comparto farmaceutico e quello che investe di più ricerca e sviluppo molto di più di MTV The Queen torme c'è un tecnologico noi siamo il comparto che intermedi ricerche sviluppo dedica la più ampia parte delle risorse proprio un benchmark esperto ad altri settori
Aggiungo anche una dimensione che ci può essere anche utile come stimolo una riflessione sul tema delle terapie digitali
è a inizio degli anni due mila quello che accadeva e che l'ottanta per cento presenta delle Molik avranno erano sviluppate all'interno dei laboratori di ricerca dell'industria farmaceutica
Progressivamente questo è un percorso che è cambiato Sissi aperti all'open Innovation e oggi dire quello che potremmo definire una Innovation Network quindi l'ottanta per cento le molecole
è come dire scoperto al di fuori con partnership con l'Accademia con le start-up ecco i centri di ricerca
Ecco credo che questa dimensione di collaborazione verso l'esterno possesso indicatori interessanti anche per quello che riguarda lo sviluppo per esempio di eticità Therapeutics
Allora ovviamente anche il nostro settore
La pandemia avuto vedere una funzione di innesco rispetto allo sviluppo di tutto quello che è
Digitalizzazione penso a come dire esempi di collaborazione sul tema della telemedicina per esempio
Ma anche a tutto quello che è stato lo sviluppo dell'intelligenza artificiale c'è un report di McKinsey molto recente che dice sonora mai circa duecentosettanta di aziende a livello mondiali farmaceutiche che stanno lavorando con programmi di machine learning per quello che riguarda
Scoperta di nuove molecole
Oggi investono le aziende complessivamente l'uno punto tre per cento del fatturato che dedica una ricerca e sviluppo in machine learning questa cifra si diventerà quattro volte tanto circa il quattro per cento la fine del due mila trenta
Anno nel quale si stima che all'incirca cinquanta voli colorano scoperte grazie all'utilizzo di algoritmi alla capacità computazionale appunto dei grandi computer
Allora vediamo noi terapie digitali e io qui riprendo probabilmente qualcosa che prima il dottor Marchetti ha già illustrato ma semplicemente per dire io partirei dalla tassonomia
è stato già fatto è stato qualcosa che abbiamo già discusso ma credo che la cosa più importante di un forum come questo che mette assieme competenze visioni diverse sia quello di uniformarci su che cosa per lui sono le terapie di città
Quindi ultima di tassonomia molto importante non mi dilungo però direi che c'è un un elemento fondamentale no
Passiamo dall'efficienza l'efficacia e l'efficacia sulle prove
Quindi qui abbiamo un tema che digital Therapeutics e qualcosa che invalidato dallo studio clinico però credo che ecco lo sforzo iniziale sia davvero quello di essere sulla stessa pagina da un punto di vista Tissot vite assolutoria
Caratteristiche sono già state elencate si parla di come dire un algoritmo no che sostituisce la molecola abbiamo come dire sono processi a sottoposti a Pau a valutazioni a processi di di HTA
Sono prescritti dal medico e in determinati Paesi oggettiva alto al mente già rimborsati o dal sistema sanitario o delle assicurazioni
Allora noi come gruppo strategico Farmindustria che ho provato un po'a mettere ordine dal punto di vista dell'industria sulle cose che a nostro parere sono quelle come dire più importanti fondamentali da considerare in questo percorso che anche noi riteniamo assolutamente centrale
Beh innanzitutto credo che un consesso come questo sia un po'la cosa giusta cioè noi abbiamo parlato di un foro multi stakeholders cioè crediamo che essendo un tema di frontiera non si possa prescindere da una visione che debba essere per forza di cose
Proteiforme notte possa essere per forza di cose è capace di fare sintesi tra le varie posizioni
Il secondo tema e avere ovviamente un percorso scientifico che possa essere codificato per quello che riguarda ovviamente tutto il passaggio di ricerca e sviluppo di un di Tex
Quali sono ovviamente tutta la parte di evidenza clinica
E poi un altro tema che quello con una volta proprio sul tema delle competenze prima anche la professa Marchetti lo ha detto in apertura rispetto
A al tema della Germania cioè la numerosità DDT x oggi approvati proprio visto che c'è uno iato tra quanto è approvato e poi quanto inutilizzato
Ancora una volta qui abbiamo un elemento molto importante che è quello della formazione c'è come ci assicuriamo di non immettere una tecnologia utile per il paziente sul mercato ma che poi di fatto resta
Esaspera il concetto un po'lettera morta perché di fatto non è
Nelle attitudini prescrittive del medico non è compresa fino in fondo non è capita fino in fondo dal paziente quindi dobbiamo ovviamente lavorare da questo punto di vista ovviamente in parallelo ultimo punto domini portante
Pensavo di fondi di fondi ad hoc che possono garantire ovviamente un'accessibilità gratuita di queste terapie ma anche nel nostro sistema sanitario nazionale
Mi avvio mi avvio a a chiudere dicendo che ovviamente oggi la sanità digitale crea anche una grande opportunità per il sistema Paese di attrattività noi possiamo davvero diventare come dire
Attrattivi per il mondo dell'industria per attrarre investimenti però servono alcune cose
A mio parere importanti sulle quali ragionare ne cito alcune innanzitutto avviare un ecosistema dei dati che sia favorevole penso soprattutto all'uso secondari dei dati oggi siamo in un momento nel quale c'è in mettere in discussione lo European è stata spesso e credo che anche qui a livello di sistema Paese dovremmo davvero considerare come rendere attrattivo il nostro ecosistema un utilizzo secondaria dei dati possa essere davvero preso possibile per le finalità anche di ricerca
Il tema ovviamente importantissimo di quello che tutto il tema degli studi di centralizzati
Lo abbiamo visto anche Queen pandemia quanto abbiano avuto un un'accelerazione e un impatto estremamente importante pensiamo che anche qui un disegno complessivo che faciliti sempre di più utilizzi un ricorso a studi clinici del centralizzati possesso un'ulteriore occasione estremamente importante
E ovviamente un po'distinguendo fra quello che gli anticipi eretici diceva la nota il tempo tra crollo Sekai rossa ecco credo che oggi possa essere un po'il tempo giusto anche per poter immaginare di avere una rimborsabilità lettera che digitali
Ringrazio niente grazie
Molte grazie adesso nella prossima relazione cerchiamo una un aiuto anche nella distinzione abbiamo detto spessore intere che ho visto che si parla di terapie digitali e di insomma in intelligenza artificiale chiaramente c'è una grossa produzione di dati
Chiamiamo dottor Gianluigi Greco
Della
Rettore
Presidente
Associazione italiana pericolose ufficiale con Tito digitalizzazione in salita e intelligenza artificiale convergenza
Grazie grazie mille per l'invito
Effettivamente oggi abbiamo già sentito tante volte parlare di intelligenza artificiale mi sono un po'sentito tirato in causa rappresentando la comunità insomma della accademica che lavora in quest'ambito e allora voglio portare a casa un po'di messaggi chiari intanto vorrei chiarire insieme a voi quale sia il ruolo dell'intelligenza artificiale in questo mondo così complicato
Quindi riparazione rassegna quelle stesse nozioni che abbiamo visto ma dalla mia prospettiva dalla prospettiva di un tecnico
Il cappello ampio quello della digitale Erza guardate fatidica mente riferimento a tecnologie e prodotti piattaforme e molto generico riferimento che non abbiamo alla all'informatica
E su questo cappello poggiamo poi la la medicina digitale e qui notare si parla tipicamente di software e di altre cioè il col l'hardware finora non l'abbiamo considerato tanto ma nella medicina digitale anche l'hardware una parte importante della realizzazione di questi prodotti
Ed infine il cappello più alto e poi quello delle viti e notate che nell'ambito delle di Tizio invece ne parliamo di software no e molto importante questa distinzione abbiamo un'arte coalizzato nessun soffre sugli algoritmi cioè sulla parte di produzione intangibile che che era poi valore aggiunto
Ma in nessuno di questi tre vi faccio notare si parla di intelligenza artificiale pure tutti avete parlato di intelligenza artificiale
E allora questa è la teoria in teoria da nessuna parte è scritto che l'intelligenza artificiale debba avere un ruolo nella medicina digitale
Ma la pratica è questa mi sono preso la briga di andare a vedere sulle direi proprio tutto il database per vedere i prodotti in cui l'intelligenza artificiale dichiarata delle Pato pallore aggiunto cioè quelli che l'hanno caratterizzati veramente sono cinquecentododici ha guardato il tasso di crescita
Il tasso di crescita significativo sostanzialmente ogni anno sbarra doppiato sì
Ma dobbiamo aspettarci ancora molto di più
Vi riporto i dati delle dello sta importi Index e agli Index che e di fatto lo stato dell'arte più affidabile fatto dall'università di Stanford l'anno scorso abbiamo che il numero di algoritmi in ambito medico si è moltiplicato di un fattore dieci
E dovremo quindi aspettarci che questo fattore dieci no magari con un ritardo di un anno due inizia ad arrivare anche nella produzione di questi dispositivi
Quindi veramente c'è tanto sapete uno dei motori probabilmente che sta spingendo questo non è tanto certe GP Tino Consoli language model nella visione
Non a caso avete visto prima l'ambito cardiologico l'ambito radiologico ormai da cinque anni a questa parte sappiamo che le macchine hanno performances super umane sull'avviso
Cioè non c'è niente da fare quella Beslan Piola è l'uomo la capacità umana le macchine ci hanno superato ce ne faremo una ragione insomma vanno meglio in tante cose
Ci auguriamo non è la creatività hanno nella capacità di che la revisione andranno meglio anche a riconoscere degli oggetti piccolissimi su uno schermo
E quindi queste al contesto in contesti in cui formalmente non c'entra no queste il primo messaggio che voglio dare ma nella sostanza centrerà sempre di più
Secondo punto cosa intendiamo come ai queste secondo messaggio che voglio fare perché io sento molto giusta l'impasse sui dati ma non è solo questo attenzione
Questa è la definizione che dalla Commissione europea probabilmente in questo testo che verrà approvato la regolamentazione lei Ajax che dovrebbe essere approvato per fine anno guardate
La classificazione riportati in appendice
Chiunque diciamo conosco un po'di informatica sa che in quella terza linea metodi di ricerche ottimizzazione ci stanno tutti i miei colleghi in Italia che lavorano informatica cioè di fatto tutti fanno veto di ricerca ottimizzazione questo un po'pericoloso già la comunità europea ha dato una definizione un po'troppo estensiva
Se tolgo quello però restano almeno due ambiti ben ognuno ne abbiamo parlato poco cioè esisteva un mondo che si chiamava i sistemi logici ed esperti che sono sicuro che molti di voi conoscevate ed è un mondo ancora oggi molto molto diffuso nell'ambito sanitario
E vi dico adesso ve ne parlerò che nella mia analisi degli ex dieci del dei sistemi di Tizio approvati dall'FDA ho trovato moltissimo la prima parte questi sistemi logici inesperti e ho trovato sistemi di mascelle a né nette et learning
Il primo ambito viene da Turi no le macchine possono pensare allora ci piace ci piace pensare che l'intelligenza artificiale sia ciò che
Riusciamo a stimolare tramite una macchina di un comportamento intelligenti allora certe CPTA intelligente no in questa definizione
Ma sono intelligenti sistemi di sensi no tutto ciò che riguarda pensate la le le industria predittiva la manutenzione predittiva il vostro navigatore intelligente no chiedetevi se arrivare a casa insomma una funzionalità che era restato uno sciocco
E guardati sistemi logici sono alla base insomma noi quando prendiamo una ero non ci sono dati dietro e cioè per fortuna cioè c'è un sistema che cosa significa la conoscenza di una persone ci porta caso utilizzando tecniche di ragionamento
Insieme a questo poi c'è un altro mondo il mondo che tutti conosciamo più o meno dal due mila dodici dove guardiamo ai dati ma sono due mondi dobbiamo tener presente che abbiamo un paniere ampio
Non è una l'intelligenza artificiale c'è un grande paniere e i miei colleghi io faccio una cosa ebbe collega ne fa un altro ognuno di noi pensa a una funzione intelligente dell'uomo così mettiamo assieme tutti i pezzi
E allora c'è sapete regressione no una serie dico che succede domani oppure outlier detection molto usata nell'ambito medico là dove sono le magie quali sono le situazioni d'allarme
Sistemi di raccomandazione molto importanti nell'ambito del coaching di cui si è parlato in molte di queste a cioè cercare di capire aiutare
Dare suggerimenti di pazienti simile
E queste una mappa che abbiamo fatto con l'associazione giusto per farvi capire che in Italia si studiano tutte queste cose
Il machine learning la fetta più importante il che fa capire che certamente no i crediti che dedichiamo a questo ambito sono quelli più significativi oggi si parla tanto di questo ma c'è anche tanto altro
Quindi secondo messaggio attenzione l'intelligenza artificiale veramente molto molto più ampio di quello che uno può pensare
E dove si trova allora vi faccio una rapida carrellata DDT se approvati dalla i diari dove io sono andato a ad individuare funzionalità intelligenti troverete sempre uno schema similari in giallo troverete dove la funzionalità intelligente
E parto dal più recente questo sistema con una devo nel sostanzialmente abbiamo due attuatori uno sulla lingua uno con delle cuffie serve a trattare i sintomi della CUF venne c'è un algoritmo che sulla base della frequenza dell'acufene modula questi segnali
E quindi è chiaro che un algoritmo diciamo un po'sofisticato non è un algoritmo banale
E rientra pienamente nell'ambito reali ci sono sistemi sempre similare che stanno facendo i trial clinici sono in in fase di approvazione utilizzano soltanto le cuffie anche qui c'è una modulazione in tempo reale ben ditemi se contrari in tempo reale
Profonda una musica sulla base della frequenza che non deve essere segnalata alla al paziente non sia una funzionalità intelligente
Poi ce n'è uno che probabilmente tutti avete conosciuto queste molto interessante è un sistema che serve a a valutare sostanzialmente le funzioni cognitive
Questa si fa un attore se bisogna cliccare velocemente sulle immagini che sono degli animali e la cosa interessante è che alla fine di questo teste indovinate chi decide se c'è un deficit una funzione cognitiva
Con la durezza quindici un algoritmo di regressione quindi che è stato trainato su quei dati clinici che vedete
Nella decidere se c'è una un deficit cognitivo all'algoritmo
Il tema c'è un algoritmo in questo molto similare per la valutazione precoce in questo caso di disturbi dello spettro autistico di nuovo vengono fatti dei questionari quindi agisce anche il medico ci sono dei video ma alla fine tutti questi dati vanno di nuovo d'un algoritmo
Che fa una valutazione quindi guardate come delicati in questi sistemi approvati dalla FDA abbiamo addirittura un algoritmo che si occupa di fare predizione
Poi ne abbiamo altri queste serve a migliorare la deambulazione vedete un sistema integrato notati il pattern ricorrente ci sono sempre i sensori no in questi dispositivi un po'più evoluti non è solo un atto che di dice fai questo migliora il tuo stile di vita c'è sempre un sensore agganciato qui c'è un sensore che verifiche il ritmo della camminata una specie di metronomo sulle orecchie che serve ad aggiustare a dare una cadenza precisa sulla base della del gol che ha che al paziente
E anche questo beh non è banale di sviluppare questo meccanismo di feedback
Altri queste il virtual coaching più evoluto che ho trovato nonostante sei del due mila diciassette in cui si utilizzo stendevo un sensore per il monossido di carbonio serve insomma a provare a far smettere di fumare qui c'è un virtual cocenti utilizza tecniche di e ai al suo interno
E poi questo più o meno l'abbiamo visto sistemi che verificano anomalie cardiache ovviamente nelle cronicità no da alcune criticità cartiere questo ormai sono all'ordine del giorno
Abbiamo parlato anche di questi pensate questa è un'altra tipologia di pazienti importanti qui c'è un sistema esperto che codifica il dosaggio dell'insulina molto interessante un sistema esperto c'è un medico che ha codificato una serie di operazioni che deve fare questa macchina
E poi niente adesso si sono motivi soli poi i miei studenti saranno contenti di vedere anche videogiochi c'è anche un videogioco approvato nelle tre nel nel insomma nel tra le terapie digitali
E videogiochi dovete sapere sia commercialmente sia in termini proprio di realizzazione sono l'ambito principale forse delegai da cui è nata gran parte dalla tecnologia
Questo è quello che c'è già oggi jumbo oggi c'è già un mondo si può fare alcune cose se a rompere su cosa si può fare ma
In realtà e è abbastanza semplice capire l'intuizione perché se veramente queste sono pensate per prevenire e gestire o trattare
Prevenire e gestire trattare senza un medico è chiaro che devono essere intelligenti tant'è che ci sono lavori che dicono che per definizione devono essere usate queste tecniche cioè non possiamo prenderci in giro o possiamo dire no sono diverso è vero formalmente ma queste devono usare aghi
Dietro tipicamente in tutte queste apre c'è un back End notare che in queste App raramente in questi sistemi raramente c'è una propria del medico in tutte quelle che l'ho fatto vedere non c'è
No queste fonti interessante cioè il medico proprio non è all'interno del lutto dopodiché abbiamo una più invece per il paziente e il paziente tipicamente collegata a Desenzano queste l'architettura che c'è ovunque tutte queste hanno questa architettura
A destra o me ho rimesso quelle linee di cui ho parlato all'inizio ebbe a sto punto potete immaginarvi l'evoluzione beh io mi aspetto certe CPT o similari che diventi uno strumento di interfaccia nessuno al momento Lea
Beh è chiaro che la tecnologia e li diventerà il modo per interagire no e avere una un approccio più friendly
Oppure notate al momento non ci sono a perché guardano proprio in faccia al paziente e cercano di capire mozioni stati d'animo sensazioni ma questo ormai lo sappiamo fare una tecnologia matura anche queste ci saranno e dietro le quinte analogamente ancora un po'rudimentale non oggi sappiamo che non vogliamo solo dire e così ma vogliamo dire così perché no tutta al mondo che si chiama extra i napoletani
E e c'è ancora un po'poco e dare la spiegazione cruciale per il più alto coaching cruciale per motivare le persone
Quindi c'è certamente molto da fare e concludo
Con tre sfide però cioè tutto bello ma ci sono tre cose e tre burning il primo mi ritrovo moltissimo con quanto detto questi sono tecnologie digitali
E le tecnologie digitale non problema problema di privatezza sì ma c'è un problema proprio di sicurezza informatica in questi oggetti cioè bisogna fare attenzione quindi insieme tutta la parte regolamentato Oria
Se noi riteniamo che una certa concerto sistema una certa applicazione meriti di essere prescrivibile questa deve essere a prova di bomba per quanto riguarda gli aspetti di saper sicurezza al di là della prassi no dobbiamo stare veramente attenti secondo punto è un tema di cui si parla poco ma a mio avviso un tema molto importante
Tutti questi algoritmi sono di fatto di fatto perché sono partiti prima addestrati in America o addestrati in altre parti del mondo ma inizia sapersi inizia verificarsi che gli algoritmi addestrati su una popolazione inizierà a comportarsi male su altre popolazioni
Cioè lo cifre di popolazione ci stiamo rendendo conto che è un problema
E quindi io credo che in Italia oltre a dire ma che bello o no tutto questo sistema abbiamo di nuovo il problema di dire le dobbiamo forse rifare dobbiamo fare un po'di trial anche all'interno dei nostri territori per capire se quelle che hanno quelle certificazioni
Hanno lo stesso livello di efficacia qui oppure dobbiamo partire da zero con nove atto cosa che alla fine probabilmente più semplice
Un terzo livello sembrerebbe una bella cosa ma non lo è chiunque può sviluppare questi sistemi
Io l'anno scorso in un contesto in cui non c'entrava nulla le di Tizio agli studenti ho fatto fare un progettino
Molto semplice veramente non c'entrava nulla
E quello è un cardine modificato primo totale da raccoglierà l'accelerazione X Y e Z e capire sostanzialmente dei movimenti dal braccio sapete per farci che cosa Pelmo a monitorare gli Stati si chiamano di offro dei pazienti affetti da Parkinson
Perché così diciamo capendo se era un momento diciamo di tremore un momento no di in cui il braccio rimaneva bloccato si poteva dare al medico un'informazione per dire guarda il muto Totti e momenti di offre con questa caratteristica
Ora il problema sapete qual è che gli studenti quest'altra potrebbero mettere online e qualcuno la potrebbe scaricare lo sa
C'è un problema guardare c'è un gravissimo problema cioè noi no non si tratta solo di regolamentare si tratta veramente di tutelare la salute pubblica questo è un giochino non non ha nessuna validità scientifica
Non è stato fatto nulla ma siamo sicuri no che per riuscire veramente a distinguere cosa che si può osare cosa non si può usare solo la regolamentazione sia quella giusta altro controllare uno store di Apple vi vuole qualcosa fuori dal mondo
Io mi ritrovo molto nell'idea che invece serve inizierà a creare insieme gli aspetti regolatori che già ci sono una forte consapevolezza dei rischi che possiamo fare nessuno prende oggi un farmaco non dovrebbe prendere un farmaco a cuor leggero nessuno dovrebbe usare queste tecnologie a cuor leggero grazie
Grazie mille
Alcune cose che non avevo chiaro adesso scelti io più chiare Fini Grazzini
Anch'io sono molto probatorio quest'aspetto perché se uno mette sul mercato ma Richard ha registrato è abbastanza chiaro salto Hamas penale
In realtà la normativa deve ricadeva S equivalente quindi se io metto sul mercato un cerotto una benda col CE che vuol dire cena ex sorte invece Comunità europea qualcuno si alza scelti
E i Nas intervento su qui capisco che è molto più complicato però concordo che bisogna riuscire a trovare il modo per canalizzare e sanzionare eventualmente quando ci sono delle situazioni perché poi ricordiamoci il cittadino paziente poi non è in grado di comprendere se la marcatura quella corretta seri litterae quello giusto quindi questo è un altro aspetto su cui sicuramente bisognerà occuparsene un po'ancora più nel dettaglio Grazzini
Atto proseguiamo visto che appunto l'abbiamo detto ormai mille volte siamo tutti d'accordo sono dispositivi medici
Vuol dire col dottor Lorenzo Terranova che direttore dei rapporti istituzionali di Confindustria dispositivi medici appunto
Innanzitutto ringrazio sia indico non sia dall'onorevole Loizzi l'opportunità di una riflessione una riflessione che vuole partire da su alcuni punti che secondo me fanno sotto gli atti allora un primo punto che va sottolineato non stiamo parlando di terapie digitali ovverosia terapie che rientrano nella organizzazione nella classificazione di dispositivi medici per cui certi ragionamenti scusate se sono un po'provocatorio
Secondo me non sono ben e mirati ma anzi tendono a porre in essere alcune alterazioni e alcune difficoltà che poi si incontra non abbiamo per essere molto chiari una disciplina ben chiara che è quella che regola il dispositivo medico nello specchio specifica abbiamo la diviso tredici mila quattrocentottantacinque che regola in maniera puntuale
Come si accede al mercato ovverosia un dispositiva cioè il mercato poi ci sono oltre tutto altre indicazioni altre che riguardano uno specifico e software quindi da questo punto di vista va sottolineato che già esistono o garanzie già esistono elementi di correttezza nell'ambito dell'immissione sul mercato di un dispositivo per ittico
Purtroppo mi è sembrato di alcuni relatori dessero parlare enti di un mercato assolutamente deregolamentato dove chi si sveglia la mattina interveniva
Contro invece un mercato fortemente regolamentato che quello del farmaco fuori quindi vorrei sottolineare questo primo aspetto un altro punto che invece secondo me è importante che va posto in essere riguarda proprio ed è qui parlerei proprio di un elemento abbastanza chiaro
Quali sono le difficoltà che oggi è un'azienda che a un una terapia digitali conferma abbiamo per esempio o delle difficoltà in questo momento è importante definire tutta una serie di analisi di sistema cioè quali sono
Le terapie come possono essere definite però in pratica quando una collega ambiti mi chiede io ho una terapia digitale
Lavori come l'aria di commetterà registro nella CDL CNT
Come a chi mandò le e mail per dire guardate questa tesi questa terapia può essere o potrebbe essere oggetto di rimborsabilità cioè noi abbiamo di fronte tutta una serie di problemi proprio operativi prima il dal professor Greco accennava al tema appunto della dell'accesso al mercato sono terapie che possono entrare essere veicolata attraverso Google oppure occorre ragionare in termini di Astorre che re questore garantiti o del ministero dell'Istruzione di sanità che possono garantire certi elementi ecco questo è un primo aspetto aggiungiamo poi e quindi
Di prendo un'altra difficoltà che noi stiamo incontrando che la difficoltà poi che effettivamente
Nel processo di regolamentazione oggi come oggi l'organismo notificato sta almeno sulle terapie digitali stava
Avendo grandi difficoltà le tempistiche piuttosto lunghi accenno soltanto proprio al tema che oramai e se un'azienda a pronto una terapia digitale per ricevere certificato europeo quindi l'organismo notificato fa tutta una serie di verifiche oggi in meno di
Sedici diciotto mesi non riesce a farlo indipendentemente dal paese sottraendo in Europa e questi sono elementi diciamo più operativi
Il tema della rimborsabilità questo è un tema che io vedo strategico non soltanto perché ricordiamo il nostro Re dovrebbe essere un servizio sanitario nazionale
In cui dovrebbe essere garantita l'equità di accesso ma soprattutto il tema della rimborsabilità deve essere visto in termini anche di strumento Tevere
Razionalizzare o anche modificare la composizione di liti e dei consumi dei degli utenti dei cittadini o dei pazienti e quindi il tema la rimborsabilità diventa un tema che non è semplicemente un tema di accesso al mercato da parte dell'impresa mette mette anche un tema in cui io posso
Discutere su tutta una serie di tematiche di valori
Ben sottolineate ricordo poiché gran parte delle terapie digitali almeno ad oggi
Copre tutta una serie di patologie croniche quindi patologie dove
Riuscire a tra virgolette ridurre il danno in ridurre l'incremento del peggioramento diventa un elemento primario un obiettivo del servizio sanitario e quindi assolutamente importante che venga sottolineato ora se questi sono come posso dire alcuni degli elementi che il tuo che vanno sottolinea vanno evidenziati
Vorrei porre alcune considerazioni di tipo come posso dire generale ma se possono essere di grande difficoltà allora una prima a considerazione già un approccio pragmatico proprio da un punto di vista regolatorio
Significa anche ragionare nel definire delle regole che possono nel tempo essere modificate guardate faccio un esempio anche abbastanza banale ma semplice
Non in altri paesi per incentivare cambio completamente settore
L'impiego di auto elettriche hanno come introdotto per esempio delle riduzioni del nelle casse di Andreatta si circolazione il potere accedere nei centri storici delle città e via dicendo
Copia mente nel momento in cui certi obiettivi si sono raggiunti
Hanno l'ente regolatorio a uno gli enti regolatori hanno cambiato il loro approccio cambiando anche il contesto ecco in un approccio pragmatico sarebbe opportuno riuscire a immediatamente partire
Con tutta una serie anche di risposte parziali tenendo conto che poi nulla osta che nel tempo determinate modalità possano essere modificate
Quindi questo è un altro un primo aspetto altro elemento rilevante ma soltanto come accenno
è importante una valutazione fondata su un'analisi di HTA sulla terapia digitale troppo dobbiamo anche bilanciare il tre l'aspetto della rigorosità prevista dal modello della creatività
Con anche una più o meno immediata disponibilità probabilmente o inizialmente si potrebbe anche ragionare
Una terapia digitale valutata semplicemente come analisi di Budget
Un altro punto che secondo me va sottolineato è qui per rappresento l'industria
Ma siamo di fronte a una sfida interessante e rilevante ovvero sia oggi lo accennava proprio prima il professor greco oggi noi abbiamo la possibilità di sviluppare terapie digitali
Con tempistiche abbastanza rapide ma soprattutto con Investimenti non ingenti come in altri mercati e qui si apre una sfida nel sistema industriale cioè
Possiamo ragionare e questa è una domanda che pongo con nell'incentivare lo sviluppo di terapie digitali come ed è strumento di politica industriale
E questa questa è una sfida che noi dovremmo porre perché in questa realtà noi abbiamo ancora margini per quanto a suo dire non essere tre ultimi in classifica ma abbiamo anche d'opportunità di poter sviluppare ecco questo è qui possono esistere sia strumenti ben noti penso ai cosiddetti fast track per le terapie digitali
Sia anche meccanismi di tipo regolatorio piuttosto semplificato per esempio un associato mi raccontava che è uno dei temi che stanno che presente nella regolamentazione tedesca e che ogni versione del software
E sapete come nel settore digitale software abbastanza come posso dire
Pieno di nuovi novità richiede una una nuova procedura di rimborsabilità evidente che questo è un meccanismo che rallenta
Ora queste son tutte tematiche che noi come associazione stiamo affrontando siamo in cui in procinto proprio di arginare un gruppo di lavoro che ha proprio degli obiettivi molto operativi cioè
In primo luogo di finire ovviamente laddove possibile proprio una serie di percorsi come posso dire di utilità di indicazioni per le aziende teme i rapporti con le diverse pubbliche amministrazioni ma anche con i soggetti non pubblici
Una secondo un secondo obiettivo che noi ci proponiamo come il gruppo di lavoro è quello di proprio proporre estendere delle proposte regolatorie per risolvere una serie di questioni che oggi bloccano questa realtà che la terapia digitale
E non ultimo noi vogliamo anche sottolineare come sia importante rafforzare l'uso delle terapie digitali questo sia attraverso strumenti di ipotesi industriale ma anche attraverso e soprattutto un processo di formazione sia degli operatori sia dei pazienti ma anche tra virgolette
Nei soggetti più che fanno programmazione sanitaria ecco questi sono i punti un po'principali e noi come attività sfoglia lo svolgiamo che ringrazio
Molte grazie allora cercando di risparmiare tempo possibile perché è ancora nutrita
La lista di persone che devono dare il loro contributo a questo pomeriggio chiamò la dottoressa mandati Elena Paola Lanati
Grazie io fa un derby indico anche organizzato patrocina resta questa giornata
Ci fanno della nascita del primo digital Therapeutics monitoring spesso abbiamo avuto degli osservatori sulle terapie avanzate sulle malattie rare adesso sul digital terapeutica
Prego
Ringrazia lettera bis io volevo ringraziare tutto il gruppo di lavoro perché l'alta quello che presentiamo
Insomma lavora di tante persone da tanto tempo in particolare le ragazze che ha lavorato come finora parla dalla parte di monitoraggio allora la dell'osservatorio è nato dopo appunto come diceva attraverso lettere dopo l'esperienza del AT&T perché ci piace parlare di innovazione studiarla
E non si può governare quello che non si può misurare per cui diciamo l'obiettivo della dell'Osservatorio è stato quello prima di tutto di fare
Una sono scarne indi quello che stanziarne sta arrivando in giro per il mondo sita in tema di terapie digitali
E per il secondo punto affrontare con le zone problematiche di quello come deve cambiare il sistema per riuscire a mettere in piedi a terra questi terapie per poterle mettere a disposizione del paziente
E l'obiettivo successivo poi nella del release che faremo quindi queste sono una prima analisi che abbiamo fatto
è quello poi ridimensionare quello che può essere budgeting pacta di queste terapie nei prossimi cinque anni qui trovate Lelaine quella di tutto il reportage far verrà presentato a ottobre quindi questa sera un primo rivista che cosa abbiamo fatto quindi per la parte di Alison scandendo siamo andati a vedere non solo la classica fonte di clinical trial la ma come è stato fatto in diciamo in diverse pubblicazioni abbiamo incrociato anche con altre fonti tra cui il Ticino il sistema tedesco
Di di tracciatura tenda degli studi clinici perché alcuni studi clinici sono stati fatti tipicamente Germania che come sapete il paese più voluto da questo punto di vista e quindi siamo arrivati a tracciare una fotografia di quasi trecento studi clinici oggi sulle DT sta esistono le norme alcune norme tasso di crescita come è già stato visto rispetto all'analisi della presa Santoro è stata fatta dal due mila ventuno quindi settanta per cento di crescita
Di questi trecento studi clinici quasi la metà è ancora in corso altri sono terminati
E nel dettaglio siamo andati a vedere come sono caratterizzati questi studi quindi la maggioranza delle terapie sono circa settanta per cento su mappa
Devo dire che anch'io ho apprezzato molto l'intervento del del l'ingegner Greco che senso ha spiegato un sacco di cose e quindi è stato un volto molto interessante oggetto di approfondimento ecco quello che mi piace di queste terapie c'è ancora un sacco da imparare
Dopo anni e anni di farmaci dove ci diciamo sempre le stesse cose almeno mi auguro che la giornata di oggi sia interessante ricca di apprendimento per tutti
Tornando alla alla ricerca quello che abbiamo visto è stata provenienza geografica
Oltre l'ottanta per cento Stati Uniti cinquanta per cento c'è una su due viene sviluppata negli Stati Uniti
E poi la la Germania il Paese all'interno della comunità europea ovviamente più sviluppata seguita Ryu che sembra giusto citare che solo due studi clinici sono io oggi in Italia in corso
Della formale la dottor Beccaria in genere Beccaria che è qui presente e quindi diciamo non è sponsor della del Progetto però l'indice in questo mondo che all'inizio non è giusto
Dare merito al lavoro che è stato fatto insieme anche ad alcune aziende italiane e non solo quindi la diciamo lavoro tutti italiano
Tant'è vero che poi una parte della ricerca sarà anche andare a vedere quali sono le start-up attive in Italia collegata ai finanziamenti messe a disposizione in tutte le sue forme diciamo oggi in Italia
Per questa per quanto riguarda la provenienza
La cosa interessante qual è oggi parliamo di futuro per un futuro che in America ma le due biglie Onna
C'è solo oggi a livello mondiale scusate aprivano mondiale devo dire non è mezzo di fatto agli Stati Uniti questo perché quindi nessuna ricerca nessun'ovviamente interesse per il paziente ma anche crescita
Ha di aziende quindi diciamo motore era per tutto il Paese per cui quello che ne vuole un po'futura Carta oggi c'è un presente molto importante ma in diverse parti del mondo
Velocemente ovviamente vista la nostra storia diciamo di regolatori abbiamo e di accesso sono a chiedere cosa succedeva negli altri Paesi a livello di regolamentazione se vogliamo nella diatriba tra farmaco e debba esser frutto del fatto che in Italia ne abbiamo due diciamo meccanismi di gestione diversi
Con l'altra dedicata al farmaco al ministero per rilevare il film Germania questo problema non esiste perché è l'unico
E vi fanno gestisce entrambi
E ha messo in piedi un meccanismo accelerato di valutazione con tre tipologie di approcci per cui o la terapia viene respinta cura un'approvazione permanenti vado veloce per che siamo in ritardo e quindi lascia il tempo a tutti invece la parte diciamo dopo la temporanea c'è anche la permanente con altre tratte da come approvazione
Il oggi abbiamo oltre cinquantuno a terapie diciamo in in fase di valutazione a fronte delle centosettanta che sono state sottomesse sei sono state respinte e poi c'è una quota parte sia di temporanee che di
Che di permanenti lei interessante quest'ultimo
L'audizione di che cosa dirti ex per cui il nel vi Pharma si esprime proprio sulla definizione di di quello che viene definito come letizia per cui diciamo alla discussione che avevamo con Paola era proprio di capire poi come questo si può applicare al mondo italiano la e quindi qual ma tutto quello che è stata discussa nel precedente
Per quanto riguarda gli ok sappiamo tutti che le diciamo non mi sono soffermata sul fatto che in Germania già nel due mila diciannove ci fosse questo polizia Acta
E la ragione di questo diciamo Progetto e proprio di partire per il coinvolgimento della politica perché sappiamo che senza la politica difficile pensare di avere un cambio strutturale nel Paese ci serve la regolamentazione da questo punto di vista non che non ci sia sulle Weiss
Ma che ci deve essere qualcosa di specifico per per un mondo che comunque diverso come è stato nella Casa delle terapie avanzate
Gli ok nel due mila ventuno alla ne ha preso atto con una un atto governativo però deve dando al mai vista dai diciamo delle agenzie tre sottogruppi di lavoro dedicati al mondo delle digita lenta
La cosa che appunto chi evidenziato è che non è solo una questione di traino stima questione insider Security di gestione dei dati e così via perché mettiamo in connessione il paziente con il produttore e basterebbe tra virgolette o copiare magari fare meglio quello che c'è negli altri Paesi che parte della diciamo della linea guida fatta da io che ha proprio tutti questi temi diciamo dedicati dedicati quindi non sono solo un rimborso del farmaco o della terapia quanto costa a chi lo distribuisce e via dicendo ma tutte quelle che sono le competenze
Avete visto il caso dice GTT per cui oggettivamente il garante italiano è stato anche antesignano a livello europeo qualcuno si è lamentato però nella realtà fondo mi ha fatto anche per la figura di un altra attenzione una cura
Che gli altri Paesi non hanno avuto per cui diciamo questa complessità è fatta anche da una serie di se vogliamo requisiti
E di queste terapie digitali che investire ovviamente devasta tradizionali probabilmente non hanno
In Inghilterra si è dedicata quindi ha sviluppato tutta una serie di di politiche di approvazione specifiche hanno definito anche quelli che sono i requisiti quindi diversamente la Germania si sono concentrati molto sulla salute mentale
Era sarà anche in epoca così da
Una una certa concentrazione
E hanno definito a monte dove vogliono investire la vera delle terapie digitali tutti quelli che sono i requisiti richieste per cui sono trovate poi ovviamente tutto il materiale
Perché interessa di cosa è stato richiesto sicuramente c'è un tema di approfondimento di quello che il traduttore del dare quindi sia molto stimato dai modelli di mi ha cacciato i valutazioni a cui siamo abituati per cui qual è la popolazione a cui si riferisce l'America
Quello che si aspetta l'azienda ovviamente studi clinici randomizzati per cui in realtà intercorsa diversificato che esse abbiano meno dagli studi di confronto addirittura sappiamo che il dottor ammessa e molto sentire su questo tema quindi ed è già definito a monte a diciamo così che devono essere i requisiti per le approvazioni anche qui la Germania prevede la gennaio che prevede tre tipi di accessi e
Per cui viene rifiutato pure
Non autorizzazione permanente un'autorizzazione definitiva
Su quattordici di fatto sono una parte hanno una nuova autorizzazione diciamo permanente
E abbiamo poi fatto un confronto ha tra la germanica che la cosa interessante che parliamo di numeri diversi ma parliamo anche di terapie diverse per cui realtà solo due sono presenti in entrambi i Paesi
Noi vi abbiamo messo prima nella diciamo al tema del prezzo in Inghilterra non è disponibile a quello che in Germania abbiamo visto che
A fronte di più o meno un valore medio di cinquecento euro per terapia paziente one shot quindi pedantemente da quanto poi possono rifare la terapia i pazienti il prezzo delle terapie invece che non autorizzazione permanente come sta anche nel caso dei farmaci scenderà al quaranta cinquanta per cento che quindi si arrivava si attesta un duecentocinquanta euro a paziente
Questo vuol dire che facendo una stima molto basica ad esempio nel caso della depressione se trattassimo il dieci per cento dei pazienti con depressione in Italia vorrebbe dire più o meno sui a venti milioni di euro di
Ha diciamo di di costo per il sistema sanitario al prezzo tedesco
Abbiamo fatta Canalis diversa quindi guardando quelle sane start-up innovative per capire come stiamo messi in Italia al di là della da degli studi clinici
Nel caso delle viti stazioni siam partiti dalle oltre quattordici mila start-up innovative della Camera di Commercio
Abbiamo noi siamo nati analizzarle per codici Ateco per capire quante oggettivamente si lavorino animato di digitale il team particolare
E poi detti sta
Quindi abbiamo spietate negli ultimi anni sei stato interessante vedere come nel due mila ventuno
Ci sia stato un boom di start-up che sono diventate innovative quindi una requisiti per diventarlo superiore anche al numero effettivo del due mila ventidue
Di queste circa il dieci dodici per cento a seconda del Periodo sono dedicate alla mondo healthcare
E di queste numero che lavora digitale al The ancora più basso nessuna da quello che abbiamo visto è delicata ed è nata per le digital Therapeutics quindi i casi che abbiamo visto stima di casi che di aziende che sono già
Attive in questo senso
Abbia esperienza c'è sicuramente l'esperienza positiva non solo di una singola azienda ma di quello che diciamo un gruppo attorno al mai da quindi che sta lavorando nel mondo Gibuti citarla Therapeutics in particolare
Ministero prima quando il dottor Moretti il fatto che diciamo non abbiamo oggi un vanto dedicato in modo strutturato abbiamo duecentoventi milioni di telemedicina ma ancora qualcosa da digitare alta deve nascere
Sicuramente lo spunto di concentrare l'attenzione che ricerca l'atto ma ormai da qualcosa che poi si scontra mi dicono con la burocrazia che fa un grande tempi però
Sì pensiamo a quello che era opportunità oggettivamente di mercato sicuramente di credo che senza che ad avere tanti attori anche di
Ramo di business in questo momento invitati è proprio quello di unire le forze il più possibile
Perché siamo solo all'inizio di un di un periodo per cui alla fine tirando le conclusioni diciamo l'obiettivo insomma dalla prima analisi
Di fare hanno reso Oscar Menga e quindi di vedere che cosa arriva
A dovrà essere poi calato nella nel contesto di dire quale può essere un Budget relativo
Lavora come un fatto negli anni è stato molto utile per dimensionare un'opportunità perché senza finanziamenti non si fa niente quindi anche a livello di mercato abbia bisogno di un di un fondo dedicato
La mia opinione personale a quella che in fondo debba essere separato perché abbiamo la farmaceutica
Abbiamo il del raìs abbiamo il pay back in corso quindi non vogliamo pensare che debba cioè come è stata avanzata nella ex determination se questi è stato fatto un progetto ad hoc è una mia opinione personale ovviamente
Sicuramente sarebbe bello vedere un'unità adesione tra spesso diciamo è più facile raggiungere un fondo chiedo verrà a gregario toglierlo dagli altri quindi estremamente pratico
Sicuramente serve un atto normativo ma soprattutto una volontà politica di investire in questo settore in modo strutturato
Lasciatemi fare chiudere un'ultima con un'ultima diciamo questa promozione personale
Proprio per questa ragione abbiamo vogliamo dar vita verrà lanciato il mese prossimo in laicista che è una piattaforma che lavora proprio si terrà a mettere insieme tutti i vari e appunti della ricerca quindi non solo la le start-up mancherà cercato Italia
E le Decor Torretta per provare a unire le forze di mondi diversi che ha iniziato negli ultimi anni a fare la business senza investire in start-up
E mi rendo conto di come vi amo infantili si rossa separati quando in realtà mettendo insieme le competenze di tante persone di tante strutture diverse si
Debba riuscire a fare sistema poi aspetteremo la politica ma io sono abituato a imprenditrice che ogni far la sua parte
Emettere la e portare avanti le cose perché magari le cose si muovono anche con l'iniziativa dei singoli grazie
Grazie concordo pienamente ovviamente sul fatto che è importante capire cosa c'è dove viene sviluppato
Anche per per vedere se poi tutto quello che appunto c'era gli altri Paesi possiamo utilizzarlo così com'è o abbiamo bisogno in qualche modo di nazionalizzare qualcosa
Invito il l'ultimo relatore prima delle tavole rotonde con il dottor Nello Martini che conoscete sicuramente tutti è stato direttore e hai fede signor Presidente la Fondazione Ras
Cercherò di essere brevissimo intanto grazie pratiche penso che di argomenti siano stati tutti toccati ritorno al tema che ovviamente mi è più congeniale che quello del prezzo della rimborsabilità
Anche perché in una delle prime slide
Proprio della Minghetti c'era un'ultima colonna dall'esercito Trezzo e rimborso c'era un grande punto di domanda in rosso e quindi vorrei parlare di questo
Ora io ho seguito molto attentamente e poi oggi abbiamo avuto la NATO e che è stato anche un riassunto estremamente significativo l'esperienza delle diserterà tutti ex in Germania
In Francia negli Stati Uniti
Che mi pare che
Come dire si tratti di un mercato sostanzialmente maturo anche per l'Italia
Però avverto anche un rischio
E cioè noi abbiamo
Consolidato una normativa dal punto di vista dell'autorizzazione
Chiamiamolo il marchio CE l'autorizzazione all'immissione in commercio la disponibilità
Ma siamo completamente Perini di procedure di prezzo di rimborso che cosa significa questo
Significa che secondo me apprese
Entreranno sul mercato italiano
Le prime digital terrà più x non avremmo le procedure di Trezzo rimborso e di conseguenza l'innovazione
Che dovrebbe essere un elemento che non di vite
Ma anziché crea questione sociale a cui tutti dovrebbero avere lo stesso diritto in realtà sarà lasciato alla discrezionalità delle singole regioni delle singole altolà se non a carico del paziente
Questo il grande rischio dell'Italia interni dei digital terapia Ethics e questo è un rischio che va evitato
Io ho sentito io avventate del ministero che hanno detto dobbiamo andare avanti unite con prudenza ma in realtà il mercato non aspetta e di conseguenza Anzio mi auguro che nella prossima legge di bilancio il prossimo anno ci sia già una norma che definisca poi con un decreto attuativo le procedure per la definizione del paese della rimborsabilità
Insisto su questo perché se ripeto noi non garantiamo
Alla innovatività l'equità di accesso neghiamo sì neghiamo il senso stesso dell'innovazione e la facciamo diventare un elemento di lettura disuguaglianze riscontro sociale
E questo è molto importante la seconda questione che volevo sottolineare era quello dell'esperienza all'estero che sono state citate ricordiamo comunque che il modello
Tedesco non è
Trasferiti dall'Italia anche perché
Ci sono le fa anche in cascine e di conseguenza l'accesso immediato attraverso le nutre assicurative
In Francia c'è l'indiretta negli Stati Uniti non c'è il servizio sanitario nazionale quindi noi abbiamo bisogno rapidamente
Di adottare delle procedure e sono preoccupato da questo punto di vista perché nel campo dei dispositivi medici non c'è un'esperienza della valutazione
Del valore terapeutico aggiuntivo e della rimborsabilità e non è che si crei voglio dire in pochi giorni
E di conseguenza devono trovare delle soluzioni realistiche io non voglio forzare la situazione ma insomma bisogna guardare nel contesto dei processi di prese di rimborsabilità con Minitalia possiamo rapidamente
Trovare le modalità per assicurare invano la valutazione del valore terapeutico aggiuntivo delle dita altera più dischi per assicurare un'equità di accesso
Non ci può essere un mercato dell'innovazione se non c'è un'equità di accesso dei prodotti innovativi testi mi sembra essere un punto assolutamente dirimente
La seconda questione che voglio sottolineare ho rinunciato tutte le le slide è questa
Io ho l'impressione che ci che rimanga comunque sentito l'espressione di parte industriale rimanga però anche un equivoco
E cioè che il digitale per primi finzione innovativo
E non è così abbiamo visto che sia in Inghilterra in Nights a project alcune domande di distanza da più di sa altre le ha approvate piante l'ha approvata in maniera condizionante
Quindi vuol dire che serve una valutazione nel merito del valore terapeutico aggiuntivo ma che non esiste
L'equazione digitale innovazione terapeutica un conto è l'innovazione tecnologica
Marino
L'azione tecnologica Teresa rimborsata deve dimostrare di essere una valutazione data perché non si può fare nel singolo paziente ma deve essere diciamo Population aerazione
Deve utilizzare anche i dati di ieri a Lord evidenzia e per quanto mi riguarda deve fare riferimento alla assistenza diciamo così di prossimità alla missione sei del PM della Pnr R. e al DM settantasei questo è il contesto all'interno della quale possono avere uno sviluppo
E qui chiudo questo mio intervento ritornando però al punto secondo me dirimente
Che ha necessità di essere affrontato e risolto perché altrimenti tutte le altre valutazioni che sono state fatte
Con grande approfondimento oggi finiscono in realtà per creare e non per risolvere un problema
Quindi grande apertura alla innovazione
Digital terrà più di che deve essere però innovazione terapeutica e non solo innovazione tecnologica due definire rapidamente anche su base legislativa le procedure di presso il rimborso perché non ci può essere un'innovazione discrimine
Sulla base della possibilità di accesso
Nemi una scienza come dire condizionata dalle scelte diciamo delle regioni e delle singole Asl aumentandolo le disuguaglianze che sono già oggi uno degli elementi negativi del servizio sanitario nazionale
Quindi pene alle digital terrà più dischi ma utilizziamo quest'occasione questo strumento per migliorare inoltre sistema di valutazione dell'innovatività in modo rapido in modo flessibile io non sono però soluzioni burocratiche
Banche sono anche per un'ernia ascessi che però poi comiche o abbia la possibilità di avere una prova di efficacia che sia documentata
Però quello che mi preoccupa e lo devo dire mi preoccupa fortemente che si è aperto un grande dibattito e maturo sicuramente un mercato anche un mercato molto
Promettente non credo personalmente i fondi a un ulteriore fondo
Forse ne abbiamo anche troppi dei fondi di fondi IMI però voglio dire il poi vedremo quali che stava serve però a questo punto anche una chiara decisione politica
Che deve trovare riscontro nella legge di bilancio forse in una legge quadro della digitale Trenitalia che metta assieme tutti i pezzi che ancora hanno necessità di essere composti fra di loro
Solo se si realizza questo io penso ci potrà essere un futuro
E tutte le cose di Sunday chi oggi potranno veramente a realizzarsi evitiamo di creare un sistema di mercato senza aver prima definito le regole di accesso dell'equità per i pazienti
Grazie
Molte grazie nello allora sei stato telegrafico se è andato direttamente al punto adesso abbiamo un compito molto difficile perché abbiamo una tavola rotonda con molti partecipanti di Via Tasso sono perfette tre tavole rotonde
Conde diversi tre diversi punti di vista
E allora la sfida che prese a questo punto mantenuta perché nell'OPA lanciata
è quella di stare nei tempi adesso chiediamo gruppo per gruppo cominciando col gruppo del punto di vista del privato quindi chiamiamo l'altro tre sta Filippini Finpuglia filippini dottor Federico ville Massimo Beccaria se possono avvicinarsi al tavolo
Intanto ripresento dottoressa feriti Pini Public Affairs Sanofi Federico Villa il governo andrà a fare e livelli Massimo precaria del gruppo studiati salute digitale
A tutte e tre avente
Federico Villa non ce
Francesca continua un visto
Ecco sedici tra codardi
Ha dette
Due microfoni da dividersi
è la domanda che volevamo circolare su questo tavolo
A tutti e tre e
Cominciando dalla dottoressa filippini
E il punto di vista fattorie sta con lampi facili tanti per le digital Therapeutics dal punto di vista delle aziende private
Ripeto dovreste essere avere quattro minuti quattro cinque minuti a testa so che l'impresa non è semplice però d'altro canto anche perché avevo paura e alla madre slide e quindi Air France è questo punto però era diciamo andare molto molto veloce
Comunque prima di tutto voleva dire che abbiamo accolto con entusiasmo questa iniziativa perché pensiamo sia un'opportunità essere qui al tavolo e discutere tutti insieme in approccio proprio molti stakeholder come diceva il collega Kimi
Perché riteniamo che sia una un valore aggiunto per tutti
A la Sanofi sicuramente vede
Nelle digital Therapeutics in generale nella sanità digitale in questa grande trasformazione
Un'opportunità un'opportunità per tanti aspetti com'è stato sottolineato dall'aspetto della Discovery al miglioramento sul clinical trial ma anche diciamo
Nella relazione con il mondo della regolatorio nella coinvolgimento con tutti gli operatori sanitari
Ma anche nella digitalizzazione dei prefetti dei processi di Manufacturing fosse un aspetto di cui per ora si è parlato un po'poco ma che voglio sottolineare perché è anche questo un aspetto molto importante
Stiamo investendo molto nella digitalizzazione e quello che vorrei sottolineare è che però diciamo abbiamo un approccio molto visti come aziende per cui le digital Therapeutics sono sicuramente un aspetto importante ma come come come azienda stiamo investendo anche in quelle che sono le digital partnership con l'ambizione di creare delle alleanze per creare anche un ecosistema
Diciamo che favorisca la digitale al all'accelerazione e quindi anche abbiamo il sito perché lajos tutta una serie di partnership importanti anche con altri operatori
Il tema del digital Therapeutics in senso stretto
E in particolare citerò qui un esempio noi siamo attivi nell'ambito del diabete tra le tantissime aree terapeutiche solo su Marte è il nostro tour la al momento diciamo avanzato che ha ottenuto già il marchio CE che consente il proprio in maniera
Diciamo
Strategica di supportare della il tracciamento dell'assunzione di insulina e quindi anche di ottimizzare in tempo reale con la visualizzazione e anche la compliance per quanto riguarda i pazienti sappiamo quanto è importante abbiamo delle iniziative importanti a livello locale
Di cui probabilmente non no non ci sarà il tempo per parlare a ecco questo l'ho citato ma anche diciamo piattaforme per l'ottimizzazione del percorso del paziente nella nell'ambito per esempio del melanoma multiplo
Stiamo anche facendo dei progetti con alcuni partner alcuni seduto proprio a questo tavolo e quindi scusate va anche questo mi faccia piacere citarlo traggo perché è un programma diciamo Perra l'identificazione dei soggetti che svilupperanno il il diabete di tipo uno quindi pensate a a quanto quante sono diciamo le implicazioni dal punto di vista di innovazione da questo punto da questo punto di vista veramente ma anche noi diciamo abbiamo qui regolatorie e quindi anche dal punto di vista di impatto
Da dal punto di vista anche diciamo ovviamente economico ma non solo l'opportunità unica per i pazienti quindi concludono e perché ed è stata oggetto di essere veloce
Avrei voluto magari poter parlare di più ecco magari soltanto dire che anche in Europa
Abbiamo sviluppato dei centri di ricerca
Che utilizzano proprio Minelli l'intelligenza artistica artificiale per portare diciamo nell'ambito proprio della ricerca della ricerca anche diciamo questo veramente in Europa un centro di eccellenza che a Barcellona poi siam presenti anche in altri centri questa è un'altra direzione importanti in cui privato sta andando
Quindi concludo dicendo questo
A è fondamentale sicuramente tutta questa discussione che stiamo facendo oggi è necessario direi di arrivare ben presto ad una identificazione di un percorso perché no
Pensiamo che i pazienti italiani possano beneficiare di tutte queste innovazioni che in questo momento sono già o stanno già arrivando sono già l'arrivo sul mercato
L'altro tema di cui oggi forse si è parlato un po'poco ma è che ovviamente altrettanto importante il concetto degli USA appianarsi data Space e quindi della discussione che si sta facendo da questo punto di vista sull'importanza di una governance dei dati anche diciamo questo e infine quindi vorrei dire che
Vediamo veramente di buon occhio la creazione di questo intergruppo parlamentare perché ci auguriamo che possa portare ad un'accelerazione di tutte queste discussioni in maniera concreta grazie
La strada quello settanta
Ha lanciato la sfida sarà difficile adesso sostenerlo dottor villa grazie sarò ancora più telegrafico quindi no voglio voglio dire una cosa che se io fosse il ministro della Salute uscire di qua oggi lancia lei messaggio alla stampa dicendo da domani avvierò un percorso per definire la regolamentazione l'approvazione delle tre più vitali nel senso che di fatto credo che la strada sia stata ben tracciata siano stati identificati in modo chiaro chiaro le priorità che che ha il nostro Paese di finire
Un percorso regolatorio che consenta tra le altre cose anche definire dei criteri oggettivi su come misurare il valore terapeutico giunto che una digital Therapeutics può garantire all'interno di un percorso di cura lo dico in particolare parlando anche di un sotto gruppo di digital Medicine che la connettiviti erra
Noi ovviamente comedy di lì siamo particolarmente diciamo interessati a garantire al paziente cronico l'opportunità di migliorare su altri campi era appena antico attraverso un monitoraggio più chiaro del suo percorso di cura e favorire l'aderenza il tema per un'azienda come la nostra che sceglie quindi di investire in una in un settore come queste identifica il Paese in cui viene compreso il valore di una tecnologia l'Italia oggi è nelle prime posizioni la domanda è questa cioè se io scelgo di portare al servizio sanitario nazionale uno strumento che in qualche modo mi dimostra che genera no un beneficio in termini di Alcan
Il pagatore è in grado di misurare come il mio valore diciamo genera un valore per il sistema genera un risparmio in termini di costi diretti indiretti per il sistema mi verrebbe da dire oggi no
E credo che ci stiamo perdendo un'opportunità perché poi noi ragioniamo sempre nell'ottica di una sostenibilità in cui esistono delle risorse stanziate quelle sono le risorse che dobbiamo dividere tra farmaci e quindi anche tra nuove terapie digitali che impatto si associano i farmaci o hanno un po'la stessa finalità
La verità è che è una scelta politica cioè se noi riteniamo che il portare un'innovazione in ambito di terapie che possa essere rappresentato oggi anche dal digitale significa che il decisore uscire no da quella dinamica di come al solito silos in cui e il costo diciamo è un costo di farmaci e non è un investimento in salute che garantisce al paziente a monte del suo percorso di cura una Occam positivo nell'ottica anche poi di una migliore distribuzione delle risorse
Qui di fatto come azienda mi sento di dire mi sento di fare una bello io ho studiato guardandoti INAIL fa ho studiato sui libri da professoressa Minghetti
Mi pare che e così come tante persone che ci hanno Sala oggi basterebbe qualcuno raccogliesse l'appello
Di questa sale facesse dell'Italia
Dell'Italia uno di quei primi Paesi che l'industria come la nostra o come quella di colleghi posso scegliere per investire nelle terapie gitani della Connecticut e possa avviare un percorso virtuoso anche qua in questo senso
Ho potuto
Siamo
Stati fluida la sedicenne però insomma
Provo ok
Nel settore volevo ringraziare veramente tutti quanti perché oggi è stata una giornata veramente emozionante io iniziai semplicemente con una domanda che mi sono posto all'inizio di un percorso molto lungo che ci vede come una delle aziende che producono in Italia tra più digitale che è una scelta di campo la prima domanda ecco immaginato il mondo d'acqua cinque dieci anni se pensato ad un mondo farmaceutico in cui viene ancora somministrato il farmaco un modo biomedicale in cui il software non conti o non giochi un ruolo determinante
Io personalmente penso che ci sbagliamo nel senso che in realtà sempre di più dice tra Penati che soffre giocheranno un tema dominante nostro futuro esattamente come quando Nokia pensava che su trentatré dieci cui posarsi avesse conquistato il mondo è stata donata avanti così
Purtroppo le tecnologie sono a un qualcosa di molto fluido veloce che lo sta altrettanto al passo dei tempi soprattutto con la profezia
E questo tavolo vediamo soffre di aziende anche tra di noi che hanno già investito già porteranno le innovazioni che in altri paesi vengono fatti ENEL comitale dovranno scegliere se subire o anche noi diventare un centro di eccellenza
Parlo di questo perché la storia purtroppo si ripete così ricco Giamatti
Vico
Mi piace e qui arrivo veramente alla fine ricordare una metafora
Mentre siamo bravissimi a far le cose pensare al di fuori degli schemi vi parlo di Federico Faggin che colui che inventò il processore vi parlo da Olivetti che inventò il primo computer al mondo riparo della Silicon Valley che sono fatti soldi hanno creato un bellissimo strumento su tutte queste cose
Inventati qua in Italia mi piacerebbe che questo di questo mito questa storia non si ripetesse ne abbiamo delle eccellenze abbiamo veramente visto anche il signor Greco che ha parlato di a come le nostre scuole ancora nostra cultura regge benissimo non abbiamo la capacità di mettere a terra queste cose non banalmente lo dico da chi le produce
Ma con estrema fatica ci troviamo di fronte Lorenzo ha citato prima a dover per costoro attivo cioè non è un problema diciamo fare strappi citarli c'è tutto fatto un dispositivi medici
Chiediamo all'ente notificate certificano di aver fatto un trial son già passati due anni abbiamo investito tutti dieci risposte ci vogliono le sedici mesi per avere ottenimento ora un'azienda che vuole fare sedici mesi conta le pecore
Io stesso questo pure problema che in pochi si pongono lo store e dominato dalla Apple
Chi era il trenta per cento per ogni app pubblicata quindi questo è un costo mai messa Budget generalmente arriviamo ad avere dei modelli distributivi che non esistono ancora perché l'Italia senza mente non c'è c'è sul mercato sostanzialmente del del privato e questo è un grande limite per me
Nel senso che se veramente oggi vogliamo cambiare il mondo italiano
E avere i benefici che noi e i nostri figli Cuccia vorranno essere curati con sistema pubblico perché in gioco per me questo sistema pubblico che continuerà ad emettere sempre più prestazioni ma con fondi sempre inferiori perché per fortuna le persone grazie sforzi tutti il vecchio e anche bene
E grazie magari a capitali macinate di un approdo insorta Vessalico volgare che cura un paziente diabetico
Magari un cinque per cento sono tutte persone cioè scusate impaziente obeso volevo dire quindi paziente che non svilupperà tuttora seri comorbilità dal piede diabetico deve te stesso eccetera grazie a sul software
Sì mi fermassi lì capirete cioè senza fare grande HTA quanto possiamo portarci a casa o altre capitali che abbiamo come unica opzione di cura parlo della di HD di recente un'intricata ha dimostrato che l'ottantacinque per cento il paziente non so tratto beneficio proprio da un software basato sulla di HP
Io qui mi fermerei perché i temi si cassati diciamo già trattati da tutti i miei precedenti colleghi mi hanno emozionato hanno posto uno veramente quanto si può fare
Ma io vorrei vedere anche l'obiettivo finale è quello cui il nostro sistema Paese godrà di una sistema sanitario pubblico ancora che verso il cittadino fra un servizio più che dignitoso e potrà utilizzare qui concludo relazionando mi anche con Federico chini su un recinto secondario dei dati a fini di ricerca che potremmo dare a persone come Greco per fare delle fantasticheria per appunto monitorare o prevedere l'insorgenza di patologie piuttosto che darci uno strumento visto che i dati non si trovano praticamente sulla parte il costo di questi dati enorme ne avremo l'opportunità di Generali in maniera opportuna e anche eccezionalmente buona scusate il termine
Missioni
A volte grazie allora per andare in Libia di aver visto lo spremuto
Con delle domande così telegrafiche ne abbiamo un'altra però dovete rispondere uno per
Uno per tutti e cioè secondo voi ci sono le condizioni perché voi vi rivolgete le vostre guardate in casa madre oppure casa madre guarda voi si chiede di chiederà se ci sono le condizioni nel nostro Paese per fare sperimentazioni con digital Therapeutics nel nostro Paese
Quali sono le cose due l'la prima cosa che manca e che chiedereste che avesse il nostro Paese per facilitare questo tipo di di sperimentazione
Lasciamo
Sicuramente il terreno è fertile però diciamo il tema della burocrazia è sicuramente un tema che hanno io un po'diciamo è stata una zavorra e quindi questo è sicuramente un aspetto su cui lavorare
E poi vorrei dire che ricordiamo si Sante che la competizione eh globale
Quindi noi rischiamo già diciamo di essere un po'in ritardo rispetto agli altri paesi europei e l'abbiamo già visto ma ricordiamoci che ci muoviamo anche nelle sperimentazioni cliniche
Anche un po'in tutti i vari processi in un contesto globale e quindi all'Europa stessa che rischia di perdere competitività
Grazie grazie mille per questo
Primo parte dalla tavola rotonda ringraziamo devo dire che anche con questi tre interventi abbiamo aggiunto altro tassello al punto e quindi anche le esigenze dell'industria se inviterei avvenire alla diciamo la seconda parte o la scuola tavola rotonda quindi Vito il dottor Salvatore Leone direttore generale di amici
Eugenio Santoro responsabile laboratorio d'informatica medica delle sottomarina Negri attraversa Spreafico membra comitato scientifico associazione scientifica praticità per la sanità digitale
Il professor Bellanca farmacologo resta di Catania
Nel niente
Sì signor ma
Cioè
C'è antagonista eccetera
Ok allora anche qui sempre con cercava di essere più che telegrafici per dare spazio Franca l'ultima parte definire nei tempi concordati
Ovviamente qui il punto di vista punto diciamo di associazioni di pazienti Società scientifiche
Quindi quale cosa cosa di cos'abbia bisogno ma cosa possiamo fare anche noi cioè cosa possono fare la sosta del paziente esserci tipiche soprattutto a questi punti quindi sia per quanto riguarda la valutazione scientifica di questi digitale e anche poi per nei rapporti con il medico che necessariamente dovrà essere pronto e scrittore di questi
Partirei dal dal dottor Leone consuma nell'ordine con cui
Sì grazie intanto grazie proibito graditissimo credo di essere l'unica associazione presenti invitata no
Quindi rappresento i pazienti affetti da malattia di Crohn accluso cerosa su circa duecentocinquanta mila cittadini in Italia che hanno questa patologia cronica da cui non si guarisce allora
Io ho la sensazione che ci troviamo di fronte a un momento e storico di fronte a un cambiamento radicale che differente da un cambiamento marginale dobbiamo cogliere tutti quest'opportunità
E allora
Io partire dall'analisi di quelli che sono i megatrend
Del del da qui al due mila e trentatré tecnicamente dal due mila e trenta avremo circa una popolazione di otto virgola sei miliardi di persone nel mondo
Con circa cinque miliardi di persone connesse alla rete cinque miliardi di persone connesse all'alta velocità alla la rete ad alta velocità sono una rilevazione due mila venti
Qui dobbiamo porci il problema di come assistere queste persone e non parlo soltanto in Italia ma insiste nel mondo
Le tre le digitali che abbiam presentato oggi rappresentano sicuramente una grossissima opportunità per gestire le patologie croniche come quella che rappresento eh senza voler aggiungere senza voler ripetere quello di interessantissimo che è stato detto oggi mi concentrare su alcuni aspetti che sono quelli che fanno las la Steel su rendono sul successo una terapia piuttosto che un'altra allora in trance innanzitutto dobbiamo iniziare a pensare i presenti come sviluppatori e non come utenti perché questo è la prima chiave di successo che fa in modo che il una te tecnologia vengo utilizzata
Concentrarci sulla user experience perché abbiamo una popolazione in Italia che sta e inevitabilmente invecchiando e quindi alle isole Firenze quella che ci fa prendere un telefono come questo qui
E ce lo fa usare senza avere le istruzioni non esistono le istruzioni di un di un di un iPhone e questa è una cosa molto importante perché può fare in modo che le terapie che noi andiamo a a descrivere vengano utilizzate
Assicurarci che questi siano dei benefici tangibili benefici tangibili perché la tecnologia se non a un beneficio tangibile per la popolazione alla quale ci si riferisce fine a se stessa
E soprattutto dobbiamo preoccuparci di creare cultura sul mondo scientifico e soprattutto far capire alle persone
Che sono proprietari sono e l'utente proprietario dei dati smettiamola di dire da cede anche a noi perché sono tanto leggera tanto l'idea già già a Facebook perché questa sarebbe una elemento di forza che può fare in modo che la tecnologia abbia successo è quella chiaramente ci dobbiamo rendere
Custodi del dato del paziente ecco
Questo mi dà l'opportunità per capire un po'la direzione che stiam prendendo ovvero uscire asticina per causa se lo diceva Tommaso d'Aquino riprendendo un po'una un caposaldo del della della del del saper aristotelico la conoscenza
La vera conoscenza e conoscenza per causa è è oggi noi ci troviamo con la medicina ad agire in questa maniera quando un paziente va dal medico il medico e gli dice cosa che è successo prima
Se cioè dei familiari che hanno la stessa patologia
Noi dovremmo passare siamo passati da una fase empirica non ci in cui ci limitavamo ad osservare
I i fenomeni naturali alla fase teorica nella quale prova ma ma per vedere l'opportunità che ci viene data da questa situazione attuale e che sempre a San dalla fase computazionale qui rientra quello che diceva poc'anzi il professor Greco che m'ha fatto un interesse intervento molto interessante utilizzare l'intelligenza artificiale
Per sviluppare un nuovo concetto è un concetto di pre cura
Non occuparci del malato quando arrivano Spedale ma fare in modo che le malattie vengano prevenute laddove il paziente non è in grado di prevenire quella patologia dardi tutte le istruzioni possibili per gestire al meglio la sua patologia ecco
Questo è un aspetto importante che con la classe politica dobbiamo analizzare e dobbiamo assolutamente affrontare perché è un cambiamento epocale nella nostra gestione c'abbiamo dei fondi che potremmo utilizzare e questo sicuramente ci permetterà di ridurre abbiamo io un'analisi dei costi ci dice che in Italia c'abbiamo avuto nel due mila e diciannove questo una rilevazione di Luigi è la alla United dirlo pianga Strangio l'origine una società scientifica
Che ci dice che nel due match nel due mila diciannove ci sono stati per cento mila morti
Per cancro del colonnato è un cancro che colpisce prevalentemente le persone che che hanno del da una patologia cronica intestinale e hanno detto hanno provato a stimare la riduzione del costo se riuscissimo a ridurre la mortalità del venticinque per cento in Italia avremmo risparmio di novecentocinque settantaquattro milioni se riuscissimo a ridurla di del cinquanta per cento avremmo un risparmio di uno virgola nove miliardi se riuscissimo a ridurla del due virgola nove per cento
Il settantacinque per cento avremmo un risparmio di due virgola nove miliardi di euro che sono lo zero virgola undici del PIL italiano ecco a questo punto io dico semplicemente con questo nebbia a chiudere
Viviamo una situazione in cui noi siamo qui a preoccuparci di come gestire i dati e come nanizzati quando amazzoni in questo momento negli Stati Uniti ha lanciato nella SUAP la possibilità di fare le televisive
Dette le visite con possibilità parlare col medico è on delivery del farmaco ecco io non voglio affidarmi al Grande Fratello perché è chiaro che Amazon oltre a offrire un servizio alla capacità di prevenire
Le patologie sapendo quali sono i consumi delle persone che stanno utilizzando l'atto quindi noi dobbiamo in un certo senso cercare di capire come governare questa questo questa modalità rifaccio un po'a quello che è successo almeno centosettantotto ritengo che bisogna avere coraggio al settantotto questo paese viveva un momento di profonda crisi io voglio lanciare la palla la politica vivevamo umano una un momento di profonda crisi nella quale non sapevamo come sarebbe finita però un gruppo di politici propria sottolineando il fatto che la politica è fatta di uomini quando i politici hanno delle buone idee queste funzionano hanno creato il sistema sanitario nazionale qualcosa che oggi permette di andare a dormire tranquilli che se ci ammaliamo di notte domani non dovremo pagare ecco questo mi aspetto che avvenga da questa
Da questo tavola rotonda
E e questo che sia possibilmente un momento un punto di partenza o di ripartenza grazie grazie
è indubbio che questo è l'auspicio di chi sta lavorando nel settore Eugenia a te la parola ma il
Mi sentite
Grazie lo delle diapositive cd eccole qua
Volevo avere velocemente appunto
Dico dove sarà nati ha già fornito una serie di dati più aggiornati rispetto al lavoro che Repubblica più due anni fa sulle terapie digitali quale tra i quali in quali ambiti inutilizzate e per quali e quali strumenti tecnologici colosso fermare però su un altro aspetto
I freni che hanno di fatto sono stati in Germania nell'intuizione dei dica sono pari intanto c'è una scarsa integrazione dedica nei percorsi assistenziali su questo poi ci ritornerò ma c'era anche una scarsa conoscenza della loro esistenza e della loro efficacia da parte dei medici tant'è che in una prima fase almeno la prescrizione appunto ideatrice ed è stata molto bassa segno che evidentemente il messaggio non è passato e non è passato per tante ragioni una formazione e una ma forse non è l'unica c'è un po'ma poi di validità scientifica è vero molte sono state respinte c'è questo meccanismo dei fast track che consente appunto di ottenere una validazione successivamente e nell'archivio dei cinesi alcune sono stati appunto respinte perché non avevano una sufficiente copertura diciamo così tipo scientifica e poi cose di cui si è sì ha parlato
Vorrei soffermarmi però sull'aspetto suo aspetto formazione perché evidentemente la Art carenza di conoscenze delle terapie digitali
è stata la base in Germania appunto della un loro ancora relativo a limitato uso e potrebbe accadere la stessa cosa anche in Italia questi sono i risultati
La salute che abbiamo condotto pochi mesi fa con l'AIOM l'Associazione degli oncologi medici e abbiamo chiesto quale quindi valutare appunto la conoscenza della DC Talete nelle sue componenti principali
Da parte degli oncologi S tutto sommato per le componenti diciamo più tradizionali della digita lettere conoscenze erano soddisfacente penso per esempio all'ambito della tredici fino a quando si è parlato di reti digitali le conoscenze come vedete basse un nulla o un nulla erano la stragrande maggioranza evidentemente questo è un problema di cui tenere conto per come possiamo fare tutta tutte le trasformazioni che vogliamo nell'ambito della della regolamentazione e anche della rimborsabilità della prescrizione ma se poi i medici questo genere di strumenti non li conosco difficilmente agli andranno a a prescrivere
E e creeremo chiesto qual è secondo loro il principale ostacolo obiezione degli strumenti di talenti di nuovo delle varie componenti allora se per quelle che tradizionali come per la telemedicina i limiti evidentemente più più indicati erano legati alle infrastrutture tecnologiche e continua la terapia digitale inevitabilmente c'è stato un effetto legato al fatto che conoscevano poco
Tra l'argomento e la maggior parte di loro appunto non ha risposto a cui non avevano pin-up questa domanda ma chi ce l'aveva
A ha indicato la carenza di prove di efficacia segno che evidentemente c'è uno scetticismo di fondo legato al fatto che ritengono ancora la ricerca clinica
Tutto sommato non non sufficiente detto questo allargando però la la la la la possibilità di rispondere concentrandosi sugli applicazione che regola con la salute loro ciao oggi suggeriscono applicazioni almeno unno su uno su quattro di loro applicazioni i propri pazienti che riguardano la salute
E dati simili ma ecco le novità anche se il paziente non indagine fatta tre anni fa con i pazienti di Heimat la scelta italiana dei malati di cancro Renault visto che il trenta per cento dei pazienti utilizza almeno un atto per quanto riguarda la salute che il dieci per cento
Scusate
Che il dieci per cento di loro USA approva e che sono state suggerite dalla dal loro medico oncologo e che i venti per cento di loro condivide i dati che vengono raccolti attraverso il proprio ad altra su quali strumenti col proprio medico oncologo la cosa più interessante che fra chi non usa le applicazioni per la salute l'ottanta per cento sarebbe disponibile
Ovviamente a farlo se fosse il medico o l'oncologo in questo caso a prescriverlo cioè hanno comunque sotto sono avanti hanno già in qualche modo accettato l'impiego
L'impiego di questi strumenti e fra coloro che non li utilizzano la ragione principale di nuovo perché non è finita perché non le conoscono non sanno a cosa servono anche qui c'è di nuovo evidentemente un problema di carenza di informazione di questi strumenti anche da parte dei cittadini
Quindi
In Italia fondamentalmente i che cosa frena l'introduzione delle tre che digitali lo abbiamo già raccontato io mi soffermo appunto sull'aspetto più legato alla formazione inevitabilmente deve essere fatta formazione
Della classe medica all'impiego delle nuove tecnologie e la tre che digitali orientano fa queste ma anche alla formazione dei cittadini e dei pazienti perché ancora non non sanno bene che cosa sono potrà utilizzare aggiungo io la formazione ai comitati etici si parla di ricerca clinica ma è evidente che nel momento in cui si va a proporre uno protocollo di uno studio clinico che tratta argomenti dei cateteri digitali un comitato etico deve sapere cosa non sono le terapie di citare e poi aggiungo io ma questo l'ha spiegato molto bene Nello Martini prima
Ha una formazione dei produttori
Di queste tecnologie il metodo scientifico perché l'innovazione tecnologica come l'ha ben spiegato dalla Martini si trasformi
Una e innovazioni di tipo terapeutico c'è bisogno per questo di fare ricerca clinica c'è bisogno di collaborazione fra chi produce gli strumenti e chi ricerca clinica la fa noi siamo in Italia
è tra i migliori al mondo nel fare ricerca clinica e questi sono appunto gli ambiti sui quali secondo me bisogna in qualche modo in qualche modo puntare o inserendo le terapie digitali nel Maine e nemmeno il Pd TA e aggiungo io alla fine la possibilità che questi strumenti siano cocca reati da medici ed a pazienti insieme a chi li produce
E aggiungo e qui chiudo un'incentivazione della ricerca anche pubblica in questo settore perché devo dire che il Piano Herrera e tutti i soldi che sono stati previsti stati previsti per la realizzazione allo sviluppo di questi strumenti ma non c'era
Niente che riguardi la ricerca clinica che deve essere fatta su questo genere di strumenti grazie
Grazie mille
Do la parola altre start-up
Anche le slide
Sì diciamo caricarle SLAI tanto intanto grazie mille venti colgo l'occasione per ringraziare
L'intero corpo paramilitare Villari l'onorevole
Rizzo lato tre franati indico per l'invito e i colleghi che hanno contribuito prima di me perché chiaramente tanti temi importanti sono stati fatti toccati io ho il piacere di portare la prospettiva sia di membro del Comitato tecnico scientifico dell'Associazione italiana di sanità digitale a Ssd
Che come manichine rector di altre Group per la sanità digitale che è il partner della della associazioni categorie alla digitazione Pitrizza Leitz a livello mondiale proprio sui temi delle delle policy dedicata dediti X con un focus europeo
Quindi mi preme anzi è stato già detto durante questo incontro cosa sulle travi digitali in modo più avanti come sottogruppo dei dispositivi medici digitale ma vorrei provare a rendono ancora più concreto condividendo alcuni a alcuni esempi soprattutto concentrandoci su auto con di salute ai quali stiamo discutendo se abilitare accesso o meno
Quindi sappiamo che la terapia digitali sono un sottogruppo insomma dei dispositivi medici digitali
E un esempio è questo presidente degli SPISAL Tivo medico digitale rivolto alla alla logica in particolare il carcinoma polmonare una patologia con alto tasso di mortalità
Che tramite uno studio clinico randomizzato ha dimostrato efficacia ecco sul tempo intatti lirico molto rilevante un aumento della sopravvivenza in media di nove mesi
A questo il tipo di auto comma di cui ne stiamo parlando abilitare l'accesso o meno a questo tipo di auto molte per la qualità della vita l'accesso e la cura più appropriata l'utilizzo appropriato degli esami diagnostici
Un altro esempio sulle terapie digitali di cui ce ne sono molti e sempre per la depressione queste in particolare non s'è una metanalisi che che riporta un ad esempio da terapie digitale che a supporto dodici studi clinici randomizzati una metanalisi che appunto ha coinvolto oltre due mila pazienti che dimostra l'efficacia nel trattamento della depressione
Non in più di questo ancora ci stanno linee-guida scientifiche basate sull'evidenza che raccomandano l'utilizzo di interventi erogati tramite dispositivi di medici digitali quinta erogati digitalmente per il trattamento della depressione e infine portò anch'io l'esempio di un'altra soluzione un'altra terapia digitale per l'insonnia che alla luce delle evidenze di efficacia clinica ma anche di costo efficacia è stata raccomandata dall'Istituto superiore di sanità inglese
Ecco quindi quando parliamo di abilitare l'accesso meno parliamo di abilitare l'accesso meno questo tipo di alcuni salute che dove ci sono evidenze diventa un tema di eticità e quindi etico abilitare l'accesso a degli degli automi salute
Comprovati così importanti
è un tema fondamentale di equità anch'io mi attacca quello mi ricollego ne parlavamo prima col dottor Nello Martini che il tema chiave quello dell'equità un tema che è troppo al centro ma anche del nostro sistema sanitario nazionale
Perché equità perché sono dispositivi medici certificati che quindi hanno autorizzazione
Al mercato e che quindi brevemente prossimamente potremo trovarli
Privatamente nel sistema italiano accessibili ma non nel sistema sanitario nazionale non secondo criteri di qualità che sistema sanitario nazionale può invece garantire è un tema di guida anche perché se alziamo lo sguardo verso l'Europa è stato trattato anche prima per non dire nel mondo
Altri paesi è inutile dirlo sono sicuramente avanti nel definire criteri di valutazione accesso specifici per la natura digitale del dispositivo medico
E su questo mi collego approfondisco giusto qualche esempio perché questo è proprio il e l'argomento che trattiamo con la digital per acutezza Line sei fuori
Proprio sulla mappatura delle politiche dedicata redditività a livello europeo e quali sono i criteri di accattivanti valutazione accesso specifici per la natura del software
Anticipo un all'interno di questo gruppo si è creata una collezione europea qui poi serialità di allargare l'invito a partecipare ma uno dei primi risultati che emergerà un report sulle liti Colizzi a maggio quindi ora poi c'era di condividerli alcuni risultati in anticipo imperi in anticipo
Fondamentalmente concentrati ucciso un sottogruppo di paesi vediamo che Germania Francia Inghilterra hanno sicuramente ben chiaro
Qui tende identificato il dispositivo medico digitale la terapia di citare ancorché come se vogliamo parlarne come sottogruppo
Hanno definito criteri di HTA rivalutazione eccessi che tengono conto della natura specifica del digitale parlo quindi di criteri interoperabilità
Di valutazione di usabilità di sicurezza sono tutti criteri dove c'è la possibilità di un'armonizzazione importante standard internazionali dove ci può essere a un'armonizzazione importanti
Prove di efficacia clinica sicuramente importanti necessarie come le ha detto sino adesso
Ma allo stesso tempo anche un trend è rilevante perché sia Germania che in Francia che Inghilterra ad oggi finito per corsi di accesso precoce condizionato alla generazione di evidenza in contesti che è un vuoto quindi un accesso tempestivo al e al contempo generazione di evidenze solide
Ecco questi sono appunto nell'analisi si fa vedere questi trend convergenti che credo che quando ci si pone la sfida di definire un percorso italiano bisogna farlo sicuramente con la cura e l'attenzione delle specificità del sistema sanitario italiano
Unico al mondo ma allo stesso tempo anche guardando a quello che sta avvenendo intorno al anch'intorno a noi contribuire anche quelle iniziative paneuropea e di cui parlava anche il dottor Marchetti prima
Cioè criteri di HTA sempre più armonizzabili soprattutto per quanto riguarda gli aspetti tecnologici di interoperabilità usabilità e sicurezza
E per corsi accelerati questo è sicuramente un aspetto che portiamo alla sembra avanti anche come a s s di e e e l'altro tema che mi ricollego tregua dire quanto è importante la domanda era anche quanto è pronto l'ecosistema ecco io credo che l'ecosistema sia pronto se viene ingaggiato e coinvolto in formato
Perché per esempio porta un ultimo esempio di questa esperto pignorato avuto piacere di di guidare acqua partecipato anche professor Mennini qui presente diversi colleghi di un panel di esperti al teste molti molti stakeholder quindi clinici specialisti
Medici di medicina generale infermieri e altri altri operatori sanitari paziente esperti di sanità digitale che insieme abbiamo analizzato il caso delle terapie digitale per i percorsi di cura della depressione
Alla fine del quale si emersa sono immerse raccomandazioni condivise sull'integrare nel sistema sanitario italiano le terapie digitali alla luce dell'evidenza reduci delle specificità del nostro sistema
Le dire rivincita alimenta potenziamento dei percorsi di cura per la depressione ecco questo Seven coinvolti Seven formati medici specialisti MMG
Tecnici dare detrazione spiega psichiatrica pazienti insieme hanno ben colto il valore l'altro elemento fondamentale per il collega a quanto detto dal collega e il professor Santoro
Sono l'integrazione dei Tiziana quindi l'esercizio che è stato fatto e poi andare a definire insieme impossibile qui inizia un possibile il protocollo tipo organizzativo lo vedete nella slide questo lavoro che
Come al fuori insieme tutti gli stakeholder portiamo avanti tantissimo è proprio il ridisegno dei picchetti all'interno del quale si posiziona l'attivazione la prescrizione della e della terapia digitale a seconda delle del cliente del del del del del paziente rigide è un momento chiave per l'Italia vado a concludere
Perché effettivamente c'è una evoluzione normativa con al centro il tema della sanità digitali senza precedenti
La responsabilità dell'intergruppo parlamentare dell'evento di oggi è grande l'opportunità importantissima per questo ringrazio
E sottolinea appunto fondamentale il coinvolgimento molti stakeholder fondamentale aver cura delle specificità italiane ma anche la visione europea in tal senso inviterà i colleghi e soprattutto al a un po'le Siss ammette che con la digital tra più Tiziana Enza andremo a svolgere proprio qui a Roma nel contesto di una delle conferenze mondiali più grande che frontiere Stealth
E sarà proprio il tema delle poleis in cui può magari potrete portare la voce dell'Italia potremo portare la voce dell'Italia dove invece saranno già presenti anche le voci francesi e inglesi tedesche anche americani asiatica
Vi ringrazio molto
E conclude questo Bellanca forma
Battuta anche da parte sua
Sì presenza grazie per per la parola volevo ringraziarvi entrando tra l'onorevole Loizzo la dottoressa casertano tre sanati per avermi invitato in questo prestigioso consesso ovviamente nel corso del pomeriggio molto di quello di cui avrei voluto parlargli è stato già fortunatamente è stato già detto quindi sarò telegrafico io avevo preparato una slide sì
Se possiamo andare avanti
Grazie
Io volevo pensando a quella che era stata la domanda posta per questa tavola rotonda avevo pensato di sintetizzare il mio intervento in tre punti fondamentali che sarebbe il nuovo paradigma della quale abbiamo lungamente parlato oggi c'è un'opera di o per lo meno una Ric una evoluzione del dei paradigmi regolatori che oggi governa no l'accesso alle terapie
La formazione e l'informazione pensando al primo punto come detto l'abbiamo ampiamente discusso nel corso di questa di questa interessante giornata
Ma quando quando fatto questa slide or
Pensate se novanta della storia quello che è stato il tasso talidomide che ha rappresentato uno spartiacque rispetto alla evoluzione di quella che di quella che oggi il di quali sono oggi le scienze regolatori in quanto dopo la lettera di McBride nei confronti appunto dei suoi dei suoi colleghi ginecologi chieste
Voi avete riscontrato in donne trattate contrito media di insorgenza di malformazioni nel neonato molti risposero di sì e quindi sono nate anche e nata la vigilanza post marketing allo stesso tempo è nato poi il la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della tollerabilità di un farmaco quindi oggi anche il compito era presente è stata uno spartiacque l'ambito decenza regolatorie perché con i vari lo da un non si è bloccata solo economia dei Paesi ma si è bloccata anche la ricerca scientifica ma una parte ovviamente con nelle morbidamente bella
Dei tre che incide centralizzati ma la digitalizzazione della digitale assume un ruolo fondamentale la comunità scientifica se ne rende conto in maniera in maniera dominante di conseguenza il rispetto presente all'integrazione di tali percorsi di cura mi faccia quello che ha detto la nella dottoressa Spreafico molto interessante il la loro applicazione all'interno presenta delle dipendenze patologiche e delle malattie psichiatriche io da medico svolgo parte della mia attività professionale all'interno dei servizi per delle dipendenze patologiche e vi assicuro che in buona parte del territorio italiano di un grande gattara peu dico perché The dipendenze patologiche siccome le patologie psichiatriche non si trattano solo con i farmaci ma prevede un approccio psicoterapeutico
Le terapie digitali danno quest'opportunità danno questo colpita di ridurre le liste d'attesa e chiaramente sono troppo lungo perché servissero nazionale rispetto a quelle che sono le richieste dei pazienti non riesce a far fronte alla richiesta
Aggredisce anche un importante fattore che quello della stigmatizzazione di queste di queste patologie di i disturbi dosi di sostanze cesserà sostanze legali o illegali sono ampiamente stigmatizzati dalla società
Non so dalla società ma spesso anche dei medici milanese dei nostri stessi colleghi
E dico di conseguenza dunque in uno stato di diritto come il nostro in quel presenta l'articolo trentadue della Costituzione che sancisce il fatto che la salute è un diritto non solo dell'individuo ma di tutta la comunità le istituzioni le Società scientifiche le Società di pazienti abbiamo poi in ultimo il dovere di formare e di informare
Formare i medici rispetto a quella che è la sicurezza l'efficacia di queste di queste terapie digitali
è indipendente da quella che è la loro indicazione informare i pazienti su cento sulla loro sicurezza sulla loro efficacia
Di Cosenza concludo che in un contesto volendo parata anche oggi di Pnr R. sarebbe interessante vedere l'integrazione delle delle delle tre P digitali nel contesto della digitalizzazione della sanità
Quindi magari una rete di micro servizi all'interno dei quali Carraro che l'intero di quali inseriamo questi tratti digitali che devono essere però chiaramente certificate validate rimborsate affinché siano accessibili a tutti i pazienti
Grazie
A volte grazie chiediamo agli ultimi componenti della tavola rotonda se potete salire fare scambio in questo in questa staffetta
Dottor Paolo Bonetti dalla Fondazione né a te che vai o medica la dottoressa Barbara M. il direttore operativa complessa farmaceutica territoriale Grosseto dell'azienda ULSS Toscana Sud Est professor Francesco Saverio Mignini professore di economia sanitaria Economia Politica Università Tor Vergata
Del professor Vincenzo Salvatore
Ordinario di Diritto dell'Unione europea presso l'Università degli Studi dell'Insubria
Ora il tema che sul tavolo per voi e la sfida in questi quello che ci separa dalla fine di questa
Lunga kermesse il tema della rimborsabilità le regole e della sostenibilità
Quindi economia sanitaria la parte regolatoria da parte di chi gestisce esperienze di acquisti sul territorio la parte di chi anche aiutato anche dal punto di vista pubblico a stimolare l'innovazione
Vogliamo cominciare con la dottoressa Merini
Corretta galanteria
Grazie realtà nero da parte un pochino più difficile c'è quella degli acquisti le ricadute sul territorio e la rimborsabilità
Ed è la parte degli acquisti molto difficile c'è da capire appunto prima da parte della di tutta la rimborsabilità e della prescrivibilità se si parla di rimborsabilità
è chiaro che a monte di questa ci deve essere una prescrizione di uno specialista
O forse chissà anche del medico di medicina generale ma vorrei in innanzitutto magari iniziare pronto dallo specialista a seguito della quale poi il farmacista effettuo una spedizione attualmente oggi sia per il farmaco che per tutti i dispositivi medici che sono inseriti Milena e quindi nell'assistenza diciamo quello che è il nome cantoria protesica è prevista quindi una valutazione da parte del farmacista per quanto riguarda l'appropriatezza ad uso e della prescrizione interi anche del piano terapeutico che ci sta dietro
E dall'altra parte il tema dell'erogazione
Bisogna intanto capire qual è il modello di relazione che vuole essere scelto
Quello dell'acquisto diretto da parte delle regioni delle centrali acquisto e quindi una relazione diretta oppure un'erogazione in distribuzione per conto e quale ruolo poi alla fine anche servizi farmaceutici
Territoriali dal momento che questa prescrizione presumibilmente o riceverà all'interno di un'azienda ospedaliera di unisex o comunque di un centro per adibito diciamo riconosciuto per la prescrizione
Quindi anche questo è un tema molto importante dove i sistemi attuali degli acquisti probabilmente sono da rivedere da rimodulare anche perché non si può certo valutare gli acquisti di questa tipologia di terapie digitali attraverso una valutazione delle dell'offerta economicamente più vantaggiosa o di referto o di un'offerta prezzo qualità quindi presumibilmente si tratterà di acquisti in privativa come già accade per molti
Medicinali innovativi
Quindi la situazione è molto complessa a monte di questo ci sta appunto decidere quali sono i criteri per la rimborsabilità e i criteri della prescritta e quindi l'inserimento all'interno dei vari
Petitti a dove chiaramente ci sarà anche l'attività del farmacista per quanto riguarda gli acquisti la valutazione ma anche nella dispensazione nel caos e nell'appoggio al paziente nel momento in cui si va ad erogare la terapia digitale quindi nella fase iniziale di avvio del percorso delle terapie
Sicuramente questi come hanno detto altri predecessori sono strutture sono terapie importantissime non solo per l'economicità ma anche là dove siamo in una fase grigia pensiamo appunto alle terapie disastrose mentali per tutte diciamo quelle fasi patologici ancora non di patologia ma propedeutiche quindi a tutta la fase delle degli attacchi d'ansia attacchi di panico ancora in assenza di una diagnosi certa proprio per il problema delle liste d'attesa forse potrebbero essere veramente
Mezzi per una prevenzione addirittura dell'ufficio del farmaco inappropriato che spesso tacchi Effetti collaterali che benefici quindi ecco sicuramente lo strumento del Pd TA multidisciplinare è fondamentale così come diciamo questa
Giornata ha messo in evidenza share L'Unità di intenti verso un unico obiettivo che è quello della salute dei pazienti dell'accessibilità
E della tutela del dato anche di un appropriato uso del dato secondario che è necessario per generare ulteriore evidenza
E aggiornamento anche di queste terapie digitali in ambiti poi comunque nuovi e più approfonditi
Molte grazie positive lecco
Dottor Salvatore professor Salvatore
Regole europeo regole nazionali
Beh oggi l'abbiamo capito che il quadro normativo è complicato e complicato intanto perché il Regolamento europeo definisce letterati digitali fra i dispositivi medici
E questa forse è una definizione inadeguata nel senso che è vero che non c'è un tertium genus noi con questo ci dobbiamo fare i conti però le terapie digitali hanno una loro specificità che li fa stare un po'strette nell'ambito del regolamento sui dispositivi medici
Tanto più che doppia amo come dire inserire dei meccanismi di valutazione sia per quanto riguarda l'efficacia perché è una terapia dove l'unica differenza è che il principio attivo non è una sostanza chimica ma è un algoritmo comunque
Qualcosa di virtuale e però va valutata l'interazione col paziente perché il dispositivo la terapia digitale in questo caso deve stimolare una condotta auspicabilmente virtuosa o che comunque produca
Un un effetto terapeutico apprezzabile
Ma non viviamo nel migliore dei mondi possibili e quindi dobbiamo fare i conti con la disciplina che abbiamo detto questo a estremamente ragione Nello Martini cioè il successo delle terapie digitali riposa su una costruzione è legata alla rimborsabilità che tenendo conto che le risultanze dell'uso dei dispositivi digitali vengono dal mondo reale prevalentemente e quindi dobbiamo fare in modo se vogliamo promuoverle di prevedere dei meccanismi di rimborsabilità anticipata temporanea condizionata a una verifica dell'efficacia che questa terapia
Rispetto alla patologia uguale a condizione alla quale indirizzata insomma io credo che non si possono semplificare parafrasando Shakespeare vale a dire che ci sono più scosso in cielo in terra di quanto alla vostra filosofia posso immaginarne però il tema è che il diritto in seguito fenomeni e e però se i fenomeni sono legati da un come dire da una realtà che accelera che a una velocità elevatissima per cui se il dispositivo a una velocità di obsolescenza rapida terapie digitale ce l'hai esponenziale e quindi se il diritto mancati noi oggi abbiamo delle lacune abbiamo delle lacune che richiedono attenzione richiedono di essere colmate
Però questo è un compito del legislatore che deve recepire in maniera come dire tempestiva ed adeguata
Se ci crede con queste soluzioni sia un contesto normativo come dire che non può andare a derogare rispetto al regolamento ma può andare a specificare alcune cose per esempio per quanto riguarda i dispositivi vengono notificati all'Istituto superiore sanità da Ravenna basta
Notificare un dispositivo e chi entra su questa cosa entrai fa forse no perché se no diventa un farmaco e per tanti anni abbiamo detto lì ma non si può occupare di dispositivi perché va in conflitto
Rispetto ai farmaci e quindi forse adesso non va bene AgeNaS il ministero
E questi sono temi che richiedono una soluzione attenta
Grazie grazie ancora per la sia stato telegrafico volte il tutto
Professor Servilio Mennini
Il problema è anche e dimessa per valutare il costo può e di prevedere il costo troverà mamme pronta a saperlo voi governare la spesa
Dal Trattato buon pomeriggio a tutti vorrei ringraziare chi lo tanto professavano arrivato dottoressa Caserta e lo stesso Minghetti dottorandi disse chiaramente alla Camera i deputati che ci ospita
Sì io su due punti sostenibilità rimborsabilità
Vorrei che la parte al concerto sia parlando di innovazione e quindi è innovazione ed laddove poi Silveri si verificherà e constaterà che parliamo di innovazione
Anche venerdì rigida arrivano lettere come l'innovazione o per lo meno andrebbero trattati come in teoria dovrebbero essere trattate le innovazioni
Ed è un problema innanzitutto prima di parlare di spesi a stabilire il costo abbiamo anche fare un passo indietro fino ad oggi negli uffici al Covent negli ultimi quindici anni abbiamo speso abbiamo investito molto poco senta questo è inequivocabile c'è stato un cambio di passo in termini reali abbiamo messo un incremento del finanziamento per quest'anno
Non è sufficiente ancora se si può fare meglio però almeno un cambio di passo sicuramente c'è stato
E proprio perché il Covent ci ha insegnato quanto sia importante investire nelle innovazioni in seta
Tanto per i risvolti interni miglioramento lo stato di salute cittadini quanto anche dal punto di vista economico per il Paese nel suo complesso quindi non guardare soltanto l'aspetto relativo all'impatto di un livello di salute e sui costi diretti sanitari ma anche tout-court io ricordo sempre che erano sui abbiamo fatto sul intervento per la vaccinazione cori bene se riuscite a raggiungere la copertura entro agosto due mila ventuno anziché a dicembre due mila ventuno
Ha permesso al Paese in termini di PIL di risparmiare tre duecento e duecentoventi miliardi di euro che vide passare prima questo concerto nuovamente tanto questo è un concetto che interessa
Farmaci e dispositivi di cui parliamo tutti i giorni tanto più alla luce di quello che è stato detto oggi per le terapie dici digitali e di questo è un punto di partenza fondamentale non va dimenticato qua bisogna analizzare fare un'analisi anche il fabbisogno cosa che non è stata quasi mai fatta in tutti questi anni per tutte le innovazioni in campo sanitario
Tant'è che quindi poi conseguentemente non è stata mai fatta programmazione mi chiedevi giustamente il CIPE programmazione è punto però per fare programmazione dobbiamo avere tutta una serie di informazioni dobbiamo capire qual è la reale domanda qual è il reale fabbisogno e poi stabilire quindi anche qua e partire anche dalle risorse che abbiamo a disposizione per questo fatto il riferimento al finanziamento quindi la sostenibilità la sostenibilità però la dobbiamo calcolare sulla base di un finanziamento che sia correlata al reale fabbisogno se no poi si dirà sempre che non è sostenibile
Certo non è sostenibile se non metto le risorse adeguate non saranno Juan
Insostenibile selle valuto in maniera poco corretta che risulteranno sempre essere non sostenibili e quindi passiamo al tema della rimborsabilità della regola ma anche della regolamentazione
Gli strumenti vanno cambiati vanno cambiati però che anche alla luce delle caratteristiche delle terapie digitali
Già in tutti questi anni ormai si è dimostrato quanto i tetti di spesa in particolare sul farmaceutico ma poi a scopriremo anche per quanto riguarda i dispositivi medici siano completamente inadeguati non correlati al fabbisogno non sono mai stati adeguati neanche alta trend decrescente che c'è in tutti i Paesi tutti presi avrebbe tengono conto della crescita della spesa o farmaceutico dei dispositivi medici
Quindi va cambiato il sistema intanto lo strumento che regolamenta l'accesso al mercato
Quindi vanno adeguati perlomeno i tetti nel breve periodo e poi trovato uno strumento alternativo a questo strumento emergenziale dei tetti di spesa bisogna come per tutte le innovazioni poi focalizzare l'attenzione sul reale valore di questa innovazione
Valore che non è il prezzo nuovamente per anni il valore delle tecnologie l'abbiamo valutato e lo votiamo a valutare in termini presso non è presse a maggior ragione diventa difficile valutarlo
Per quanto uno possa ho voglia essere talebana continuare a valutare le tecnologie le innovazioni in base al prezzo sulle terapie digitali di diventerebbe ancora più complicato e creerebbe ancora più distorsione di mercato quindi bisogna focalizzare l'attenzione sul valore reale la tecnologia quindi un approccio multidimensionale un approccio molti stakeholder lo strumento per valutarlo ma credetemi conosce non lo dico perché sono il presidente della SITA
Sicuramente il percorso la prosodia Technology Assessment che non vuol dire solo valutazione economica
Ma è valutazione multidimensionale valutazione molti seconde analizza anche l'impatto dal punto di vista normativo oltre che etico sociale economico soprattutto organizzativo
Quindi conclusioni io credo che questo è un ulteriore sfide e opportunità per farci capire che dobbiamo cambiare l'approccio bisogna cambiare è stato detto anche in qualche presentazione il paradigma
è stato fatto vedere questo tavolo il gruppo di lavoro che abbiamo come lo strato dottoressa spera figo abbiamo focalizzato l'attenzione sui fidi tira perché dediti a sono un elemento fondamentale anche per la programmazione sanitaria quindi percorsi ma anche modelli organizzativi e gestionali sempre più la letteratura ci dimostra come i modelli organizzativi e gestionali impattano in maniera determinante sull'accesso alle cure e alle terapie
Più del prezzo delle tecnologie e nuovamente anche l'emergenza come invece ha fatto comprendere questo aspetto io però sono molto fiducioso
Credo che c'è un'attenzione importante al settore sanitario anche in ottica di paese non solo dal punto di vista della spesa sanitaria
Da quello che sento dire dagli incontri anche il ministero dell'Economia lo mette in cima all'agenda
Di tutte le sue attività e quindi spero che partendo da questi presupposti nel breve-medio periodo si possa assistere un cambiamento importante che agevoli l'accesso a queste terapie scusate se ho rubato qualche minuto
Chiudiamo con last but not least Paolo Baretti mettiamo che tutti quei parte di queste digital Therapeutics vengono acquistate prima ancora di sapere se sono effettivamente innovative
Che forse mettiamo visto il modello ideale diventa un investimento del pubblico d'investimento innovazione perché ha esperienza di utilizzare fondi pubblici
Portare a casa dell'innovazione cioè nel sistema è anche pronto per riprendersi un pezzo di quest'investimento per renderlo visibile per
No sistema che sia pronto è difficile nel senso che in questo momento il sistema non è pronto ad affrontare queste cose però sulle disapprova Therapeutics c'è un tema cioè a dire tre Petris solo sì dispositivi vs farmaci eccetera eccetera però riterrà penso vanno valutate
E va valutata l'innovatività
E quindi insomma è difficile dire che proprio dispositivo insomma no e quindi deve essere valutata innovatività deve essere valutata soprattutto il valore terapeutico
Perché altrimenti non c'è
Una metrica condivisa che possa fare in qualche modo entrare all'interno di un percorso del servizio sanitario nazionale e la discussione che abbiamo avuto fino adesso spesso mi sentite mi è sembrato che
Mi dice per operazioni sono considerate on top rispetto al Pd TIA e a tutti i percorsi del servizio sanitario nazionale no
Stanno dentro perché ovviamente da questo punto di vista non è che possono essere una perché altrimenti sentiamo la logica americana dove c'è un rapporto diretto tra l'attuale e il paziente
Dopodiché in mezzo non c'è niente
Allora non può essere così perché questo è un modello che ci porta esattamente verso un modello iniquo dove perché il se questo è il rapporto servizio sanitario nazionale non potrà mai rimborsare questa cosa
Perché ovviamente centri c'è bisogno di quindi noi abbiamo riso di riportare discorso niente delle destre l'appello senza all'interno di un ragionamento
Dei percorsi terapeutici sarà tanto più che tutte le terapie ormai stanno diventando di una complessità pazzesca
Tra diagnosi terapia
Assistenza in un circuito costante dove si dove tutti questi termini poi si ripercorro circolarmente
Allora è chiaro che l'interpellanza non grande vantaggio che per definizione
Sono un sistema catalitico cioè che mette assieme tutte le altre cose perché non è che li diserterà per protesta solletico Titti curano ti curano perché assume dei comportamenti perché fai delle cose perché
Che quindi da questo punto di vista è chiaro che devono essere riportate all'interno di
Di un ragionamento di questo genere
E tra l'altro proprio per questa loro caratteristica di contenere in sé
Il dato sarebbero anche il terrena o secondo me più interessante su cui misurare una possibile convergenza e collaborazione compensazione tra sistemi assicurativi e servizio sanitario nazionale
Ma tra i sistemi si curativi al servizio sanitario nazionale non passando attraverso l'assicurazione individuale del singolo posti paziente
E questo secondo me è un un altro tema
Poi proprio per le loro caratteristiche secondo me ad avremmo la possibilità di individuare un altro punto perché il digital terapeutici rischiano di fare la fila degli inibitori di pompa
Costano poco li usano tutti e quindi alla fine ci costa due miliardi non si sa perché glielo diamo giusto questo la cosa perché gli esperti di fermarmi farmaceutiche per strada
Allora e credo che credo che invece noi abbiamo la possibilità di cominciare a fare un ragionamento
Proprio attraverso la stratificazione del rischio
Se noi all'interno di una comunità mettiamo una regione un'ASL o qualche cosa del genere riusciamo a stratificare i rischi per tipologia di popolazione quindi riusciamo a contare l'analisi del fabbisogno che diceva prima sapere
Riusciamo a contare le persone che che possono avere o comunque che statisticamente possono avere questo noi possiamo negoziare l'utilizzo della della diva della Prius per tutta quella popolazione
Dove il negoziato non è più perché noi siamo ossessionati dal negoziato per singola dose che è un comportamento ideologico di S.p.A. prima di tutto materia che viene dall'America ovviamente
Ma è che e invece ma invece no non è necessario negoziare così
Novartis aveva provato su un farmaco per le cardiopatie del tre per il colesterolo venne ne in Inghilterra fare una un'iniziativa di Population Elsa son farmaco fosse farlo su un farmaco tradizionali più difficile perché bisogna cambiare veramente
Un po'l'approccio però ecco io credo che un approccio di Population and can che intenda applicare l'utilizzo di specifiche dice il serpente in sala un'intera popolazione secondo me potrebbe avere
Dei risultati e potrebbe generare quei dati che speriamo possano diventare di utilizzo con il nuovo con il nuovo digitale sa Act eccetera eccetera e
Cosa desiderare una serie di dati molto interessanti e auto generare queste cose
Se poi fatti i conti poi in un meccanismo di questo genere sempre possibili che sia possibile utilizzare questi dati riscosso esperto di intelligenza artificiale servirà insomma ecco
Sembra che se è possibile utilizzare questi dati sarebbe anche possibile calcolare i famosi costi evitati che quel muro di gomma su cui Saverio ed io ci siamo scontrati per il negli ultimi dieci anni occidentali sono quelli che sono
All'interno di questa cosa
Grazie
Grazie mille questa ulteriore comunque contributo insomma diverso anche da quello che è stato detto prima allora ma il compito rapidissimo di chiudere visto che siamo abbiamo stressato tutti per rimanerne tempi ce l'abbiamo quasi fatta non sarò certo io a uscire
Quindi quali sono i di Telecom io penso che ne parlava adesso vado tradisse insomma oggi sicuramente qualcosa di di qualche passo avanti l'abbiamo fatto abbiamo ricordato che la nomenklatura un problema abbiamo ricordato la necessità di di di stabilire quali sono i requisiti di evidenza
Il problema della formazione degli operatori sanitari ci vuole sicuramente il medico è stato detto anche in quest'ultimo frangente non è pensabile gestire questo senza medico e quindi i medici vanno opportunamente formati perché altrimenti avremo il prodotto e poi non avremo la capacità di utilizza anche il concetto della dei mettersi e capire con la lettura del fruitore e aggiustare anche la lettura istruttore o comunque rendere compatibile la la lettura del fruitore con tutto il resto penso che sia fondamentale
Il problema della della della normativa abbiamo detta normativa CEE ma giustamente preso senatore circolava che alcune la Kune ci sono ancora soprattutto quando poi si parla appunto come dicevamo di tracciatura di rimborsabilità di distribuzione di Trezzo
Quindi lavoro da fare sicuramente ce n'è ancora tantissimo è una materia assolutamente diciamo che il farmaco interdisciplinare questo è e interdisciplinare all'ennesima potenza perché tiriamo dentro gli informatici di cui finora abbiamo fatto abbastanza meno ingegnere ce l'avevamo già fra le scatole ma di informatici un po'meno e adesso benvenuti perché è un piacere
Con questo concludo vi porto i saluti dell'onorevole Rizzo che che è stata trattenuta alla Camera
Quindi voleva portare i saluti a tutti voi un ringraziamento da parte mia ovviamente a tutti coloro che ha partecipato a chi è stato qua fino a quest'ora un ringraziamento a Paola alla dottoressa Donata trasse a Caserta
E poi appunto anche da parte mia per essere qua e poi per concludere siamo tra donne sarà un caso o forse no buona sera a tutti